Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź tkanki twardej i miękkiej wokół implantu dentystycznego na 2-częściowy tyłek vs konwencjonalne protokoły odbudowy

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hasan Sarfaraz

Porównanie stabilności twardych i miękkich tkanek okołoprzepustowych z zastosowaniem jednorazowego ostatecznego łączenia (na 1 koncepcji) i konwencjonalnego 2-etapowego połączenia implantu

Celem badania jest ustalenie, czy użycie dwuczęściowego ostatecznego tyłka, w przeciwieństwie do tradycyjnego dwustopniowego połączenia zaczepu gojenia, zmniejszy utratę kości przybrzeżnej otaczającej implant i poprawi adaptację tkanki miękkiej. Przy użyciu ręcznej sondy przyzębia będzie ona rejestrowana w czterech lokalizacjach na implant. Aby zapobiec jego usunięciu podczas gojenia, podczas operacji implantu zostanie ustawiona podstawa do ostatecznego zabarwiania. Dlatego nie ma odejścia od standardowego kursu leczenia. Implant i korona zostaną wykorzystane do zastąpienia utraconego zęba, co przyniesie korzyści pacjentom.

Korzyści dla społeczeństwa: bardziej przewidywalne i ulepszone wyniki leczenia funkcjonalnego i estetycznego.

Korzyści dla postępu naukowego: Ta koncepcja będzie korzystna w utrzymaniu poziomu tkanki miękkiej i kości w ciąży.

Zmiany w poziomach kości międzytrześniczej będą mierzone w znormalizowanych cyfrowych radiogramach okołowiennych (promieni rentgenowskich) raz w miesiącu, co zwykle nie jest związane z żadnymi powikłaniami.

Liczba wizyt w szpitalu: w dniu umieszczenia implantu, wizyta w wyniku wrażenia na 12. tygodniu, 16-tygodniowe miejsce w protezy, 20. tydzień 1 miesiąc po protezie, kontynuacja, 28. tydzień 3-miesięczny okres obserwacji protezy, obserwacja protezy, 40. tydzień 6. miesięcy po protezie, 1-letni okres obserwacji 64. tygodnia po ustanowieniu ostatecznego przywrócenia. Podczas każdej wizyty zostaną pobrane radiogramy. Pacjenci powinni zachować regularną higienę jamy ustnej, aby zapobiec przyszłej utraty kości.

Nikt inny nie będzie wtajemniczony w szczegóły uczestników. Leczenie implantu uczestnika jest bezpłatne. Uczestnik wyrazi zgodę na wszelkie wskazane i niezbędne procedury dentystyczne, leki lub znieczulenie, które należy podać przez dentystę uczęszczającego lub jego nadzorowanego personelu do celów diagnostycznych lub do umieszczenia implantu. Wyrażaj również zgodę na dokonywanie rejestrów radiograficznych i fotograficznych; Rekordy te mogą również obejmować modele badań, promieniowanie rentgenowskie i badania krwi. Jeśli implanty zawiodą, zostaną wycofane bezpłatnie. Uczestnicy zrozumieli i uznali, że zgodzili się być częścią tego badania klinicznego, nadąży za wizytami kontrolnymi, a jeśli chcą, mogą porzucić badanie w dowolnym momencie w trakcie badań. Że nie ma siły ani wpływu na uczestnictwo, że może poświęcić wystarczająco dużo czasu, aby zdecydować, czy wziąć udział, i że może zapytać PI w dowolnym momencie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowano i zatwierdzono protokół oceny klinicznej in vivo i badań radiologicznych przez Komitet Etyki Uniwersytetu Yenepoya w Mangalore, zgodnie z deklaracją Helsinki. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem wszelkich procedur badania, a podczas analizy badań rozważono tylko dane zebrane po podpisaniu pacjentów świadomej zgody. Przeprowadzono jednoośrodkową, otwartą, randomizowaną próbę równoległej grupy w celu porównania odpowiedzi tkanki około implantu w leczeniu podstawy (grupa testowa) z konwencjonalnym przepływem pracy naprawczych z zaczepem gojenia (grupa kontrolna). Pacjenci przeszli oceny kliniczne zastąpienia jednego lub więcej brakujących zębów tylnych żuchwy z koroną wspieraną przez implant. Przedoperacyjne skany CBCT przeprowadzono dla wszystkich pacjentów w celu oceny jakości i ilości kości w miejscach biorcy implantu.

Wszystkie operacje zostały przeprowadzone przez wykwalifikowanego chirurga z minimalnym urazem tkanki twardej i miękkiej, podczas której implanty CC równoległe Nobracitle (Nobel BioCare AB, Göteborg, Szwecja) o średnicach o średnicy od 4,3 mm do 5 mm i długości od 10 mm do 11,5 mm znajdowały się umieszczone w uzdrowionych bezzębnych miejscach w tylnej żuchwie w pozycji equicrestal. Wszystkie procedury przeprowadzono przy użyciu nacięcia Crestal z podniesioną klapką pełnej grubości. Implanty umieszczono na grzebieniu kości pęcherzykowej; Podczas siedzenia podstawowego ON1 nie był używany żaden młyn kostny. Pacjenci otrzymywali antybiotyki o szerokich spektrum przez 5 dni i środki przeciwbólowe przez 2 dni. Operacja umieszczania implantu (IP) została uznana za linię bazową i została określona jako taka. Podstawa ON1 (wysokość 1,75 mm) i czapka lecznicza ON1 (Nobel BioCare AB) umieszczono w grupie kontrolnej w grupie kontrolnej, podczas gdy w grupie kontrolnej umieszczono w grupie kontrolnej. Tkankę miękką zszywano (z szwami usuniętymi po 1 tygodniu), a miejsce było dozwolone 12-tygodniowe, nie podskórne gojenie, w którym to momencie przyjęto konwencjonalne wrażenie tracy. Po 16 tygodniach dostarczono koronę protetyczną (wykonaną w laboratorium uniwersyteckim), która została wyznaczona jako ostateczna dostawa protezy (DPP), wizyty kontrolne odbyły się na 1-3-6 miesiące i 1 rok po DPP .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Mangaluru, Karnataka, Indie, 575018
        • Yenepoya Dental College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Odpowiednia szerokość i wysokość kości do umieszczenia implantu odpowiedniego wielkości.
  • Dobrze zatłoczone bezzębowe miejsca o minimum 2 mm grubości tkanki miękkiej.
  • Pacjenci gotowi uczestniczyć, wyrażając świadomą zgodę.
  • Pacjenci zgadzają się wziąć udział w planowanych wizytach kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Medicalnie zagrożone pacjentów, w których operacja była przeciwwskazana.
  • Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej i/lub cierpiących na chorobę przyzębia.
  • Pacjenci z niewystarczającą ilością/jakością kości.
  • Pacjent z bezzębnymi miejscami z brakiem dołączonej dziąseł.
  • Pacjenci z bezzębnymi miejscami z niewystarczającą przestrzenią protetyczną.
  • Pacjenci z parafunkowymi nawykami zgnilacznymi.
  • Spożywanie tytoniu lub alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdecydowana baza zaczepów
Podstawa ON1 (wysokość 1,75 mm) i czapka lecznicza ON1 i obfitość ON1 (Nobel BioCare AB). Jest to dwuczęściowy zaczep, którego podstawa jest połączona z implantem w dniu umieszczenia implantu.
Urządzenie: Ostateczna baza zaczepów
Zdecydowana baza zaczepów, jest to dwuczęściowe ostateczne zaczep, w którym podstawa jest połączona z implantem, gdy tylko zostanie umieszczona. Bezpośrednio pozwoli tkankom wokół implantu leczyć się niezaproszone, a tym samym ustanowienie dobrego i zdrowego okołoplanowania miękkiego i miękkiego i Tkanka twarda o długoterminowej stabilności.
Aktywny komparator: Konwencjonalne tyłek uzdrawiania
Uniwersalne tyłek uzdrawiania i uniwersalne tyłek bazy
Urządzenie: Konwencjonalne tyłek uzdrawiania
Uzdrawianie o różnych średnicach (4,3, 5, 6 mm) i wysokości (1,5, 3 mm) umieszcza się w dniu operacji, a klapy są szewone wokół nich, aby umożliwić gojenie tkanki wokół tytułu, aby stworzyć optymalne Profil pojawienia się i mankiet tkankowy wokół implantu i ostatecznego tyłka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kości łomkowych
Ramy czasowe: I Cear Worp Up
Zmiany poziomu kości herbalnej na mezialnych i dystalnych obszarach międzyprzewodowych zostały schwytane na początku (umieszczenie implantu), 1-, 3-, 6 miesięcy i rocznie po restytucji. Śródoralne cyfrowe radiogramy okołowienkowe przy użyciu cyfrowego czujnika radiogramu (GENDEX Dental Systems, Kavo, USA) i mierzone w milimetrach za pomocą narzędzia pomiarowego w pakietowym oprogramowaniu Vixwin. Proces został znormalizowany przez urządzenie pozycjonujące/równoległe (Gendex, Kavo, Niemcy). Radiografie zweryfikowano pod kątem wszelkich zniekształceń, mierząc odległość między głową implantu a wierzchołkiem i stosując znaną długość implantu. Mezialne i dystalne poziomy kości łaskawej obliczono przez określenie odległości od głowy implantu do pierwszego widocznego kontaktu kości w milimetrach.
I Cear Worp Up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie tkanki okołoplanowej
Ramy czasowe: I Cear Worp Up
Kliniczną ocenę zdrowia tkanki miękkiej eri-implant dokonano przy użyciu czterech różnych wskaźników lub miar; Pozytywne odkrycie w dowolnym z dwóch wskaźników lub miar wskazywałoby na zagrożone zdrowie tkanki. Został zarejestrowany w 2 policzkowych i 2 miejscach językowych na implant za pomocą ręcznej sondy przyzębia w 4 odstępach czasu: dzień umieszczenia protez, 1-, 3-, 6-miesięczny i roczny umieszczenie protety. Dokonano tego przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej (MPLI z wynikiem 0-plakieru obserwowanym do 3-wizyty wykrywalnej płytki), zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia siałki (MSBI z wynikiem 0-no krwawienia do 3-ciężkiego lub obfitości krwawienia), średnia depth sondowania (MPD) mierzone w milimetrach z plastikową, kolorową sondy przyzębia (Mombelli i in. 1987) z 4 różnych stron: mezjobukcal, distobuccal, meziolingowy i dystansowy, oraz szerokość błony śluzowej pery-implantu keratynizowanego Witryny środkowe i językowe.
I Cear Worp Up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasan Sarfaraz

Współpracownicy

Yenepoya Dental College

Śledczy

  • Główny śledczy: Hasan Sarfaraz, MDS, Yenepoya Dental College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jako wymóg dotyczący zezwolenia etycznego poinformowaliśmy pacjenta, że ​​jego indywidualne dane będą poufne i nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny

Badania kliniczne na Ostateczna baza zaczepów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj