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Riduzione del rischio cardiovascolare per gli adulti con insicurezza alimentare mediante incentivi strutturati (CVD-FIT)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Rebekah Jo Walker, State University of New York at Buffalo

Riduzione del rischio cardiovascolare per gli adulti con insicurezza alimentare mediante incentivi strutturati (CVD-FIT)

L'obiettivo generale di questa proposta è testare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di CVD-FIT, un nuovo intervento multicomponente che include tre componenti: 1) supplementazione mensile del reddito; 2) incentivo settimanale strutturato per l'acquisto di opzioni alimentari sane; e 3) il telefono basato sull'evidenza ha consegnato l'istruzione di riduzione del rischio CVD e la formazione delle competenze in afroamericani con insicurezza alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica dello studio: 200 adulti afroamericani a rischio di CVD con insicurezza alimentare saranno randomizzati 1: 1 a CVD-FIT o cure abituali migliorate (istruzione di riduzione del rischio CVD). Ogni paziente verrà seguito per 12 mesi, con visite di studio al basale, 3, 6 e 12 mesi. Il risultato principale sarà il rischio di CVD a 10 anni utilizzando l'equazione di coorte aggregata a 12 mesi dopo la randomizzazione, mentre i risultati secondari saranno la qualità della vita a 12 mesi dopo la randomizzazione e l'efficacia in termini di costi dell'intervento CVD-FIT rispetto al consumo avanzato cura.

Randomizzazione del paziente. Verrà utilizzato un metodo di randomizzazione a blocchi permutati per assegnare soggetti a intervento o controllo. Tutti i soggetti randomizzati verranno inseriti nel database di studio e analizzati secondo le linee guida di consorte.

Descrizione dell'intervento CVD-FIT: l'intervento CVD-FIT incorporerà 1) $ 100 Supplementazione di reddito mensile; 2) $ 50 incentivi strutturati settimanali per l'acquisto di opzioni alimentari sane; e 3) il telefono basato sull'evidenza ha consegnato l'istruzione di riduzione del rischio CVD e la formazione delle competenze.

Gruppo di controllo delle cure abituali migliorate: i partecipanti randomizzati al gruppo di cure abituali migliorate riceveranno le stesse sessioni di istruzione e educatore sanitario per spedite e educazione sanitaria come gruppo di intervento CVD-FIT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University at Buffalo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Auto-report come afroamericano/non ispanico
  • Schermo positivo per l'insicurezza alimentare negli ultimi 12 mesi utilizzando uno strumento di rischio di insicurezza alimentare sviluppato attraverso il completamento dell'attuale R01 finanziato da NIH del team di ricerca (R01MD013826)
  • A rischio di CVD definito come età ≥40 anni e con una diagnosi clinica di diabete, ipertensione o iperlipidemia o essere sovrappeso/obesi (definito come un BMI> 25) o essendo un fumatore attuale
  • in grado di comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Confusione mentale all'intervista che suggerisce una demenza significativa
  • Partecipazione ad altri studi clinici per malattie cardiovascolari
  • Abuso/dipendenza da alcol o droghe basate sullo screening usando il questionario della gabbia
  • Psicosi attiva o disturbo mentale acuto basato sull'auto-report
  • Aspettativa di vita <12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVD-FIT
L'incentivo strutturato includerà il reddito supplementare mensile più il rimborso settimanale per l'acquisto di opzioni alimentari sane. L'istruzione per la riduzione del rischio CVD includerà un'istruzione spedita e telefonate con un educatore sanitario qualificato.
Comportamentale: CVD-FIT
L'incentivo strutturato includerà il reddito supplementare mensile più il rimborso settimanale per l'acquisto di opzioni alimentari sane. L'istruzione per la riduzione del rischio CVD includerà un'istruzione spedita e telefonate con un educatore sanitario qualificato.
Comparatore attivo: Assistenza abituale migliorata
L'istruzione per la riduzione del rischio CVD includerà un'istruzione spedita e telefonate con un educatore sanitario qualificato.
Comportamentale: Assistenza abituale migliorata
L'istruzione per la riduzione del rischio CVD includerà un'istruzione spedita e telefonate con un educatore sanitario qualificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio CVD a 10 anni
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Il rischio di CVD a 10 anni sarà misurato dall'equazione di riduzione del rischio di coorte aggregata raccomandata per il calcolo del rischio specifico per la razza e il sesso per gli afroamericani di età compresa tra 40 e 79 anni.
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Rischio CVD: prevenire
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Il rischio CVD verrà misurato usando l'equazione prevenuta
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita legata alla salute fisica e mentale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
La qualità della vita verrà misurata utilizzando il questionario SF-12 e segnalata come punteggi relativi alla salute fisica e alla salute mentale (il punteggio varia da 0 a 100 con numeri più alti che indicano una migliore qualità della vita)
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MD018721 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01MD018721-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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