Kova ja pehmytkudoksen vaste hammasimplantin ympärillä 2-osaiseen tukemiseen vs. tavanomaiset palauttavat protokollat
Perimismin kovien ja pehmeiden kudosten stabiilisuuden vertailu kertaluonteisen lopullisen tuen (1 käsitteen) ja tavanomaisen 2-vaiheen implantin yhteyden käytöllä
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentävätkö kaksiosaisen lopullisen tukikohdan käyttöä, toisin kuin perinteinen kaksivaiheinen paranemisyhteys, implantaatin ympäröivän luun menetys ja parantaa pehmytkudoksen sopeutumista. Käyttämällä manuaalista periodontaalista koetinta, se tallennetaan neljään paikkaan implanttia kohti. Sen poistamisen estämiseksi paranemisen aikana lopullisen palauttavan tukikohdan tukipohja sijoitetaan implanttileikkauksen aikana. Siksi hoidon tavanomaisesta kulusta ei ole lähtöä. Implantaatti- ja kruunua käytetään kadonneen hampaan korvaamiseen, josta hyötyvät potilaat.
Hyöty yhteiskunnalle: Ennustettavissa olevat ja parannetut funktionaaliset ja esteettiset hoitotulokset.
Hyödy tieteelliselle kehitykselle: Tämä käsite on hyödyllinen peri-implantin ylläpitämisessä pehmytkudoksesta ja luutasosta.
Muutokset proksimaalisten luujen tasoissa mitataan standardisoiduissa periapisissa digitaalisissa röntgenkuvissa (röntgenkuvat) kerran kuukaudessa, mikä ei yleensä liity komplikaatioihin.
Sairaalaan käyvien vierailujen lukumäärä: Implanttien sijoittamisen päivänä 12. viikon vaikutelmavierailu, 16. viikon proteesin sijoittelu, 20. viikon 1. kuukauden jälkeinen proteesi, seuranta, 28. viikon 3. kuukauden jälkeinen Proteesin seuranta, seuranta, 40. viikon 6. kuukauden jälkeinen proteesin seuranta, 64. viikon 1 vuoden seuranta lopullisen palauttamisen asettamisen jälkeen. Jokaisesta vierailusta radiografiat otetaan. Potilaiden tulisi ylläpitää säännöllistä suuhygieniaa tulevan luun menetyksen estämiseksi.
Kukaan muu ei saa olla osallistujien yksityiskohtia. Implantaatin hoito osallistujalle on ilmainen. Osallistuja antaa suostumuksen kaikista suosituista ja välttämättömistä hammaslääketieteellisistä toimenpiteistä, lääkkeistä tai anestesiasta, jota hoitava hammaslääkäri tai hänen valvottu henkilöstö hallitsee diagnoositarkoituksia varten tai implanttien sijoittamista varten. Anna myös suostumus radiografisten ja valokuvatietojen tekemiseen; Nämä tietueet voivat sisältää myös opintomalleja, röntgenkuvia ja veritutkimuksia. Jos implantit epäonnistuvat, ne vetäytyvät ilmaiseksi. Osallistujat ymmärsivät ja tunnustivat, että he suostuivat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, pysyvät seurannan tapaamisissa, ja jos he haluavat, he voivat päättää luopua tutkimuksesta milloin tahansa opintojen aikana. Että osallistumiseen ei ole voimaa tai vaikutusvaltaa, että hän voi ottaa tarpeeksi aikaa päättääkseen osallistuakseen ja että hän voi pyytää epäilyksiä PI: stä milloin tahansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yenepoya-yliopiston etiikkakomitea kehitti ja hyväksyi kliinisen arvioinnin ja radiologisen tutkimusprotokollan Mangaloressa Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikki potilaat toimittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusmenettelyjen suoritusta, ja vain potilaat allekirjoittaneet tiedot kerättiin tietoisen suostumuksen jälkeen tutkimusanalyysin aikana. Suoritettiin yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu rinnakkaisryhmäkoe, jotta voidaan verrata tukeutumispohjakäsittelyn (TESS-ryhmä) peri-implantin kudosvastetta tavanomaisen palauttavan työnkulun kanssa parantavalla tuella (kontrolliryhmä). Potilaille tehtiin kliiniset arviot yhden tai useamman puuttuvan mandibulaarisen takaosan hammasten korvaamiseksi implantaalla tukevalla kruunulla. Kaikille potilaille otettiin käyttöön operatiivisia CBCT-skannauksia luun laadun ja määrän arvioimiseksi implantin vastaanottajapaikoilla.
Kaikkia leikkauksia suoritti ammattitaitoinen kirurgi, jolla oli minimaalinen kova ja pehmytkudoksen trauma, jonka aikana nobelparallel Tiunite CC -implantit (Nobel Biocare AB, Göteborg, Ruotsi), jonka halkaisijat vaihtelivat 4,3 mm - 5 mm ja pituudesta 10 mm: stä 11,5 mm: iin sijoitettu parantuneisiin edeneöön kohtiin takaosan alakalvoon tasa -arvossa. Kaikki toimenpiteet suoritettiin käyttämällä Crestal-viiltoa täyden paksuisen läpän nostettuna. Implantit asetettiin alveolaarisen luun harjaan; Luumyllyä ei käytetty ON1 -pohjaistuimen aikana. Potilaat saivat laajapektristen antibiootteja 5 päivän ajan ja kipulääkkeitä 2 päivän ajan. Implantaatin sijoittamisleikkausta (IP) pidettiin lähtökohtana ja sitä viitattiin sellaisenaan. ON1 -pohja (korkeus 1,75 mm) ja ON1 -paranemiskorkki (Nobel Biocare AB) sijoitettiin tesryhmään, kun taas parantava tuki (kartiomainen yhteys RP ø 6 x 5 mm; Nobel Biocare AB) asetettiin kontrolliryhmään. Pehmeä kudos ommeltiin (ompeleilla poistettiin yhden viikon kuluttua), ja alueelle annettiin 12 viikon aloittamaton paraneminen, jolloin otettiin tavanomainen tarjotin vaikutelma. 16 viikon kuluttua toimitettiin proteesikruunu (valmistettu yliopistolaboratoriossa), joka nimitettiin lopulliseksi proteesin toimitukseksi (DPP), jatkoa koskevat tapaamiset tapahtuivat 1-3-6 kuukauden ajan ja yhden vuoden DPP: n jälkeen .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Mangaluru, Karnataka, Intia, 575018
- Yenepoya Dental College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävä leveys ja luun korkeus sopivan koon implantin (t) sijoittamiseen.
- Hyvin parannettuja hakukohteita, joissa on vähintään 2 mm pehmytkudoksen paksuus.
- Potilaat, jotka haluavat osallistua antamalla tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka sitoutuvat osallistumaan suunnitelluihin seurantakäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaaransi potilaat, joissa leikkaus oli vasta -aiheinen.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia ja/tai kärsivät periodontaalitaudista.
- Potilaat, joilla luun määrä/laatu riittämätön.
- Potilas, jolla on edensausiset sivustot, joilla ei ole kiinnitettyä ikenen.
- Potilaat, joilla on edensausiset sivustot, joilla on riittämätön proteesiatila.
- Potilaat, joilla on ollut parafunktionaalisia okkluusaalisia tapoja.
- Tupakan tai alkoholin käyttö tai huumeiden riippuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkeä tukipohja
ON1 -pohja (korkeus 1,75 mm) ja ON1 -paranemiskorkki ja ON1 -tuki (Nobel Biocare AB). Se on kaksiosainen tuki, josta pohja on kytketty implanttiin implanttien sijoittamisen päivänä.
|
Epävarma tukipohja, tämä on kaksiosainen lopullinen tuki, jossa emäs on kytketty implanttiin heti, kun se on sijoitettu. Tämä tukeva antaa implantin ympärillä olevien kudosten paranemisen häiritsemättömänä, jolloin muodostetaan hyvä ja terveellinen periimplantti pehmeä ja Kova kudos, jolla on pitkäaikainen stabiilisuus.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen paraneminen
Universaali parantava tuki ja universaali tukikohta
|
Eri halkaisijoiden (4,3, 5, 6 mm) ja korkeuksien (1,5, 3 mm) parantaminen asetetaan leikkauspäivään, ja läpät ompelee niiden ympärille, jotta kudokset paranevat tukon ympärillä optimaalisen luomiseksi syntymisprofiili ja kudoksen mansetti implantin ja lopullisen tukemisen ympärillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crestal luun tasot
Aikaikkuna: Olen seurannut
|
Crestal-luun tason muutokset mesiaalisilla ja distaalisilla proksimaalisilla alueilla vangittiin lähtötilanteessa (implantin sijoittaminen), 1-, 3-, 6 kuukautta ja yhden vuoden palauttamisen jälkeen.
Suora-periapical digitaaliset röntgenkuvat käyttämällä digitaalista röntgenanturia (Gendex Dental Systems, Kavo, USA) ja mitattu millimetreinä käyttämällä mittaustyökalua niputettuun ohjelmistoon Vixwin.
Prosessi standardisoitiin paikannus-/rinnakkaislaitteella (Gendex, Kavo, Saksa).
Röntgenkuvat varmistettiin minkä tahansa vääristymisen suhteen mittaamalla implantin pään ja kärjen välinen etäisyys ja käyttämällä implantin tunnettua pituutta.
Mesiaaliset ja distaaliset luutasot laskettiin määrittämällä etäisyys implanttipäästä ensimmäiseen näkyvään luukosketukseen millimetreissä.
|
Olen seurannut
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peri-implantin kudoksen terveys
Aikaikkuna: Olen seurannut
|
Kliininen peri-implantin pehmytkudoksen terveysarviointi tehtiin käyttämällä neljää erilaista indeksiä tai mittaa; Positiivinen havainto missä tahansa kahdesta indeksistä tai toimenpiteestä osoittaisi vaarantuneen kudoksen terveyden.
Se rekisteröitiin 2 buccal- ja 2 kielellisellä kohdalla implantaattia kohden manuaalisen periodontaalisen koettimen avulla 4 aikavälillä: proteesin sijoituspäivä, 1-, 3-, 6 kuukauden ja yhden vuoden proteesin jälkeinen sijoittelu.
Se tehtiin käyttämällä modifioitua plakkiindeksiä (MPLI pistemäärä 0-plakki, joka nähtiin 3-näkyvästi havaittavissa olevaan plakkiin), modifioituun sulcus-verenvuotoindeksiin (MSBI pistemäärä 0-ei-verenvuoto 3-raskaaseen tai runsaasti verenvuotoon), keskimääräinen koetussyvyys (MPD) (MPD) Mitattu millimetreinä muovisella, värikoodatulla periodontaalisella koettimella (Mombelli et al. 1987) 4 eri puolelta: mesiobuccal, disbuccal, mesiolingual ja disolingual ja peri-implanttien keratiinisoidun kisoksen (KM) leveys millimetreissä millimetreissä millimetreissä millimetreissä Keski-buccal- ja kielelliset sivustot.
|
Olen seurannut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hasan Sarfaraz, MDS, Yenepoya Dental College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .