Sydän- ja verisuoniriskien vähentäminen aikuisille, joilla on elintarviketurvajuhlat jäsenneltyjä kannustimia (CVD-FIT)
Sydän- ja verisuoniriskien vähentäminen aikuisilla, joilla on elintarviketurvallisuus, käyttämällä jäsenneltyjä kannustimia (CVD-FIT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus: 200 afroamerikkalaista aikuista, joilla on CVD-riski elintarvikkeiden epävarmuuteen, satunnaistetaan 1: 1 CVD-FIT: lle tai parannettuun tavalliseen hoitoon (CVD-riskin vähentämiskoulutus). Jokaista potilasta seurataan 12 kuukautta, tutkimusvierailuilla lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta. Ensisijainen tulos on 10-vuotias CVD-riski, jossa käytetään yhdistettyä kohorttiyhtälöä 12 kuukauden ajan satunnaisen jälkeen, kun taas toissijaiset tulokset ovat elämänlaatu 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen ja CVD-FIT-intervention kustannustehokkuus verrattuna parannettuun tavanomaiseen hoito.
Potilaan satunnaistaminen. Permuoitua lohkon satunnaistamismenetelmää käytetään kohteiden määrittämiseen interventioon tai hallintaan. Kaikki satunnaistetut koehenkilöt syötetään tutkimustietokantaan ja analysoidaan Consort -ohjeiden mukaisesti.
CVD-FIT-intervention kuvaus: CVD-FIT-interventio sisältää 1) 100 dollarin kuukausittaisen tulojen lisäyksen; 2) 50 dollaria viikoittain jäsennelty kannustin terveellisten ruokavaihtoehtojen ostamiseen; ja 3) näyttöön perustuva puhelin toimitti CVD-riskien vähentämiskoulutuksen ja taitojen koulutuksen.
Parannettu tavanomainen hoitokontrolliryhmä: Parannettuun tavanomaiseen hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat samat postitetut koulutus- ja terveyskouluttajat toimittavat koulutus- ja taitokoulutustilaisuudet kuin CVD-FIT-interventioryhmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebekah J Walker, PhD
- Puhelinnumero: 716-829-5741
- Sähköposti: rbwalker@buffalo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jocelyn Stooks, MPH
- Puhelinnumero: 716-829-2364
- Sähköposti: jstooks@buffalo.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- University at Buffalo
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebekah J Walker, PhD
- Puhelinnumero: 716-829-5741
- Sähköposti: rbwalker@buffalo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itseraportti afrikkalainen amerikkalainen/ei-latinalaisamerikkalainen musta
- Elintarvikkeiden epävarmuuden positiivinen näyttely viimeisen 12 kuukauden aikana käyttämällä elintarviketurvallisuusriskityökalua, joka on kehitetty suorittamalla tutkimusryhmän nykyinen NIH-rahoittama R01 (R01MD013826)
- CVD -riski, joka on määritelty ≥40 -vuotiaana ja jolla on kliininen diabeteksen, verenpainetaidon tai hyperlipidemian diagnoosi tai ylipainoinen/lihava (määritelty BMI> 25) tai nykyinen tupakoitsija
- pystyy kommunikoimaan englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveyden sekaannus haastattelussa, joka viittaa merkittävää dementiaa
- Osallistuminen muihin sydän- ja verisuonisairauksiin kliinisiin tutkimuksiin
- Alkoholi tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus seulonnan perusteella Cage -kyselylomakkeella
- Aktiivinen psykoosi tai akuutti mielenterveyshäiriö, joka perustuu itseraportointiin
- Elinajanodote <12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CVD-FIT
Jäsennelty kannustin sisältää kuukausittaiset lisätulot plus viikoittaiset korvaukset terveellisten ruokavaihtoehtojen ostamisesta.
CVD -riskin vähentämisen koulutus sisältää lähetettyjä koulutusta ja puheluita koulutetun terveyskasvattajan kanssa.
|
Jäsennelty kannustin sisältää kuukausittaiset lisätulot plus viikoittaiset korvaukset terveellisten ruokavaihtoehtojen ostamisesta.
CVD -riskin vähentämisen koulutus sisältää lähetettyjä koulutusta ja puheluita koulutetun terveyskasvattajan kanssa.
|
|
Active Comparator: Parannettu tavallinen hoito
CVD -riskin vähentämisen koulutus sisältää lähetettyjä koulutusta ja puheluita koulutetun terveyskasvattajan kanssa.
|
CVD -riskin vähentämisen koulutus sisältää lähetettyjä koulutusta ja puheluita koulutetun terveyskasvattajan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 vuoden CVD-riski
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistaminen
|
Kymmenen vuoden CVD-riski mitataan yhdistetyllä kohortiriskin vähentämisyhtälöllä, joka on suositeltavaa rotu- ja sukupuolispesifistä riskinlaskelmaa 40–79-vuotiaille afrikkalaisille amerikkalaisille.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistaminen
|
|
CVD -riski - estä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistaminen
|
CVD -riski mitataan estämällä yhtälöä
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen ja mielenterveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistaminen
|
Elämänlaatua mitataan käyttämällä SF-12-kyselylomaketta ja ilmoitetaan fyysisiksi terveyteen liittyvinä ja mielenterveyteen liittyvinä pisteinä (pisteet ovat välillä 0-100, ja suuremmat määrät osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MD018721 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01MD018721-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .