このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2ピースのアバットメントと従来の修復プロトコルに対する歯科インプラントの周りの硬質および軟部組織の応答

2025年2月7日 更新者:Hasan Sarfaraz

1回限りの決定的な橋台(1つの概念)と従来の2ステージインプラント接続を使用した、インプラント周囲の硬質および軟部組織の安定性の比較

この研究の目標は、従来の2段階の癒しのアバットメント接続とは対照的に、2ピースの決定的なアバットメントを使用することで、インプラントを囲むクレスタル骨の損失を減らし、軟部組織の適応を改善するかどうかを判断することです。 手動の歯周プローブを使用すると、インプラントごとに4つの場所に記録されます。 治癒中の除去を防ぐために、インプラント手術中に決定的な修復隣接のアバットメントベースが配置されます。 したがって、標準的な治療コースからの逸脱はありません。 インプラントとクラウンを使用して、失われた歯を交換し、患者に利益をもたらします。

社会への利益:より予測可能で強化された機能的および審美的な治療結果。

科学的進歩の利点:この概念は、インプラント周囲の軟部組織と骨のレベルを維持する上で有益です。

肺間骨レベルの変化は、通常、合併症に関連していない標準化された周囲のデジタルX線撮影(X線)で測定されます。

病院への訪問数:インプラント配置の日、12週間の印象訪問、16週間のプロテーゼの配置、補綴後20週間の1か月目、フォローアップ、28週目の3か月後のフォローアップ、 40週間の6か月の補綴後のフォローアップ、64週間の1年間のフォローアップは、決定的な修復を行った後。 訪問するたびに、レントゲン写真が撮影されます。 患者は、将来の骨量減少を防ぐために、定期的な口腔衛生を維持する必要があります。

他の誰も参加者の詳細を知らないものとします。 参加者のインプラント治療は無料です。 参加者は、診断目的またはインプラントの配置のために、参加する歯科医または彼の監督されたスタッフが管理するために、推奨され、必要な歯科処置、薬、または麻酔薬に同意します。 また、X線撮影と写真の記録を作成することに同意します。これらの記録には、研究モデル、X線、血液研究も含まれる場合があります。 インプラントが失敗した場合、それらは無料で後退します。 参加者は、この臨床研究の一部であることに同意し、フォローアップの任命に遅れずについていくことを理解し、認めました。 参加する力や影響力がないこと、彼/彼女が参加するかどうかを決定するのに十分な時間をかけることができ、彼/彼女はいつでもPIに疑問を抱くことができること。

調査の概要

詳細な説明

ヘルシンキの宣言に従って、マンガロールのイェネポヤ大学の倫理委員会によって、生体内臨床評価と放射線研究プロトコルが開発および承認されました。 すべての患者は、研究手順のパフォーマンスの前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、患者が署名した後に収集されたデータのみが研究分析中に考慮されました。 単一中心のオープンなランダム化された並列グループ試験を実施して、アバットメントベース治療(テストグループ)のインプラント周囲組織応答を、治癒補助剤(コントロールグループ)と従来の修復ワークフローのそれと比較しました。 患者は、1つまたは複数の下顎後歯をインプラント支持の冠に置き換えるために臨床評価を受けました。 すべての患者がインプラントレシピエント部位で骨の質と量を評価するために、術前CBCTスキャンが採取されました。

すべての手術は、最小限の硬質および軟部組織外傷を伴う熟練した外科医によって行われました。その間に、直径は4.3 mmから5 mm、5 mm、長さ10 mmから11.5 mmの範囲のnobelalallel tiunite CCインプラント(ノーベルバイオケアAB、スウェーデン、スウェーデン、スウェーデン、スウェーデン、スウェーデン)を備えています。等方位置の後顎の後顎の癒しのたとえばんでもない場所に配置されています。 すべての手順は、上げられた全厚のフラップを使用して、クレスタル切開を使用して実行されました。 インプラントは肺胞骨の頂上に置かれました。 ON1ベースの座席中に骨工場は使用されませんでした。 患者は、5日間、広域系抗生物質、2日間鎮痛薬を投与されました。 インプラント配置(IP)手術はベースラインと見なされ、そのように呼ばれました。 ON1ベース(高さ1.75 mm)とON1ヒーリングキャップ(ノーベルバイオケアAB)をテストグループに配置し、治癒補助(円錐接続rpØ6x 5 mm;ノーベルバイオケアAB)をコントロールグループに配置しました。 軟部組織を縫合し(1週間後に縫合を除去した)、サイトは12週間の非吸引癒しを許可され、その時点で従来のトレイの印象が撮影されました。 16週間で、補綴王冠(大学の研究室で作られた)が配信されました。これは決定的な補綴物の配達(DPP)として指定されました。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karnataka
      • Mangaluru、Karnataka、インド、575018
        • Yenepoya Dental College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 適切なサイズのインプラントを配置するための骨の適切な幅と高さ。
  • 最低2 mmの軟部組織の厚さを持つよく癒された熟した部位。
  • インフォームドコンセントを与えることで参加する意思のある患者。
  • 計画されたフォローアップ訪問に出席することに同意する患者。

