Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce tvrdé a měkké tkáně kolem dentálního implantátu na 2dílný opěra vs. Konvenční restorativní protokoly

7. února 2025 aktualizováno: Hasan Sarfaraz

Porovnání stability peri-implantátu tvrdých a měkkých tkání s použitím jednorázového definitivního opěrky (na 1 konceptu) a konvenčního 2 fázového připojení implantátu

Cílem studie je zjistit, zda použití dvoudílného definitivního opěrky, na rozdíl od tradičního dvoustupňového spojení hojení opěrné opěrky, sníží ztrátu kosti CRESTAL obklopující implantát a zlepšit přizpůsobení měkkých tkání. S použitím manuální periodontální sondy bude zaznamenána na čtyřech místech na implantát. Aby se zabránilo jeho odstranění během hojení, bude během operace implantátu umístěna opěrka definitivního restorativního opěrky. Proto nedochází k odklonu od standardního průběhu léčby. K nahrazení ztraceného zubu bude použit implantát a koruna, který bude mít prospěch pacientům.

Přínos pro společnost: Předvídatelnější a zvýšené výsledky funkční a estetické léčby.

Přínos pro vědecký pokrok: Tento koncept bude prospěšný při udržování peri-implantátních měkkých tkání a hladin kostí.

Změny v meziproximálních hladinách kostí budou měřeny ve standardizovaných periapických digitálních rentgenových snímcích (rentgenových paprscích) jednou za měsíc, což obvykle není spojeno s žádnými komplikacemi.

Počet návštěv v nemocnici: V den umístění implantátu, 12. týdenní dojem návštěva, 16. týdenní umístění protézy, 20. týden 1. měsíce po protéze, sledování, 28. týdny 3. měsíce po protéze, sledování, sledování, po protéze, 40. týdne 6. měsíce po protéze sledování protézy, 64. týden 1-leté sledování po uvedení definitivní obnovy. Při každé návštěvě budou pořízeny rentgenové snímky. Pacienti by měli udržovat pravidelnou ústní hygienu, aby se zabránilo budoucímu ztrátě kostí.

Nikdo jiný nebude zasloužit podrobnosti účastníků. Léčba implantátu pro účastníka je zdarma. Účastník poskytne souhlas s případnými a nezbytnými zubními postupy, léky nebo anestetiku, které mají ošetřující zubař nebo jeho pod dohledem spravovat diagnostické účely nebo za umístění implantátu. Také dávat souhlas s vytvářením radiografických a fotografických záznamů; Tyto záznamy mohou také zahrnovat studijní modely, rentgenové paprsky a studie krve. Pokud implantáty selhají, budou bezplatně ustoupeny. Účastníci pochopili a uznali, že souhlasili s tím, že budou součástí této klinické studie, budou držet krok s následnými schůzkami, a pokud chtějí, mohou se vybrat, že se studie kdykoli v průběhu studie vydají. Že neexistuje žádná síla ani vliv, aby se zúčastnil, že si může věnovat dostatek času na to, aby se rozhodl, zda se zúčastnit, a že může na PI v kterémkoli okamžiku požádat o pochybnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol o klinickém hodnocení a radiologické studii byl vyvinut a schválen etickou komisí Univerzity Yenepoya v Mangalore v souladu s Helsinským prohlášením. Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas před výkonem jakýchkoli studijních postupů a během analýzy studie byly zváženy pouze údaje shromážděné poté, co pacienti podepsali informovaný souhlas. Byla provedena jednorázová, otevřená, randomizovaná studie paralelní skupiny pro porovnání pei-implantátní tkáňové odezvy léčby opěrné báze (testovací skupina) s konvenčním restorativním pracovním postupem s léčivým výchozím (kontrolní skupina). Pacienti podstoupili klinická hodnocení na výměnu jednoho nebo více chybějících mandibulárních zadních zubů korunou podporovanou implantátem. Pro všechny pacienty byly provedeny předoperační skenování CBCT, aby posoudili kvalitu a množství kosti na místech příjemce implantátu.

Všechny operace byly prováděny kvalifikovaným chirurgem s minimálním traumatem tvrdé a měkké tkáně, během kterého Nobelpallel Tiunite CC implantáty (Nobel Biocare AB, Göteborg, Švédsko) s průměry v rozmezí od 4,3 mm do 5 mm a délky od 10 mm do 11,5 mm umístěno v uzdravených edentuslous lokatech v zadní čelisti v equicrestal poloze. Všechny postupy byly prováděny pomocí řezu Crestalu se zvednutou chlopní plnou tloušťkou. Implantáty byly umístěny na hřebenu alveolární kosti; Během základního sezení ON1 nebyl použit žádný kostní mlýn. Pacienti dostávali širokospektrální antibiotika po dobu 5 dnů a analgetika po dobu 2 dnů. Chirurgie umístění implantátu (IP) byla považována za základní linii a jako taková byla označována. Základna ON1 (výška 1,75 mm) a uzdravovací čepice ON1 (Nobel BioCare AB) byly umístěny do testovací skupiny, zatímco do kontrolní skupiny byla umístěna hojení (kónické spojení RP Ø 6 x 5 mm; Nobel BioCare AB). Měkká tkáň byla šitá (se stehy odstraněny po 1 týdnu) a místo bylo povoleno 12týdenní nekryté uzdravení, v tomto okamžiku byl proveden konvenční dojem podnosu. Po 16 týdnech byla dodána protetická koruna (vyrobená v univerzitní laboratoři), která byla označena za definitivní dodávku protézy (DPP), následné schůzky se konaly v 1-3-6 měsících a 1 rok po DPP .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Mangaluru, Karnataka, Indie, 575018
        • Yenepoya Dental College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiměřená šířka a výška kosti pro umístění implantátů (implantátů) vhodné velikosti.
  • Dobře vychválená edentuózní místa s minimálně 2 mm tloušťky měkkých tkání.
  • Pacienti ochotní se zúčastnit poskytnutím informovaného souhlasu.
  • Pacienti souhlasí s účastí na plánovaných následných návštěvách.

Kritéria pro vyloučení:

  • Lékařsky ohroženi pacienti, kde byla chirurgický zákrok kontraindikován.
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou a/nebo trpící periodontálním onemocněním.
  • Pacienti s nedostatečným množstvím/kvalitou kostí.
  • Pacient s edentuslous weby s nedostatkem připojené gingivy.
  • Pacienti s edentuózními místy s nedostatečným protetickým prostorem.
  • Pacienti s anamnézou parafunkčních okluzních návyků.
  • Užívání tabáku nebo alkoholu nebo závislost na drogách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Definitivní opěrka
Základna ON1 (výška 1,75 mm) a uzdravovací čepice ON1 a opěra On1 (Nobel BioCare AB). Jedná se o dvoudílný opěra, jehož základna je připojena k implantátu v den umístění implantátu.
Přístroj: Definitivní opěrka
Jednoznačná základna opěrky, jedná se o dvoudílný definitivní opěra, kde je základna připojena k implantátu, jakmile je umístěna. Tato opěra umožní tkáním kolem implantátu léčit nerušené, a tak založení dobrého a zdravého periimplantovaného měkkého a měkkého a zdravého periimplantátu a Tvrdá tkáň s dlouhodobou stabilitou.
Aktivní komparátor: Konvenční opěra léčení
Univerzální uzdravení a univerzální základna
Přístroj: Konvenční opěra léčení
V den chirurgického zákroku je umístěno léčivé opěra různých průměrů (4,3, 5, 6 mm) a výšek (1,5, 3 mm) a klapky jsou kolem nich šité, aby se umožnilo hojení tkání kolem opěrky k vytvoření optimálního Profil vzniku a tkáňová manžeta kolem implantátu a definitivního opěrky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kosti CESTÁLNÍ
Časové okno: I rok sledujte
Změny hladiny kosti v mezi a distálních mezioborových oblastech byly zachyceny na začátku (umístění implantátu), 1-, 3, 6 měsíců a 1-rok po ohraničení. Intra-orální periapické digitální rentgenové snímky pomocí digitálního rentgenového senzoru (Gendex Dental Systems, Kavo, USA) a měřeno v milimetrech pomocí měřicího nástroje ve sdružené softwarové VIXWIN. Proces byl standardizován polohovacím/paralelním zařízením (Gendex, Kavo, Německo). Rentgenové snímky byly ověřeny pro jakékoli zkreslení měřením vzdálenosti mezi hlavou implantátu a vrcholem a pomocí známé délky implantátu. Hladiny mesiální a distální hladiny kosti Crestal byly vypočteny stanovením vzdálenosti od hlavy implantátu k prvnímu viditelnému kontaktu kosti v milimetrech.
I rok sledujte

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví peri-implantátu tkáně
Časové okno: I rok sledujte
Posouzení zdraví klinických pei-implantátu měkkých tkání bylo provedeno za použití čtyř různých indexů nebo opatření; Pozitivní zjištění v kterémkoli ze dvou indexů nebo opatření by naznačovalo ohrožené zdraví tkáně. Byl zaznamenán na 2 bukálních a 2 lingválních místech na implantát s pomocí manuální periodontální sondy ve 4 časových intervalech: den umístění protézy, 1-, 3-, 6měsíční a 1-rok po protéze. Bylo to provedeno pomocí modifikovaného indexu plaků (MPLI se skóre 0-rokem viděným 3-viditelně detekovatelným plakem), modifikovaným indexem krvácení v sulcus (MSBI se skóre 0-ne krvácení do 3-heavy nebo bohatého krvácení), průměrná hloubka zkoumání) (MPD) (MPD) (MPD) (MPD) měřeno v milimetrech s plastovou, barevně označenou periodontální sondou (Mombelli et al. 1987) ze 4 různých stran: mesiobuccal, distobuccal, mesiolingual a distolingual a šířka pei-implantační keratinizované sliznice (km) měřené v milimetrách v milimetrech v milimetrech v milimetrech Mid-Buccal a Lingual Weby.
I rok sledujte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasan Sarfaraz

Spolupracovníci

Yenepoya Dental College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hasan Sarfaraz, MDS, Yenepoya Dental College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jako požadavek na etickou povolení jsme informovali pacienta, že jejich individuální údaje budou důvěrné a nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Klinické studie na Definitivní opěrka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit