Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire risicoreductie voor volwassenen met voedselonzekerheid met behulp van gestructureerde prikkels (CVD-FIT)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Rebekah Jo Walker, State University of New York at Buffalo

Cardiovasculaire risicoreductie voor volwassenen met voedselonzekerheid met behulp van gestructureerde prikkels (CVD-FIT)

Het overkoepelende doel van dit voorstel is om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van CVD-FIT te testen, een nieuwe interventie met meerdere componenten met drie componenten: 1) maandelijkse inkomenssuppletie; 2) wekelijkse gestructureerde stimulans voor de aankoop van gezonde voedingsopties; en 3) evidence-based telefonische geleverde CVD Risic Reduction Education and Skills Training in Afro-Amerikanen met voedselonzekerheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieoverzicht: 200 Afro-Amerikaanse volwassenen die risico lopen op CVD met voedselonzekerheid zal worden gerandomiseerd 1: 1 tot CVD-FIT of verbeterde gebruikelijke zorg (CVD Risic Reduction Education). Elke patiënt wordt 12 maanden gevolgd, met studiebezoeken bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden. De primaire uitkomst zal een CVD-risico van 10 jaar zijn met behulp van de gepoolde cohortvergelijking na 12 maanden na de randomisatie, terwijl de secundaire resultaten de kwaliteit van leven zullen zijn na 12 maanden na de randomisatie en kosteneffectiviteit van de CVD-fit interventie in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg.

Randomisatie van de patiënt. Een gepermuteerde blok randomisatiemethode zal worden gebruikt om proefpersonen toe te wijzen aan interventie of controle. Alle proefpersonen die gerandomiseerd zijn, worden ingevoerd in de studiedatabase en geanalyseerd volgens de richtlijnen van de consort.

Beschrijving van de CVD-FIT-interventie: de CVD-FIT-interventie zal 1) $ 100 maandelijkse inkomenssuppletie omvatten; 2) $ 50 wekelijkse gestructureerde stimulans voor de aankoop van gezonde voedingsopties; en 3) evidence-based telefonische geleverde CVD Risk Reduction Education and Skills Training.

Verbeterde gebruikelijke zorgcontrolegroep: Deelnemers gerandomiseerd naar de verbeterde gebruikelijke zorggroep zullen dezelfde gemaild onderwijs- en gezondheidsopleider ontvangen die onderwijs- en vaardigheidstrainingssessies hebben gegeven als de CVD-FIT Intervention Group.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • University at Buffalo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfrapportage als Afro-Amerikaans/niet-Spaans zwart
  • Scherm positief voor voedselonzekerheid in de afgelopen 12 maanden met behulp van een voedselonzekerheidsrisico-tool ontwikkeld door het voltooien van de huidige door NIH gefinancierde R01 van het onderzoeksteam (R01MD013826)
  • het risico op CVD gedefinieerd als leeftijd ≥40 jaar en een klinische diagnose van diabetes, of hypertensie, of hyperlipidemie, of overgewicht/zwaarlijvig zijn (gedefinieerd als een BMI> 25), of een huidige roker zijn
  • in staat om in het Engels te communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijke verwarring bij het interview dat significante dementie suggereert
  • Deelname aan andere klinische proeven van cardiovasculaire aandoeningen
  • Alcohol- of drugsmisbruik/afhankelijkheid op basis van screening met behulp van Cage -vragenlijst
  • Actieve psychose of acute psychische stoornissen op basis van zelfrapportage
  • Levensverwachting <12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CVD-fit
De gestructureerde stimulans omvat maandelijkse aanvullende inkomsten plus wekelijkse vergoeding voor de aankoop van gezonde voedselopties. Onderwijs voor CVD -risicoreductie omvat gemaild onderwijs en telefoontjes met een getrainde gezondheidsopleider.
Gedragsmatig: CVD-fit
De gestructureerde stimulans omvat maandelijkse aanvullende inkomsten plus wekelijkse vergoeding voor de aankoop van gezonde voedselopties. Onderwijs voor CVD -risicoreductie omvat gemaild onderwijs en telefoontjes met een getrainde gezondheidsopleider.
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Onderwijs voor CVD -risicoreductie omvat gemaild onderwijs en telefoontjes met een getrainde gezondheidsopleider.
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorg
Onderwijs voor CVD -risicoreductie omvat gemaild onderwijs en telefoontjes met een getrainde gezondheidsopleider.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10-jarig CVD-risico
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
Het 10-jarige CVD-risico zal worden gemeten aan de hand van de gepoolde cohort risicovermindering vergelijking aanbevolen voor ras- en geslachtsspecifieke risicoberekening voor Afro-Amerikanen van 40 tot 79 jaar oud.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
CVD -risico - voorkomen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
CVD -risico zal worden gemeten met behulp van de voorkomende vergelijking
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke en geestelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de SF-12-vragenlijst en gerapporteerd als lichamelijke gezondheidsgerelateerde en geestelijke gezondheidsgerelateerde scores (score varieert van 0 tot 100 met hogere cijfers die duiden op een betere kwaliteit van leven)
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MD018721 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01MD018721-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de privacy van deelnemers te beschermen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren