Respons av hardt og bløtvev rundt tannimplantatet til 2-delt abutment vs konvensjonelle gjenopprettende protokoller
Sammenligning av stabiliteten til peri-implantatet harde og mykt vev ved bruk av engangs definitive anlegg (på 1 konsept) og den konvensjonelle 2-trinns implantatforbindelsen
Målet med studien er å avgjøre om bruk av en todelt definitivt støtten, i motsetning til en tradisjonell totrinns helbredende tilkobling, vil redusere tapet av crestal bein som omgir implantatet og forbedre tilpasning av bløtvev. Med bruk av en manuell periodontal sonde vil den bli registrert på fire steder per implantat. For å forhindre fjerning av den under helbredelse, vil en støttegrunnlag av den definitive gjenopprettende støtten bli plassert under implantatkirurgi. Derfor er det ingen avgang fra standardforløpet. Et implantat og krone vil bli brukt til å erstatte en tapt tann, som vil komme pasientene til gode.
Fordel for samfunnet: mer forutsigbar og forbedret funksjonelle og estetiske behandlingsresultater.
Fordel med vitenskapelig fremgang: Dette konseptet vil være gunstig når det gjelder å opprettholde peri-implantat bløtvev og beinnivå.
Endringer i interproksimale beinnivåer vil bli målt i standardiserte periapiske digitale røntgenbilder (røntgenbilder) en gang i måneden, noe som vanligvis ikke er forbundet med noen komplikasjoner.
Antall besøk på sykehuset: på dagen for implantatplassering, 12. ukers inntrykksbesøk, 16. uker 40-uken 6. måned etter proteseoppfølging, 64. uke 1-års oppfølging etter å ha plassert den definitive restaureringen. På hvert besøk vil røntgenbilder bli tatt. Pasienter bør opprettholde regelmessig munnhygiene for å forhindre fremtidig bentap.
Ingen andre skal være interessert i deltakernes detaljer. Implantatbehandling for deltakeren er gratis. Deltakeren vil gi samtykke til eventuelle tilrådelige og nødvendige tannprosedyrer, medisiner eller bedøvelsesmidler som skal administreres av den fremmøtte tannlegen eller hans tilsynspersonalet for diagnostiske formål eller for implantatplassering. Gi også samtykke til å lage radiografiske og fotografiske poster; Disse postene kan også omfatte studiemodeller, røntgenstråler og blodstudier. Hvis implantater mislykkes, vil de bli trukket tilbake gratis. Deltakerne forsto og erkjente at de ble enige om å være en del av denne kliniske studien, vil følge med oppfølgingsavtaler, og hvis de vil, kan de velge å droppe ut av studien når som helst på studiet. At det ikke er noen styrke eller innflytelse å delta, at han/hun kan ta nok tid til å bestemme seg for om de vil delta, og at han/hun kan stille noen tvil til PI når som helst på noe tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En klinisk vurdering og radiologisk studieprotokoll ble utviklet og godkjent av etikkomiteen ved Yenepoya University i Mangalore, i samsvar med erklæringen om Helsingfors. Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke før utførelsen av noen studieprosedyrer, og bare data samlet etter at pasientene hadde signert informert samtykke ble vurdert under studieanalysen. En enkelt senter, åpen, randomisert parallellgruppeforsøk ble utført for å sammenligne peri-implantatvevsrespons fra støttegrunnlaget (testgruppe) med den for en konvensjonell gjenopprettende arbeidsflyt med en helbredende anlegg (kontrollgruppe). Pasienter gjennomgikk kliniske vurderinger for erstatning av en eller flere manglende mandibulære bakre tenner med en implantatstøttet krone. Pre-operative CBCT-skanninger ble tatt for alle pasientene for å vurdere kvaliteten og mengden av bein på implantatmottakerstedene.
Alle operasjonene ble utført av en dyktig kirurg med minimalt med hardt og bløtvevs traume der nobelparallelle tiunitt CC -implantater (Nobel Biocare AB, Göteborg, Sverige) med diametre fra 4,3 mm til 5 mm og lengder fra 10 til 11,5 mm var var plassert i helbredet edentuløse steder i den bakre mandibelen i en likeverdig stilling. Alle prosedyrer ble utført ved bruk av Crestal-snitt med en full tykkelse som er hevet. Implantatene ble plassert ved toppen av alveolært bein; Ingen beinfabrikk ble brukt under ON1 -basiset. Pasientene fikk bredspektret antibiotika i 5 dager og smertestillende midler i 2 dager. IP -kirurgien (IP -plassering (IP) ble betraktet som grunnlinjen og ble referert til som sådan. ON1 -basen (høyde 1,75 mm) og ON1 Healing Cap (Nobel Biocare AB) ble plassert i testgruppen, mens den helbredende støtten (konisk tilkobling RP Ø 6 x 5 mm; Nobel Biocare AB) ble plassert i kontrollgruppen. Det myke vevet ble suturert (med suturer fjernet etter 1 uke), og stedet fikk en 12-ukers ikke-underlagt helbredelse, på hvilket tidspunkt det konvensjonelle brettinntrykket ble tatt. Etter 16 uker ble en protese krone (laget i universitetslaboratoriet) levert, som ble utpekt som den definitive proteseveransen (DPP), oppfølgingsavtalene fant sted etter 1-3-6 måneder og 1-års post-DPP .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Mangaluru, Karnataka, India, 575018
- Yenepoya Dental College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstrekkelig bredde og høyde på bein for plassering av implantat (er) i passende størrelse.
- Velhelte edentuløse steder med minimum 2 mm myke vevstykkelse.
- Pasienter som er villige til å delta ved å gi informert samtykke.
- Pasienter samtykker i å delta på de planlagte oppfølgingsbesøkene.
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter der kirurgi ble kontraindisert.
- Pasienter med dårlig oral hygiene og/eller lider av periodontal sykdom.
- Pasienter med utilstrekkelig mengde/kvalitet på beinet.
- Pasient med edentuløse steder med mangel på tilknyttet gingiva.
- Pasienter med edentuløse steder med utilstrekkelig proteserom.
- Pasienter med en historie med parafunksjonelle okklusale vaner.
- Tobakk eller alkoholbruk eller medikamentavhengighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Definit Abutment Base
ON1 -basen (høyde 1,75 mm) og ON1 Healing Cap og ON1 Abutment (Nobel Biocare AB). Det er et todelt støtting som basen er koblet til implantatet på dagen for implantatplassering.
|
Definitiv stipendiat, dette er et todelt definitivt støtting der basen er koblet til implantatet så snart den er plassert. Dette støtten vil tillate vevene rundt implantatet å helbrede uforstyrret, og dermed etablere en god og sunn periimplant Hardt vev med langsiktig stabilitet.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell helbredende anlegg
Universal Healing Abutment and the Universal Base Abutment
|
En helbredende støtten av forskjellige diametre (4,3, 5, 6 mm) og høyder (1,5, 3 mm) er plassert på operasjonsdagen, og klaffene er suturert rundt dem for å tillate vevsheling rundt støttet for å skape et optimalt Fremvekstprofil og vevsmansjett rundt implantatet og definitive støtten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crestal beinnivåer
Tidsramme: Jeg følger opp
|
Krestalbenivåendringene ved de mesiale og distale interproksimale områdene ble fanget ved baseline (implantatplassering), 1-, 3-, 6 måneder og 1-års etter restaurering.
Intra-orale periapiske digitale røntgenbilder ved bruk av den digitale radiografsensoren (Gendex Dental Systems, Kavo, USA) og målt i millimeter ved bruk av måleverktøyet i den medfølgende programvaren Vixwin.
Prosessen ble standardisert ved en posisjonering/parallellenhet (Gendex, Kavo, Tyskland).
Radiographene ble bekreftet for enhver forvrengning ved å måle avstanden mellom implantatets hode og toppen og bruke den kjente lengden på implantatet.
De mesiale og distale krestalbenivåene ble beregnet ved å bestemme avstanden fra implantathodet til den første synlige beinkontakten i millimeter.
|
Jeg følger opp
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat vevshelse
Tidsramme: Jeg følger opp
|
En klinisk peri-implantat helsemessig vurdering av bløtvev ble gjort ved bruk av fire forskjellige indekser eller tiltak; Et positivt funn i noen av de to indeksene eller tiltakene ville indikere kompromittert vevshelse.
Det ble registrert ved 2 bukkale og 2 språklige steder per implantat ved hjelp av en manuell periodontal sonde med 4 tidsintervaller: Dag med proteseplassering, 1-, 3-, 6-måneders og 1-års plassering etter protese.
Det ble gjort ved bruk av modifisert plakkindeks (MPLI med poengsum 0-plaket sett til 3-synlig påvisbar plakk), modifisert sulcus blødningsindeks (MSBI med score 0-No blødning til 3-tunge eller skuttblødning), betyr sonderingsdybde (MPD) målt i millimeter med en plast, fargekodet periodontal sonde (Mombelli et al. 1987) fra 4 forskjellige sider: mesiobuccal, distobuccal, mesiolingual og distolingual, og bredden på peri-implant Midt-bukkale og språklige steder.
|
Jeg følger opp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hasan Sarfaraz, MDS, Yenepoya Dental College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .