Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär riskreduktion för vuxna med livsmedelsosäkerhet med hjälp av strukturerade incitament (CVD-FIT)

4 februari 2026 uppdaterad av: Rebekah Jo Walker, State University of New York at Buffalo

Kardiovaskulär riskreduktion för vuxna med livsmedelsosäkerhet med hjälp av strukturerade incitament (CVD-FIT)

Det övergripande syftet med detta förslag är att testa effektiviteten och kostnadseffektiviteten för CVD-FIT, en ny, multikomponentinsats som inkluderar tre komponenter: 1) månadsintäkter; 2) varje vecka strukturerat incitament för köp av hälsosamma matalternativ; och 3) Evidensbaserad telefon levererade CVD-riskreduceringsutbildning och kompetensutbildning i afroamerikaner med livsmedelssäkerhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studieöversikt: 200 afroamerikanska vuxna med risk för CVD med livsmedelssäkerhet kommer att randomiseras 1: 1 till CVD-FIT eller förbättrad vanlig vård (CVD-riskreduceringsutbildning). Varje patient följs i 12 månader, med studiebesök vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader. Det primära resultatet kommer att vara 10-årig CVD-risk med den sammanslagna kohortekvationen vid 12 månader efter randomisering medan de sekundära resultaten kommer att vara livskvalitet vid 12 månader efter randomisering och kostnadseffektivitet för CVD-FIT-interventionen jämfört med förbättrade vanliga vanliga vård.

Patient randomisering. En permuterad block -randomiseringsmetod kommer att användas för att tilldela försökspersoner till intervention eller kontroll. Alla försökspersoner som är randomiserade kommer att matas in i studiedatabasen och analyseras enligt CONSORT -riktlinjer.

Beskrivning av CVD-FIT-interventionen: CVD-FIT-interventionen kommer att innehålla 1) $ 100 månadsintäkter; 2) $ 50 varje vecka strukturerat incitament för köp av hälsosamma matalternativ; och 3) Evidensbaserad telefon levererade CVD-riskreduceringsutbildning och kompetensutbildning.

Förbättrad vanlig vårdkontrollgrupp: Deltagarna randomiserade till den förbättrade vanliga vårdgruppen kommer att få samma e-postutbildnings- och hälsoutbildare som levererade utbildning och kompetensutbildningar som CVD-FIT-interventionsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • University at Buffalo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Självrapport som afroamerikansk/icke-spansktalande svart
  • Skärmpositiv för livsmedelsosäkerhet under de senaste 12-månaderna med hjälp av ett matsäkerhetsriskverktyg utvecklat genom slutförande av forskarteamets nuvarande NIH-finansierade R01 (R01MD013826)
  • risk för CVD definierad som ålder ≥40 år och har en klinisk diagnos av diabetes, eller hypertoni, eller hyperlipidemi, eller är överviktig/feta (definierad som en BMI> 25), eller att vara en aktuell rökare
  • kunna kommunicera på engelska.

Uteslutningskriterier:

  • Mental förvirring vid intervjun som tyder på betydande demens
  • Deltagande i andra kliniska studier av hjärt -kärlsjukdomar
  • Alkohol eller narkotikamissbruk/beroende baserat på screening med burfrågeformulär
  • Aktiv psykos eller akut mental störning baserad på självrapport
  • Livslängd <12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CVD-passning
Det strukturerade incitamentet kommer att omfatta månatliga tilläggsinkomster plus återbetalning varje vecka för köp av hälsosamma matalternativ. Utbildning för CVD -riskreduktion kommer att inkludera e -postutbildning och telefonsamtal med en utbildad hälsoutbildare.
Det strukturerade incitamentet kommer att omfatta månatliga tilläggsinkomster plus återbetalning varje vecka för köp av hälsosamma matalternativ. Utbildning för CVD -riskreduktion kommer att inkludera e -postutbildning och telefonsamtal med en utbildad hälsoutbildare.
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Utbildning för CVD -riskreduktion kommer att inkludera e -postutbildning och telefonsamtal med en utbildad hälsoutbildare.
Utbildning för CVD -riskreduktion kommer att inkludera e -postutbildning och telefonsamtal med en utbildad hälsoutbildare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10-årig CVD-risk
Tidsram: Baslinje, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders efter randomisering
10-årig CVD-risk kommer att mätas med den poolade kohortriskreduktionsekvationen som rekommenderas för ras- och könsspecifik riskberäkning för afroamerikaner 40 till 79 år.
Baslinje, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders efter randomisering
CVD -risk - förhindra
Tidsram: Baslinje, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders efter randomisering
CVD -risk kommer att mätas med hjälp av förebyggande ekvation
Baslinje, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk och mental hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders efter randomisering
Livskvalitet kommer att mätas med SF-12-frågeformuläret och rapporteras som fysisk hälsorelaterad och mentalhälsorelaterad poäng (poäng varierar från 0 till 100 med högre antal som indikerar bättre livskvalitet)
Baslinje, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Första postat (Faktisk)

10 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MD018721 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R01MD018721-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagaruppgifter kommer inte att delas för att skydda deltagarnas integritet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera