- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06818669
Снижение риска сердечно -сосудистых заболеваний для взрослых с отсутствием продовольственной безопасности с использованием структурированных стимулов (CVD-FIT)
Снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний для взрослых с отсутствием продовольственной безопасности с использованием структурированных стимулов (CVD-FIT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор исследования: 200 взрослых афроамериканцев, подверженных риску сердечно-сосудистых заболеваний с отсутствием продовольственной безопасности, будут рандомизированы с 1: 1 до сердечно-сосудистых или улучшенных обычных медицинских услуг (образование по снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний). Каждый пациент будет следить в течение 12 месяцев, при этом посещения исследования на исходном уровне, 3, 6 и 12 месяцев. Основным результатом будет 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний с использованием объединенного когортного уравнения через 12 месяцев после рандомизации, в то время как вторичными результатами станут качество жизни через 12 месяцев после рандомизации и экономической эффективности вмешательства CVD-FIT по сравнению с улучшенными обычными уход
Пациент рандомизация. Перестаненный метод рандомизации блока будет использоваться для назначения субъектов для вмешательства или контроля. Все рандомизированные субъекты будут введены в базу данных исследования и проанализированы в соответствии с руководящими принципами.
Описание вмешательства CVD-FIT: вмешательство CVD-FIT будет включать в себя 1) в месяц в размере 100 долларов США; 2) $ 50 Еженедельный структурированный стимул для покупки вариантов здоровой пищи; и 3) основанный на фактических данных телефон поставлен с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Образование и обучение навыкам.
Усовершенствованная обычная группа по контролю за уходом: участники, рандомизированные в группу обычной медицинской помощи, получат те же самые почтовые образования и педагога по вопросам образования, которые проводят обучение в области образования и навыков, как группа вмешательства CVD-FIT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rebekah J Walker, PhD
- Номер телефона: 716-829-5741
- Электронная почта: rbwalker@buffalo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jocelyn Stooks, MPH
- Номер телефона: 716-829-2364
- Электронная почта: jstooks@buffalo.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- University at Buffalo
-
Контакт:
- Rebekah J Walker, PhD
- Номер телефона: 716-829-5741
- Электронная почта: rbwalker@buffalo.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- самоотчет как афроамериканский/неиспаноязычный черный
- Скрининг положительно для отсутствия продовольственной безопасности за последние 12 месяцев с использованием инструмента риска отсутствия продовольственной безопасности, разработанного за счет завершения нынешнего R01, финансируемого NIH исследовательской группы (R01MD013826)
- риск риска сердечно -сосудистых заболеваний, определяемый как возраст ≥40 лет и иметь клинический диагноз диабета, гипертонии, или гиперлипидемии, или избыточный вес/ожирение (определяется как ИМТ> 25) или является нынешним курильщиком
- способен общаться на английском языке.
Критерии исключения:
- Умственная путаница на собеседовании, предполагая значительную деменцию
- Участие в других клинических испытаниях по сердечно -сосудистым заболеваниям
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками/зависимость на основе скрининга с использованием анкеты клетки
- Активный психоз или острое психическое расстройство на основе самоотчета
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cvd-Fit
Структурированный стимул будет включать в себя ежемесячный дополнительный доход плюс еженедельный возмещение за покупку вариантов здоровой пищи.
Образование для снижения риска сердечно -сосудистых заболеваний будет включать по почте образование и телефонные звонки с обученным педагогом для здоровья.
|
Структурированный стимул будет включать в себя ежемесячный дополнительный доход плюс еженедельный возмещение за покупку вариантов здоровой пищи.
Образование для снижения риска сердечно -сосудистых заболеваний будет включать по почте образование и телефонные звонки с обученным педагогом для здоровья.
|
|
Активный компаратор: Улучшено обычное уход
Образование для снижения риска сердечно -сосудистых заболеваний будет включать по почте образование и телефонные звонки с обученным педагогом для здоровья.
|
Образование для снижения риска сердечно -сосудистых заболеваний будет включать по почте образование и телефонные звонки с обученным педагогом для здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
|
10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний будет измерен с помощью объединенного уравнения снижения риска когортного риска, рекомендованного для расчета рисков, специфичных для расового и пола для афроамериканцев от 40 до 79 лет.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Риск сердечно -сосудистых заболеваний - предотвратить
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
|
Риск сердечно -сосудистых заболеваний будет измерен с использованием уравнения предотвращения
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с физическим и психическим здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
|
Качество жизни будет измерено с использованием анкеты SF-12 и сообщено в качестве результатов, связанных с физическим здоровьем и оценок психического здоровья (баллы варьируются от 0 до 100, а более высокое число указывает на лучшее качество жизни)
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MD018721 (Грант/контракт NIH США)
- 1R01MD018721-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .