치과 임플란트 주변의 단단한 및 연조직의 반응 2 피스 지대치 대 기존 복원 프로토콜에 대한 반응
일회성 결정 지대 (1 개념) 및 기존의 2 단계 임플란트 연결을 사용하여 임플란트 주변 임플란트 하드 및 연조직의 안정성 비교
이 연구의 목표는 전통적인 2 단계 치유 지대 결합과 달리 2 피스 결정 지대치를 사용하면 임플란트를 둘러싼 크레스트 뼈의 손실을 줄이고 연조직 적응을 향상 시킬지 여부를 결정하는 것입니다. 수동 치주 프로브를 사용하면 임플란트 당 4 개의 위치에 기록됩니다. 치유 중에 제거를 방지하기 위해, 임플란트 수술 중에 결정적인 복원 지대의 지대 기반이 배치 될 것이다. 따라서 표준 치료 과정에서 벗어나지 않습니다. 임플란트와 크라운은 손실 된 치아를 대체하는 데 사용되며, 이는 환자에게 도움이됩니다.
사회에 대한 이익 :보다 예측 가능하고 향상된 기능적 및 미적 치료 결과.
과학적 발전에 대한 이점 :이 개념은 임플란트 주변 연조직 및 뼈 수준을 유지하는 데 도움이 될 것입니다.
불완전한 뼈 수준의 변화는 한 달에 한 번 표준화 된 주변 디지털 방사선 사진 (X-Ray)에서 측정되며, 이는 일반적으로 합병증과 관련이 없습니다.
병원 방문 횟수 : 임플란트 배치 당일, 12 주간 인상 방문, 16 주 보철물 배치, 20 주 1 개월 후 보철물 후, 후속 조치, 28 주 3 개월 후 보철 후 추적 관찰, 40 주 6 개월 6 개월 후 보철물 후속 조치, 64 주 1 년의 1 년 후속 조치를 취득한 후. 방문 할 때마다 방사선 사진이 찍힐 것입니다. 환자는 미래의 뼈 손실을 방지하기 위해 정기적 인 구강 위생을 유지해야합니다.
다른 사람은 참가자의 세부 사항에 특권을 얻지 못할 것입니다. 참가자를위한 임플란트 치료는 무료입니다. 참가자는 진단 목적 또는 임플란트 배치를 위해 참석 치과 의사 또는 감독 직원이 관리하기 위해 권고하고 필요한 치과 절차, 약물 또는 마취제에 대해 동의합니다. 또한 방사선 및 사진 기록을 만드는 데 동의합니다. 이 기록에는 연구 모델, X- 레이 및 혈액 연구가 포함될 수 있습니다. 임플란트가 실패하면 무료로 후퇴합니다. 참가자들은이 임상 연구의 일부가되기로 동의하고 후속 약속을 따라 잡을 것이라는 것을 이해하고 인정했으며, 원한다면 연구 과정에서 언제든지 연구를 중단 할 수 있습니다. 참여할 힘이나 영향력이없고, 참여 여부를 결정하기에 충분한 시간을 할애 할 수 있으며, 언제라도 PI에 의문을 물어볼 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
생체 내 임상 평가 및 방사선 연구 프로토콜은 Helsinki의 선언에 따라 Mangalore의 Yenepoya University의 윤리위원회에 의해 개발되고 승인되었습니다. 모든 환자는 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했으며, 환자가 사전 서명 한 후 수집 된 데이터 만 연구 분석 중에 고려되었습니다. 단일 센터, 개방형 무작위 평행 그룹 시험을 수행하여 지배 기반 치료 (시험 그룹)의 주변-임플란트 조직 반응을 치유 지대 (대조군)와 기존의 복원 워크 플로의 것과 비교했습니다. 환자는 임플란트 지원 크라운으로 하나 이상의 누락 된 하악 후방 치아를 대체하기 위해 임상 평가를 받았습니다. 임플란트 수용 부위에서 뼈의 품질과 양을 평가하기 위해 모든 환자가 수술 전 CBCT 스캔을 취했다.
모든 수술은 최소한의 단단한 및 연조직 외상을 가진 숙련 된 외과 의사에 의해 수행되었으며,이 기간 동안 Nobelparallel Tiunite CC 임플란트 (Nobel Biocare AB, Göteborg, Sweden)는 4.3mm에서 5mm까지, 10mm에서 11.5mm까지의 길이를 갖는 노벨 파라 럴 Tiunite CC 임플란트 (Nobel Biocare AB, Göteborg). 후부 하악골의 치유 된 무치위에 배치 된 위치. 모든 절차는 전체 두께 플랩이 제기 된 크레스트 절개를 사용하여 수행되었습니다. 임플란트는 폐포 뼈의 문장에 배치되었다; ON1베이스 좌석에는 뼈 공장이 사용되지 않았습니다. 환자는 5 일 동안 넓은 스펙트럼 항생제와 2 일 동안 진통제를 받았다. 임플란트 배치 (IP) 수술은 기준으로 간주되었으며 그로 언급되었습니다. ON1베이스 (높이 1.75 mm)와 ON1 치유 캡 (Nobel Biocare AB)을 시험 그룹에 넣는 반면, 치유 지대치 (Conical Connection RP Ø 6 x 5 mm; Nobel Biocare AB)를 대조군에 배치했습니다. 연조직을 봉합하고 (1 주일 후에 봉합사를 제거 함), 부지는 12 주 동안 비기 구부러지는 치유를 허용했으며,이 시점에서 기존의 트레이 인상을 취했다. 16 주에, 보철 크라운 (University Lab in the University Lab)이 전달되었으며, 이는 결정적인 보철 전달 (DPP)으로 지정된 후속 약속은 1-3-6 개월 및 1 년 후 1 년 후에 이루어졌습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karnataka
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Mangaluru, Karnataka, 인도, 575018
- Yenepoya Dental College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 적절한 크기 임플란트의 배치를위한 적절한 폭과 뼈 높이.
- 최소 2mm의 연조직 두께를 가진 잘 치유 된 무치 적 부위.
- 사전 동의를 통해 참여할 의향이 있습니다.
- 계획된 후속 방문에 참석하기로 동의하는 환자.
제외 기준 :
- 수술이 금기된 환자의 의학적으로 손상된 환자.
- 경구 위생이 열악하고/또는 치주 질환으로 고통받는 환자.
- 뼈의 양/품질이 부족한 환자.
- gingiva가 부족하지 않은 무치위를 가진 환자.
- 불충분 한 공간이 부족한 무치위 환자.
- parafunctional occlusal 습관 병력이있는 환자.
- 담배 또는 알코올 사용 또는 약물 의존성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 명확한 지식 기반
ON1베이스 (높이 1.75 mm) 및 ON1 치유 캡 및 ON1 ABUTMENT (NOBEL BIOCARE AB). 이는 임플란트 배치 당일에베이스가 임플란트에 연결되는 2 피스 지대입니다.
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명확한 지대 기반, 이것은 배치하자마자베이스가 임플란트에 연결된 2 피스 결정적 지대치입니다.이 지배는 임플란트 주변의 조직이 방해받지 않고 치유되어 건강하고 건강한 주변의 부드러운 부드럽고 부드럽고 부드럽습니다. 장기 안정성을 가진 단단한 조직.
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활성 비교기: 기존의 치유 지대
보편적 치유 지대 및 보편적 기본 지대
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다른 직경 (4.3, 5, 6mm) 및 높이 (1.5, 3mm)의 치유 지대는 수술 당일에 배치되고 플랩은 주위에 봉합되어 지배 주위에 조직 치유가 최적의 최적을 만들어냅니다. 임플란트 주변의 출현 프로파일 및 조직 커프.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크레스트 뼈 수준
기간: 나는 연도 후속 조치입니다
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Mesial 및 Distal Intercoximal 부위에서의 크레 스탈 뼈 수준 변화는 기준선 (임플란트 배치), 1-, 3-, 6 개월 및 1 년 후에 포획되었다.
디지털 방사선 사진 센서 (Gendex Dental Systems, Kavo, USA)를 사용한 구강 내 주변 디지털 방사선 사진은 번들 소프트웨어 Vixwin의 측정 도구를 사용하여 밀리미터로 측정했습니다.
이 프로세스는 포지셔닝/병렬 장치 (Gendex, Kavo, Germany)에 의해 표준화되었습니다.
임플란트의 헤드와 정점 사이의 거리를 측정하고 임플란트의 알려진 길이를 사용하여 방사선 사진을 검증 하였다.
임플란트 헤드에서 밀리미터의 첫 번째 가시 뼈 접촉까지의 거리를 결정함으로써 Mesial 및 원위 크레 스탈 뼈 수준을 계산 하였다.
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나는 연도 후속 조치입니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 조직 건강
기간: 나는 1 년 후속 조치입니다
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4 가지 지수 또는 측정을 사용하여 임상 임플란트 연조직 건강 평가가 이루어졌습니다. 두 지수 또는 조치 중 하나에서 긍정적 인 발견은 타협 된 조직 건강을 나타냅니다.
4 시간 간격으로 수동 치주 프로브를 사용하여 2 개의 협측 및 2 개의 설교 부위에 기록되었습니다 : 보철물 배치의 날, 1-, 3-, 6 개월 및 1 년 후 보철물 배치.
수정 된 플라크 인덱스 (3- 가시적으로 감지 가능한 플라크에 0- 플라크를 갖는 MPLI), 수정 된 Sulcus Bleeding Index (3- 헤비 또는 풍부한 출혈에 0-NO 출혈을 갖는 MSBI), 평균 프로브 깊이 (MPD)를 사용하여 수행되었습니다. 4 개의 다른 측면에서 플라스틱, 색상 코딩 된 치주 프로브 (Mombelli et al. 1987)로 밀리미터로 측정 됨 : 메시 오브 큐칼, 혐의, 메이올 링 및 디스토 닝 가능성, 그리고 이식 전 케라틴 화 된 점막 (KM)의 폭 중반 및 설측 사이트.
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나는 1 년 후속 조치입니다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hasan Sarfaraz, MDS, Yenepoya Dental College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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