- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06818890
Reaktion von hartem und Weichgewebe um das Zahnimplantat auf zweiteilige Abutment gegenüber herkömmlichen restaurativen Protokollen
Vergleich der Stabilität des periimplantischen Hart- und Weichgewebes unter Verwendung eines einmaligen endgültigen Abutments (auf 1 Konzept) und der konventionellen 2-Stufe-Implantatverbindung
Das Ziel der Studie ist es zu bestimmen, ob die Verwendung eines zweiteiligen definitiven Abutments im Gegensatz zu einer traditionellen zweistufigen Heilungsverbindung den Verlust von Crestal-Knochen verringert und die Anpassung des Weichgewebes verbessert. Mit der Verwendung einer manuellen parodontalen Sonde wird sie an vier Stellen pro Implantat erfasst. Um die Entfernung während der Heilung zu verhindern, wird eine Abutmentbasis des endgültigen restaurativen Abutments während der Implantatoperation positioniert. Daher gibt es keine Abweichung vom Standardverlauf der Behandlung. Ein Implantat und eine Krone werden verwendet, um einen verlorenen Zahn zu ersetzen, der den Patienten zugute kommt.
Nutzen für die Gesellschaft: Vorhersehbare und verbessertere funktionelle und ästhetische Behandlungsergebnisse.
Nutzen des wissenschaftlichen Fortschritts: Dieses Konzept wird von Vorteil sein, um das Periimplantat-Weichgewebe und das Knochenniveau aufrechtzuerhalten.
Änderungen der interproximalen Knochenspiegel werden einmal im Monat in standardisierten periapikalen digitalen Röntgenaufnahmen (Röntgenstrahlen) gemessen, was normalerweise nicht mit Komplikationen verbunden ist.
Die Anzahl der Besuche im Krankenhaus: Am Tag der Implantatplatzierung, Eindruckbesuch der 12. Woche, Praxis der 16. Woche, Prothese der 20. Woche nach der Prothese, Follow-up, Nachuntersuchung der 28. Woche am Monatsmonat 40. Woche 6. Monate nach der Prothese, 64. Woche 1-Jahres-Follow-up nach der Platzierung der endgültigen Restaurierung. Bei jedem Besuch werden Röntgenaufnahmen aufgenommen. Die Patienten sollten regelmäßig orale Hygiene aufrechterhalten, um zukünftiger Knochenverlust zu verhindern.
Niemand sonst darf den Details der Teilnehmer eingeweiht sein. Die Implantatbehandlung für den Teilnehmer ist kostenlos. Der Teilnehmer wird die Zustimmung für ratsame und notwendige Zahnverfahren, Medikamente oder Anästhetika geben, die vom teilnehmenden Zahnarzt oder seinem überwachten Personal zu diagnostischen Zwecken oder zur Vermittlung von Implantaten verabreicht werden sollen. Auch die Einwilligung geben, um radiologische und fotografische Aufzeichnungen aufzunehmen; Diese Aufzeichnungen können auch Studienmodelle, Röntgen- und Blutstudien umfassen. Wenn Implantate versagen, werden sie kostenlos zurückgezogen. Die Teilnehmer haben verstanden und anerkannt, dass sie sich bereit erklärten, Teil dieser klinischen Studie zu sein, werden mit den Follow-up-Terminen Schritt halten, und wenn sie wollen, können sie sich für den Studienverlauf jederzeit aus der Studie verlassen. Dass es keine Kraft oder keinen Einfluss gibt, um teilzunehmen, dass er/sie genug Zeit nehmen kann, um zu entscheiden, ob er teilnehmen soll, und dass er/sie dem PI zu jedem Zeitpunkt Zweifel bitten kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine klinische Bewertung und ein radiologisches Studienprotokoll wurde vom Ethikkommission der Yenepoya-Universität in Mangalore gemäß der Erklärung von Helsinki entwickelt und genehmigt. Alle Patienten gaben vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab, und nur Daten, die nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Patienten gesammelt wurden, wurden während der Studienanalyse berücksichtigt. Eine einzentrale, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie wurde durchgeführt, um die Periimplantatgewebsantwort der Abutment-Basisbehandlung (Testgruppe) mit dem eines herkömmlichen restaurativen Workflows mit einem Heilungsabutment (Kontrollgruppe) zu vergleichen. Die Patienten wurden klinischen Bewertungen zum Ersatz einer oder mehrerer fehlender mandibulärer hinterer Zähne durch eine implantat unterstützte Krone unterzogen. Für alle Patienten wurden voroperative CBCT-Scans durchgeführt, um die Qualität und Quantität des Knochens an den Implantatempfängerstellen zu bewerten.
Alle Operationen wurden von einem erfahrenen Chirurgen mit minimalem Hart- und Weichgewebe -Trauma durchgeführt, bei dem Nobelpparallel -Tiunit -CC -Implantate (Nobel Biocare AB, Göteborg, Schweden) mit Durchmessern von 4,3 mm bis 5 mm und Längen von 10 mm bis 11,5 mm durchgeführt wurden in geheilte zahnloser Stellen im hinteren Unterkiefer in einer gleichwerkübergreifenden Position platziert. Alle Verfahren wurden unter Verwendung von Crestal-Inzision mit einem erhöhten Klappen in voller Dicke durchgeführt. Die Implantate wurden am Wappen des Alveolarknochens platziert; Während der Basissitze von ON1 wurde keine Knochenmühle verwendet. Die Patienten erhielten 5 Tage lang Breitbandantibiotika und 2 Tage lang Analgetika. Die IP -Operation (Implantat Placement) wurde als die Grundlinie angesehen und als solche bezeichnet. Die ON1 -Basis (Höhe von 1,75 mm) und die ON1 -Heilungskappe (Nobel -Biokare AB) wurden in die Testgruppe eingesetzt, während der Heilungsabutment (konische Verbindung RP Ø 6 x 5 mm; Nobel -Biokare AB) in die Kontrollgruppe platziert wurde. Das Weichgewebe wurde genäht (mit Naht nach 1 Woche entfernt), und dem Standort durfte eine 12-wöchige nicht-submergierte Heilung zugelassen. Zu diesem Zeitpunkt wurde der herkömmliche Tray-Eindruck entnommen. Nach 16 Wochen wurde eine Prothesenkrone (hergestellt im Universitätslabor) geliefert, die als definitive Prothese-Lieferung (DPP (DPP) ausgewiesen wurde .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Mangaluru, Karnataka, Indien, 575018
- Yenepoya Dental College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angemessene Breite und Knochenhöhe für die Platzierung geeigneter Größenimplantate.
- Gut gehetzte zahnöse Stellen mit mindestens 2 mm Weichteildicke.
- Patienten, die bereit sind, durch die Einverständniserklärung aufgenommen zu werden.
- Patienten, die sich bereit erklären, an den geplanten Follow-up-Besuchen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten, bei denen eine Operation kontraindiziert war.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene und/oder an Parodontitis leiden.
- Patienten mit unzureichender Quantität/Qualität des Knochens.
- Patient mit zahnlosen Stellen mit mangelnder Gingiva.
- Patienten mit zahnlosen Standorten mit unzureichender Prothesen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte parafunktioneller Okklusalgewohnheiten.
- Tabak- oder Alkoholkonsum oder Drogenabhängigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Definitiv Abutmentbasis
Die ON1 -Basis (Höhe 1,75 mm) und die ON1 -Heilungskappe und ON1 -Abutment (Nobel Biocare AB). Es ist ein zweiteiliger Abutment, von dem die Basis am Tag der Implantatplatzierung mit dem Implantat verbunden ist.
|
Bestimmte Abutmentbasis, dies ist ein zweiteiliger definitiver Abutment, bei dem die Basis mit dem Implantat verbunden ist, sobald sie platziert ist hartes Gewebe mit langfristiger Stabilität.
|
|
Aktiver Komparator: Konventioneller Heilung
Universelle Heilung von Abutment und der universelle Basis -Abutment
|
Eine heilende Belastung verschiedener Durchmesser (4,3, 5, 6 mm) und Höhen (1,5, 3 mm) wird am Tag der Operation platziert, und die Klappen werden um sie herum genäht, damit die Gewebeheilung um den Abutment zu erzeugen, um ein Optimum zu erzeugen Emergenzprofil und Gewebemanschette um den Implantat und den endgültigen Abutment.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Crestal -Knochenspiegel
Zeitfenster: Ich bin Jahr nach. Nachfolger
|
Die Veränderungen des Crestal-Knochenspiegels in den mesialen und distalen interproximalen Bereichen wurden zu Studienbeginn (Implantatplatzierung), 1-, 3-, 6 Monate und 1-Jahres-Nachversorgung erfasst.
Intraorale periapikale digitale Röntgenaufnahmen unter Verwendung des digitalen Radiographsensors (Gendex Dental Systems, Kavo, USA) und in Millimetern unter Verwendung des Messwerkzeugs in der gebündelten Software Vixwin gemessen.
Der Prozess wurde durch ein Positionierungs-/Paralleling -Gerät (Gendex, Kavo, Deutschland) standardisiert.
Die Röntgenaufnahmen wurden auf jede Verzerrung verifiziert, indem der Abstand zwischen dem Kopf des Implantats und der Spitze und der bekannten Länge des Implantats unter Verwendung des Implantats gemessen wurde.
Die mesialen und distalen Knochenniveaus der Crestal wurden berechnet, indem der Abstand vom Implantatkopf zum ersten sichtbaren Knochenkontakt in Millimetern bestimmt wurde.
|
Ich bin Jahr nach. Nachfolger
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Periimplantatgewebegesundheit
Zeitfenster: Ich bin Jahr nach. Nachfolger
|
Eine klinische Periimplantat-Weichgewebe-Gesundheitsbewertung wurde unter Verwendung von vier verschiedenen Indizes oder Maßnahmen vorgenommen. Ein positiver Befund in einem der beiden Indizes oder Maßnahmen würde auf eine beeinträchtigte Gewebegesundheit hinweisen.
Es wurde an 2 bukkalen und 2 lingualen Stellen pro Implantat mit Hilfe einer manuellen Parodontalsonde in 4 Zeitintervallen: Tag der Prothesenplatzierung, 1-, 3-, 6-Monats- und 1-Jahres-Platzierung nach der Prothese, mit Hilfe einer manuellen Parodontalsonde aufgezeichnet.
Es wurde unter Verwendung eines modifizierten Plaque-Index (MPLI mit einer Wert 0-Plaque, die zu 3-sichbar nachweisbarer Plaque), modifiziertem Sulcus-Blutungsindex (MSBI mit einer Bewertung 0-no-Blutung auf 3-Meter-oder reichhaltige Blutungen), mittlerer Prüftiefe (MPD) durchgeführt wurde. gemessen in Millimetern mit einer plastischen, farbcodierten Parodontalsonde (Mombelli et al. 1987) von 4 verschiedenen Seiten: mesiobukkal, distobukkal, mesiolingual und destolingual und die Breite des Periimplanten-Keraten-Mukosa (km) (km), gemessen in Millimeter, die in den Millimetern in den Mikenmeter in den im Misingledern gemessenen Keratin-Schleimhaut, gemessen wurden. Mid-Buccal- und Lingual Sites.
|
Ich bin Jahr nach. Nachfolger
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hasan Sarfaraz, MDS, Yenepoya Dental College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/193
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnimplantat
-
University of BaghdadRekrutierung
-
Marmara UniversityAbgeschlossenÄsthetik, DentalTruthahn
-
[Redacted]Dentsply Sirona Inc.ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
-
Thorsten GruenheidAbgeschlossen
-
Tanzila RafiqueAnmeldung auf EinladungDental Bonding | Dental Etching | Acid Etching | Acid Etching, Dental | Dental Acid EtchingBangladesch
-
University of Nove de JulhoAbgeschlossen
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAbgeschlossen
-
Hôpital RothschildAbgeschlossenÄsthetik, Dental
-
[Redacted]ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Endgültige Abutmentbasis
-
Bispebjerg HospitalAbgeschlossenKandidat für bariatrische Chirurgie | Prothesenbedingte Infektionen | Prothesenversagen | Überleben der Prothese | Arthritis-KnieDänemark
-
Contamac LtdHartwig Research CenterAbgeschlossenFehlsichtigkeitDeutschland
-
Jian'an Wang,MD,PhDNoch keine RekrutierungAortenklappenstenoseChina
-
University of Illinois at ChicagoBioHorizons, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendZahnimplantatversagen NrVereinigte Staaten
-
University of ValenciaUniversity of Santiago de CompostelaAktiv, nicht rekrutierendHeilung des periimplantären Gewebes bewertet durch ProteomanalyseSpanien
-
Bob ToppZurückgezogenIm Krankenhaus erworbener ZustandVereinigte Staaten
-
Medical University of GrazAktiv, nicht rekrutierendPeriimplantäre WeichgewebeheilungÖsterreich
-
Cairo UniversityAbgeschlossenWeichgewebemasseÄgypten
-
University of BernAbgeschlossenVersagen der Zahnprothese