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Risposta di tessuto duro e molle attorno all'impianto dentale in 2 pezzi Abutment vs Protocolli di restauro convenzionali

7 febbraio 2025 aggiornato da: Hasan Sarfaraz

Confronto della stabilità dei tessuti duri e molli per-impianti con l'uso di un abutment definitivo una tantum (su 1 concetto) e la connessione convenzionale a 2 stadi

L'obiettivo dello studio è determinare se l'utilizzo di un abutment definitivo a due pezzi, al contrario di una tradizionale connessione all'abutment di guarigione a due stadi, ridurrà la perdita di osso crestale che circonda l'impianto e migliorerà l'adattamento dei tessuti molli. Con l'uso di una sonda parodontale manuale, verrà registrata in quattro posizioni per impianto. Al fine di prevenirne la rimozione durante la guarigione, durante l'intervento chirurgico di impianto verrà posizionata una base di moncone del moncone restauro definitivo. Pertanto, non vi è alcuna partenza dal corso standard del trattamento. Un impianto e una corona verranno utilizzati per sostituire un dente perso, a beneficio dei pazienti.

Benefici per la società: esiti di trattamento funzionali ed estetici più prevedibili ed estetici.

Benefici per il progresso scientifico: questo concetto sarà utile nel mantenere i livelli di tessuto molle e ossei perimplantato.

I cambiamenti nei livelli ossei interprossimali saranno misurati nelle radiografie digitali periapiche standardizzate (raggi X) una volta al mese, che di solito non è associato a alcuna complicanza.

Il numero di visite in ospedale: il giorno del collocamento dell'impianto, visita di impressione di 12 settimane, collocamento della protesi di 16 ° settimana, follow-up della protesi di 16 ° mese di 1 ° mese Follow-up per la protesi post-6 ° mese di 6 ° mese, follow-up di 1 anno di 64 settimane dopo aver inserito il restauro definitivo. Ad ogni visita, verranno prese radiografie. I pazienti devono mantenere un'igiene orale regolare per prevenire la perdita ossea futura.

Nessun altro sarà a conoscenza dei dettagli dei partecipanti. Il trattamento dell'impianto per il partecipante è gratuito. Il partecipante darà il consenso a qualsiasi procedura dentale, farmaci o anestetici consigliabili e necessari da gestire dal dentista e dal suo personale supervisionato a fini diagnostici o per il posizionamento dell'impianto. Dare anche il consenso per fare documenti radiografici e fotografici; Questi record possono anche includere modelli di studio, raggi X e studi di sangue. Se gli impianti falliscono, verranno ritirati gratuitamente. I partecipanti hanno capito e riconosciuto di aver accettato di far parte di questo studio clinico, terranno il passo con gli appuntamenti di follow-up e, se lo desiderano, possono scegliere di abbandonare lo studio in qualsiasi momento nel corso dello studio. Che non vi è alcuna forza o influenza a partecipare, che può prendere abbastanza tempo per decidere se partecipare e che possa chiedere dubbi al PI in qualsiasi momento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un protocollo di studio clinico in vivo e di studio radiologico è stato sviluppato e approvato dal Comitato etico dell'Università di Yenepoya a Mangalore, in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto prima delle prestazioni di qualsiasi procedura di studio e solo i dati raccolti dopo che i pazienti avevano firmato il consenso informato sono stati presi in considerazione durante l'analisi dello studio. È stato condotto uno studio a group parallelo randomizzato singolo, aperto e randomizzato per confrontare la risposta del tessuto perimpianto del trattamento della base di abutment (gruppo di test) di un flusso di lavoro restauro convenzionale con un moncone di guarigione (gruppo di controllo). I pazienti sono stati sottoposti a valutazioni cliniche per la sostituzione di uno o più denti posteriori mandibolari mancanti con una corona supportata dall'impianto. Sono state prese scansioni CBCT pre-operatorie per tutti i pazienti per valutare la qualità e la quantità di osso nei siti di destinatari dell'impianto.

Tutti gli interventi chirurgici sono stati condotti da un abile chirurgo con un trauma minimo di tessuto duro e morbido durante il quale gli impianti di tiunite Nobelfelpallel CC (Nobel BioCare AB, Göteborg, Svezia) con diametri che vanno da 4,3 a 5 mm e lunghezze da 10 mm a 11,5 mm erano collocato in siti edentuli guariti nella mandibola posteriore in posizione equicrestale. Tutte le procedure sono state eseguite utilizzando l'incisione crestale con un lembo completo sollevato. Gli impianti sono stati posizionati sulla cresta dell'osso alveolare; Nessun mulino osseo è stato usato durante i posti a sedere sulla base ON1. I pazienti hanno ricevuto antibiotici ad ampio spettro per 5 giorni e analgesici per 2 giorni. La chirurgia del posizionamento dell'impianto (IP) è stata considerata la linea di base ed è stata indicata come tale. La base On1 (altezza 1,75 mm) e il cappuccio di guarigione ON1 (Nobel BioCare AB) sono stati collocati nel gruppo di test, mentre nel gruppo di controllo è stato inserito l'abutment di guarigione (connessione conica RP Ø 6 x 5 mm; Nobel BioCare AB). Il tessuto molle è stato suturato (con suture rimosse dopo 1 settimana) e al sito è stata autorizzata una guarigione non sommersa di 12 settimane, a quel punto è stata presa l'impressione convenzionale del vassoio. A 16 settimane, è stata consegnata una corona protesica (prodotta nel laboratorio universitario), che è stata designata come la consegna della protesi definitiva (DPP), gli appuntamenti di follow-up hanno avuto luogo a 1-3-6 mesi e 1 anno dopo DPP .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Mangaluru, Karnataka, India, 575018
        • Yenepoya Dental College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Larghezza e altezza adeguate dell'osso per il posizionamento degli impianti di dimensioni appropriate.
  • Siti edentuli ben guari con un minimo di 2 mm di spessore dei tessuti molli.
  • Pazienti disposti a partecipare dando il consenso informato.
  • I pazienti che accettano di partecipare alle visite di follow-up previste.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico in cui la chirurgia era controindicata.
  • Pazienti con scarsa igiene orale e/o sofferenza di malattia parodontale.
  • Pazienti con quantità/qualità ossea insufficiente.
  • Paziente con siti edentuli con mancanza di gengiva attaccata.
  • Pazienti con siti edentuli con spazio protesico insufficiente.
  • Pazienti con una storia di abitudini occlusali parafunzionali.
  • Uso di tabacco o alcol o dipendenza da droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Base di abutment definita
La base On1 (altezza 1,75 mm) e il cappuccio di guarigione ON1 e l'abutment On1 (Nobel BioCare AB). È un abutment a due pezzi di cui la base è collegata all'impianto nel giorno del posizionamento dell'impianto.
Dispositivo: Base di abutment definitiva
Base di abutment definita, si tratta di un abutment definitivo in due pezzi in cui la base è collegata all'impianto non appena viene posizionata. Questo abutment consentirà ai tessuti attorno all'impianto di guarire indisturbati, stabilendo così un buon e sano periimpianto morbido e tessuto duro con stabilità a lungo termine.
Comparatore attivo: Abutment di guarigione convenzionale
L'abutment di guarigione universale e l'abutment di base universale
Dispositivo: Abutment di guarigione convenzionale
Un abutment di guarigione di diversi diametri (4,3, 5, 6 mm) e altezze (1,5, 3 mm) è posizionato il giorno dell'intervento e le alette sono suturate attorno a loro per consentire la guarigione dei tessuti attorno al moncone per creare un ottimale Profilo di emergenza e cuffia tissutale attorno all'impianto e all'abutment definitivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ossei crestali
Lasso di tempo: I Year Follow -Up
I cambiamenti del livello osseo crestale nelle aree interprossimali mesiali e disti sono state catturate al basale (posizionamento dell'impianto), 1, 3-, 6 mesi e 1 anno dopo la restaurazione. Radiografie digitali periapiche intra-orali che utilizzano il sensore di radiografia digitale (Gendex Dental Systems, Kavo, USA) e misurate in millimetri utilizzando lo strumento di misurazione nel software in bundle Vixwin. Il processo è stato standardizzato da un dispositivo di posizionamento/parallelo (Gendex, Kavo, Germania). Le radiografie sono state verificate per qualsiasi distorsione misurando la distanza tra la testa dell'impianto e l'apice e usando la lunghezza nota dell'impianto. I livelli ossei crestali mesiali e distale sono stati calcolati determinando la distanza dalla testa dell'impianto al primo contatto osseo visibile in millimetri.
I Year Follow -Up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute del tessuto perimpianto
Lasso di tempo: I Year Follow -Up
Una valutazione clinica per la salute dei tessuti molli perimpianti è stata effettuata utilizzando quattro diversi indici o misure; Una scoperta positiva in uno dei due indici o misure indicherebbe la salute dei tessuti compromessi. È stato registrato in 2 siti buccali e 2 linguali per impianto con l'aiuto di una sonda parodontale manuale a 4 intervalli di tempo: giorno di posizionamento della protesi, 1-, 3, 6 mesi e 1 anno dopo il posizionamento della protesi. È stato fatto usando l'indice della placca modificata (MPLI con punteggio 0-placca visto in placca 3-visibilmente rilevabile), indice di sanguinamento del solco modificato (MSBI con punteggio 0-non sanguinamento a 3 pesanti o abbondante), profondità di sondaggio medio (MPD) misurato in millimetri con una sonda parodontale in plastica, con codice colore (Mombelli et al. 1987) da 4 diversi lati: mesiobuccal, distobuccale, mesiolinguale e distolinguale e la larghezza della mucosa perim-impianto di cheratinizza siti mid-buccali e linguali.
I Year Follow -Up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasan Sarfaraz

Collaboratori

Yenepoya Dental College

Investigatori

  • Investigatore principale: Hasan Sarfaraz, MDS, Yenepoya Dental College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Come requisito per l'autorizzazione etica, avevamo informato il paziente che i loro dati individuali saranno mantenuti riservati e non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto dentale

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