- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06818669
Kardiovaskulär riskreduktion för vuxna med livsmedelsosäkerhet med hjälp av strukturerade incitament (CVD-FIT)
Kardiovaskulär riskreduktion för vuxna med livsmedelsosäkerhet med hjälp av strukturerade incitament (CVD-FIT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieöversikt: 200 afroamerikanska vuxna med risk för CVD med livsmedelssäkerhet kommer att randomiseras 1: 1 till CVD-FIT eller förbättrad vanlig vård (CVD-riskreduceringsutbildning). Varje patient följs i 12 månader, med studiebesök vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader. Det primära resultatet kommer att vara 10-årig CVD-risk med den sammanslagna kohortekvationen vid 12 månader efter randomisering medan de sekundära resultaten kommer att vara livskvalitet vid 12 månader efter randomisering och kostnadseffektivitet för CVD-FIT-interventionen jämfört med förbättrade vanliga vanliga vård.
Patient randomisering. En permuterad block -randomiseringsmetod kommer att användas för att tilldela försökspersoner till intervention eller kontroll. Alla försökspersoner som är randomiserade kommer att matas in i studiedatabasen och analyseras enligt CONSORT -riktlinjer.
Beskrivning av CVD-FIT-interventionen: CVD-FIT-interventionen kommer att innehålla 1) $ 100 månadsintäkter; 2) $ 50 varje vecka strukturerat incitament för köp av hälsosamma matalternativ; och 3) Evidensbaserad telefon levererade CVD-riskreduceringsutbildning och kompetensutbildning.
Förbättrad vanlig vårdkontrollgrupp: Deltagarna randomiserade till den förbättrade vanliga vårdgruppen kommer att få samma e-postutbildnings- och hälsoutbildare som levererade utbildning och kompetensutbildningar som CVD-FIT-interventionsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rebekah J Walker, PhD
- Telefonnummer: 716-829-5741
- E-post: rbwalker@buffalo.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jocelyn Stooks, MPH
- Telefonnummer: 716-829-2364
- E-post: jstooks@buffalo.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Rekrytering
- University at Buffalo
-
Kontakt:
- Rebekah J Walker, PhD
- Telefonnummer: 716-829-5741
- E-post: rbwalker@buffalo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Självrapport som afroamerikansk/icke-spansktalande svart
- Skärmpositiv för livsmedelsosäkerhet under de senaste 12-månaderna med hjälp av ett matsäkerhetsriskverktyg utvecklat genom slutförande av forskarteamets nuvarande NIH-finansierade R01 (R01MD013826)
- risk för CVD definierad som ålder ≥40 år och har en klinisk diagnos av diabetes, eller hypertoni, eller hyperlipidemi, eller är överviktig/feta (definierad som en BMI> 25), eller att vara en aktuell rökare
- kunna kommunicera på engelska.
Uteslutningskriterier:
- Mental förvirring vid intervjun som tyder på betydande demens
- Deltagande i andra kliniska studier av hjärt -kärlsjukdomar
- Alkohol eller narkotikamissbruk/beroende baserat på screening med burfrågeformulär
- Aktiv psykos eller akut mental störning baserad på självrapport
- Livslängd <12 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CVD-passning
Det strukturerade incitamentet kommer att omfatta månatliga tilläggsinkomster plus återbetalning varje vecka för köp av hälsosamma matalternativ.
Utbildning för CVD -riskreduktion kommer att inkludera e -postutbildning och telefonsamtal med en utbildad hälsoutbildare.
|
Det strukturerade incitamentet kommer att omfatta månatliga tilläggsinkomster plus återbetalning varje vecka för köp av hälsosamma matalternativ.
Utbildning för CVD -riskreduktion kommer att inkludera e -postutbildning och telefonsamtal med en utbildad hälsoutbildare.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Utbildning för CVD -riskreduktion kommer att inkludera e -postutbildning och telefonsamtal med en utbildad hälsoutbildare.
|
Utbildning för CVD -riskreduktion kommer att inkludera e -postutbildning och telefonsamtal med en utbildad hälsoutbildare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10-årig CVD-risk
Tidsram: Baslinje, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders efter randomisering
|
10-årig CVD-risk kommer att mätas med den poolade kohortriskreduktionsekvationen som rekommenderas för ras- och könsspecifik riskberäkning för afroamerikaner 40 till 79 år.
|
Baslinje, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders efter randomisering
|
|
CVD -risk - förhindra
Tidsram: Baslinje, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders efter randomisering
|
CVD -risk kommer att mätas med hjälp av förebyggande ekvation
|
Baslinje, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk och mental hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders efter randomisering
|
Livskvalitet kommer att mätas med SF-12-frågeformuläret och rapporteras som fysisk hälsorelaterad och mentalhälsorelaterad poäng (poäng varierar från 0 till 100 med högre antal som indikerar bättre livskvalitet)
|
Baslinje, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MD018721 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R01MD018721-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .