Svar från hårda och mjukvävnad runt tandimplantatet på 2-delad anliggning kontra konventionella restaureringsprotokoll
Jämförelse av stabiliteten hos peri-implantat hårda och mjuka vävnader med användning av engångs definitiv anliggning (på 1-koncept) och den konventionella 2-stegsimplantatanslutningen
Målet med studien är att avgöra om man använder en tvådelad definitiv anliggning, i motsats till en traditionell tvåstegs läkningsanpassning, kommer att minska förlusten av krestala ben som omger implantatet och förbättra mjukvävnadsanpassningen. Med användning av en manuell periodontal sond kommer den att spelas in på fyra platser per implantat. För att förhindra att det avlägsnas under läkning kommer en anliggningsbas för den definitiva återställande anläggningen att placeras under implantatkirurgi. Därför finns det ingen avvikelse från standardförloppet. Ett implantat och krona kommer att användas för att ersätta en förlorad tand, vilket kommer att gynna patienterna.
Fördel för samhället: Mer förutsägbara och förbättrade funktionella och estetiska behandlingsresultat.
Fördelar med vetenskaplig utveckling: Detta koncept kommer att vara fördelaktigt för att upprätthålla mjukvävnaden i peri-implantat och bennivåer.
Förändringar i interproximala bennivåer kommer att mätas i standardiserade periapiska digitala röntgenbilder (röntgenstrålar) en gång i månaden, vilket vanligtvis inte är associerat med några komplikationer.
Antalet besök på sjukhuset: På dagen för implantatplacering, 12-veckors intrycksbesök, 16-veckors protesplacering, 20-veckors 1: a månad efter protes, uppföljning, 28-veckors 3: e månads efterföljande protesuppföljning, 40-veckors 6-månaders uppföljning av protesen, 64-veckors 1-års uppföljning efter att ha placerat den slutgiltiga restaureringen. Vid varje besök kommer röntgenbilder att tas. Patienter bör upprätthålla regelbunden munhygien för att förhindra framtida benförlust.
Ingen annan ska vara intresserad av deltagarnas detaljer. Implantatbehandling för deltagaren är gratis. Deltagaren kommer att ge samtycke för alla tillrådliga och nödvändiga tandprocedurer, mediciner eller anestetik som ska administreras av den deltagande tandläkaren eller hans övervakade personal för diagnostiska ändamål eller för implantatplacering. Ge också samtycke till att göra radiografiska och fotografiska skivor; Dessa poster kan också inkludera studiemodeller, röntgenstrålar och blodstudier. Om implantat misslyckas kommer de att dras tillbaka. Deltagarna förstod och erkände att de gick med på att vara en del av denna kliniska studie, kommer att hålla jämna steg med uppföljningsmötena, och om de vill, kan de välja att släppa från studien när som helst under studien. Att det inte finns någon kraft eller inflytande att delta, att han/hon kan ta tillräckligt med tid att bestämma sig för att delta, och att han/hon kan be några tvivel till Pi vid någon tidpunkt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett kliniskt bedömning och radiologiskt studieprotokoll i vivo utvecklades och godkändes av etikkommittén vid Yenepoya University i Mangalore, i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Alla patienter tillhandahöll skriftligt informerat samtycke före utförande av några studieprocedurer, och endast data som samlats in efter att patienterna hade undertecknat informerat samtycke beaktades under studieanalysen. En enkelcentrum, öppen, randomiserad parallellgruppstudie genomfördes för att jämföra peri-implantatvävnadssvaret för anliggningsbasbehandlingen (testgrupp) till det för ett konventionellt återställande arbetsflöde med en helande anliggning (kontrollgrupp). Patienter genomgick kliniska bedömningar för ersättning av en eller flera saknade mandibulära bakre tänder med en implantatstödd krona. Preoperativa CBCT-skanningar togs för alla patienter för att bedöma kvaliteten och mängden av ben på implantatmottagarens webbplatser.
Alla operationer genomfördes av en skicklig kirurg med minimala hårda och mjuka vävnadstrauma under vilket nobelparallella tiunit -CC -implantat (Nobel Biocare AB, Göteborg, Sverige) med diametrar från 4,3 mm till 5 mm och längder från 10 mm till 11,5 mm var var placeras i läkt ätande platser i den bakre mandible i jämlikhetsposition. Alla procedurer utfördes med användning av krönstegin snitt med en klaff i full tjocklek. Implantaten placerades vid vapen av alveolärt ben; Inget benfabrik användes under On1 -basens sittplatser. Patienterna fick bredspektrumantibiotika i 5 dagar och smärtstillande medel i 2 dagar. IP -kirurgi (implantatplacering (IP) betraktades som baslinjen och hänvisades till som sådan. On1 -basen (höjd 1,75 mm) och On1 -läkningslocket (Nobel Biocare AB) placerades i testgruppen, medan läkningsanläggningen (konisk anslutning RP Ø 6 x 5 mm; Nobel Biocare AB) placerades i kontrollgruppen. Mjukvävnaden suturerades (med suturer avlägsnades efter en vecka), och platsen tilläts en 12-veckors icke-submerad läkning, vid vilken tidpunkt det konventionella magasinet togs. Efter 16 veckor levererades en proteskrona (tillverkad i University Lab), som utsågs till den slutgiltiga protesleveransen (DPP), uppföljningsutnämningarna ägde rum vid 1-3-6 månader och 1-år efter DPP .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Mangaluru, Karnataka, Indien, 575018
- Yenepoya Dental College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Tillräcklig bredd och höjd på benet för placering av lämpliga storleksimplantat (er).
- Välhelade ätliga platser med minst 2 mm mjukvävnadstjocklek.
- Patienter som är villiga att delta genom att ge informerat samtycke.
- Patienter går med på att delta i de planerade uppföljningsbesöken.
Uteslutningskriterier:
- Medicinskt komprometterade patienter där kirurgi var kontraindicerat.
- Patienter med dålig munhygien och/eller lidande av periodontal sjukdom.
- Patienter med otillräcklig mängd/kvalitet på benet.
- Patient med ätliga platser med brist på bifogad gingiva.
- Patienter med ätliga platser med otillräckligt protesutrymme.
- Patienter med en historia av parafunktionella ocklusala vanor.
- Tobak eller alkoholanvändning eller läkemedelsberoende.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bestämmelse
On1 -basen (höjd 1,75 mm) och on1 -läkningslocket och On1 -anliggningen (Nobel BioCare AB). Det är en tvådelad anliggning av vilken basen är ansluten till implantatet på dagen för implantatplacering.
|
Definitiv anliggningsbas, detta är en tvådelad definitiv anliggning där basen är ansluten till implantatet så snart det är placerat. Denna anliggning gör att vävnaderna runt implantatet kan läka ostörd, vilket skapar en god och frisk periimplantad mjuk och hård vävnad med långvarig stabilitet.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell läkning
Universal Healing Abutment och Universal Base Amutment
|
En läkning av olika diametrar (4,3, 5, 6 mm) och höjder (1,5, 3 mm) placeras på operationens dag, och klaffarna sutureras runt dem för att möjliggöra vävnadsläkning runt anläggningen för att skapa en optimal Framkomstprofil och vävnadsmanschett runt implantatet och definitiv anliggning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Crestal bennivåer
Tidsram: I år följer upp
|
Crestal bennivåförändringar vid de mesiala och distala interproximala områdena fångades vid baslinjen (implantatplacering), 1-, 3-, 6 månader och 1-års efter återställning.
Intra-oral periapiska digitala röntgenbilder med hjälp av den digitala röntgenbilden (GenDex Dental Systems, Kavo, USA) och mätt i millimeter med hjälp av mätverktyget i den buntade programvaran Vixwin.
Processen standardiserades av en positionering/parallellanordning (Gendex, Kavo, Tyskland).
Röntgenbilderna verifierades för eventuell snedvridning genom att mäta avståndet mellan implantatets huvud och spetsen och med användning av implantatets kända längd.
De mesiala och distala krestala bennivåerna beräknades genom att bestämma avståndet från implantathuvudet till den första synliga benkontakten i millimeter.
|
I år följer upp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peri-implantatvävnadshälsa
Tidsram: I år följer upp
|
En klinisk peri-implantat mjukvävnadshälsobedömning gjordes med fyra olika index eller åtgärder; Ett positivt resultat i någon av de två indexen eller åtgärderna skulle indikera komprometterad vävnadshälsa.
Det spelades in vid 2 buccal och 2 linguala platser per implantat med hjälp av en manuell periodontal sond med fyra tidsintervall: Placering av dagen för protes, 1-, 3-, 6-månaders och 1-års postprotes.
Det gjordes med hjälp av modifierade plackindex (MPLI med poäng 0-plack sett till 3-synligt detekterbar plack), modifierad sulcusblödningsindex (MSBI med poäng 0-NO-blödning till 3-tung eller riklig blödning), menar att undersöka djup (MPD) measured in millimeters with a plastic, color-coded periodontal probe (Mombelli et al. 1987) from 4 different sides: mesiobuccal, distobuccal, mesiolingual, and distolingual, and the width of peri-implant keratinized mucosa (KM) measured in millimeters in the Mid-Buccal och Lingual Sites.
|
I år följer upp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hasan Sarfaraz, MDS, Yenepoya Dental College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/193
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .