- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06818669
Kardiovaskulær risikoreduksjon for voksne med matusikkerhet ved bruk av strukturerte insentiver (CVD-FIT)
Kardiovaskulær risikoreduksjon for voksne med matusikkerhet ved bruk av strukturerte insentiver (CVD-FIT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieoversikt: 200 afroamerikanske voksne i fare for CVD med matusikkerhet vil bli randomisert 1: 1 til CVD-FIT eller forbedret vanlig pleie (CVD-risikoreduksjonsutdanning). Hver pasient vil bli fulgt i 12 måneder, med studiebesøk ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Det primære utfallet vil være 10-års CVD-risiko ved å bruke den samlede kohortligningen 12 måneder etter randomisering, mens de sekundære resultatene vil være livskvalitet 12 måneder etter randomisering og kostnadseffektivitet av CVD-passet intervensjon sammenlignet med forbedret vanlig bryr seg.
Pasientrandomisering. En permutert blokk randomiseringsmetode vil bli brukt til å tilordne forsøkspersoner til intervensjon eller kontroll. Alle forsøkspersoner som er randomisert vil bli lagt inn i studiedatabasen og analysert i henhold til Consort Guidelines.
Beskrivelse av CVD-FIT-intervensjonen: CVD-FIT-intervensjonen vil inneholde 1) $ 100 månedlig inntektstilskudd; 2) $ 50 ukentlig strukturert insentiv for kjøp av sunne matalternativer; og 3) evidensbasert telefon leverte CVD-risikoreduksjonsopplæring og ferdighetstrening.
Forbedret vanlig omsorgskontrollgruppe: Deltakere som er randomisert til den forbedrede vanlige omsorgsgruppen vil motta den samme pendte utdannings- og helsepedagogen som leverte utdannings- og ferdighetstreningsøkter som CVD-fit intervensjonsgruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rebekah J Walker, PhD
- Telefonnummer: 716-829-5741
- E-post: rbwalker@buffalo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jocelyn Stooks, MPH
- Telefonnummer: 716-829-2364
- E-post: jstooks@buffalo.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Rekruttering
- University at Buffalo
-
Ta kontakt med:
- Rebekah J Walker, PhD
- Telefonnummer: 716-829-5741
- E-post: rbwalker@buffalo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Selvrapport som afroamerikansk/ikke-spanskt svart
- Skjerm positivt for matusikkerhet de siste 12-månedene ved hjelp av et matsikkerhetsrisikoverktøy utviklet gjennom fullføring av forskerteamets nåværende NIH-finansierte R01 (R01MD013826)
- i faresonen for CVD definert som alder ≥40 år og å ha en klinisk diagnose av diabetes, eller hypertensjon, eller hyperlipidemia, eller å være overvektig/overvektig (definert som en BMI> 25), eller å være en nåværende røyker
- i stand til å kommunisere på engelsk.
Eksklusjonskriterier:
- Mental forvirring på intervjuet som antyder betydelig demens
- Deltakelse i andre kliniske studier i kardiovaskulær sykdom
- Alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet basert på screening ved bruk av CAGE -spørreskjema
- Aktiv psykose eller akutt psykisk lidelse basert på egenrapport
- Forventet levealder <12 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CVD-FIT
Det strukturerte insentivet vil omfatte månedlig tilleggsinntekt pluss ukentlig refusjon for kjøp av sunne matalternativer.
Utdanning for CVD -risikoreduksjon vil omfatte sendt utdanning og telefonsamtaler med en trent helsepedagog.
|
Det strukturerte insentivet vil omfatte månedlig tilleggsinntekt pluss ukentlig refusjon for kjøp av sunne matalternativer.
Utdanning for CVD -risikoreduksjon vil omfatte sendt utdanning og telefonsamtaler med en trent helsepedagog.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Utdanning for CVD -risikoreduksjon vil omfatte sendt utdanning og telefonsamtaler med en trent helsepedagog.
|
Utdanning for CVD -risikoreduksjon vil omfatte sendt utdanning og telefonsamtaler med en trent helsepedagog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-års CVD-risiko
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
10-årig CVD-risiko vil bli målt ved den samlede kohortrisikoreduksjonsligningen anbefalt for rase- og kjønnsspesifikk risikoberegning for afroamerikanere 40 til 79 år.
|
Baseline, 3-måneders, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
CVD -risiko - forhindrer
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
CVD -risiko vil bli målt ved bruk av Prevent -ligningen
|
Baseline, 3-måneders, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk og mental helse -relatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Livskvalitet vil bli målt ved bruk av SF-12-spørreskjemaet og rapportert som fysisk helse-relatert og mental helse-relatert score (poengsum varierer fra 0 til 100 med høyere tall som indikerer bedre livskvalitet)
|
Baseline, 3-måneders, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MD018721 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01MD018721-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .