Réponse des tissus durs et mous autour de l'implant dentaire à la culée de 2 pièces par rapport aux protocoles réparateurs conventionnels
Comparaison de la stabilité des tissus durs et des tissus mous péri-implantaires avec l'utilisation de la pilier définitif unique (sur 1 concept) et de la connexion implantaire à 2 étages conventionnelle
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'utilisation d'un pilier définitif en deux pièces, par opposition à une connexion traditionnelle à deux étages, réduira la perte de l'os de la crête entourant l'implant et améliorera l'adaptation des tissus mous. Avec l'utilisation d'une sonde parodontale manuelle, elle sera enregistrée à quatre emplacements par implant. Afin d'empêcher son retrait lors de la guérison, une base de pilier du pilier réparateur définitif sera positionnée pendant la chirurgie de l'implant. Par conséquent, il n'y a pas de départ du cours standard du traitement. Un implant et une couronne seront utilisés pour remplacer une dent perdue, qui profitera aux patients.
Bénéfice pour la société: résultats de traitement fonctionnels et esthétiques plus prévisibles et améliorés.
Bénéfice pour l'avancement scientifique: ce concept sera bénéfique pour maintenir les niveaux de tissus mous et osseux péri-implantaires.
Les changements dans les niveaux d'os interproximaux seront mesurés dans des radiographies numériques périapicales standardisées (rayons X) une fois par mois, ce qui n'est généralement associé à aucune complication.
Le nombre de visites à l'hôpital: le jour du placement des implants, visite d'impression de la 12e semaine, placement des prothèses de 16 semaines, 20e semaine après prothèse, suivi, 28e semaine après le suivi des prothèses après la prothèse, Suivi du 6e mois du 6e mois Posthesis, suivi à 1 semaine du 64e semaine après avoir placé la restauration définitive. À chaque visite, des radiographies seront prises. Les patients doivent maintenir une hygiène buccale régulière pour prévenir la perte osseuse future.
Personne d'autre ne sera au courant des détails des participants. Le traitement implantaire pour le participant est gratuit. Le participant donnera son consentement à toute procédure dentaire, médicaments ou anesthésiques recommandables et nécessaires à administrer par le dentiste traitant ou son personnel supervisé à des fins de diagnostic ou pour le placement de l'implant. Donnez également leur consentement à faire des enregistrements radiographiques et photographiques; Ces enregistrements peuvent également inclure des modèles d'étude, des rayons X et des études de sang. Si les implants échouent, ils seront reculés gratuitement. Les participants ont compris et reconnu qu'ils ont accepté de faire partie de cette étude clinique, suivront les rendez-vous de suivi, et s'ils le souhaitent, ils peuvent choisir d'abandonner l'étude à tout moment au cours de l'étude. Qu'il n'y a pas de force ni d'influence pour participer, qu'il peut prendre suffisamment de temps pour décider de participer et qu'il peut demander des doutes au PI à tout moment.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un protocole d'évaluation clinique in vivo et d'étude radiologique a été développé et approuvé par le comité d'éthique de l'Université de Yenepoya à Mangalore, conformément à la déclaration d'Helsinki. Tous les patients ont donné un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure d'étude, et seules les données collectées après que les patients ont signé le consentement éclairé ont été prises en compte lors de l'analyse de l'étude. Un essai de groupe parallèle randomisé à un centre unique, ouvert et randomisé, a été mené pour comparer la réponse tissulaire péri-implantaire du traitement de la base de pilier (groupe d'essai) à celle d'un flux de travail réparateur conventionnel avec un pilier de guérison (groupe témoin). Les patients ont subi des évaluations cliniques pour le remplacement d'une ou plusieurs dents postérieures mandibulaires manquantes par une couronne soutenue par l'implant. Des analyses préopératoires du CBCT ont été prises pour tous les patients afin d'évaluer la qualité et la quantité d'os sur les sites receveurs de l'implant.
Toutes les chirurgies ont été effectuées par un chirurgien qualifié avec un traumatisme minimal des tissus durs et mous au cours desquels des implants Nobelparallel tiunite CC (Nobel Biocare AB, Göteborg, Suède) avec des diamètres allant de 4,3 mm à 5 mm et des longueurs de 10 mm à 11,5 mm étaient placé dans des sites édentés guéris dans la mandibule postérieure en position équicraste. Toutes les procédures ont été réalisées en utilisant une incision Crestal avec un volet pleinement épaisseur augmenté. Les implants ont été placés à la crête de l'os alvéolaire; Aucun moulin à os n'a été utilisé pendant les sièges de base ON1. Les patients ont reçu des antibiotiques à large spectre pendant 5 jours et des analgésiques pendant 2 jours. La chirurgie de placement de l'implant (IP) a été considérée comme la ligne de base et a été appelée comme telle. La base ON1 (hauteur 1,75 mm) et le capuchon de guérison ON1 (Nobel Biocare AB) ont été placées dans le groupe de test, tandis que la culée de guérison (connexion conique RP Ø 6 x 5 mm; Nobel Biocare AB) a été placée dans le groupe témoin. Les tissus mous ont été suturés (avec des sutures retirées après 1 semaine), et le site a reçu une guérison non submergée de 12 semaines, à quel point l'impression conventionnelle du plateau a été prise. À 16 semaines, une couronne prothétique (fabriquée dans le laboratoire universitaire) a été livrée, qui a été désignée comme livraison définitive de prothèses (DPP), les nominations de suivi ont eu lieu à 1-3-6 mois et à 1 an après le DPP .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karnataka
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Mangaluru, Karnataka, Inde, 575018
- Yenepoya Dental College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Largeur et hauteur adéquates de l'os pour le placement des implants de taille appropriés.
- Sites édentés bien guéris avec un minimum de 2 mm d'épaisseur des tissus mous.
- Les patients désireux de participer en donnant un consentement éclairé.
- Les patients acceptant d'assister aux visites de suivi prévues.
Critères d'exclusion:
- Patients médicalement compromis où la chirurgie a été contre-indiquée.
- Patients atteints d'hygiène buccale médiocre et / ou souffrant d'une maladie parodontale.
- Patients avec une quantité / qualité d'os insuffisante.
- Patient avec des sites édentés avec un manque de gingiva attaché.
- Patients avec des sites édentés avec un espace prothétique insuffisant.
- Patients ayant des antécédents d'habitudes occlusales parafonctionnelles.
- Consommation de tabac ou d'alcool ou dépendance à la drogue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Base de pâte définitive
La base ON1 (hauteur 1,75 mm) et le capuchon de guérison ON1 et le pilier (Nobel Biocare AB). Il s'agit d'un pilier en deux pièces dont la base est connectée à l'implant le jour du placement de l'implant.
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Base de pilier défini, il s'agit d'un pilier définitif en deux parties où la base est connectée à l'implant dès qu'elle est placée. Cette pilier permettra aux tissus autour de l'implant de guérir sans être perturbée, établissant ainsi un bon et sain doux et doux et doux et doux et doux et doux et doux et doux et doux et doux et doux et doux et doux et doux et doux et doux et doux et doux et doux et doux et doux et doux et doux et doux et sain et doux et doux et doux et doux et doux et sain et doux et doux et doux et doux et doux et doux et sain et doux et doux et doux et doux et doux et doux et sain doux et doux et doux et doux et sain et doux et doux et doux et doux et doux et doux et sain doux et doux et doux et doux et sain et doux et doux et doux et doux et doux et doux et sain doux et doux et doux et doux et sain doux et doux et doux et doux et sain doux et doux et doux et doux et sain doux et doux et doux et doux et sain doux et doux et doux et doux et sain doux et doux et doux et sain doux et doux et doux et sain doux et doux et doux et sain doux et doux et doux tissu dur avec stabilité à long terme.
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Comparateur actif: Prix de guérison conventionnel
Prix de guérison universel et putain de base universel
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Une culée de guérison de différents diamètres (4,3, 5, 6 mm) et des hauteurs (1,5, 3 mm) est placée le jour de la chirurgie, et les volets sont suturés autour d'eux pour permettre la guérison des tissus autour de l'aboutissement pour créer un optimum Profil d'émergence et manchette de tissu autour de l'implant et du pilier définitif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux osseux de crête
Délai: Je suivi de l'année
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Les changements de niveau osseux de la crête au niveau des zones interproximales mésiaux et distaux ont été capturés au départ (placement d'implant), 1, 3, 6 mois et après la restauration.
Radiographies numériques périapicales intra-orales utilisant le capteur de radiographie numérique (GendEx Dental Systems, Kavo, USA) et mesurée en millimètres à l'aide de l'outil de mesure dans le logiciel groupé Vixwin.
Le processus a été standardisé par un dispositif de positionnement / parallèle (Gendex, Kavo, Allemagne).
Les radiographies ont été vérifiées pour toute distorsion en mesurant la distance entre la tête de l'implant et l'apex et en utilisant la longueur connue de l'implant.
Les niveaux osseux mésiaux et distaux distaux ont été calculés en déterminant la distance de la tête de l'implant au premier contact osseux visible en millimètres.
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Je suivi de l'année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé des tissus péri-implantaires
Délai: Je suivi de l'année
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Une évaluation clinique de la santé des tissus mous péri-implantaire a été réalisée à l'aide de quatre indices ou mesures différents; Une constatation positive dans l'un des deux indices ou mesures indiquerait une santé tissulaire compromise.
Il a été enregistré à 2 sites buccaux et 2 sites linguaux par implant à l'aide d'une sonde parodontale manuelle à 4 intervalles de temps: placement du jour de prothèse, placement de la prothèse de 1, 3, 6 mois et 1 an.
Cela a été fait en utilisant l'indice de plaque modifiée (MPLI avec un score 0-plaque vu à une plaque 3-visiblement détectable), un indice de saignement de sulcus modifié (MSBI avec un score de score de 0 no measured in millimeters with a plastic, color-coded periodontal probe (Mombelli et al. 1987) from 4 different sides: mesiobuccal, distobuccal, mesiolingual, and distolingual, and the width of peri-implant keratinized mucosa (KM) measured in millimeters in the Sites Mid-Buccal et lingual.
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Je suivi de l'année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hasan Sarfaraz, MDS, Yenepoya Dental College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/193
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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