Реакция твердой и мягкой ткани вокруг зубного имплантата на 2 часа абатмент против обычных восстановительных протоколов
Сравнение стабильности перимиплантатских твердых и мягких тканей с использованием одноразового окончательного абатмента (на 1 концепции) и обычного 2-этапа-имплантата соединения
Цель исследования состоит в том, чтобы определить, будет ли использование окончательного абатмента с двумя частями, в отличие от традиционного двухэтапного соединения заживления, уменьшит потерю гребневой кости, окружающей имплантат и улучшит адаптацию мягких тканей. При использовании ручного периодонтального зонда он будет зарегистрирован в четырех местах на имплантат. Чтобы предотвратить его удаление во время заживления, во время операции имплантата будет расположена абатментная основа окончательного восстановительного абатмента. Следовательно, нет никакого отклонения от стандартного курса лечения. Имплантат и корона будут использоваться для замены потерянного зуба, который принесет пользу пациентам.
Преимущество общества: более предсказуемые и улучшенные функциональные и эстетические результаты лечения.
Преимущество научного прогресса: эта концепция будет полезна для поддержания перимиплантационных мягких тканей и уровней костей.
Изменения в межпроксимальных уровнях кости будут измерены в стандартизированных периапикальных цифровых рентгенограммах (рентгеновских лучей) раз в месяц, что обычно не связано с какими-либо осложнениями.
Количество посещений в больницу: в день размещения имплантатов, 12-й недели визита впечатления, 16-й недели размещения протеза, 20-го недельного протеза после последующего протеза, последующего, последующего, 28-го недельного последующего протеза после протеза. 40-й недели 6-го месяца последующее наблюдение за протезом, 64-й недели после проведения окончательного восстановления. Во время каждого визита будут взяты рентгенограммы. Пациенты должны поддерживать регулярную гигиену полости рта, чтобы предотвратить будущую потерю костной массы.
Никто другой не должен быть причастным к деталям участников. Лечение имплантата для участника бесплатное. Участник даст согласие на любые рекомендуемые и необходимые стоматологические процедуры, лекарства или анестетики, которые будут проводиться стоматологом или его контролируемым персоналом для диагностических целей или для размещения имплантатов. Также дайте согласие сделать рентгенографические и фотографические записи; Эти записи также могут включать в себя модели исследования, рентгеновские снимки и исследования крови. Если имплантаты потерпят неудачу, то они будут отступить бесплатно. Участники поняли и признали, что они согласились принять участие в этом клиническом исследовании, будут следить за последующими назначениями, и, если они хотят, они могут выбрать, чтобы выпадать из исследования в любое время в ходе обучения. То, что для участия нет силы или влияния, он/она может потратить достаточно времени, чтобы решить, участвовать ли он, и что он/она может спросить любые сомнения в PI в любой момент времени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол клинической оценки и радиологического исследования in vivo был разработан и утвержден Комитетом по этике Университета Йенепоя в Мангалоре в соответствии с Декларацией Хельсинки. Все пациенты дали письменное информированное согласие до выполнения каких -либо процедур исследования, и во время анализа исследования были рассмотрены только данные, собранные после того, как пациенты подписали информированное согласие. Было проведено одноцентровое, открытое рандомизированное исследование параллельной группы, чтобы сравнить реакцию ткани периимплантата при лечении базой абатмента (тестовая группа) с обычным восстановительным рабочим процессом с заживляющим абатментом (контрольная группа). Пациенты прошли клинические оценки для замены одного или нескольких отсутствующих задних зубов нижней челюсти на закрепленную имплантатом корону. Предоперационное сканирование CBCT было взято для всех пациентов для оценки качества и количества кости на участках реципиента имплантата.
Все операции были проведены квалифицированным хирургом с минимальной травмой жесткой и мягкой тканей, во время которой нобельпараллельные имплантаты Tiunite CC (Nobel Biocare AB, Göteborg, Швеция) с диаметрами от 4,3 мм до 5 мм и длины от 10 до 11,5 мм были помещены в зажившие беззубые участки в задней нижней челюсти в эквицентрическом положении. Все процедуры были выполнены с использованием Crestal разрез с поднятым лоскутом полной толщины. Имплантаты были помещены в гребень альвеолярной кости; Во время сидений ON1 базовых сидений ON1 не использовалось. Пациенты получали антибиотики широкого спектра в течение 5 дней и анальгетики в течение 2 дней. Операция по размещению имплантата (IP) считалась исходной линией и называлась как таковая. Основа ON1 (высота 1,75 мм) и заживающий шаблон ON1 (Nobel Biocare AB) были помещены в тестовую группу, в то время как заживление (коническое соединение RP Ø 6 x 5 мм; Нобелевская биокарея AB) помещали в контрольную группу. Мягкие ткани были зашиты (с удаленными швами через 1 неделю), и месту было разрешено 12-недельное заживление, не подходящее, после чего было принято обычное оттенки подноса. Через 16 недель была доставлена протезная корона (сделанная в университетской лаборатории), которая была обозначена как окончательная доставка протеза (DPP), последующие назначения состоялись через 1-3-6 месяцев и 1 год после ДПП Полем
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Mangaluru, Karnataka, Индия, 575018
- Yenepoya Dental College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Адекватная ширина и высота кости для размещения подходящего размера имплантата (ов).
- Хорошо измельченные беззубые участки с минимум 2 мм толщины мягких тканей.
- Пациенты, желающие участвовать, дав информированное согласие.
- Пациенты соглашаются посетить запланированные последующие визиты.
Критерии исключения:
- С медицинской точки зрения пациенты, на которых операция была противопоказана.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта и/или страдающими от заболевания пародонта.
- Пациенты с недостаточным количеством количества/качеством кости.
- Пациент с безумными сайтами с отсутствием привязанной десны.
- Пациенты с бездушными участками с недостаточным протезом.
- Пациенты с аналогичными привычками к парафункциональным окклюзионным привычкам.
- Табак или употребление алкоголя или зависимость от наркотиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Определенная база абатмента
Основа ON1 (высота 1,75 мм), а также заживляющая шапка ON1 и абатмент ON1 (Nobel Biocare AB). Это абатмент с двумя частями, из которого основание связано с имплантатом в день размещения имплантата.
|
Определенная база с абатментом, это окончательный абатмент из двух частей, где основание связано с имплантатом, как только оно будет размещено. Этот абатмент позволит тканям вокруг имплантата заживать невозмутимо твердая ткань с долгосрочной стабильностью.
|
|
Активный компаратор: Обычное исцеление
Универсальное исцеление и универсальное базовое абатмент
|
Заживление в дне хирургии помещается заживление различных диаметров (4,3, 5, 6 мм) и высоты (1,5, 3 мм), и вокруг них уколо Профиль появления и тканевая манжета вокруг имплантата и окончательный абатмент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень Crestal Bone
Временное ограничение: Я год наблюдения
|
Изменения уровня гребней кости в мезиальных и дистальных межпоксимальных областях были захвачены в начале исследования (размещение имплантатов), 1-, 3-, 6 месяцев и через 1 год после восстановления.
Внутриоральные периапикальные цифровые рентгенограммы с использованием цифрового датчика рентгенограммы (Gendex Dental Systems, Kavo, USA) и измерены в миллиметрах с использованием измерения в комплекте программного обеспечения Vixwin.
Процесс был стандартизирован устройством позиционирования/параллелирования (Gendex, Каво, Германия).
Рентгенограммы были проверены для любого искажения путем измерения расстояния между головкой имплантата и вершиной и с использованием известной длины имплантата.
Уровни мезиальной и дистальной гребней кости рассчитывали путем определения расстояния от головки имплантата до первого видимого контакта кости в миллиметрах.
|
Я год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перимплантат ткани здоровья
Временное ограничение: Я год наблюдения
|
Клиническая оценка здоровья мягких тканей перимиплантата была проведена с использованием четырех различных индексов или мер; Положительное открытие в любом из двух индексов или показателей будет указывать на скомпрометированное здоровье тканей.
Он был зарегистрирован в 2 буккальных и 2-лингвальных участках на имплантат с помощью ручного периодонтального зонда с 4 временными интервалами: день размещения протеза, 1-, 3-, 6-месячное и 1-летнее размещение протеза.
Это было сделано с использованием модифицированного индекса бляшек (MPLI с баллом 0-заполнителем, вид с 3 визуально обнаруживаемой бляшки), модифицированным индексом кровотечения для бороздки (MSBI с баллом 0-нет кровотечения до 3 тяжелых или обильных кровотечений), средняя глубина зондирования (MPD) измеряется в миллиметрах пластиковым цветовым пародонтальным зондом (Mombelli et al. 1987) с 4 разных сторон: мезиобуккальные, дистобуккальные, мезиолингальные и дистингальные, и ширина перимиплантации кератинизированной слизисто Средние мочи и язычные сайты.
|
Я год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hasan Sarfaraz, MDS, Yenepoya Dental College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .