Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reaktion von hartem und Weichgewebe um das Zahnimplantat auf zweiteilige Abutment gegenüber herkömmlichen restaurativen Protokollen

7. Februar 2025 aktualisiert von: Hasan Sarfaraz

Vergleich der Stabilität des periimplantischen Hart- und Weichgewebes unter Verwendung eines einmaligen endgültigen Abutments (auf 1 Konzept) und der konventionellen 2-Stufe-Implantatverbindung

Das Ziel der Studie ist es zu bestimmen, ob die Verwendung eines zweiteiligen definitiven Abutments im Gegensatz zu einer traditionellen zweistufigen Heilungsverbindung den Verlust von Crestal-Knochen verringert und die Anpassung des Weichgewebes verbessert. Mit der Verwendung einer manuellen parodontalen Sonde wird sie an vier Stellen pro Implantat erfasst. Um die Entfernung während der Heilung zu verhindern, wird eine Abutmentbasis des endgültigen restaurativen Abutments während der Implantatoperation positioniert. Daher gibt es keine Abweichung vom Standardverlauf der Behandlung. Ein Implantat und eine Krone werden verwendet, um einen verlorenen Zahn zu ersetzen, der den Patienten zugute kommt.

Nutzen für die Gesellschaft: Vorhersehbare und verbessertere funktionelle und ästhetische Behandlungsergebnisse.

Nutzen des wissenschaftlichen Fortschritts: Dieses Konzept wird von Vorteil sein, um das Periimplantat-Weichgewebe und das Knochenniveau aufrechtzuerhalten.

Änderungen der interproximalen Knochenspiegel werden einmal im Monat in standardisierten periapikalen digitalen Röntgenaufnahmen (Röntgenstrahlen) gemessen, was normalerweise nicht mit Komplikationen verbunden ist.

Die Anzahl der Besuche im Krankenhaus: Am Tag der Implantatplatzierung, Eindruckbesuch der 12. Woche, Praxis der 16. Woche, Prothese der 20. Woche nach der Prothese, Follow-up, Nachuntersuchung der 28. Woche am Monatsmonat 40. Woche 6. Monate nach der Prothese, 64. Woche 1-Jahres-Follow-up nach der Platzierung der endgültigen Restaurierung. Bei jedem Besuch werden Röntgenaufnahmen aufgenommen. Die Patienten sollten regelmäßig orale Hygiene aufrechterhalten, um zukünftiger Knochenverlust zu verhindern.

Niemand sonst darf den Details der Teilnehmer eingeweiht sein. Die Implantatbehandlung für den Teilnehmer ist kostenlos. Der Teilnehmer wird die Zustimmung für ratsame und notwendige Zahnverfahren, Medikamente oder Anästhetika geben, die vom teilnehmenden Zahnarzt oder seinem überwachten Personal zu diagnostischen Zwecken oder zur Vermittlung von Implantaten verabreicht werden sollen. Auch die Einwilligung geben, um radiologische und fotografische Aufzeichnungen aufzunehmen; Diese Aufzeichnungen können auch Studienmodelle, Röntgen- und Blutstudien umfassen. Wenn Implantate versagen, werden sie kostenlos zurückgezogen. Die Teilnehmer haben verstanden und anerkannt, dass sie sich bereit erklärten, Teil dieser klinischen Studie zu sein, werden mit den Follow-up-Terminen Schritt halten, und wenn sie wollen, können sie sich für den Studienverlauf jederzeit aus der Studie verlassen. Dass es keine Kraft oder keinen Einfluss gibt, um teilzunehmen, dass er/sie genug Zeit nehmen kann, um zu entscheiden, ob er teilnehmen soll, und dass er/sie dem PI zu jedem Zeitpunkt Zweifel bitten kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Bewertung und ein radiologisches Studienprotokoll wurde vom Ethikkommission der Yenepoya-Universität in Mangalore gemäß der Erklärung von Helsinki entwickelt und genehmigt. Alle Patienten gaben vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab, und nur Daten, die nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Patienten gesammelt wurden, wurden während der Studienanalyse berücksichtigt. Eine einzentrale, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie wurde durchgeführt, um die Periimplantatgewebsantwort der Abutment-Basisbehandlung (Testgruppe) mit dem eines herkömmlichen restaurativen Workflows mit einem Heilungsabutment (Kontrollgruppe) zu vergleichen. Die Patienten wurden klinischen Bewertungen zum Ersatz einer oder mehrerer fehlender mandibulärer hinterer Zähne durch eine implantat unterstützte Krone unterzogen. Für alle Patienten wurden voroperative CBCT-Scans durchgeführt, um die Qualität und Quantität des Knochens an den Implantatempfängerstellen zu bewerten.

