Reactie van hard en zacht weefsel rond het tandheelkundige implantaat op 2-delige abutment versus conventionele restauratieve protocollen
Vergelijking van de stabiliteit van het peri-implantaat harde en zachte weefsels met behulp van eenmalige definitieve abutment (op 1 concept) en de conventionele 2-fase implantaatverbinding
Het doel van de studie is om te bepalen of het gebruik van een tweedelig definitief abutment, in tegenstelling tot een traditionele tweetraps genezende abutmentverbinding, het verlies van crestale bot rond het implantaat zal verminderen en het aanpassing van het zachte weefsel zal verbeteren. Met het gebruik van een handmatige parodontale sonde wordt deze geregistreerd op vier locaties per implantaat. Om de verwijdering ervan tijdens de genezing te voorkomen, zal een abutmentbasis van het definitieve herstelbus worden geplaatst tijdens implantaatoperatie. Daarom is er geen afwijking van de standaard behandelingskuur. Een implantaat en kroon zullen worden gebruikt om een verloren tand te vervangen, die de patiënten ten goede zal komen.
Voordeel voor de samenleving: meer voorspelbare en verbeterde functionele en esthetische behandelingsresultaten.
Voordeel voor wetenschappelijke vooruitgang: dit concept zal gunstig zijn bij het handhaven van het peri-implantaat zacht weefsel en botniveaus.
Veranderingen in interproximale botniveaus zullen eenmaal per maand worden gemeten in gestandaardiseerde periapische digitale röntgenfoto's (röntgenfoto's), die meestal niet worden geassocieerd met complicaties.
Het aantal bezoeken aan het ziekenhuis: op de dag van de plaatsing van implantaten, 12e week indruk bezoek, 16e-week prothese plaatsing, 20e week 1e maand na prothese, follow-up, 28e week 3e maanden post-prothese follow-up, 40e week 6e maanden na prothese follow-up, 64e week 1-jarige follow-up na het plaatsen van de definitieve restauratie. Bij elk bezoek worden röntgenfoto's genomen. Patiënten moeten regelmatig mondhygiëne handhaven om toekomstig botverlies te voorkomen.
Niemand anders zal op de hoogte zijn van de gegevens van de deelnemers. De implantaatbehandeling voor de deelnemer is gratis. De deelnemer zal toestemming geven voor alle raadzame en noodzakelijke tandheelkundige procedures, medicijnen of anesthetica die moeten worden toegediend door de bijwonende tandarts of zijn begeleid personeel voor diagnostische doeleinden of voor plaatsing van implantaten. Geef ook toestemming om radiografische en fotografische records te maken; Deze records kunnen ook studiemodellen, röntgenfoto's en bloedstudies omvatten. Als implantaten falen, worden ze gratis teruggetrokken. Deelnemers begrepen en erkenden dat ze ermee instemden deel uit te maken van dit klinische onderzoek, zullen de vervolgafspraken bijhouden, en als ze willen, kunnen ze ervoor kiezen om op elk gewenst moment uit de studie te storten. Dat er geen kracht of invloed is om deel te nemen, dat hij/zij voldoende tijd kan nemen om te beslissen of hij wil deelnemen, en dat hij/zij op enig moment aan de PI kan vragen aan de PI.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een klinisch beoordeling en radiologisch onderzoeksprotocol in vivo werd ontwikkeld en goedgekeurd door de Ethics Committee van de Yenepoya University in Mangalore, in overeenstemming met de verklaring van Helsinki. Alle patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de prestaties van eventuele onderzoeksprocedures, en alleen gegevens verzameld nadat de patiënten hadden ondertekend dat geïnformeerde toestemming werd overwogen tijdens de onderzoeksanalyse. Een single-center, open, gerandomiseerde parallelle-groepen studie werd uitgevoerd om de peri-implantaatweefselrespons van de abutmentbasisbehandeling (testgroep) te vergelijken met die van een conventionele herstelworkflow met een genezende abutment (controlegroep). Patiënten ondergingen klinische beoordelingen voor de vervanging van een of meer ontbrekende mandibulaire achterste tanden door een implantaat-ondersteunde kroon. Pre-operatieve CBCT-scans werden genomen voor alle patiënten om de kwaliteit en kwantiteit van bot te beoordelen op de implantaatontvanger.
Alle operaties werden uitgevoerd door een bekwame chirurg met minimaal hard en zacht weefseltrauma waarbij nobelparallel Tiunite CC -implantaten (Nobelbiocare AB, Göteborg, Zweden) met diameters variëren Geplaatst in genezen edentulerende locaties in de achterste onderkaak in een equiterestale positie. Alle procedures werden uitgevoerd met behulp van crestale incisie met een full-dickness flap. De implantaten werden geplaatst op de top van alveolair bot; Er werd geen botmolen gebruikt tijdens de On1 -basiszitjes. De patiënten ontvingen 5 dagen breed-spectrum antibiotica en 3 dagen analgetica. De Implant Placement (IP) -chirurgie werd beschouwd als de basislijn en werd zodanig aangeduid. De ON1 -basis (hoogte 1,75 mm) en de ON1 -helende dop (Nobelbiocare AB) werden in de testgroep geplaatst, terwijl de genezende abutment (conische verbinding RP Ø 6 x 5 mm; Nobel Biocare AB) in de controlegroep werd geplaatst. Het zachte weefsel werd gehecht (met hechtingen verwijderd na 1 week), en de site kreeg een niet-gesubgereerde genezing van 12 weken, op welk punt de conventionele lade-indruk werd genomen. Na 16 weken werd een prothetische kroon (gemaakt in het universitaire lab) geleverd, die werd aangeduid als de definitieve prothese-levering (DPP), de vervolgafspraken vonden plaats na 1-3-6 maanden en 1 jaar na DPP .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Mangaluru, Karnataka, Indië, 575018
- Yenepoya Dental College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adequate breedte en bothoogte voor de plaatsing van de juiste grootte -implantaat (en).
- Goed genezen edentulerende sites met een minimum van 2 mm zachte weefseldikte.
- Patiënten die willen deelnemen door geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten stemmen ermee in de geplande follow-upbezoeken bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten waar een operatie gecontra -indiceerd was.
- Patiënten met slechte orale hygiëne en/of lijden aan parodontitis.
- Patiënten met onvoldoende hoeveelheid/kwaliteitskwaliteit.
- Patiënt met edenterende sites met een gebrek aan bijgevoegde gingiva.
- Patiënten met edenterende sites met onvoldoende prothetische ruimte.
- Patiënten met een geschiedenis van parafunctionele occlusale gewoonten.
- Tabak of alcoholgebruik of drugsafhankelijkheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Definitieve abutmentbasis
De ON1 -basis (hoogte 1,75 mm) en de ON1 -genezingskap en on1 abutment (Nobel Biocare AB). Het is een tweedelig abutment waarvan de basis is verbonden met het implantaat op de dag van de plaatsing van implantaten.
|
Definitieve abutmentbasis, dit is een tweedelig definitief abutment waarbij de basis is verbonden met het implantaat zodra het wordt geplaatst. Deze abutment zal de weefsels rond het implantaat ongestoord kunnen genezen, waardoor een goede en gezonde periimplant-zacht is Hard weefsel met stabiliteit op lange termijn.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele genezing van aansluiting
Universele genezing van aansluiting en de universele basisbasis
|
Een genezende abutment van verschillende diameters (4,3, 5, 6 mm) en hoogten (1,5, 3 mm) wordt op de dag van de operatie geplaatst en de flappen worden eromheen gehecht om weefselgenezing rond het abutment mogelijk te maken om een optimale te creëren Opkomstprofiel en weefselmanchet rond het implantaat en de definitieve abutment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Crestale botniveaus
Tijdsspanne: Ik follow -up
|
De veranderingen op het crestale botniveau op de mesiale en distale interproximale gebieden werden vastgelegd bij aanvang (plaatsing van implantaat), 1-, 3-, 6 maanden en 1-jaar na de restauratie.
Intra-orale periapische digitale röntgenfoto's met behulp van de digitale radiografiesensor (Gendex Dental Systems, Kavo, VS) en gemeten in millimeters met behulp van het meetinstrument in de gebundelde software vixwin.
Het proces werd gestandaardiseerd door een positionerings-/parallelapparaat (Gendex, Kavo, Duitsland).
De röntgenfoto's werden geverifieerd voor elke vervorming door de afstand tussen de kop van het implantaat en de top te meten en de bekende lengte van het implantaat te gebruiken.
De mesiale en distale crestale botniveaus werden berekend door de afstand te bepalen van de implantaatkop tot het eerste zichtbare botcontact in millimeters.
|
Ik follow -up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaatweefsel Gezondheid
Tijdsspanne: Ik follow -up
|
Een klinische peri-implantaatsbeoordeling voor zacht weefsel werd gemaakt met behulp van vier verschillende indices of maatregelen; Een positieve bevinding in een van de twee indices of maatregelen zou duiden op een gecompromitteerde weefselgezondheid.
Het werd geregistreerd op 2 buccal en 2 linguale locaties per implantaat met behulp van een handmatige parodontale sonde met 4 tijdsintervallen: Plaatsing van de dag van protheses, 1-, 3-, 6-maanden en 1-jarige plaatsing na prothese.
Het werd gedaan met behulp van een gemodificeerde plaque-index (MPLI met score 0-plaque gezien tot 3-zichtbaar detecteerbare plaque), gemodificeerde sulcusbloedingsindex (MSBI met score 0-niet-bloeding tot 3-heavy of profuse bloeding), gemiddelde sondering (MPD) measured in millimeters with a plastic, color-coded periodontal probe (Mombelli et al. 1987) from 4 different sides: mesiobuccal, distobuccal, mesiolingual, and distolingual, and the width of peri-implant keratinized mucosa (KM) measured in millimeters in the Mid-buccale en linguale sites.
|
Ik follow -up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hasan Sarfaraz, MDS, Yenepoya Dental College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .