Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení kardiovaskulárního rizika u dospělých s nejistotou potravin pomocí strukturovaných pobídek (CVD-FIT)

4. února 2026 aktualizováno: Rebekah Jo Walker, State University of New York at Buffalo

Snížení kardiovaskulárního rizika u dospělých s nejistotou potravin pomocí strukturovaných pobídek (CVD-fit)

Cílem tohoto návrhu je testovat účinnost a nákladovou efektivitu CVD-fit, nový, vícesložkový zásah, který zahrnuje tři složky: 1) měsíční doplnění příjmů; 2) týdenní strukturovaná motivace pro nákup možností zdravých potravin; a 3) Telefon založený na důkazech poskytoval CVD snižování rizik vzdělávání a dovednosti školení v afrických Američanech s nejistotou potravin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled studie: 200 afrických amerických dospělých ohrožených CVD s potravinovou nejistotou bude randomizováno 1: 1 na CVD-fit nebo zvýšená obvyklá péče (vzdělávání s redukcí rizika CVD). Každý pacient bude sledován po dobu 12 měsíců, s návštěvami studia na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Primárním výsledkem bude desetileté riziko CVD s použitím sdružené kohortové rovnice po 12 měsících po randomizaci, zatímco sekundární výsledky budou kvalitou života po 12 měsících po randomizaci a nákladovou efektivitu intervence CVD-fit ve srovnání s vylepšeným obvyklým péče.

Randomizace pacienta. K přiřazení subjektů k zásahu nebo kontrole bude použita metoda permutované blokové randomizace. Všechny subjekty, které jsou randomizovány, budou zadány do databáze studie a analyzovány podle pokynů ConsorT.

Popis intervence CVD-fit: Intervence CVD-fit bude zahrnovat 1) 100 $ měsíční doplnění příjmů; 2) 50 $ týdenní strukturovaná motivace pro nákup možností zdravých potravin; a 3) Telefon založený na důkazech poskytoval vzdělávání a dovednosti CVD snižování rizik.

Vylepšená obvyklá skupina pro kontrolu péče: Účastníci randomizovaní do Enhanced Curmunce Care Group obdrží stejné zasílané vzdělávací a zdravotnické pedagog, které poskytly školení o vzdělávání a dovednostech jako intervenční skupina CVD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • University at Buffalo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Self-Report jako afroamerická/ne-hispánská černá
  • Obrazovka pozitivní na nejistotu potravin za posledních 12 měsíců pomocí nástroje rizika nejistoty potravin vyvinuté dokončením současného NIH financovaného R01 NIH (R01MD013826)
  • V ohrožení CVD definovaného jako věk ≥ 40 let a mít klinickou diagnózu diabetu nebo hypertenze nebo hyperlipidemie nebo s nadváhou/obézní (definovaný jako BMI> 25) nebo být současným kuřákem
  • schopen komunikovat v angličtině.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mentální zmatek na rozhovoru naznačující významnou demenci
  • Účast na jiných klinických studiích s kardiovaskulárními chorobami
  • Zneužívání/závislosti na alkoholu nebo drogách založené na screeningu pomocí dotazníku
  • Aktivní psychóza nebo akutní duševní porucha založená na vlastní hlášení
  • Průměrná délka života <12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CVD-FIT
Strukturovaná motivace bude zahrnovat měsíční doplňkový příjem plus týdenní náhrada za nákup možností zdravých potravin. Vzdělávání pro snížení rizik CVD bude zahrnovat zasílané vzdělávání a telefonní hovory s vyškoleným pedagogem zdravotnictví.
Behaviorální: CVD-FIT
Strukturovaná motivace bude zahrnovat měsíční doplňkový příjem plus týdenní náhrada za nákup možností zdravých potravin. Vzdělávání pro snížení rizik CVD bude zahrnovat zasílané vzdělávání a telefonní hovory s vyškoleným pedagogem zdravotnictví.
Aktivní komparátor: Vylepšená obvyklá péče
Vzdělávání pro snížení rizik CVD bude zahrnovat zasílané vzdělávání a telefonní hovory s vyškoleným pedagogem zdravotnictví.
Behaviorální: Vylepšená obvyklá péče
Vzdělávání pro snížení rizik CVD bude zahrnovat zasílané vzdělávání a telefonní hovory s vyškoleným pedagogem zdravotnictví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10leté riziko CVD
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12měsíční po randomizaci
Desetileté riziko CVD bude měřeno sdruženou rovnicí sdluhování kohorty doporučenou pro výpočet rizika a afrických Američanů specifické pro sexu a pohlaví 40 až 79 let.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12měsíční po randomizaci
Riziko CVD - Prevence
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12měsíční po randomizaci
Riziko CVD bude měřeno pomocí rovnice Prevent
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12měsíční po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s fyzickým a duševním zdravím
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12měsíční po randomizaci
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku SF-12 a vykazována jako skóre související s fyzickým zdravím a skóre související s duševním zdravím (skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším počtem, což ukazuje na lepší kvalitu života)
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12měsíční po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MD018721 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01MD018721-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny na ochranu soukromí účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CVD-FIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit