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Kardiovaskuläre Risikominderung für Erwachsene mit Nahrungsmittelunsicherheit unter Verwendung strukturierter Anreize (CVD-FIT)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Rebekah Jo Walker, State University of New York at Buffalo

Kardiovaskuläre Risikominderung für Erwachsene mit Nahrungsmittelunsicherheit unter Verwendung strukturierter Anreize (CVD-FIT)

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von CVD-Fit zu testen, einer neuen Intervention mit mehreren Komponenten, die drei Komponenten umfasst: 1) monatliche Einkommensgänzung; 2) wöchentlich strukturiertes Anreiz für den Kauf gesunder Lebensmitteloptionen; und 3) Evidenzbasiertes Telefon lieferte CVD-Risikoreduktionserziehung und Fähigkeiten in Afroamerikanern mit Ernährungsunsicherheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht: 200 afroamerikanische Erwachsene mit dem Risiko für CVD mit Lebensmittelunsicherheit werden randomisiert 1: 1 bis CVD-Fit oder verbesserte übliche Versorgung (CVD-Risikominderungserziehung). Jeder Patient wird 12 Monate lang befolgt, wobei Studienbesuche zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monaten. Das primäre Ergebnis wird ein 10-Jahres-CVD-Risiko sein, das die gepoolte Kohortengleichung 12 Monate nach der Widerstand unter Verwendung der sekundären Ergebnisse 12 Monate nach der Stratomisierung und Kostenwirksamkeit der CVD-FIT-Intervention im Vergleich zu verbesserten üblichen Lebensqualität sein wird Pflege.

Patienten -Randomisierung. Eine permutierte Block -Randomisierungsmethode wird verwendet, um die Probanden Intervention oder Kontrolle zuzuweisen. Alle randomisierten Probanden werden in die Studiendatenbank eingegeben und gemäß den Konsortrichtlinien analysiert.

Beschreibung der CVD-Fit-Intervention: Die CVD-Fit-Intervention enthält 1) monatliche Einkommensgänzung von 100 USD; 2) $ 50 wöchentlich strukturierter Anreiz für den Kauf gesunder Lebensmitteloptionen; und 3) Evidenzbasiertes Telefon lieferte CVD-Risikoreduktionserziehung und Skills-Ausbildung.

Verbesserte Kontrollgruppe für die übliche Pflege: Die Teilnehmer, die randomisiert in die verbesserte übliche Pflegegruppe randomisiert, erhalten die gleichen Post- und Gesundheitspädagogen, die Bildungs- und Skills-Schulungssitzungen wie die CVD-Fit-Interventionsgruppe erbracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstbericht als Afroamerikaner/nicht-hispanisches Schwarz
  • Screening für Lebensmittelunsicherheit in den letzten 12 Monaten mithilfe eines durch den aktuellen NIH finanzierten R01 (R01MD013826) positiv auf Lebensmittelunsicherheit in den letzten 12 Monaten, die durch Fertigstellung des aktuellen NIH-Finanzmittels entwickelt wurden.
  • Ein Risiko für CVD, definiert als Alter ≥ 40 Jahre und eine klinische Diagnose von Diabetes oder Bluthochdruck oder Hyperlipidämie oder übergewichtig/fettleibig (definiert als BMI> 25) oder ein aktueller Raucher ist
  • in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Verwirrung im Interview, was eine erhebliche Demenz vorschlägt
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zur kardiovaskulären Erkrankung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch/Abhängigkeit basierend auf dem Screening unter Verwendung des Käfigfragebogens
  • Aktive Psychose oder akute psychische Störung basierend auf Selbstbericht
  • Lebenserwartung <12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVD-Fit
Der strukturierte Incentive umfasst monatliche zusätzliche Einnahmen sowie wöchentliche Erstattung für den Kauf gesunder Lebensmitteloptionen. Die Bildung zur Reduzierung von CVD -Risiken umfasst per Post Bildung und Telefonanrufe mit einem ausgebildeten Gesundheitspädagogen.
Verhalten: CVD-Fit
Der strukturierte Incentive umfasst monatliche zusätzliche Einnahmen sowie wöchentliche Erstattung für den Kauf gesunder Lebensmitteloptionen. Die Bildung zur Reduzierung von CVD -Risiken umfasst per Post Bildung und Telefonanrufe mit einem ausgebildeten Gesundheitspädagogen.
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
Die Bildung zur Reduzierung von CVD -Risiken umfasst per Post Bildung und Telefonanrufe mit einem ausgebildeten Gesundheitspädagogen.
Verhalten: Verbesserte übliche Pflege
Die Bildung zur Reduzierung von CVD -Risiken umfasst per Post Bildung und Telefonanrufe mit einem ausgebildeten Gesundheitspädagogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-jähriges CVD-Risiko
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung
Das 10-jährige CVD-Risiko wird an der gepoolten Kohortenrisikominderungsgleichung gemessen, die für Rassen- und Geschlechtspezifische Risikoberechnung für Afroamerikaner 40 bis 79 Jahre empfohlen wird.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung
CVD -Risiko - verhindern
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung
Das CVD -Risiko wird anhand der Verbüssegleichung gemessen
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche und psychische Gesundheit im Zusammenhang mit der Lebensqualität des Lebens
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung
Die Lebensqualität wird anhand des SF-12-Fragebogens gemessen und als körperliche gesundheitliche und psychische Gesundheit bezogen (Score reicht von 0 bis 100 mit höheren Zahlen, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist)
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MD018721 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01MD018721-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelteilnehmerdaten werden nicht geteilt, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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