Reducción del riesgo cardiovascular para adultos con inseguridad alimentaria utilizando incentivos estructurados (CVD-FIT)
Reducción del riesgo cardiovascular para adultos con inseguridad alimentaria utilizando incentivos estructurados (CVD-FIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general del estudio: 200 adultos afroamericanos en riesgo de ECV con inseguridad alimentaria serán aleatorizados 1: 1 a CVD-Fit o una atención habitual mejorada (Educación de reducción de riesgos de ECV). Cada paciente será seguido durante 12 meses, con visitas al estudio al inicio, 3, 6 y 12 meses. El resultado primario será el riesgo de CVD a 10 años utilizando la ecuación de cohorte agrupada a los 12 meses después de la aleación, mientras que los resultados secundarios serán la calidad de vida a los 12 meses posteriores a la aleación y la rentabilidad de la intervención de ajuste CVD en comparación con el mejor nivel habitual de cuidado.
Aleatorización del paciente. Se utilizará un método de aleatorización de bloque permutado para asignar sujetos a la intervención o control. Todos los sujetos que se aleatorizan se ingresarán en la base de datos del estudio y se analizarán de acuerdo con las pautas de consortes.
Descripción de la intervención CVD-FIT: la intervención CVD-FIT incorporará 1) suplementación de ingresos mensuales de $ 100; 2) $ 50 Incentivo estructurado semanal para la compra de opciones de alimentos saludables; y 3) Teléfono basado en evidencia entregó la educación y capacitación de habilidades de reducción de riesgos CVD.
Grupo de control de atención habitual mejorado: los participantes aleatorizados al grupo de atención habitual mejorado recibirán el mismo educador de educación y sesiones de capacitación en educación y capacitación de habilidades de salud como el grupo de intervención CVD-FIT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebekah J Walker, PhD
- Número de teléfono: 716-829-5741
- Correo electrónico: rbwalker@buffalo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jocelyn Stooks, MPH
- Número de teléfono: 716-829-2364
- Correo electrónico: jstooks@buffalo.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- University at Buffalo
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Contacto:
- Rebekah J Walker, PhD
- Número de teléfono: 716-829-5741
- Correo electrónico: rbwalker@buffalo.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoinforme como negro afroamericano/no hispano
- Pantalla positiva para la inseguridad alimentaria en los últimos 12 meses utilizando una herramienta de riesgo de inseguridad alimentaria desarrollada mediante la finalización del actual R01 financiado por el NIH del equipo de investigación (R01MD013826)
- En riesgo de ECV definido como la edad ≥40 años y tener un diagnóstico clínico de diabetes, hipertensión, o hiperlipidemia, o sobrepeso/obeso (definido como un IMC> 25), o ser un ahumador actual
- capaz de comunicarse en inglés.
Criterios de exclusión:
- Confusión mental en la entrevista que sugiere demencia significativa
- Participación en otros ensayos clínicos de enfermedades cardiovasculares
- Abuso/dependencia de alcohol o drogas basado en la detección del cuestionario de la jaula
- Psicosis activa o trastorno mental agudo basado en autoinforme
- Esperanza de vida <12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ajuste
El incentivo estructurado incluirá ingresos complementarios mensuales más un reembolso semanal para la compra de opciones de alimentos saludables.
La educación para la reducción de riesgos de CVD incluirá educación enviada por correo y llamadas telefónicas con un educador de salud capacitado.
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El incentivo estructurado incluirá ingresos complementarios mensuales más un reembolso semanal para la compra de opciones de alimentos saludables.
La educación para la reducción de riesgos de CVD incluirá educación enviada por correo y llamadas telefónicas con un educador de salud capacitado.
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Comparador activo: Cuidado habitual mejorado
La educación para la reducción de riesgos de CVD incluirá educación enviada por correo y llamadas telefónicas con un educador de salud capacitado.
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La educación para la reducción de riesgos de CVD incluirá educación enviada por correo y llamadas telefónicas con un educador de salud capacitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de CVD de 10 años
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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El riesgo de ECV a 10 años se medirá mediante la ecuación de reducción de riesgo de cohorte agrupada recomendada para el cálculo de riesgo específico de raza y sexo para los afroamericanos de 40 a 79 años de edad.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Riesgo de CVD: prevenir
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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El riesgo de CVD se medirá utilizando la ecuación prevenir
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud física y mental
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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La calidad de vida se medirá utilizando el cuestionario SF-12 y se informó como puntajes relacionados con la salud física y los puntajes relacionados con la salud mental (la puntuación varía de 0 a 100 con números más altos que indican una mejor calidad de vida)
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MD018721 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01MD018721-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .