Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær risikoreduktion for voksne med fødevaresikkerhed ved hjælp af strukturerede incitamenter (CVD-FIT)

4. februar 2026 opdateret af: Rebekah Jo Walker, State University of New York at Buffalo

Kardiovaskulær risikoreduktion for voksne med fødevaresikkerhed ved hjælp af strukturerede incitamenter (CVD-fit)

Det overordnede mål med dette forslag er at teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​CVD-FIT, en ny, multi-komponent intervention, der inkluderer tre komponenter: 1) månedlig indkomsttilskud; 2) ugentligt struktureret incitament til køb af sunde madmuligheder; og 3) evidensbaseret telefon leverede CVD-risikoreduktionsuddannelse og -uddannelse i afroamerikanere med fødevaresikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesoversigt: 200 afroamerikanske voksne i fare for CVD med fødevaresikkerhed vil blive randomiseret 1: 1 til CVD-fit eller forbedret sædvanlig pleje (CVD-risikoreduktionsuddannelse). Hver patient følges i 12 måneder med undersøgelsesbesøg ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Det primære resultat vil være 10-årig CVD-risiko ved hjælp af den samlede kohortligning efter 12 måneder efter-randomisering, mens de sekundære resultater vil være livskvalitet efter 12 måneder efter randomisering og omkostningseffektivitet af CVD-fit-interventionen sammenlignet med normalt forbedret omsorg.

Patientens randomisering. En permuteret blokrandomiseringsmetode vil blive brugt til at tildele forsøgspersoner til intervention eller kontrol. Alle forsøgspersoner, der er randomiserede, vil blive indgået i undersøgelsesdatabasen og analyseret i henhold til konsortretningslinjer.

Beskrivelse af CVD-fit-interventionen: CVD-fit-interventionen vil inkorporere 1) $ 100 månedlig indkomsttilskud; 2) $ 50 ugentlig struktureret incitament til køb af sunde madmuligheder; og 3) evidensbaseret telefon leverede CVD-risikoreduktionsuddannelse og -uddannelse.

Forbedret sædvanlig plejekontrolgruppe: Deltagerne, der er randomiseret til den forbedrede sædvanlige plejegruppe, vil modtage den samme mailede uddannelse og sundhedsuddannelse leveret uddannelses- og færdighedstræningssessioner som CVD-FIT-interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Selvrapport som afroamerikansk/ikke-spansktalende sort
  • Skærmpositiv for fødevaresikkerhed i løbet af de sidste 12 måneder ved hjælp af et fødevaresikkerhedsrisiko-værktøj udviklet gennem færdiggørelse af forskerteamets nuværende NIH-finansierede R01 (R01MD013826)
  • i fare for CVD defineret som alder ≥40 år og at have en klinisk diagnose af diabetes eller hypertension eller hyperlipidæmi eller være overvægtig/overvægtig (defineret som en BMI> 25) eller at være en nuværende ryger
  • i stand til at kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Mental forvirring ved interview, der antyder betydelig demens
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med hjerte -kar -sygdomme
  • Alkohol eller stofmisbrug/afhængighed baseret på screening ved hjælp af spørgeskemaet med bur
  • Aktiv psykose eller akut mental forstyrrelse baseret på selvrapport
  • Leve forventning <12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVD-fit
Det strukturerede incitament vil omfatte månedlig supplerende indkomst plus ugentlig refusion til køb af sund madmuligheder. Uddannelse til CVD -risikoreduktion vil omfatte mailet uddannelse og telefonopkald med en uddannet sundhedspædagog.
Adfærdsmæssigt: CVD-fit
Det strukturerede incitament vil omfatte månedlig supplerende indkomst plus ugentlig refusion til køb af sund madmuligheder. Uddannelse til CVD -risikoreduktion vil omfatte mailet uddannelse og telefonopkald med en uddannet sundhedspædagog.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Uddannelse til CVD -risikoreduktion vil omfatte mailet uddannelse og telefonopkald med en uddannet sundhedspædagog.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Uddannelse til CVD -risikoreduktion vil omfatte mailet uddannelse og telefonopkald med en uddannet sundhedspædagog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-årig CVD-risiko
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6 måneder og 12-måneders efter randomisering
10-årig CVD-risiko måles ved den samlede kohortrisikareduktionsligning, der er anbefalet til race- og kønsspecifik risikokeregning for afroamerikanere 40 til 79 år.
Baseline, 3-måneders, 6 måneder og 12-måneders efter randomisering
CVD -risiko - Forebyggelse
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6 måneder og 12-måneders efter randomisering
CVD -risiko måles ved hjælp af Prevent -ligningen
Baseline, 3-måneders, 6 måneder og 12-måneders efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk og mental sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6 måneder og 12-måneders efter randomisering
Livskvalitet måles ved hjælp af SF-12-spørgeskemaet og rapporteres som fysisk sundhedsrelateret og mental sundhedsrelateret score (score varierer fra 0 til 100 med større antal, der indikerer bedre livskvalitet)
Baseline, 3-måneders, 6 måneder og 12-måneders efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MD018721 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01MD018721-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte deltagerne for privatlivets fred

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med CVD-fit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner