Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost virtuálního pediatrického rehabilitačního programu nebo telerehabilitace u dětí se srdečními chorobami

6. února 2025 aktualizováno: Aimee Layton, Columbia University

Bezpečnost a účinnost dětské srdeční telerehabilitace u dospívajících se srdečními chorobami

Srdeční telerehabilitace je tolik potřebnou pediatrickou terapií; Nedostatek randomizovaných kontrolovaných studií však omezil rozvoj a úhradu za tuto cennou službu. Cílem této prospektivní, randomizované kontrolované studie se zaměřují na prokázání bezpečnosti a účinnosti PCTR u klinicky rozmanité populace dětí a adolescentů se srdečními chorobami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jediné centrum, prospektivní, randomizované a kontrolované pilot pediatrického srdečního telerehabilitačního programu u adolescentů s získanými nebo vrozenými srdečními chorobami.

Kvůli známým výhodám cvičení byla kontrola nabídnuta příležitost účastnit se intervenční skupiny po dokončení 12 týdnů v kontrolní skupině.

Účastníci byli randomizováni v poměru 2: 1 (intervence: kontrola), aby se maximalizovala účast na cvičebním zásahu. Účastníci pocházeli ze tří jádrových populací: primární nebo sekundární plicní hypertenze (pH), strukturální vrozená srdeční choroba (CHD) a post-ortotopická transplantace srdce (OHT). PCTR byl „polo-dozvěděn“, kde jeden den v týdnu účastník vykonával jeden na jednoho s fyzioterapeutem nebo cvičebním fyziologem prostřednictvím virtuální platformy a 2 dny v týdnu, který cvičil samostatně. Účastníci měli při cvičení sledovač aktivity s monitorováním srdeční frekvence 24 hodin denně a jediným olovem, elektrokardiogramem na hrudi (EKG). Po všech zasedáních přezkoumal lékař nebo programový ředitel. Dospělý musel být k dispozici v případě nouze během každé relace. Ovládací prvky obdržely týdenní kontroly a Fitbit, ale neobdržely formální předpis na cvičení. Všichni účastníci podstoupili hodnocení základní linie a post-studie včetně kardiopulmonálního stresového testu (CPET) a dotazníků a po celou dobu studie nosili své fitbity.

Soulad byl měřen účastí na jmenování zoomu, údajů o aktivitě Fitbit, dat o elektrokardiogramu (EKG) Wellue a provedenou aktivitou. Účinnost byla měřena pomocí výsledků CPET, ověřených údajů o dotazníku a úrovní aktivity, jak bylo stanoveno podle dat Fitbit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - New York Presbyterian's Morgan Stanley's Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10 -25 let
  • Nezúčastnit se organizovaných sportů programů fyzické zdatnosti
  • Schopen sledovat základní směry a vyjádřit příznaky
  • DX plicní hypertenze, vrozené srdeční choroby a transplantační programy
  • Klinicky stabilní, jak je považován za referenční kardiolog

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinická nestabilita, jak prokazuje nedávná eskalace léků (do 3 měsíců před zahájením programu)
  • Hemodynamická nestabilita
  • Významná arytmie nebo segment nebo abnormality vlny
  • Oxid uhličitý uhličitý s koncovým přílivem menší než 20 mmHg s cvičením nebo příznaky vyvolané cvičením, které by omezily schopnost bezpečně účastnit se intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1 je léčebná rameno, která dostává 12 týdnů týdenních srdečních telerehabilitačních sezení
Účastníci randomizovaní ke studiu ramene 1 byli zapsáni do 12 týdnů srdeční telerehabilitace, která zahrnovala týdenní relace jednorázové s fyziologem nebo fyzioterapeutem cvičení. Účastníci této ramene také obdrželi sledovače fitness aktivity k zaznamenávání srdeční frekvence, aktivních minut, kroků a údajů o spánku.
Behaviorální: Dětská srdeční telerehabilitace
Program byl zcela virtuální, s výjimkou programu před a post kardiopulmonálním cvičením. Pacienti byly poskytnuty stacionární kolo, hmotnosti rukou a tréninkové pásky odporu. Týdenní cvičení cvičili s fyzioterapeutem nebo fyziologem cvičení a byli také požádáni, aby cvičili nezávisle 2x týdně. Elektrokardiogramy (EKG) byly pacientům poskytnuty, protože jeden monitor olova a výsledky byly sdíleny se studijním týmem po každé relaci nebo během relací, pokud pacient hlásil příznaky. Údaje o souladu a aktivitě byly zaznamenány pomocí sledovačů aktivity FITbit.
Behaviorální: Pouze fitness tracker
Účastníkům kontroly dostali fitness sledovače a týdenní textové zprávy ze studijního týmu, aby synchronizovali své devize, ale žádné formální cvičení. Po dokončení 3 měsíců jako kontroly jim bylo dovoleno přihlásit se do cvičebního tréninku.
Aktivní komparátor: ARM 2 byla studijní rameno pro účastníky randomizované do kontrolní skupiny
Účastníci randomizovaní do ARM 2 obdrželi sledovače fitness aktivity, které poskytly pacientovi údaje o srdeční frekvenci, kroky a údaje o spánku, ale nedostali formální cvičení.
Behaviorální: Pouze fitness tracker
Účastníkům kontroly dostali fitness sledovače a týdenní textové zprávy ze studijního týmu, aby synchronizovali své devize, ale žádné formální cvičení. Po dokončení 3 měsíců jako kontroly jim bylo dovoleno přihlásit se do cvičebního tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dokončených relací
Časové okno: 12 týdnů
Primárním výsledkem této studie bylo dodržování předpisů měřeno pomocí míry ukončení studia srdeční rehabilitační skupiny a jakékoli nežádoucí účinky, ke kterým došlo při cvičení.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Studie změří změnu v předběžném průzkumu do trvání cvičení.
12 týdnů
Změna úzkosti spojená s cvičením (ESQ -18)
Časové okno: 12 týdnů
Dopad na úzkost spojenou s cvičením před a po programu bude měřen pomocí dotazníku citlivosti na cvičení na stupnici 0-72. Nižší skóre označuje lepší výsledek.
12 týdnů
Změna zátěže nemocí o míru nižší kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Dopad zatížení nemoci na kvalitu života pomocí dotazníku PEDSQL (dětská kvalita života) s měřítkem 0-60, s nižším skóre naznačuje menší dopad.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aimee M Layton, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT7872

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Potřebovali bychom povolení od našich institucí právních služeb.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozené vady

Klinické studie na Dětská srdeční telerehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit