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構造化されたインセンティブを使用した食物不安のある成人の心血管リスク低減 (CVD-FIT)

2026年2月4日 更新者：Rebekah Jo Walker、State University of New York at Buffalo

構造化されたインセンティブを使用した食物不安のある成人の心血管リスク低減（CVD-FIT）

この提案の包括的な目的は、3つのコンポーネントを含む斬新なマルチコンポーネント介入であるCVD-FITの有効性と費用対効果をテストすることです。1）毎月の収入補給。 2）健康食品オプションの購入のための毎週の構造化インセンティブ。 3）エビデンスに基づいた電話では、食料不安を伴うアフリカ系アメリカ人のCVDリスク削減教育とスキルトレーニングを提供しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の概要：食物不安を伴うCVDのリスクのある200人のアフリカ系アメリカ人の成人は、CVDフィットまたは強化された通常のケア（CVDリスク削減教育）に1：1を無作為化します。 各患者は12か月間追跡され、ベースライン、3、6、および12か月での研究訪問が行われます。 主な結果は、ランダム化後12か月でプールされたコホート方程式を使用した10年のCVDリスクですが、二次的な結果は、通常の強化された通常の介入と比較して、ランダム化後12か月での生活の質とCVD適合介入の費用対効果になります。ケア。

患者のランダム化。 施設されたブロックランダム化方法を使用して、被験者を介入または制御に割り当てます。 ランダム化されたすべての被験者は、研究データベースに入力され、配偶者のガイドラインに従って分析されます。

CVD-FIT介入の説明：CVD-FIT介入には、1）100ドルの月額収入補給が組み込まれます。 2）健康食品オプションの購入のための週50ドルの構造化インセンティブ。 3）エビデンスに基づいた電話は、CVDリスク削減教育とスキルトレーニングを提供しました。

強化された通常のケアコントロールグループ：強化された通常のケアグループにランダム化された参加者は、CVD適合介入グループと同じ郵送された教育と健康教育のトレーニングセッションを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • University at Buffalo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • アフリカ系アメリカ人/非ヒスパニック系黒人としての自己報告
  • 研究チームの現在のNIH資金R01（R01MD013826）の完了を通じて開発された食品不安リスクツールを使用して、過去12か月間の食料不安のスクリーン陽性
  • 40歳以上と定義され、糖尿病、高血圧、高脂血症、または太りすぎ/肥満（BMI> 25と定義）の臨床診断を受けているCVDのリスクがある、または現在の喫煙者である
  • 英語でコミュニケーションをとることができます。

除外基準：

  • 重大な認知症を示唆するインタビューに関する精神的混乱
  • 他の心血管疾患臨床試験への参加
  • ケージアンケートを使用したスクリーニングに基づくアルコールまたは薬物乱用/依存関係
  • 自己報告に基づく活動性精神病または急性精神障害
  • 平均余命未満12か月。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cvd-fit
構造化されたインセンティブには、毎月の補足収入に加えて、健康的な食品オプションの購入に対する毎週の払い戻しが含まれます。 CVDリスク削減のための教育には、訓練を受けた健康教育者との郵送された教育と電話が含まれます。
行動：Cvd-fit
構造化されたインセンティブには、毎月の補足収入に加えて、健康的な食品オプションの購入に対する毎週の払い戻しが含まれます。 CVDリスク削減のための教育には、訓練された健康教育者との郵送された教育と電話が含まれます。
アクティブコンパレータ：通常のケアを強化しました
CVDリスク削減のための教育には、訓練された健康教育者との郵送された教育と電話が含まれます。
行動：通常のケアを強化しました
CVDリスク削減のための教育には、訓練された健康教育者との郵送された教育と電話が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10年のCVDリスク
時間枠：ランダム化後のベースライン、3か月、6か月、および12か月
10年のCVDリスクは、40歳から79歳のアフリカ系アメリカ人の人種および性的リスクの計算に推奨されるプールされたコホートリスク削減方程式によって測定されます。
ランダム化後のベースライン、3か月、6か月、および12か月
CVDリスク - 防止
時間枠：ランダム化後のベースライン、3か月、6か月、および12か月
CVDリスクは、防止方程式を使用して測定されます
ランダム化後のベースライン、3か月、6か月、および12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的およびメンタルヘルス関連の生活の質
時間枠：ランダム化後のベースライン、3か月、6か月、および12か月
生活の質は、SF-12アンケートを使用して測定され、身体的健康関連およびメンタルヘルス関連のスコアとして報告されます（スコアは0〜100の範囲で、より良い数値で生活の質を示します）
ランダム化後のベースライン、3か月、6か月、および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

State University of New York at Buffalo

協力者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2030年6月30日

研究の完了 (推定)

2031年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01MD018721 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R01MD018721-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーを保護するために、個々の参加者データは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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