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Sicurezza ed efficacia di un programma di riabilitazione cardiaca pediatrica virtuale o telelabilitazione nei bambini con malattie cardiache

6 febbraio 2025 aggiornato da: Aimee Layton, Columbia University

Sicurezza ed efficacia della telehabilitazione cardiaca pediatrica negli adolescenti con malattie cardiache

La telerehabilitazione cardiaca è una terapia pediatrica tanto necessaria; Tuttavia, la mancanza di studi randomizzati controllati ha limitato lo sviluppo e il rimborso per questo prezioso servizio. Attraverso questo prospettico studio controllato randomizzato, gli investigatori mirano a dimostrare la sicurezza e l'efficacia del PCTR in una popolazione clinicamente diversificata di bambini e adolescenti con malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, pilota prospettico, randomizzato e controllato di un programma di telerehabilitazione cardiaca pediatrica negli adolescenti con cardiopatia acquisita o congenita.

A causa dei benefici noti dell'esercizio fisico, i controlli sono stati offerti l'opportunità di partecipare al gruppo di intervento dopo aver completato le 12 settimane nel gruppo di controllo.

I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 2: 1 (intervento: controllo) per massimizzare la partecipazione all'intervento dell'esercizio. I partecipanti provenivano da tre popolazioni principali: ipertensione polmonare primaria o secondaria (pH), cardiopatia strutturale (CHD) e trapianto di cuore post-ortotopico (OHT). Il PCTR è stato "semi-supervisionato", dove un giorno alla settimana il partecipante ha esercitato uno contro uno con un fisioterapista o un fisiologo di esercizio tramite piattaforma virtuale e 2 giorni alla settimana si sono esercitati in modo indipendente. I partecipanti indossavano un tracker di attività con il monitoraggio della frequenza cardiaca 24 ore al giorno e un singolo dispositivo di elettrocardiogramma a base del torace (ECG) durante l'esercizio. Un medico o un direttore del programma ha esaminato gli ECG dopo tutte le sessioni. Un adulto doveva essere disponibile in caso di emergenza durante ogni sessione. I controlli hanno ricevuto check-in settimanali e un Fitbit ma non hanno ricevuto una prescrizione formale di esercizi. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni di base e post studio tra cui il test di stress cardiopolmonare (CPET) e questionari e hanno indossato i loro Fitbit per la durata dello studio.

La conformità è stata misurata dalla partecipazione di appuntamenti di zoom, dati di attività Fitbit, dati di elettrocardiogramma a piombo singolo (ECG) e attività auto-riportata. L'efficacia è stata misurata dai risultati CPET, i dati del questionario validato e i livelli di attività determinati dai dati Fitbit.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center - New York Presbyterian's Morgan Stanley's Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 10-25 anni
  • Non partecipare a sport organizzati di programmi di fitness fisico
  • In grado di seguire le direzioni di base ed esprimere sintomi
  • DX di ipertensione polmonare, cardiopatia congenita e programmi di trapianto
  • Clinicamente stabile come ritenuto dal cardiologo referente

Criteri di esclusione:

  • Instabilità clinica dimostrata dalla recente escalation dei farmaci (entro 3 mesi prima di iniziare il programma)
  • Instabilità emodinamica
  • Aritmia significativa o segmento ST o anomalie dell'onda T
  • Biossido di carbonio terminale inferiore a 20 mmHg con esercizio fisico o sintomi indotti dall'esercizio fisico che limiterebbero la capacità di partecipare all'intervento in modo sicuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il braccio 1 è il braccio di trattamento che riceve 12 settimane di sessioni settimanali di telerehabilitazione cardiaca
I partecipanti randomizzati a studiare il braccio 1 sono stati arruolati nelle 12 settimane di telelabilitazione cardiaca che includeva sessioni settimanali individuali con il fisiologo o il fisioterapista dell'esercizio. I partecipanti a questo braccio hanno anche ricevuto tracker di attività di fitness per registrare la frequenza cardiaca, i minuti attivi, i passaggi e i dati sul sonno.
Comportamentale: Telerehabilitazione cardiaca pediatrica
Il programma era del tutto virtuale ad eccezione dei test di esercizio cardiopolmonare pre e post programma. Ai pazienti sono stati forniti una bicicletta stazionaria, pesi a mano e fasce di allenamento di resistenza. Si esercitavano su Zoom con un fisioterapista o un fisiologo di esercizi settimanali e gli è stato anche chiesto di esercitare in modo indipendente 2x a settimana. Gli elettrocardiogrammi (ECG) sono stati forniti ai pazienti come un singolo monitor di piombo e i risultati sono stati condivisi con il team di studio dopo ogni sessione o durante le sessioni se il paziente ha riportato sintomi. I dati di conformità e attività sono stati registrati utilizzando i tracker di attività Fitbit.
Comportamentale: Fitness Tracker solo
Ai partecipanti al controllo sono stati forniti tracker di fitness e messaggi settimanali di testo dal team di studio per sincronizzare i loro dispositivi ma nessuna formazione di allenamento formale. Sono stati autorizzati ad iscriversi all'allenamento dell'esercizio dopo aver completato 3 mesi come controllo.
Comparatore attivo: ARM 2 è stato il braccio di studio per i partecipanti randomizzati al gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati ad ARM 2 hanno ricevuto tracker di attività di fitness che hanno fornito al paziente dati di frequenza cardiaca, passaggi e dati sul sonno ma non hanno ricevuto alcuna formazione formale di esercizio.
Comportamentale: Fitness Tracker solo
Ai partecipanti al controllo sono stati forniti tracker di fitness e messaggi settimanali di testo dal team di studio per sincronizzare i loro dispositivi ma nessuna formazione di allenamento formale. Sono stati autorizzati ad iscriversi all'allenamento dell'esercizio dopo aver completato 3 mesi come controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni completate
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esito principale di questo studio è stato la conformità misurata dal tasso di abbandono del gruppo di riabilitazione cardiaca e da eventuali eventi avversi verificatisi con l'esercizio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo studio misurerà il cambiamento nella durata dell'esercizio pre-intervento.
12 settimane
Cambiamento nell'ansia associata all'esercizio (ESQ -18)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'impatto sull'ansia associata all'esercizio fisico prima e dopo il programma verrà misurato utilizzando il questionario sulla sensibilità all'esercizio su una scala 0-72. Il punteggio inferiore indica un risultato migliore.
12 settimane
Cambiamento del carico di malattia da una misura di qualità inferiore della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
L'impatto dell'onere della malattia sulla qualità della vita utilizzando il questionario PEDSQL (qualità della vita pediatrica) con una scala 0-60, con un punteggio inferiore che indica un impatto minore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aimee M Layton, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT7872

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Avremmo bisogno di autorizzazione dai nostri servizi legali delle nostre istituzioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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