Säkerhet och effektivitet av ett virtuellt pediatriskt hjärtrehabiliteringsprogram eller telerehabilitering hos barn med hjärtsjukdom
Säkerhet och effektivitet av pediatrisk hjärttelerehabilitering hos ungdomar med hjärtsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett enda centrum, blivande, randomiserad, kontrollerad pilot för ett pediatriskt hjärthelarehabiliteringsprogram hos ungdomar med förvärvad eller medfödd hjärtsjukdom.
På grund av de kända fördelarna med träning erbjöds kontrollerna möjligheten att delta i interventionsgruppen efter att ha slutfört de 12 veckorna i kontrollgruppen.
Deltagarna randomiserades i ett 2: 1 -förhållande (intervention: kontroll) för att maximera deltagandet i träningsinsatsen. Deltagarna var från tre kärnpopulationer: primär eller sekundär lunghypertoni (pH), strukturell medfödd hjärtsjukdom (CHD) och post-ortotopisk hjärttransplantation (OHT). PCTR "semi-övervakad", där deltagaren en dag per vecka utövade en-mot-en med en fysioterapeut eller träningsfysiolog via virtuell plattform och 2 dagar per vecka de tränade oberoende. Deltagarna bar en aktivitetsspårare med hjärtfrekvensövervakning 24 timmar om dygnet och en enda bly, bröstbaserat elektrokardiogram (EKG) -enhet under träning. En läkare eller programdirektör granskade EKG efter alla sessioner. En vuxen måste vara tillgänglig i en nödsituation under varje session. Kontroller mottagna veckor och en Fitbit men fick inte ett formellt recept för övningen. Alla deltagare genomgick baslinje- och efterstudiebedömningar inklusive hjärt-lopulmonalt stresstest (CPET) och frågeformulär och bar sina fitbits under studiens varaktighet.
Överensstämmelse mättes genom närvaro av zoomavtal, Fitbit-aktivitetsdata, Wellue Single Lead Electrocardiogram (EKG) -data och självrapporterad aktivitet utförd. Effektiviteten mättes med CPET -resultat, validerade frågeformulärdata och aktivitetsnivåer som bestämdes med FitBit -data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center - New York Presbyterian's Morgan Stanley's Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 10-25 år
- Deltar inte i organiserade sport av fysiska fitnessprogram
- Kunna följa grundläggande anvisningar och uttrycka symtom
- DX av lunghypertoni, medfödd hjärtsjukdom och transplantationsprogram
- Kliniskt stabilt som den hänvisande kardiologen anses
Uteslutningskriterier:
- Klinisk instabilitet som demonstreras av nyligen eskalering av medicinering (inom tre månader innan programmet startade)
- Hemodynamisk instabilitet
- Betydande arytmi eller ST -segment eller T -vågavvikelser
- Slutvatten koldioxid mindre än 20 mmHg med träning eller träningsinducerade symtom som skulle begränsa förmågan att delta i interventionen säkert
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARM 1 är behandlingsarmen som får 12 veckor med veckovis hjärttelerehabiliteringssessioner
Deltagarna som randomiserades för att studera arm 1 registrerades i de 12 veckorna med hjärt-telerehabilitering som inkluderade en-mot-en-sessioner varje vecka med träningsfysiologen eller fysioterapeuten.
Deltagare i denna arm fick också fitnessaktivitetsspårare för att spela in hjärtfrekvens, aktiva minuter, steg och sömndata.
|
Programmet var helt virtuellt förutom för test- och postprogram hjärt -lungövningstest.
Patienterna tillhandahölls en stationär cykel-, handvikter och motståndsträningband.
De tränade över zoom med en fysioterapeut eller träningsfysiolog varje vecka och ombads också att utöva oberoende 2x per vecka.
Elektrokardiogram (EKG) tillhandahölls till patienterna som en enda blymonitor och resultaten delades med studieteamet efter varje session eller under sessioner om patienten rapporterade symtom.
Överensstämmelse och aktivitetsdata registrerades med Fitbit -aktivitetsspårare.
Kontrolldeltagare tillhandahölls fitness trackers och veckovisa textmeddelanden från studieteamet för att synkronisera sina utformningar men ingen formell träningsträning.
De fick anmäla sig till träningsträningen efter att ha avslutat tre månader som kontroll.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 var studiearmen för deltagarna randomiserade till kontrollgruppen
Deltagarna randomiserade till ARM 2 fick fitnessaktivitetsspårare som gav patienten hjärtfrekvensdata, steg och sömndata men fick ingen formell träningsträning.
|
Kontrolldeltagare tillhandahölls fitness trackers och veckovisa textmeddelanden från studieteamet för att synkronisera sina utformningar men ingen formell träningsträning.
De fick anmäla sig till träningsträningen efter att ha avslutat tre månader som kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal slutförda sessioner
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära resultatet av denna studie var efterlevnad mätt med utfallshastigheten för hjärtrehabiliteringsgruppen och eventuella biverkningar som inträffade med träning.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i träningstid
Tidsram: 12 veckor
|
Studien kommer att mäta förändringen i träningsperiod för efter intervention.
|
12 veckor
|
|
Förändring i ångest i samband med träning (ESQ -18)
Tidsram: 12 veckor
|
Påverkan på ångest som är förknippad med träning före och efter att programmet kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret för träningskänslighet på en skala på 0-72.
Lägre poäng indikerar bättre resultat.
|
12 veckor
|
|
Förändring i sjukdomsbördan genom lägre livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Effekterna av sjukdomsbördan på livskvaliteten med hjälp av PEDSQL-frågeformuläret (pediatrisk livskvalitet) med en skala på 0-60, med en lägre poäng som indikerar en mindre inverkan.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aimee M Layton, PhD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAT7872
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .