Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respons af hårdt og blødt væv omkring tandimplantatet til 2-delt anliggende vs konventionelle genoprettende protokoller

7. februar 2025 opdateret af: Hasan Sarfaraz

Sammenligning af stabiliteten af ​​Peri-implantatet hårdt og blødt væv med brugen af ​​engangs definitiv anliggende (på 1-koncept) og den konventionelle 2-trins implantatforbindelse

Målet med undersøgelsen er at afgøre, om anvendelse af et delvis aftalt anlæg i modsætning til en traditionel to-trins helende anlægsforbindelse, vil reducere tabet af crestal-knogler, der omgiver implantatet og forbedre bløddelstilpasningen. Med brugen af ​​en manuel periodontal sonde registreres den på fire steder pr. Implantat. For at forhindre fjernelse under heling vil en anlægsbase af den endelige genoprettende anlæg placeres under implantatkirurgi. Derfor er der ingen afvigelse fra standardforløbet. Et implantat og krone vil blive brugt til at erstatte en mistet tand, som vil gavne patienterne.

Fordel for samfundet: Mere forudsigelig og forbedret funktionelle og æstetiske behandlingsresultater.

Fordel for videnskabelig udvikling: Dette koncept vil være fordelagtigt ved at opretholde det peri-implantat blødt væv og knogliveauer.

Ændringer i interproximale knogliveauer måles i standardiserede periapiske digitale røntgenbilleder (røntgenstråler) en gang om måneden, hvilket normalt ikke er forbundet med nogen komplikationer.

Antallet af besøg på hospitalet: På dagen for implantatplacering, indtryk af 12. uge, besøg på 16. uger, protesebeløb, 20. uge 1st måned efter protese, opfølgning, 28. uge 3rd-måneders opfølgning af protese, opfølgning, 40. uge 6.-måneders postproteseopfølgning, 64. uge 1-årig opfølgning efter at have placeret den endelige restaurering. På hvert besøg vil der blive taget røntgenbilleder. Patienter skal opretholde regelmæssig mundhygiejne for at forhindre fremtidig knogletab.

Ingen andre skal være interesseret i deltagernes detaljer. Implantatbehandling for deltageren er gratis. Deltageren giver samtykke til alle tilrådelige og nødvendige tandprocedurer, medicin eller anæstetika, der skal administreres af den deltagende tandlæge eller hans overvågede personale til diagnostiske formål eller til implantatplacering. Giv også samtykke til at lave radiografiske og fotografiske poster; Disse poster kan også omfatte undersøgelsesmodeller, røntgenstråler og blodundersøgelser. Hvis implantater mislykkes, vil de blive trukket tilbage gratis. Deltagerne forstod og erkendte, at de blev enige om at være en del af denne kliniske undersøgelse, vil holde trit med opfølgningsaftalerne, og hvis de vil, kan de vælge at droppe ud af undersøgelsen når som helst i løbet af studiet. At der ikke er nogen kraft eller indflydelse til at deltage, at han/hun kan tage tid nok til at beslutte, om han skal deltage, og at han/hun kan spørge enhver tvivl om PI på ethvert tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En klinisk vurdering af in-vivo og radiologisk studieprotokol blev udviklet og godkendt af etikudvalget for Yenepoya University i Mangalore i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Alle patienter leverede skriftligt informeret samtykke inden udførelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer, og kun data indsamlet, efter at patienterne havde underskrevet informeret samtykke, blev overvejet under undersøgelsesanalysen. Et enkeltcenter, åben, randomiseret parallel-gruppe-forsøg blev udført for at sammenligne den peri-implantat vævsrespons fra anlægsbehandlingen (testgruppe) med en konventionel genoprettende arbejdsgang med en helende anliggende (kontrolgruppe). Patienter gennemgik kliniske vurderinger til udskiftning af en eller flere manglende mandibulære bageste tænder med en implantatstøttet krone. Preoperative CBCT-scanninger blev taget for alle patienter for at vurdere kvaliteten og mængden af ​​knogler på implantatmodtagersteder.

Alle operationer blev udført af en dygtig kirurg med minimalt hårdt og blødt vævstraume, hvor nobelparallelle tiunitiske CC -implantater (Nobel Biocare AB, Göteborg, Sverige) med diametre i området fra 4,3 mm til 5 mm og længder fra 10 mm til 11,5 mm var var placeret på helede edentulære steder i den bageste mandible i en ligestillingsposition. Alle procedurer blev udført under anvendelse af Crestal-snit med et fuldt tykkelse klap hævet. Implantaterne blev anbragt ved toppen af ​​alveolær knogle; Ingen knoglemølle blev brugt under ON1 -base siddepladser. Patienterne modtog bredspektret antibiotika i 5 dage og smertestillende midler i 2 dage. IP -placeringen af ​​implantatplacering (IP) blev betragtet som baseline og blev omtalt som sådan. ON1 -basen (højde 1,75 mm) og ON1 -helingshætten (Nobel Biocare AB) blev anbragt i testgruppen, mens helende anlæg (konisk forbindelse RP Ø 6 x 5 mm; Nobel Biocare AB) blev placeret i kontrolgruppen. Det bløde væv blev sutureret (med suturer fjernet efter 1 uge), og stedet fik tilladt en 12-ugers ikke-nedbundet heling, på hvilket tidspunkt det konventionelle bakkeindtryk blev taget. Efter 16 uger blev en protetisk krone (lavet i universitetslaboratoriet) leveret, som blev udpeget til den endelige protese-levering (DPP), opfølgningsaftalerne fandt sted 1-3-6 måneder og 1-årig post-DPP .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Mangaluru, Karnataka, Indien, 575018
        • Yenepoya Dental College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilstrækkelig bredde og højde af knoglen til placering af passende størrelse implantat (er).
  • Velhelede edentulære steder med mindst 2 mm blødt vævstykkelse.
  • Patienter, der er villige til at deltage ved at give informeret samtykke.
  • Patienter er enige om at deltage i de planlagte opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede patienter, hvor kirurgi blev kontraindiceret.
  • Patienter med dårlig mundhygiejne og/eller lidelse af periodontal sygdom.
  • Patienter med utilstrækkelig mængde/kvalitet af knoglen.
  • Patient med edentulære steder med mangel på tilknyttet gingiva.
  • Patienter med edentulære steder med utilstrækkeligt protetisk rum.
  • Patienter med en historie med parafunktionelle okklusale vaner.
  • Tobak eller alkoholbrug eller stofafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Definittet anliggende base
ON1 -basen (højde 1,75 mm) og ON1 -helingshætten og ON1 Abutment (Nobel Biocare AB). Det er et todelt anliggende, som basen er forbundet til implantatet på implantatplaceringens dag.
Enhed: Definitive Abutment Base
Definittet anlægsbase, dette er et todelt definitivt anlæg, hvor basen er forbundet til implantatet, så snart det er placeret. Dette anliggende vil give vævet omkring implantatet mulighed for at heles uforstyrret, hvilket etablerer en god og sund periimplantat blød og hårdt væv med langvarig stabilitet.
Aktiv komparator: Konventionel helbredelse
Universal Healing Abutment og Universal Base Abutment
Enhed: Konventionel helbredelse
En helende anlæg af forskellige diametre (4,3, 5, 6 mm) og højder (1,5, 3 mm) anbringes på operationens dag, og klapperne er sutureret omkring dem for at give mulighed for vævsheling omkring anholdelsen for at skabe et optimalt Fremkomstprofil og vævsmanschetter omkring implantatet og definitivt anlæg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crestal knogliveauer
Tidsramme: Jeg år opfølgning
Crestal-knogliveauet ændres ved de mesiale og distale interproximale områder blev fanget ved baseline (implantatplacering), 1-, 3-, 6 måneder og 1-årig post-restaurering. Intra-oral periapikale digitale røntgenbilleder ved hjælp af den digitale røntgenføler (Gendex Dental Systems, Kavo, USA) og målt i millimeter ved hjælp af måleværktøjet i den bundlede software Vixwin. Processen blev standardiseret af en placering/parallelindretning (Gendex, Kavo, Tyskland). Radiograferne blev verificeret for enhver forvrængning ved at måle afstanden mellem hovedet af implantatet og spidsen og under anvendelse af den kendte længde af implantatet. De mesiale og distale crestal -knoglerniveauer blev beregnet ved at bestemme afstanden fra implantathovedet til den første synlige knoglekontakt i millimeter.
Jeg år opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat vævssundhed
Tidsramme: Jeg år opfølgning
Der blev foretaget en klinisk peri-implantat bløddels sundhedsvurdering ved hjælp af fire forskellige indekser eller foranstaltninger; Et positivt fund i nogen af ​​de to indekser eller foranstaltninger ville indikere kompromitteret vævssundhed. Det blev registreret på 2 bukkale og 2 lingual steder pr. Implantat ved hjælp af en manuel periodontal sonde med 4 tidsintervaller: dag med proteseplacering, 1-, 3-, 6-måneders og 1-årig postproteseplacering. Det blev udført ved hjælp af modificeret plakindeks (MPLI med score 0-plaque set til 3-synlig påviselig plak), modificeret sulcus blødningsindeks (MSBI med score 0-ingen blødning til 3-tunge eller ujævn blødning), middel sondering dybde (MPD) målt i millimeter med en plastik, farvekodet periodontal sonde (Mombelli et al. 1987) fra 4 forskellige sider: mesiobuccal, distobuccal, mesiolingual og distolingual, og bredden af ​​peri-implantat keratiniseret slim Midt-buccal og lingual steder.
Jeg år opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasan Sarfaraz

Samarbejdspartnere

Yenepoya Dental College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hasan Sarfaraz, MDS, Yenepoya Dental College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Som et krav til etisk godkendelse havde vi informeret patienten om, at deres individuelle data vil blive fortrolige og ikke vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Kliniske forsøg med Definitive Abutment Base

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner