Réduction du risque cardiovasculaire pour les adultes atteints d'insécurité alimentaire en utilisant des incitations structurées (CVD-FIT)
Réduction du risque cardiovasculaire pour les adultes atteints d'insécurité alimentaire à l'aide d'incitations structurées (CVD-FIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu de l'étude: 200 adultes afro-américains à risque de MCV avec insécurité alimentaire seront randomisés 1: 1 à CVD-ajustement ou des soins habituels améliorés (éducation à la réduction des risques de MCV). Chaque patient sera suivi pendant 12 mois, avec des visites d'étude au départ, 3, 6 et 12 mois. Le résultat principal sera le risque de MCV à 10 ans en utilisant l'équation de cohorte regroupée à 12 mois après la randomisation, tandis que les résultats secondaires seront la qualité de vie à 12 mois après la randomisation et la rentabilité de l'intervention d'ajustement de CVD par rapport à l'amélioration habituelle habituelle de l'amélioration habituelle. soins.
Randomisation des patients. Une méthode de randomisation en blocs permutée sera utilisée pour attribuer des sujets à l'intervention ou au contrôle. Tous les sujets randomisés seront entrés dans la base de données de l'étude et analysés conformément aux directives de Consort.
Description de l'intervention CVD-FIT: L'intervention de CVD-FIT incorporera 1) une supplémentation mensuelle à 100 $; 2) Incitation structurée hebdomadaire de 50 $ pour l'achat d'options alimentaires saines; et 3) le téléphone fondé sur des preuves a dispensé une réduction des risques de MCV et une formation aux compétences.
Groupe de contrôle des soins habituel amélioré: les participants randomisés auprès du groupe de soins habituel amélioré recevront les mêmes séances d'éducation par la poste et de la santé à l'éducation et aux séances de formation aux compétences que le groupe d'intervention-ajustement CVD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebekah J Walker, PhD
- Numéro de téléphone: 716-829-5741
- E-mail: rbwalker@buffalo.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jocelyn Stooks, MPH
- Numéro de téléphone: 716-829-2364
- E-mail: jstooks@buffalo.edu
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Recrutement
- University at Buffalo
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Contact:
- Rebekah J Walker, PhD
- Numéro de téléphone: 716-829-5741
- E-mail: rbwalker@buffalo.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- auto-évaluation comme noir afro-américain / non hispanique
- Écran positif pour l'insécurité alimentaire au cours des 12 derniers mois à l'aide d'un outil de risque d'insécurité alimentaire développé grâce à la fin de l'équipe de recherche NIH Findé R01 (R01MD013826)
- À risque de MCV définie comme un âge ≥ 40 ans et avoir un diagnostic clinique de diabète, ou d'hypertension, ou d'hyperlipidémie, ou d'être en surpoids / obèse (défini comme un IMC> 25), ou d'être un fumeur actuel
- capable de communiquer en anglais.
Critères d'exclusion:
- Confusion mentale sur l'entretien suggérant une démence importante
- Participation à d'autres essais cliniques de maladies cardiovasculaires
- Abus / dépendance à l'alcool ou aux drogues basé sur le dépistage à l'aide du questionnaire Cage
- Psychose active ou trouble mental aigu basé sur l'auto-évaluation
- Espérance de vie <12 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CVD-FIT
L'incitation structurée comprendra un revenu supplémentaire mensuel plus un remboursement hebdomadaire pour l'achat d'options alimentaires saines.
L'éducation pour la réduction des risques de MCV comprendra une éducation envoyée par la poste et des appels téléphoniques avec un éducateur de santé formé.
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L'incitation structurée comprendra un revenu supplémentaire mensuel plus un remboursement hebdomadaire pour l'achat d'options alimentaires saines.
L'éducation pour la réduction des risques de MCV comprendra une éducation envoyée par la poste et des appels téléphoniques avec un éducateur de santé formé.
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés
L'éducation pour la réduction des risques de MCV comprendra une éducation envoyée par la poste et des appels téléphoniques avec un éducateur de santé formé.
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L'éducation pour la réduction des risques de MCV comprendra une éducation envoyée par la poste et des appels téléphoniques avec un éducateur de santé formé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque de MCV à 10 ans
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Le risque de MCV à 10 ans sera mesuré par l'équation de réduction des risques de cohorte regroupée recommandée pour le calcul des risques spécifiques à la race et au sexe pour les Afro-Américains de 40 à 79 ans.
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ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Risque de MCV - Empêcher
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Le risque de MCV sera mesuré en utilisant l'équation de prévention
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ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé physique et mentale
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire SF-12 et signalée comme des scores liés à la santé physique et liés à la santé mentale (le score varie de 0 à 100 avec des nombres plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie)
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ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MD018721 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R01MD018721-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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