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牙科植入物周围硬组织和软组织对2件式基台与常规修复方案的反应

2025年2月7日 更新者:Hasan Sarfaraz

比较植入物周围硬组织和软组织的稳定性与使用一次性确定基台(在1个概念上)和常规2级植入物连接

该研究的目的是确定使用两件式确定基台,而不是传统的两阶段愈合基台连接,将减少植入物周围的毛骨损失并改善软组织适应。 通过使用手动牙周探针,它将在每个植入物的四个位置记录。 为了防止其在愈合过程中去除,将在植入物手术期间定位确定的修复基台基台。 因此,与标准治疗方案无关。 植入物和牙冠将用于替换损失的牙齿,这将使患者受益。

对社会的好处:更可预测和增强的功能和审美治疗结果。

对科学进步的好处:这个概念将有益于维持种植体周围的软组织和骨骼水平。

在标准化的周围数字X光片(X射线)中,将测量跨骨间水平的变化,通常与任何并发症无关。

访问医院的数量:植入日期,第12周的印象访问,第16周的假体放置,假体后第20周,随访,第28周的第三周假体随访,第40周的第6个月假体随访,进行了确定恢复后的第64周1年随访。 每次访问,都会拍摄X光片。 患者应保持规律的口腔卫生,以防止未来的骨质流失。

没有其他人不愿意参与者的细节。 参与者的植入物治疗是免费的。 参与者将同意由主持牙医或其监督人员进行诊断目的或植入物安置的任何建议和必要的牙科程序,药物或麻醉剂。 还要同意制作射线照相和摄影记录;这些记录还可能包括研究模型,X射线和血液研究。 如果植入物失败,那么它们将免费撤退。 参与者了解并承认他们同意参加这项临床研究的一部分,将跟上后续约会,如果他们愿意,他们可以选择在研究过程中随时退出研究。 没有力量或影响力可以参加,他/她可以花足够的时间来决定是否参加,并且他/她可以在任何时间点向PI提出任何疑问。

研究概览

详细说明

根据赫尔辛基的宣言,由曼加罗尔Yenepoya大学的伦理委员会制定并批准了一个体内临床评估和放射学研究方案。 在进行任何研究程序之前,所有患者均提供了书面知情同意书,并且在研究分析期间,仅考虑了患者签署知情同意书后收集的数据。 进行了一项单中心,开放的,随机的平行组试验,以比较基于碱基处理(测试组)与常规修复工作流的植入物周围组织反应(测试组),并进行了愈合基台(对照组)。 患者接受了临床评估,用植入物支撑的牙冠代替一个或多个缺失的下颌后牙。 对所有患者进行了术前CBCT扫描,以评估植入物受体部位的骨骼质量和数量。

所有手术均由一位熟练的外科医生进行,其硬性和软组织创伤最少,在此期间,Nobelparallear Parlarallear Tiunite CC植入物(Nobel Biocare AB,Göteborg,瑞典),直径范围为4.3毫米至5 mm至5 mm至11.5 mm至11.5 mm将其放置在后颌骨的愈合的倾牙位置,处于等分位置。 所有程序均使用Crestal切口进行,并凸起全厚度瓣。 将植入物置于牙槽骨的顶峰。在ON1基座座位期间,没有使用骨磨坊。 患者接受了5天的广谱抗生素,镇痛药2天。 植入物(IP)手术被视为基线,并被称为基线。 将ON1碱基(高度1.75毫米)和ON1愈合帽(Nobel Biocare AB)放置在测试组中,而将愈合基台(锥形连接RPø6x 5 mm; Nobel Biocare AB)放置在对照组中。 将软组织缝合(1周后缝合缝合),并允许该部位进行12周的未浸润的愈合,此时采取了常规的托盘印象。 在16周内,交付了一个假肢(在大学实验室中制造),被指定为确定性假体(DPP),后续约会发生在1-3-6个月和DEW后DPP后1年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Karnataka
      • Mangaluru、Karnataka、印度、575018
        • Yenepoya Dental College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 骨骼的足够宽度和高度,用于放置适当尺寸的植入物。
  • 良好的倾听位点,至少2 mm软组织厚度。
  • 愿意通过提供知情同意参加的患者参加。
  • 同意参加计划的后续访问的患者。

排除标准:

  • 禁忌手术的医学妥协患者。
  • 口腔卫生和/或患有牙周疾病的患者。
  • 骨骼数量/质量不足的患者。
  • 患者患有厌恶的部位,缺乏附着的牙龈。
  • 假肢不足的厌食地点的患者。
  • 具有障碍性咬合习惯的患者。
  • 烟草或酒精使用或药物依赖。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:确定的基台基础
ON1碱基(高度1.75毫米)和ON1愈合帽和1个基台(Nobel Biocare AB)。这是一个两件式基台,在植入物放置当天,底座连接到植入物。
确定的基台基础,这是一个两件式的确定基台,放置后立即将基数连接到植入物。此基台将允许植入物周围的组织不受干扰地愈合,因此建立了良好健康的既健康植入物柔软的柔软和健康具有长期稳定性的硬组织。
有源比较器:常规的治疗基台
通用愈合基台和通用碱基台
在手术的那天,将不同直径(4.3、5、6毫米)和高度(1.5、3毫米)的愈合基台放置,并在它们周围缝合皮瓣,以允许围绕台上的组织愈合以创建最佳植入物周围和确定性基台周围的出现谱和组织袖带。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Crestal骨骼水平
大体时间:我一年跟进
在基线(植入物放置),1-,3-,6个月和1年后,捕获了室内和远端室内室间区域的Crestal骨水平变化。 使用数字X光片传感器(Gendex Dental Systems,Kavo,USA)使用数字X光片内根尖数字X光片,并使用捆绑软件vixwin中的测量工具以毫米进行测量。 该过程是通过定位/并行设备(Gendex,Kavo,德国)进行标准化的。 通过测量植入物和顶点的头部之间的距离以及使用已知的植入物长度来验证X光片的任何失真。 通过确定从植入物头到毫米第一个可见的骨接触的距离来计算中骨和远端的骨骨水平。
我一年跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植体组织健康
大体时间:我一年跟进
使用四个不同的指数或措施进行了临床种植体软组织健康评估。在两个指数或措施中的任何一个中,一个积极的发现都表明组织健康受损。 它以4个时间间隔的手动牙周探测器的帮助:假体放置日,1-,3-,6个月和1年假体假体放置,在每个植入物的2个颊和2个舌位上记录。 它是使用修饰的斑块指数(MPLI具有0 plaque的MPLI,可检测到3个可检测的斑块),修饰的Sulcus出血指数(MSBI,得分为0-no出血至3-氢或大量出血),平均探测深度(MPD)(MPD)用塑料,颜色编码的牙周探头(Mombelli etal。1987)以毫米的测量,来自4个不同的侧面:中近核,静脉液,中脉,中间语言和蒸馏型,以及在千层化粘膜(KM)中的宽度,中间和舌形位。
我一年跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hasan Sarfaraz, MDS、Yenepoya Dental College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月13日

初级完成 (实际的)

2020年12月12日

研究完成 (实际的)

2022年4月14日

研究注册日期

首次提交

2025年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月7日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月7日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018/193

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

作为道德清除的要求,我们已通知患者,他们的个人数据将被保密,不会分享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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