Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær risikoreduksjon for voksne med matusikkerhet ved bruk av strukturerte insentiver (CVD-FIT)

4. februar 2026 oppdatert av: Rebekah Jo Walker, State University of New York at Buffalo

Kardiovaskulær risikoreduksjon for voksne med matusikkerhet ved bruk av strukturerte insentiver (CVD-FIT)

Det overordnede målet med dette forslaget er å teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til CVD-FIT, en ny, flerkomponentintervensjon som inkluderer tre komponenter: 1) månedlig inntektstilskudd; 2) ukentlig strukturert insentiv for kjøp av sunne matalternativer; og 3) Evidensbasert telefon leverte CVD-risikoreduksjonsopplæring og ferdighetstrening hos afroamerikanere med matusikkerhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieoversikt: 200 afroamerikanske voksne i fare for CVD med matusikkerhet vil bli randomisert 1: 1 til CVD-FIT eller forbedret vanlig pleie (CVD-risikoreduksjonsutdanning). Hver pasient vil bli fulgt i 12 måneder, med studiebesøk ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Det primære utfallet vil være 10-års CVD-risiko ved å bruke den samlede kohortligningen 12 måneder etter randomisering, mens de sekundære resultatene vil være livskvalitet 12 måneder etter randomisering og kostnadseffektivitet av CVD-passet intervensjon sammenlignet med forbedret vanlig bryr seg.

Pasientrandomisering. En permutert blokk randomiseringsmetode vil bli brukt til å tilordne forsøkspersoner til intervensjon eller kontroll. Alle forsøkspersoner som er randomisert vil bli lagt inn i studiedatabasen og analysert i henhold til Consort Guidelines.

Beskrivelse av CVD-FIT-intervensjonen: CVD-FIT-intervensjonen vil inneholde 1) $ 100 månedlig inntektstilskudd; 2) $ 50 ukentlig strukturert insentiv for kjøp av sunne matalternativer; og 3) evidensbasert telefon leverte CVD-risikoreduksjonsopplæring og ferdighetstrening.

Forbedret vanlig omsorgskontrollgruppe: Deltakere som er randomisert til den forbedrede vanlige omsorgsgruppen vil motta den samme pendte utdannings- og helsepedagogen som leverte utdannings- og ferdighetstreningsøkter som CVD-fit intervensjonsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Selvrapport som afroamerikansk/ikke-spanskt svart
  • Skjerm positivt for matusikkerhet de siste 12-månedene ved hjelp av et matsikkerhetsrisikoverktøy utviklet gjennom fullføring av forskerteamets nåværende NIH-finansierte R01 (R01MD013826)
  • i faresonen for CVD definert som alder ≥40 år og å ha en klinisk diagnose av diabetes, eller hypertensjon, eller hyperlipidemia, eller å være overvektig/overvektig (definert som en BMI> 25), eller å være en nåværende røyker
  • i stand til å kommunisere på engelsk.

Eksklusjonskriterier:

  • Mental forvirring på intervjuet som antyder betydelig demens
  • Deltakelse i andre kliniske studier i kardiovaskulær sykdom
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet basert på screening ved bruk av CAGE -spørreskjema
  • Aktiv psykose eller akutt psykisk lidelse basert på egenrapport
  • Forventet levealder <12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CVD-FIT
Det strukturerte insentivet vil omfatte månedlig tilleggsinntekt pluss ukentlig refusjon for kjøp av sunne matalternativer. Utdanning for CVD -risikoreduksjon vil omfatte sendt utdanning og telefonsamtaler med en trent helsepedagog.
Det strukturerte insentivet vil omfatte månedlig tilleggsinntekt pluss ukentlig refusjon for kjøp av sunne matalternativer. Utdanning for CVD -risikoreduksjon vil omfatte sendt utdanning og telefonsamtaler med en trent helsepedagog.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Utdanning for CVD -risikoreduksjon vil omfatte sendt utdanning og telefonsamtaler med en trent helsepedagog.
Utdanning for CVD -risikoreduksjon vil omfatte sendt utdanning og telefonsamtaler med en trent helsepedagog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10-års CVD-risiko
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
10-årig CVD-risiko vil bli målt ved den samlede kohortrisikoreduksjonsligningen anbefalt for rase- og kjønnsspesifikk risikoberegning for afroamerikanere 40 til 79 år.
Baseline, 3-måneders, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
CVD -risiko - forhindrer
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
CVD -risiko vil bli målt ved bruk av Prevent -ligningen
Baseline, 3-måneders, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk og mental helse -relatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Livskvalitet vil bli målt ved bruk av SF-12-spørreskjemaet og rapportert som fysisk helse-relatert og mental helse-relatert score (poengsum varierer fra 0 til 100 med høyere tall som indikerer bedre livskvalitet)
Baseline, 3-måneders, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MD018721 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R01MD018721-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt for å beskytte deltakernes personvern

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere