Seguridad y efectividad de un programa de rehabilitación cardíaca pediátrica virtual o telerehabilitación en niños con enfermedades cardíacas
Seguridad y eficacia de la telerehabilitación cardíaca pediátrica en adolescentes con enfermedades cardíacas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un piloto único, prospectivo, aleatorizado y controlado de un programa de telerehabilitación cardíaca pediátrica en adolescentes con enfermedad cardíaca adquirida o congénita.
Debido a los beneficios conocidos del ejercicio, se ofreció a los controles la oportunidad de participar en el grupo de intervención después de completar las 12 semanas en el grupo de control.
Los participantes fueron asignados al azar en una relación 2: 1 (intervención: control) para maximizar la participación en la intervención del ejercicio. Los participantes fueron de tres poblaciones centrales: hipertensión pulmonar primaria o secundaria (pH), enfermedad cardíaca congénita estructural (CHD) y trasplante cardíaco post-ortotópico (OHT). PCTR fue "semi-supervisado", donde un día por semana el participante ejerció uno a uno con un fisioterapeuta o fisiólogo de ejercicios a través de la plataforma virtual y 2 días por semana que ejercieron de forma independiente. Los participantes llevaban un rastreador de actividad con monitoreo de frecuencia cardíaca las 24 horas del día y un solo dispositivo de electrocardiograma de plomo en el pecho (ECG) mientras hacía ejercicio. Un médico o director de programa revisó ECG después de todas las sesiones. Un adulto tenía que estar disponible en caso de emergencia durante cada sesión. Los controles recibieron registros semanales y un FITBIT, pero no recibieron una receta de ejercicio formal. Todos los participantes se sometieron a evaluaciones de referencia y post-estudio, incluida la prueba de estrés cardiopulmonar (CPET) y los cuestionarios y usaron sus fitbits durante la duración del estudio.
El cumplimiento se midió mediante la asistencia de citas con zoom, datos de actividad de FitBit, datos de electrocardiograma de plomo único (ECG) y actividad autoinformada realizada. La eficacia se midió mediante resultados de CPET, datos de cuestionario validados y niveles de actividad según lo determinado por los datos de FITBIT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - New York Presbyterian's Morgan Stanley's Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 10-25 años
- No participando en deportes organizados de programas de acondicionamiento físico
- Capaz de seguir las instrucciones básicas y expresar síntomas
- DX de hipertensión pulmonar, cardiopatía congénita y programas de trasplante
- Clínicamente estable según lo considerado por el cardiólogo de referencia
Criterios de exclusión:
- Inestabilidad clínica como lo demuestra la reciente escalada de medicamentos (dentro de los 3 meses previos a comenzar el programa)
- Inestabilidad hemodinámica
- Anormalidades significativas de arritmia o segmento ST o onda T
- Dióxido de carbono-tidal final menos de 20 mmHg con ejercicio, o síntomas inducidos por el ejercicio que limitarían la capacidad de participar en la intervención de manera segura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El brazo 1 es el brazo de tratamiento que recibe 12 semanas de sesiones semanales de telerehabilitación cardíaca
Los participantes aleatorizados para estudiar el brazo 1 se inscribieron en las 12 semanas de telerehabilitación cardíaca que incluía sesiones semanales uno a uno con el fisiólogo del ejercicio o el fisioterapeuta.
Los participantes en este brazo también recibieron rastreadores de actividad física para registrar la frecuencia cardíaca, los minutos activos, los pasos y los datos del sueño.
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El programa era completamente virtual, excepto para las pruebas de ejercicio cardiopulmonar previos y posteriores al programa.
Los pacientes recibieron una bicicleta estacionaria, pesas de las manos y bandas de entrenamiento de resistencia.
Hicieron ejercicio sobre zoom con un fisioterapeuta o un fisiólogo de ejercicio semanalmente y también se les pidió que hicieran ejercicio independientemente 2 veces por semana.
Los electrocardiogramas (ECG) se proporcionaron a los pacientes como un monitor de plomo único y los resultados se compartieron con el equipo de estudio después de cada sesión o durante las sesiones si el paciente informó síntomas.
Los datos de cumplimiento y actividad se registraron utilizando rastreadores de actividad FITBIT.
Los participantes de control recibieron rastreadores de acondicionamiento físico y mensajes de texto semanales del equipo de estudio para sincronizar sus dispositivos, pero no hay entrenamiento formal.
Se les permitió inscribirse en el entrenamiento del ejercicio después de completar 3 meses como control.
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Comparador activo: El brazo 2 fue el brazo de estudio para los participantes al azar al grupo de control
Los participantes al azar al brazo 2 recibieron rastreadores de actividad física que proporcionaron al paciente datos de frecuencia cardíaca, pasos y datos de sueño, pero no recibieron entrenamiento formal.
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Los participantes de control recibieron rastreadores de acondicionamiento físico y mensajes de texto semanales del equipo de estudio para sincronizar sus dispositivos, pero no hay entrenamiento formal.
Se les permitió inscribirse en el entrenamiento del ejercicio después de completar 3 meses como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones completadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado primario de este estudio fue el cumplimiento medido por la tasa de descarga del grupo de rehabilitación cardíaca y cualquier evento adverso que ocurriera con el ejercicio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estudio medirá el cambio en la duración del ejercicio antes de la intervención.
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12 semanas
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Cambio en la ansiedad asociada con el ejercicio (ESQ -18)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El impacto en la ansiedad asociada con el ejercicio antes y después del programa se medirá utilizando el cuestionario de sensibilidad al ejercicio en una escala 0-72.
La puntuación más baja indica un mejor resultado.
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12 semanas
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Cambio en la carga de la enfermedad por menor calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El impacto de la carga de la enfermedad en la calidad de vida utilizando el cuestionario PEDSQL (calidad de vida pediátrica) con una escala 0-60, con una puntuación más baja que indica un impacto menor.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aimee M Layton, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT7872
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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