Redução de risco cardiovascular para adultos com insegurança alimentar usando incentivos estruturados (CVD-FIT)
Redução de risco cardiovascular para adultos com insegurança alimentar usando incentivos estruturados (CVD-FIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral do estudo: 200 adultos afro-americanos em risco de DCV com insegurança alimentar serão randomizados 1: 1 para CVD-FIT ou aprimorados cuidados usuais (educação para redução de risco de DCV). Cada paciente será seguido por 12 meses, com visitas de estudo na linha de base, 3, 6 e 12 meses. O desfecho primário será um risco de DCV em 10 anos usando a equação de coorte combinada 12 meses após a randomização, enquanto os resultados secundários serão a qualidade de vida aos 12 meses após a randomização e a relação custo cuidado.
Randomização do paciente. Um método de randomização de bloco permutado será usado para atribuir sujeitos a intervenção ou controle. Todos os sujeitos randomizados serão inseridos no banco de dados do estudo e analisados de acordo com as diretrizes de consorte.
Descrição da intervenção CVD-FIT: A intervenção CVD-FIT incorporará 1) suplementação de renda mensal de US $ 100; 2) incentivo estruturado semanal de US $ 50 para a compra de opções de alimentos saudáveis; e 3) Telefone baseado em evidências entregou o treinamento de educação e habilidades de redução de riscos de CVD.
Grupo de controle de atendimento usual aprimorado: os participantes randomizados para o grupo de atendimento usual aprimorado receberá o mesmo educador de educação e educação em saúde que entregou sessões de educação e habilidades de educação que o Grupo de Intervenção de Fit CVD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebekah J Walker, PhD
- Número de telefone: 716-829-5741
- E-mail: rbwalker@buffalo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jocelyn Stooks, MPH
- Número de telefone: 716-829-2364
- E-mail: jstooks@buffalo.edu
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- University at Buffalo
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Contato:
- Rebekah J Walker, PhD
- Número de telefone: 716-829-5741
- E-mail: rbwalker@buffalo.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- auto-relato como preto afro-americano/não-hispânico
- Tela positiva para insegurança alimentar nos últimos 12 meses usando uma ferramenta de risco de insegurança alimentar desenvolvida até a conclusão do atual NIH da equipe de pesquisa R01 (R01MD013826)
- em risco de DCV definido como idade ≥40 anos e com um diagnóstico clínico de diabetes, ou hipertensão, ou hiperlipidemia, ou com sobrepeso/obesidade (definida como IMC> 25), ou sendo um fumante atual
- capaz de se comunicar em inglês.
Critérios de exclusão:
- Confusão mental na entrevista sugerindo demência significativa
- Participação em outros ensaios clínicos de doenças cardiovasculares
- Abuso/dependência de álcool ou drogas com base na triagem usando o Questionário Cage
- Psicose ativa ou transtorno mental agudo com base no auto-relato
- Expectativa de vida <12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CVD-FIT
O incentivo estruturado incluirá renda suplementar mensal mais reembolso semanal para a compra de opções de alimentos saudáveis.
A educação para a redução de riscos de DCV incluirá educação e telefonemas por correio com um educador de saúde treinado.
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O incentivo estruturado incluirá renda suplementar mensal mais reembolso semanal para a compra de opções de alimentos saudáveis.
A educação para a redução de riscos de DCV incluirá educação e telefonemas por correio com um educador de saúde treinado.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais aprimorados
A educação para a redução de riscos de DCV incluirá educação e telefonemas por correio com um educador de saúde treinado.
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A educação para a redução de riscos de DCV incluirá educação e telefonemas por correio com um educador de saúde treinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de DCV de 10 anos
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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O risco de DCV de 10 anos será medido pela equação de redução de risco de coorte combinada recomendada para cálculo de risco específico para raça e sexo para os afro-americanos de 40 a 79 anos.
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linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Risco de CVD - prevenir
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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O risco de DCV será medido usando a equação de prevenção
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linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde física e mental
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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A qualidade de vida será medida usando o questionário SF-12 e relatada como pontuações relacionadas à saúde física e relacionadas à saúde mental (a pontuação varia de 0 a 100 com números mais altos, indicando melhor qualidade de vida)
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linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MD018721 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01MD018721-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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