除外基準:

  • 手術が禁忌である医学的に妥協した患者。
  • 口腔衛生不良および/または歯周病にかかっている患者。
  • 骨の量/品質が不十分な患者。
  • 歯肉が付着していない断食部位を持つ患者。
  • 不十分な補綴空間を持つ断食部位の患者。
  • 傍観的な咬合習慣の既往歴のある患者。
  • タバコまたはアルコールの使用または薬物依存。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:明確なアバットメントベース
ON1ベース(高さ1.75 mm)とON1ヒーリングキャップとON1アバットメント(ノーベルバイオケアAB)。これは、インプラントの配置の日にベースがインプラントに接続されている2ピースの隣接です。
明確なアバットメントベース、これは、ベースが配置されるとすぐにインプラントに接続される2ピースの決定的な縁取りです。この橋台により、インプラントの周りの組織が邪魔されずに治癒することができます。長期的な安定性を備えた硬質組織。
アクティブコンパレータ:従来の癒しのアバットメント
ユニバーサルヒーリングアバットメントとユニバーサルベースアバットメント
異なる直径(4.3、5、6 mm)と高さ(1.5、3 mm)の癒しのアバットメントが手術の日に配置され、フラップはそれらの周りに縫合されて、最適な組織治癒を可能にして最適化します。インプラントの周りの出現プロファイルと組織の袖口と決定的な縁石。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレスタル骨レベル
時間枠:私は年のフォローアップです
近心および遠位近位領域でのクレスタル骨レベルの変化は、ベースライン(インプラント配置)、1、3、6か月、および1年後の回復後の1年後に捕獲されました。 デジタル放射線センサー(Gendex Dental Systems、Kavo、USA)を使用して、口腔内の根治的デジタルレントゲン写真を使用し、バンドルされたソフトウェアVixwinの測定ツールを使用してミリメートルで測定しました。 このプロセスは、ポジショニング/並列式デバイス(Gendex、Kavo、ドイツ)によって標準化されました。 X線写真は、インプラントの頭と頂点の間の距離を測定し、インプラントの既知の長さを使用することにより、歪みを検証しました。 近心および遠位のクレスタル骨レベルは、インプラントヘッドからミリメートルで最初の可視骨接触までの距離を決定することにより計算されました。
私は年のフォローアップです

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲組織の健康
時間枠:私は年のフォローアップです
4つの異なる指標または測定を使用して、臨床周囲周囲の軟部組織の健康評価が行われました。 2つの指標または測定値のいずれかにおける肯定的な発見は、組織の健康の侵害を示します。 インプラントごとに2つの頬および2つの舌部位で記録されました。4時間間隔で手動の歯周プローブを使用して、補綴物の配置の日、1、3、6ヶ月、および1年後の補綴後の配置を使用しました。 修正されたプラークインデックス(スコア0プラークを備えたMPLIが3つの視覚的に検出可能なプラークに見られるMPLI)、変更された溝出血指数(スコア0-No-No Heavyまたは豊富な出血になったMSBI)、平均プローブ深さ(MPD)を使用して行われました。 4つの異なる側面からのプラスチックの色分けされた色分けされた歯周プローブ(Mombelli etal。1987)でミリメートルで測定されました:メシオブッカル、歪み、中卵管、および違い、および閉塞性ケラチン化粘膜(kM)の幅はミリメテルで測定されました(km)中球および舌サイト。
私は年のフォローアップです

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Hasan Sarfaraz, MDS、Yenepoya Dental College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月13日

一次修了 (実際)

2020年12月12日

研究の完了 (実際)

2022年4月14日

試験登録日

最初に提出

2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月7日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018/193

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理的クリアランスの要件として、私たちは患者に個々のデータが機密に保たれ、共有されないことを患者に通知しました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する