Resposta de tecido duro e mole ao redor do implante dentário ao pilar de 2 peças versus protocolos restauradores convencionais
Comparação da estabilidade dos tecidos duros e moles peri-implantes com o uso de pilar definitivo único (em 1 conceito) e a conexão convencional do implante de 2 estágios de 2 estágios
O objetivo do estudo é determinar se o uso de um pilar definitivo de duas peças, em oposição a uma conexão tradicional de pilares de cura em dois estágios, reduzirá a perda de osso crestal ao redor do implante e melhorará a adaptação dos tecidos moles. Com o uso de uma sonda periodontal manual, ela será registrada em quatro locais por implante. Para impedir sua remoção durante a cura, uma base de pilar do pilar restaurador definitivo será posicionado durante a cirurgia de implante. Portanto, não há afastamento do curso padrão do tratamento. Um implante e uma coroa serão usados para substituir um dente perdido, que beneficiará os pacientes.
Benefício para a sociedade: resultados funcionais e estéticos mais previsíveis e aprimorados.
Benefício para o avanço científico: esse conceito será benéfico para manter os níveis de tecidos moles e ósseos peri-implantes.
Alterações nos níveis ósseas interproximais serão medidas em radiografias digitais periapicais padronizadas (raios X) uma vez por mês, o que geralmente não está associado a nenhuma complicação.
O número de visitas ao hospital: no dia da colocação de implantação, visita de impressão de 12ª semana, colocação de prótese da 16ª semana, prostese de 20ª semana, 1º mês de 1º mês, acompanhamento, 28ª semana de seguimento da prótese de 3ª semana pós-prótese, 40ª semana de século XIX Pós-prótese, acompanhamento da 64ª semana de 1 ano de acompanhamento depois de colocar a restauração definitiva. Em todas as visitas, serão realizadas radiografias. Os pacientes devem manter a higiene bucal regular para evitar a perda óssea futura.
Ninguém mais estará a par dos detalhes dos participantes. O tratamento do implante para o participante é gratuito. O participante fornecerá consentimento para quaisquer procedimentos odontológicos, medicamentos ou anestésicos necessários para serem administrados pelo dentista participante ou sua equipe supervisionada para fins de diagnóstico ou para a colocação do implante. Também dê consentimento para fazer registros radiográficos e fotográficos; Esses registros também podem incluir modelos de estudo, raios-X e estudos de sangue. Se os implantes falharem, eles serão retirados gratuitamente. Os participantes entenderam e reconheceram que concordaram em fazer parte deste estudo clínico, acompanharão as consultas de acompanhamento e, se quiserem, podem optar por abandonar o estudo a qualquer momento no curso do estudo. Que não há força ou influência para participar, para que ele/ela possa dedicar tempo suficiente para decidir se deve participar e que ele/ela possa pedir qualquer dúvida ao PI a qualquer momento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um protocolo de Avaliação Clínica e Radiológica no Vivo foi desenvolvido e aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Yenepoya em Mangalore, de acordo com a declaração de Helsinque. Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes do desempenho de qualquer procedimento de estudo, e apenas dados coletados após os pacientes assinaram o consentimento informado durante a análise do estudo. Um estudo paralelo de um grupo único, aberto, aberto e randomizado, foi conduzido para comparar a resposta do tecido peri-implante do tratamento da base do pilar (grupo de teste) com o de um fluxo de trabalho restaurador convencional com um pilar de cura (grupo controle). Os pacientes foram submetidos a avaliações clínicas para a substituição de um ou mais dentes posteriores mandibulares ausentes por uma coroa apoiada por implantes. As varreduras pré-operatórias de CBCT foram levadas para todos os pacientes avaliarem a qualidade e a quantidade de osso nos locais de destinatários do implante.
Todas as cirurgias foram realizadas por um cirurgião qualificado com trauma mínimo de tecidos duros e de tecidos moles durante os quais os implantes de Tiunito Nobelparalel colocado em locais desdentados curados na mandíbula posterior em uma posição equicrestal. Todos os procedimentos foram realizados usando a incisão cestal com uma aba de espessura total levantada. Os implantes foram colocados na crista do osso alveolar; Nenhum moinho de osso foi usado durante o assento base ON1. Os pacientes receberam antibióticos de amplo espectro por 5 dias e analgésicos por 2 dias. A cirurgia de colocação do implante (IP) foi considerada a linha de base e foi chamada como tal. A base ON1 (altura 1,75 mm) e a tampa de cicatrização ON1 (Nobel Biocare AB) foram colocadas no grupo de teste, enquanto o pilar da cura (conexão cônica RP Ø 6 x 5 mm; Nobel Biocare AB) foi colocada no grupo controle. O tecido mole foi suturado (com suturas removidas após 1 semana), e o local foi permitido uma cura não submersa de 12 semanas, momento em que a impressão convencional da bandeja foi tomada. Às 16 semanas, foi entregue uma coroa protética (fabricada no laboratório da universidade), que foi designada como entrega de prótese definitiva (DPP), as consultas de acompanhamento ocorreram de 1-3-6 meses e 1 ano após a DPP .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Mangaluru, Karnataka, Índia, 575018
- Yenepoya Dental College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Largura e altura adequadas do osso para a colocação do (s) implante (s) de tamanho apropriado.
- Locais desdentados bem curados com um mínimo de 2 mm de espessura dos tecidos moles.
- Pacientes dispostos a participar dando consentimento informado.
- Os pacientes concordaram em participar das visitas planejadas de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com comprometimento medicamente onde a cirurgia foi contra -indicada.
- Pacientes com higiene oral ruim e/ou sofrendo de doença periodontal.
- Pacientes com quantidade/qualidade insuficientes do osso.
- Paciente com locais desdentados com falta de gengiva anexada.
- Pacientes com locais desdentados com espaço protético insuficiente.
- Pacientes com histórico de hábitos oclusais parafuncionais.
- Uso de tabaco ou álcool ou dependência de drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Base de pilar definida
A base On1 (altura 1,75 mm) e a tampa de cicatrização ON1 e o pilar On1 (Nobel Biocare AB). É um pilar de duas peças do qual a base é conectada ao implante no dia da colocação do implante.
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Base de pilar definida, este é um pilar definitivo de duas peças, onde a base está conectada ao implante assim que for colocado. tecido duro com estabilidade a longo prazo.
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Comparador Ativo: Curramento de cura convencional
Cura de cura universal e o pilar da base universal
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Um pilar de cura de diferentes diâmetros (4,3, 5, 6 mm) e alturas (1,5, 3 mm) é colocado no dia da cirurgia, e as abas são suturadas ao redor deles para permitir a cura de tecidos ao redor do bônus para criar um ideal Perfil de emergência e manguito de tecido ao redor do implante e pilar definitivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis ósseos do Crestal
Prazo: I Ano acompanhado
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As mudanças no nível ósseo do crista nas áreas interproximais mesial e distal foram capturadas na linha de base (colocação do implante), 1-, 3, 6 meses e 1 ano após a restauração.
Radiografias digitais periapicais intra-oral usando o sensor de radiografia digital (GENDEX Dental Systems, Kavo, EUA) e medidas em milímetros usando a ferramenta de medição no software VIXWIN.
O processo foi padronizado por um dispositivo de posicionamento/paralelo (GENDEX, KAVO, Alemanha).
As radiografias foram verificadas para qualquer distorção medindo a distância entre a cabeça do implante e o ápice e usando o comprimento conhecido do implante.
Os níveis ósseos de cestas mesial e distal foram calculados determinando a distância da cabeça do implante ao primeiro contato visível ósseo visível em milímetros.
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I Ano acompanhado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde do tecido peri-implante
Prazo: I Ano acompanhado
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Uma avaliação clínica de saúde de tecidos moles peri-implante foi feita usando quatro índices ou medidas diferentes; Um achado positivo em qualquer um dos dois índices ou medidas indicaria a saúde do tecido comprometida.
Foi registrado em 2 bucal e 2 locais linguais por implante com o auxílio de uma sonda periodontal manual em 4 intervalos de tempo: dia da colocação de prótese, 1-, 3, 6 meses e 1 ano após a colocação da prótese.
Foi feito usando o índice de placa modificado (MPLI com pontuação de 0-placa observada em placa de 3 visivelmente detectável), Índice de Sulcus modificado (MSBI com pontuação 0-NO sangramento para sangramento 3-pesado ou sangramento profuso), profundidade média de sondagem (MPD) Medido em milímetros com uma sonda periodontal de plástico com código de cores (Mombelli et al. 1987) de 4 lados diferentes: mesiobuccal, distobuccal, mesiolingual e distolingual e a largura de mucosa queratinizada peri-implante (km) medida em milímetros ininterruptos Sites intermediários e linguais.
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I Ano acompanhado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hasan Sarfaraz, MDS, Yenepoya Dental College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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