Respuesta de tejido duro y blando alrededor del implante dental a un pilar de 2 piezas frente a protocolos restaurativos convencionales
Comparación de la estabilidad de los tejidos duros y blandos peri-implantados con el uso de un pilar definitivo único (en 1 concepto) y la conexión de implante de 2 etapas convencional
El objetivo del estudio es determinar si el uso de un pilar definitivo de dos piezas, a diferencia de una conexión tradicional de cuanto a la curación de dos etapas, reducirá la pérdida de hueso crestal que rodea el implante y mejorará la adaptación de los tejidos blandos. Con el uso de una sonda periodontal manual, se registrará en cuatro ubicaciones por implante. Para evitar su eliminación durante la curación, se colocará una base de pilar del pilar restaurador definitiva durante la cirugía de implantes. Por lo tanto, no hay desviación del curso estándar del tratamiento. Se utilizará un implante y una corona para reemplazar un diente perdido, lo que beneficiará a los pacientes.
Beneficio para la sociedad: más predecibles y mejorados resultados funcionales y de tratamiento estético.
Beneficio al avance científico: este concepto será beneficioso para mantener los niveles de tejido blando y hueso periimplantos.
Los cambios en los niveles óseos interproximales se medirán en radiografías digitales periapicales estandarizadas (radiografías) una vez al mes, que generalmente no se asocia con ninguna complicación.
El número de visitas al hospital: el día de la colocación del implante, visita de impresión de 12 semanas, colocación de prótesis de 16 semanas, seguimiento de la prótesis de 20 meses de 20 semanas, seguimiento, seguimiento de 28 semanas después de la prótesis de prótesis, Seguimiento de la prótesis posterior al 6 meses de 40 semanas, seguimiento de 1 año de 1 año después de colocar la restauración definitiva. En cada visita, se tomarán radiografías. Los pacientes deben mantener la higiene oral regular para prevenir la pérdida ósea futura.
Nadie más estará al tanto de los detalles de los participantes. El tratamiento de implantes para el participante es gratuito. El participante dará su consentimiento para cualquier procedimiento dental aconsejable y necesario, medicamentos o anestésicos para ser administrado por el dentista asistente o su personal supervisado con fines de diagnóstico o para colocación de implantes. También dar su consentimiento para hacer registros radiográficos y fotográficos; Estos registros también pueden incluir modelos de estudio, radiografías y estudios de sangre. Si los implantes fallan, se retirarán de forma gratuita. Los participantes entendieron y reconocieron que acordaron ser parte de este estudio clínico, se mantendrán al día con las citas de seguimiento, y si lo desean, pueden elegir abandonar el estudio en cualquier momento en el curso del estudio. Que no hay fuerza o influencia para participar, que él/ella puede tomarse suficiente tiempo para decidir si participar, y que puede pedir cualquier duda al PI en cualquier momento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El comité de ética de la Universidad Yenepoya en Mangalore desarrolló y aprobó una evaluación clínica en vivo y un protocolo de estudio radiológico, de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Todos los pacientes proporcionaron consentimiento informado por escrito antes del desempeño de cualquier procedimiento de estudio, y solo los datos recopilados después de que los pacientes habían firmado el consentimiento informado se consideraron durante el análisis del estudio. Se realizó un ensayo de grupo paralelo aleatorizado de un solo centro, para comparar la respuesta de tejido periimplante del tratamiento de la base de pilares (grupo de prueba) con la de un flujo de trabajo restaurativo convencional con un pilar de curación (grupo de control). Los pacientes se sometieron a evaluaciones clínicas por el reemplazo de uno o más dientes posteriores mandibulares faltantes con una corona soportada por implantes. Se tomaron escaneos CBCT preoperatorios para que todos los pacientes evalúen la calidad y cantidad de hueso en los sitios receptores de implantes.
Todas las cirugías fueron llevadas a cabo por un cirujano hábil con un trauma mínimo de tejidos duros y blandos durante el cual implantes de CC tiunita nobelparalelas (Nobel Biocare AB, Göteborg, Suecia) con diámetros que varían de 4,3 mm a 5 mm y longitudes de 10 mm a 11,5 mm fueron fueron fueron colocado en sitios edéntulos curados en la mandíbula posterior en una posición equicrestal. Todos los procedimientos se realizaron utilizando la incisión Crestal con una aleta de espesor completa elevada. Los implantes se colocaron en la cresta del hueso alveolar; No se usó un molino de huesos durante los asientos de la base ON1. Los pacientes recibieron antibióticos de amplio espectro durante 5 días y analgésicos durante 2 días. La cirugía de colocación del implante (IP) se consideró la línea de base y se denominó tal. La base ON1 (altura 1.75 mm) y el límite de curación ON1 (Nobel Biocare AB) se colocaron en el grupo de prueba, mientras que el pilar de curación (conexión cónica RP Ø 6 x 5 mm; Nobel Biocare AB) se colocó en el grupo de control. El tejido blando se suturó (con suturas eliminadas después de 1 semana), y al sitio se le permitió una curación no sumergida de 12 semanas, momento en el que se tomó la impresión de la bandeja convencional. A las 16 semanas, se entregó una corona protésica (hecha en el laboratorio de la Universidad), que se designó como la entrega definitiva de prótesis (DPP), las citas de seguimiento tuvieron lugar a 1-3-6 meses y 1 año después de DPP .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Mangaluru, Karnataka, India, 575018
- Yenepoya Dental College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ancho y altura adecuados del hueso para la colocación de implantes de tamaño apropiados.
- Sitios edéntulos bien curados con un mínimo de 2 mm de espesor de tejido blando.
- Pacientes dispuestos a participar dando consentimiento informado.
- Los pacientes acordan asistir a las visitas de seguimiento planificadas.
Criterios de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos donde la cirugía estaba contraindicada.
- Pacientes con mala higiene bucal y/o que sufren enfermedad periodontal.
- Pacientes con cantidad insuficiente/calidad del hueso.
- Paciente con sitios edéntulos con falta de encía adjunta.
- Pacientes con sitios edéntulos con espacio protésico insuficiente.
- Pacientes con antecedentes de hábitos oclusales parafuncionales.
- Uso de tabaco o alcohol o drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Base de pilares definitiva
La base ON1 (altura 1.75 mm) y el límite de curación ON1 y el pilar ON1 (Nobel Biocare AB). Es un pilar de dos piezas del cual la base está conectada al implante el día de la colocación del implante.
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Base de pilar definitiva, este es un pilar definitivo de dos piezas donde la base está conectada al implante tan pronto como se coloca. Este pilar permitirá que los tejidos alrededor del implante sanen sin molestias, estableciendo así un buen y saludable periimplante y suave y saludable tejido duro con estabilidad a largo plazo.
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Comparador activo: Pilar de curación convencional
Pilar de curación universal y el pilar de la base universal
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Se coloca un pilar de curación de diferentes diámetros (4.3, 5, 6 mm) y alturas (1,5, 3 mm) el día de la cirugía, y las aletas se suturan a su alrededor para permitir la curación del tejido alrededor del pilar para crear un óptimo Perfil de emergencia y manguito de tejido alrededor del implante y el pilar definitivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de hueso de la crestal
Periodo de tiempo: I Año de seguimiento
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El nivel del hueso crestal en las áreas interproximales mesiales y distales se capturó al inicio (colocación del implante), 1, 3, 6 meses y 1 año después de la restauración.
Radiografías digitales periapicales intraorales utilizando el sensor de radiografía digital (Gendex Dental Systems, Kavo, EE. UU.) Y se miden en milímetros utilizando la herramienta de medición en el software Bundled VIXWIN.
El proceso fue estandarizado por un dispositivo de posicionamiento/paralelo (Gendex, Kavo, Alemania).
Las radiografías se verificaron para cualquier distorsión midiendo la distancia entre la cabeza del implante y el ápice y utilizando la longitud conocida del implante.
Los niveles de hueso crestal mesial y distal se calcularon determinando la distancia desde la cabeza del implante hasta el primer contacto óseo visible en milímetros.
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I Año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud del tejido peri-implantado
Periodo de tiempo: I Año de seguimiento
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Se realizó una evaluación clínica de salud de los tejidos blandos periimplantes utilizando cuatro índices o medidas diferentes; Un hallazgo positivo en cualquiera de los dos índices o medidas indicaría la salud del tejido comprometido.
Se registró en 2 sitios bucales y 2 linguales por implante con la ayuda de una sonda periodontal manual a 4 intervalos de tiempo: día de colocación de prótesis, 1-, 3, 6 meses y 1 año después de la colocación de prótesis.
Se realizó utilizando el índice de placa modificado (MPLI con puntaje 0-placa observada en placa 3-visiblemente detectable), índice de sangrado de surco modificado (MSBI con puntaje 0-no sangrado a hemorragia 3-pesa o profusa), profundidad de sondeo media (MPD) measured in millimeters with a plastic, color-coded periodontal probe (Mombelli et al. 1987) from 4 different sides: mesiobuccal, distobuccal, mesiolingual, and distolingual, and the width of peri-implant keratinized mucosa (KM) measured in millimeters in the Sitios bucales y linguales.
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I Año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hasan Sarfaraz, MDS, Yenepoya Dental College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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