Bezpieczeństwo i skuteczność wirtualnego programu rehabilitacji kardiologicznej lub tereerehabilitacji u dzieci z chorobą serca
Bezpieczeństwo i skuteczność pediatrycznej tererehabilitacji serca u nastolatków z chorobą serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to pojedynczy centrum, prospektywne, randomizowane, kontrolowane pilot pediatrycznego programu teleregalitacji serca u nastolatków z nabytą lub wrodzoną chorobą serca.
Ze względu na znane korzyści z ćwiczeń zaoferowano kontrolom możliwość uczestnictwa w grupie interwencyjnej po ukończeniu 12 tygodni w grupie kontrolnej.
Uczestnicy zostali losowo losowo w stosunku 2: 1 (interwencja: kontrola), aby zmaksymalizować udział w interwencji ćwiczeń. Uczestnicy pochodzili z trzech podstawowych populacji: pierwotne lub wtórne nadciśnienie płuc (pH), strukturalna wrodzona choroba serca (CHD) i przeszczep serca poortotopowego (OHT). PCTR był „półprzezroczysty”, gdzie jeden dzień w tygodniu uczestnik ćwiczył jeden na jednego z fizjoterapeutą lub fizjologiem ćwiczeń za pośrednictwem wirtualnej platformy i 2 dni w tygodniu ćwicząc niezależnie. Uczestnicy nosili tracker aktywności z monitorowaniem tętna 24 godziny na dobę i jedno ołów, elektrokardiogramy klatki piersiowej (ECG) podczas ćwiczeń. Lekarz lub dyrektor programu dokonał przeglądu EKG po wszystkich sesjach. Dorosły musiał być dostępny w nagłych wypadkach podczas każdej sesji. Kontrole otrzymały cotygodniowe wybory i Fitbit, ale nie otrzymały formalnej recepty na ćwiczenia. Wszyscy uczestnicy przeszli oceny wyjściowe i po badaniu, w tym test kresu krążeniowo-oddechowego (CPET) i kwestionariusze i nosili swoje dopasowanie na czas badania.
Zgodność mierzono na podstawie wizyt w zakresie powiększeń, danych dotyczących aktywności FITBIT, danych elektrokardiogramu o ołowiu (ECG) i wykonywanej działalności. Skuteczność mierzono za pomocą wyników CPET, zatwierdzonych danych kwestionariusza i poziomów aktywności określonych na podstawie danych Fitbit.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center - New York Presbyterian's Morgan Stanley's Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 10–25 lat
- Nie uczestnicząc w zorganizowanych sportach fitness fizycznych
- W stanie przestrzegać podstawowych kierunków i wyrażać objawy
- DX nadciśnienia płucnego, wrodzonych chorób serca i programów przeszczepu
- Klinicznie stabilne, jak uznano przez kardiologa
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilność kliniczna, jak wykazano w najnowszej eskalacji leków (w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem programu)
- Niestabilność hemodynamiczna
- Znaczące nieprawidłowości arytmii lub segmentu ST lub t
- Końcowy dwutlenek węgla mniejszy niż 20 mmHg z ćwiczeniami lub objawami indukowanymi przez ćwiczenia, które ograniczałyby zdolność do bezpiecznego uczestnictwa w interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1 to ramię leczenia, które otrzymuje 12 tygodni cotygodniowych sesji teleregalizacji serca
Uczestnicy zrandomizowani do badania ARM 1 zostali włączeni do 12 tygodni telerehabilitacji serca, które obejmowały cotygodniowe sesje jeden na jednego z fizjologiem ćwiczeń lub fizjoterapeuty.
Uczestnicy tego ramienia otrzymywali również śledzenie aktywności fitness do rejestrowania tętna, aktywnych minut, kroków i danych snu.
|
Program był całkowicie wirtualny, z wyjątkiem testów ćwiczeń krążeniowych przed i po programie.
Pacjenci otrzymali stacjonarny rower, ciężary ręki i pasma treningowe oporowe.
Wytrzymywali się przez powiększenie fizjoterapeuty lub fizjologa ćwiczeń co tydzień, a także zostali poproszeni o niezależne ćwiczenia 2x tygodniowo.
Elektrokardiogramy (EKG) zostały dostarczone pacjentom jako pojedynczy monitor ołowiu, a wyniki dzielono z zespołem badawczym po każdej sesji lub podczas sesji, jeśli pacjent zgłosił objawy.
Dane dotyczące zgodności i aktywności zostały zarejestrowane przy użyciu urządzeń śledzących aktywność Fitbit.
Uczestnikami kontroli otrzymali urządzenia śledzące fitness i cotygodniowe wiadomości tekstowe od zespołu badawczego, aby zsynchronizować swoje urządzenia, ale bez formalnego treningu ćwiczeń.
Pozwolono im zapisać się na trening ćwiczeń po ukończeniu 3 miesięcy jako kontrola.
|
|
Aktywny komparator: ARM 2 był badaniem dla uczestników losowo do grupy kontrolnej
Uczestnicy zrandomizowani do ARM 2 otrzymali urządzenia śledzące aktywność fitness, które zapewniły pacjentowi dane dotyczące tętna, kroki i dane dotyczące snu, ale nie otrzymali formalnego treningu ćwiczeń.
|
Uczestnikami kontroli otrzymali urządzenia śledzące fitness i cotygodniowe wiadomości tekstowe od zespołu badawczego, aby zsynchronizować swoje urządzenia, ale bez formalnego treningu ćwiczeń.
Pozwolono im zapisać się na trening ćwiczeń po ukończeniu 3 miesięcy jako kontrola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zakończonych sesji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Głównym wynikiem tego badania była zgodność mierzona przez szybkość rezygnacji grupy rehabilitacji serca i wszelkie zdarzenia niepożądane, które miały miejsce w przypadku ćwiczeń.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie zmierzy zmianę czasu trwania ćwiczeń przed interwencją po interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana lęku związana z ćwiczeniami (ESQ -18)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wpływ na lęk związany z ćwiczeniami przed i po programie zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza czułości ćwiczeń w skali 0-72.
Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana obciążenia chorobami według niższej jakości pomiaru życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wpływ obciążenia chorobowego na jakość życia przy użyciu kwestionariusza PEDSQL (jakość życia pediatrycznego) ze skalą 0-60, przy niższym wyniku wskazującym mniejszy wpływ.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aimee M Layton, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT7872
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .