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心臓病の子供の仮想小児心臓リハビリテーションプログラムまたはテレリハビリテーションの安全性と有効性

2025年2月6日 更新者:Aimee Layton、Columbia University

心臓病の青少年における小児心臓の遠隔児の安全性と有効性

心臓のテレリハビリテーションは、非常に必要な小児療法です。ただし、ランダム化比較試験の欠如により、この貴重なサービスの開発と払い戻しが制限されています。 この将来のランダム化比較試験を通じて、研究者は、心臓病の臨床的に多様な子供と青年の臨床的に多様な人口におけるPCTRの安全性と有効性を実証することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

これは、後天性または先天性心疾患のある青少年の小児心臓のテレリハビリテーションプログラムの単一センター、前向き、無作為化、制御されたパイロットです。

運動の既知の利点のため、コントロールは、対照群で12週間を完了した後、介入グループに参加する機会を提供されました。

参加者は、運動介入への参加を最大化するために、2:1比(介入:コントロール)で無作為化されました。 参加者は、原発性または二次肺高血圧症(PH)、構造性先天性心疾患(CHD)、および総術後心臓移植(OHT)の3つのコア集団からのものでした。 PCTRは「半監視」であり、週に1日、参加者は仮想プラットフォームを介して理学療法士または運動生理学者と1対1で、週に2日間独立して運動しました。 参加者は、運動中に心拍数を24時間監視し、胸部ベースの心電図(ECG)デバイスを1日24時間監視するアクティビティトラッカーを着用しました。 医師またはプログラムディレクターが、すべてのセッションの後にECGをレビューしました。 各セッション中に緊急事態の場合に大人を利用できるようにする必要がありました。 コントロールは毎週のチェックインとFitbitを受け取りましたが、正式な演習の処方箋を受け取りませんでした。 すべての参加者は、心肺ストレステスト(CPET)およびアンケートを含むベースラインおよび研究後の評価を受け、研究中にフィットビットを着用しました。

コンプライアンスは、ズーム予約の出席、Fitbitアクティビティデータ、Wellue単一の鉛心電図(ECG)データ、および実行された自己報告アクティビティによって測定されました。 有効性は、CPETの結果、FITBITデータによって決定されるように、検証されたアンケートデータおよびアクティビティレベルによって測定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center - New York Presbyterian's Morgan Stanley's Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 10歳から25歳
  • 体力プログラムの組織的なスポーツに参加していません
  • 基本的な方向に従い、症状を表現することができます
  • 肺高血圧症、先天性心疾患、移植プログラムのDX
  • 紹介する心臓専門医によって考える臨床的に安定しています

除外基準:

  • 最近の投薬エスカレーションによって実証された臨床的不安定性(プログラムを開始する3か月以内)
  • 血行動態の不安定性
  • 有意な不整脈またはSTセグメントまたはT波の異常
  • 介入に安全に参加する能力を制限する運動、または運動誘発症状を伴う20 mmHg未満のチオキシド末端二酸化炭素

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ARM 1は、毎週12週間の心臓の遠隔居住セッションを受け取る治療群です
ARM 1を研究するためにランダム化された参加者は、運動生理学者または理学療法士との毎週1対1のセッションを含む、心臓のテレリハビリテーションの12週間に登録されました。 このアームの参加者は、心拍数、アクティブ分、ステップ、睡眠データを記録するフィットネスアクティビティトラッカーも受け取りました。
このプログラムは、前後のプログラムの心肺運動テストを除き、完全に仮想的でした。 患者には、静止した自転車、手の重み、レジスタンストレーニングバンドが提供されました。 彼らは毎週理学療法士または運動生理学者と一緒にズームを乗り越え、週に2倍独立して運動するように求められました。 心電図(ECG)は単一のリードモニターとして患者に提供され、患者が症状を報告した場合、各セッション後またはセッション中に結果が研究チームと共有されました。 コンプライアンスとアクティビティデータは、Fitbitアクティビティトラッカーを使用して記録されました。
コントロール参加者には、学習チームからフィットネストラッカーと毎週のテキストメッセージングが提供され、開発者の同期がありますが、正式な運動トレーニングはありませんでした。 彼らは、コントロールとして3か月を完了した後、運動トレーニングに登録することを許可されました。
アクティブコンパレータ:アーム2は、対照群に無作為化された参加者の研究群でした
ARM 2にランダム化された参加者は、患者に心拍数のデータ、ステップ、睡眠データを提供したが、正式な運動トレーニングを受けていないフィットネスアクティビティトラッカーを受け取りました。
コントロール参加者には、学習チームからフィットネストラッカーと毎週のテキストメッセージングが提供され、開発者の同期がありますが、正式な運動トレーニングはありませんでした。 彼らは、コントロールとして3か月を完了した後、運動トレーニングに登録することを許可されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了したセッションの数
時間枠:12週間
この研究の主な結果は、心臓リハビリテーショングループのドロップアウト率と運動で発生した有害事象によって測定されたコンプライアンスでした。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動時間の変化
時間枠:12週間
この研究では、介入後の運動期間の変化を測定します。
12週間
運動に関連する不安の変化(ESQ -18)
時間枠:12週間
プログラムの前後の運動に関連する不安への影響は、0〜72スケールの運動感度アンケートを使用して測定されます。 スコアの低下は、より良い結果を示します。
12週間
生活の質の低い測定による病気の負担の変化
時間枠:12週間
PEDSQLアンケート(小児科の質の質)を使用した0〜60スケールの生活の質に対する疾患の負担の影響。スコアが低いことで影響が少ないことを示しています。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aimee M Layton, PhD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2024年11月1日

研究の完了 (実際)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月6日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

機関の法律サービスからのクリアランスが必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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