Alle Operationen wurden von einem erfahrenen Chirurgen mit minimalem Hart- und Weichgewebe -Trauma durchgeführt, bei dem Nobelpparallel -Tiunit -CC -Implantate (Nobel Biocare AB, Göteborg, Schweden) mit Durchmessern von 4,3 mm bis 5 mm und Längen von 10 mm bis 11,5 mm durchgeführt wurden in geheilte zahnloser Stellen im hinteren Unterkiefer in einer gleichwerkübergreifenden Position platziert. Alle Verfahren wurden unter Verwendung von Crestal-Inzision mit einem erhöhten Klappen in voller Dicke durchgeführt. Die Implantate wurden am Wappen des Alveolarknochens platziert; Während der Basissitze von ON1 wurde keine Knochenmühle verwendet. Die Patienten erhielten 5 Tage lang Breitbandantibiotika und 2 Tage lang Analgetika. Die IP -Operation (Implantat Placement) wurde als die Grundlinie angesehen und als solche bezeichnet. Die ON1 -Basis (Höhe von 1,75 mm) und die ON1 -Heilungskappe (Nobel -Biokare AB) wurden in die Testgruppe eingesetzt, während der Heilungsabutment (konische Verbindung RP Ø 6 x 5 mm; Nobel -Biokare AB) in die Kontrollgruppe platziert wurde. Das Weichgewebe wurde genäht (mit Naht nach 1 Woche entfernt), und dem Standort durfte eine 12-wöchige nicht-submergierte Heilung zugelassen. Zu diesem Zeitpunkt wurde der herkömmliche Tray-Eindruck entnommen. Nach 16 Wochen wurde eine Prothesenkrone (hergestellt im Universitätslabor) geliefert, die als definitive Prothese-Lieferung (DPP (DPP) ausgewiesen wurde .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnataka
      • Mangaluru, Karnataka, Indien, 575018
        • Yenepoya Dental College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angemessene Breite und Knochenhöhe für die Platzierung geeigneter Größenimplantate.
  • Gut gehetzte zahnöse Stellen mit mindestens 2 mm Weichteildicke.
  • Patienten, die bereit sind, durch die Einverständniserklärung aufgenommen zu werden.
  • Patienten, die sich bereit erklären, an den geplanten Follow-up-Besuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten, bei denen eine Operation kontraindiziert war.
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene und/oder an Parodontitis leiden.
  • Patienten mit unzureichender Quantität/Qualität des Knochens.
  • Patient mit zahnlosen Stellen mit mangelnder Gingiva.
  • Patienten mit zahnlosen Standorten mit unzureichender Prothesen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte parafunktioneller Okklusalgewohnheiten.
  • Tabak- oder Alkoholkonsum oder Drogenabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Definitiv Abutmentbasis
Die ON1 -Basis (Höhe 1,75 mm) und die ON1 -Heilungskappe und ON1 -Abutment (Nobel Biocare AB). Es ist ein zweiteiliger Abutment, von dem die Basis am Tag der Implantatplatzierung mit dem Implantat verbunden ist.
Bestimmte Abutmentbasis, dies ist ein zweiteiliger definitiver Abutment, bei dem die Basis mit dem Implantat verbunden ist, sobald sie platziert ist hartes Gewebe mit langfristiger Stabilität.
Aktiver Komparator: Konventioneller Heilung
Universelle Heilung von Abutment und der universelle Basis -Abutment
Eine heilende Belastung verschiedener Durchmesser (4,3, 5, 6 mm) und Höhen (1,5, 3 mm) wird am Tag der Operation platziert, und die Klappen werden um sie herum genäht, damit die Gewebeheilung um den Abutment zu erzeugen, um ein Optimum zu erzeugen Emergenzprofil und Gewebemanschette um den Implantat und den endgültigen Abutment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Crestal -Knochenspiegel
Zeitfenster: Ich bin Jahr nach. Nachfolger
Die Veränderungen des Crestal-Knochenspiegels in den mesialen und distalen interproximalen Bereichen wurden zu Studienbeginn (Implantatplatzierung), 1-, 3-, 6 Monate und 1-Jahres-Nachversorgung erfasst. Intraorale periapikale digitale Röntgenaufnahmen unter Verwendung des digitalen Radiographsensors (Gendex Dental Systems, Kavo, USA) und in Millimetern unter Verwendung des Messwerkzeugs in der gebündelten Software Vixwin gemessen. Der Prozess wurde durch ein Positionierungs-/Paralleling -Gerät (Gendex, Kavo, Deutschland) standardisiert. Die Röntgenaufnahmen wurden auf jede Verzerrung verifiziert, indem der Abstand zwischen dem Kopf des Implantats und der Spitze und der bekannten Länge des Implantats unter Verwendung des Implantats gemessen wurde. Die mesialen und distalen Knochenniveaus der Crestal wurden berechnet, indem der Abstand vom Implantatkopf zum ersten sichtbaren Knochenkontakt in Millimetern bestimmt wurde.
Ich bin Jahr nach. Nachfolger

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periimplantatgewebegesundheit
Zeitfenster: Ich bin Jahr nach. Nachfolger
Eine klinische Periimplantat-Weichgewebe-Gesundheitsbewertung wurde unter Verwendung von vier verschiedenen Indizes oder Maßnahmen vorgenommen. Ein positiver Befund in einem der beiden Indizes oder Maßnahmen würde auf eine beeinträchtigte Gewebegesundheit hinweisen. Es wurde an 2 bukkalen und 2 lingualen Stellen pro Implantat mit Hilfe einer manuellen Parodontalsonde in 4 Zeitintervallen: Tag der Prothesenplatzierung, 1-, 3-, 6-Monats- und 1-Jahres-Platzierung nach der Prothese, mit Hilfe einer manuellen Parodontalsonde aufgezeichnet. Es wurde unter Verwendung eines modifizierten Plaque-Index (MPLI mit einer Wert 0-Plaque, die zu 3-sichbar nachweisbarer Plaque), modifiziertem Sulcus-Blutungsindex (MSBI mit einer Bewertung 0-no-Blutung auf 3-Meter-oder reichhaltige Blutungen), mittlerer Prüftiefe (MPD) durchgeführt wurde. gemessen in Millimetern mit einer plastischen, farbcodierten Parodontalsonde (Mombelli et al. 1987) von 4 verschiedenen Seiten: mesiobukkal, distobukkal, mesiolingual und destolingual und die Breite des Periimplanten-Keraten-Mukosa (km) (km), gemessen in Millimeter, die in den Millimetern in den Mikenmeter in den im Misingledern gemessenen Keratin-Schleimhaut, gemessen wurden. Mid-Buccal- und Lingual Sites.
Ich bin Jahr nach. Nachfolger

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Hasan Sarfaraz, MDS, Yenepoya Dental College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Als Voraussetzung für die ethische Freigabe hatten wir dem Patienten darüber informiert, dass ihre individuellen Daten vertraulich gehalten werden und nicht geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnimplantat

Klinische Studien zur Endgültige Abutmentbasis

Abonnieren