Redukcja ryzyka sercowo -naczyniowego u dorosłych z brakiem bezpieczeństwa żywności (CVD-FIT)
Redukcja ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych z niepewnością żywności przy użyciu ustrukturyzowanych zachęt (CVD-FIT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd badania: 200 osób dorosłych Afroamerykanów zagrożonych CVD z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego zostanie randomizowanych 1: 1 do CVD-FIT lub zwiększonej zwykłej opieki (edukacja redukcji ryzyka CVD). Każdy pacjent będzie obserwowany przez 12 miesięcy, z wizytami badań na początku, 3, 6 i 12 miesięcy. Podstawowym rezultatem będzie 10-letnie ryzyko CVD przy użyciu zbiorczego równania kohorty po 12 miesiącach po landomizacji, podczas gdy wyniki wtórne będą jakość życia po 12 miesiącach po rekrutacji i opłacalność interwencji CVD w porównaniu z ulepszonymi zwykłymi zwykłymi zwykłymi pielęgnacja.
Randomizacja pacjenta. Do przypisania badanych do interwencji lub kontroli zostanie zastosowana metoda randomizacji blokowej. Wszyscy osoby, które są randomizowane, zostaną wprowadzone do bazy danych badania i przeanalizowane zgodnie z wytycznymi Consort.
Opis interwencji CVD-FIT: interwencja CVD-FIT będzie zawierać 1) suplementację dochodu miesięcznego w wysokości 100 USD; 2) 50 USD tygodniowej zachęty do zakupu opcji zdrowej żywności; oraz 3) Telefon oparty na dowodach dostarczył CVD redukcję ryzyka edukację i szkolenie umiejętności.
Ulepszona zwykła grupa kontroli opieki: Uczestnicy zrandomizowani do ulepszonej zwykłej grupy opieki otrzymają tę samą wysyłaną edukację edukacyjną i edukatorką zdrowia, które dostarczają sesje szkoleniowe edukacyjne i umiejętności, jak grupa interwencyjna CVD-FIT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebekah J Walker, PhD
- Numer telefonu: 716-829-5741
- E-mail: rbwalker@buffalo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jocelyn Stooks, MPH
- Numer telefonu: 716-829-2364
- E-mail: jstooks@buffalo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Rekrutacyjny
- University at Buffalo
-
Kontakt:
- Rebekah J Walker, PhD
- Numer telefonu: 716-829-5741
- E-mail: rbwalker@buffalo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgłoszenie własne jako czarne Afroamerykanów/
- Pozytywny ekran dla braku bezpieczeństwa żywnościowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przy użyciu narzędzia ryzyka bezpieczeństwa żywnościowego opracowanego poprzez zakończenie obecnego R01 finansowanego przez zespół NIH (R01MD013826)
- zagrożone CVD zdefiniowane jako wiek ≥40 lat i ma kliniczną diagnozę cukrzycy, nadciśnienia lub hiperlipidemię lub nadwagi/otyłej (zdefiniowane jako BMI> 25) lub być obecnym palaczem
- zdolny komunikować się w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Mentalne zamieszanie w rozmowie kwalifikacyjnej sugerujące znaczną demencję
- Udział w innych badaniach klinicznych chorób sercowo -naczyniowych
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków/zależność na podstawie badań przesiewowych za pomocą kwestionariusza klatki
- Aktywna psychoza lub ostre zaburzenie psychiczne oparte na samodzielnym raporcie
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CVD-FIT
Zorientowana motywacja będzie obejmować miesięczny dochód uzupełniający oraz cotygodniowy zwrot kosztów za zakup opcji zdrowej żywności.
Edukacja w zakresie redukcji ryzyka CVD obejmie edukację pocztową i telefoniczne połączenia z przeszkolonym pedagogiem zdrowia.
|
Zorientowana motywacja będzie obejmować miesięczny dochód uzupełniający oraz cotygodniowy zwrot kosztów za zakup opcji zdrowej żywności.
Edukacja w zakresie redukcji ryzyka CVD obejmie edukację pocztową i telefoniczne połączenia z przeszkolonym pedagogiem zdrowia.
|
|
Aktywny komparator: Zwiększona zwykła opieka
Edukacja w zakresie redukcji ryzyka CVD obejmie edukację pocztową i telefoniczne połączenia z przeszkolonym pedagogiem zdrowia.
|
Edukacja w zakresie redukcji ryzyka CVD obejmie edukację pocztową i telefoniczne połączenia z przeszkolonym pedagogiem zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10-letnie ryzyko CVD
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
10-letnie ryzyko CVD będzie mierzone przez zbiorcze równanie redukcji ryzyka kohorty zalecanego do obliczeń ryzyka specyficznego dla Afroamerykanów w wieku od 40 do 79 lat.
|
linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Ryzyko CVD - zapobiegaj
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Ryzyko CVD będzie mierzone za pomocą równania zapobiegania
|
linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z zdrowiem fizycznym i psychicznym
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza SF-12 i zgłoszone jako wyniki związane z zdrowiem fizycznym i zdrowie psychiczne (wynik wyników od 0 do 100 z wyższą liczbą wskazującą na lepszą jakość życia)
|
linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MD018721 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01MD018721-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .