Virtuaalisen lasten sydämen kuntoutusohjelman turvallisuus ja tehokkuus tai sydänsairauksien lasten teleehabilitaatio
Lasten sydämen telerehabilitaation turvallisuus ja tehokkuus sydänsairauksilla olevilla nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskusta, mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu lasten sydämen telerehabilointiohjelman lentäjä nuorilla, joilla on hankittu tai synnynnäinen sydänsairaus.
Liikunnan tunnettujen etujen takia valvontalaitteille tarjottiin mahdollisuus osallistua interventioryhmään sen jälkeen, kun se oli valmistunut 12 viikkoa kontrolliryhmässä.
Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 2: 1 (interventio: kontrolli) osallistumisen maksimoimiseksi harjoitusinterventioon. Osallistujat olivat kolmesta ydinpopulaatiosta: primaarinen tai sekundaarinen keuhkoverenpaine (pH), rakenteellinen synnynnäinen sydänsairaus (CHD) ja post-ortooppinen sydämensiirto (OHT). PCTR oli "puoliksi valvottu", jossa yksi päivä viikossa osallistuja harjoitti yksi-yksi fysioterapeutin tai liikuntafysiologin kanssa virtuaalisella alustalla ja 2 päivää viikossa he harjoittivat itsenäisesti. Osallistujat käyttivät aktiviteettiseurantalaitetta, jolla on sykevalvonta 24 tuntia vuorokaudessa ja yhden lyijyn, rintakehän pohjaisen elektrokardiogrammin (ECG) laitteen harjoituksen aikana. Lääkäri tai ohjelmajohtaja tarkisti EKG: t kaikkien istuntojen jälkeen. Aikuisen piti olla saatavana hätätilanteessa kunkin istunnon aikana. Kontrollit saivat viikoittaiset tarkistukset ja Fitbit, mutta eivät saaneet muodollista harjoituksen reseptiä. Kaikille osallistujille tehtiin lähtötilanne ja tutkinnon jälkeiset arviot, mukaan lukien sydän- ja keuhkojen stressitesti (CPET) ja kyselylomakkeet ja käyttivät sopivuuttaan tutkimuksen ajan.
Vaatimustenmukaisuus mitattiin zoom-tapaamisten, Fitbit-aktiivisuustietojen, hyvin lyijyn elektrokardiogrammi (EKG) datan ja suoritetun toiminnan ja suoritetun toiminnan avulla. Tehokkuus mitattiin CPET -tuloksilla, validoitujen kyselylomakkeiden ja aktiivisuustasoilla, jotka määritetään Fitbit -datalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center - New York Presbyterian's Morgan Stanley's Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 10–25 vuotta
- Ei osallistu järjestäytyneisiin fyysisten kunto -ohjelmien urheilulajeihin
- Pystyy seuraamaan perusohjeita ja ilmaisemaan oireita
- Keuhkoverenpainetauti, synnynnäinen sydänsairaus ja elinsiirto -ohjelmat
- Kliinisesti vakaa, kuten viittaava kardiologi pitää
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaisen lääkityksen lisääntymisen osoittama kliininen epävakaus (3 kuukauden kuluessa ennen ohjelman aloittamista)
- Hemodynaaminen epävakaus
- Merkittäviä rytmihäiriöitä tai ST -segmenttejä tai t -aallon poikkeavuuksia
- Loppututkimuksen hiilidioksidi alle 20 mmHg liikunnalla tai liikunnan aiheuttamilla oireilla, jotka rajoittaisivat kykyä osallistua interventioon turvallisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 on hoitovarsi, joka saa 12 viikkoa viikoittaista sydämen teleerehabilitatioistuntoja
Osallistuneet osallistujat, jotka satunnaistettiin tutkimaan käsivarteen 1, ilmoittautui 12 viikon sydämen telerehabilitaation viikkoon, joka sisälsi viikoittain yksi-yksi-istuntoja liikuntafysiologin tai fysioterapeutin kanssa.
Tämän käsivarren osallistujat saivat myös kuntoaktiviteettiseurantalaitteita sykkeen, aktiivisten minuuttien, askelten ja unitietojen tallentamiseksi.
|
Ohjelma oli täysin virtuaalinen lukuun ottamatta ohjelmaa edeltävää ja post -ohjelmaa kardiopulmonaarinen harjoitustestaus.
Potilaille annettiin paikallaan oleva polkupyörä, käsipainot ja vastusharjoittelukaistat.
He harjoittivat zoomausta fysioterapeutin tai liikuntafysiologin viikoittain, ja heitä pyydettiin myös käyttämään itsenäisesti 2x viikossa.
Potilaille toimitettiin sähkökardiogrammeja (EKG) yhtenä lyijynäytönä ja tulokset jaettiin tutkimusryhmän kanssa kunkin istunnon jälkeen tai istuntojen aikana, jos potilas ilmoitti oireet.
Vaatimustenmukaisuus- ja aktiivisuustiedot tallennettiin Fitbit -aktiviteettiseurantalaitteilla.
Kontrollissa osallistujille tarjottiin kuntoseurantaa ja viikoittaista tekstiviestejä tutkimusryhmän synkronoimiseksi, mutta ei muodollista liikuntakoulutusta.
Heidän annettiin ilmoittautua harjoituskoulutukseen 3 kuukauden kuluttua valvonnasta.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2 oli tutkimusryhmälle satunnaistettujen osallistujien tutkimusvarsi
ARM 2: lle satunnaistetut osallistujat saivat kuntoaktiivisuuden seurantalaitteita, jotka antoivat potilaalle syketiedot, vaiheet ja unitiedot, mutta eivät saaneet muodollista liikuntaharjoittelua.
|
Kontrollissa osallistujille tarjottiin kuntoseurantaa ja viikoittaista tekstiviestejä tutkimusryhmän synkronoimiseksi, mutta ei muodollista liikuntakoulutusta.
Heidän annettiin ilmoittautua harjoituskoulutukseen 3 kuukauden kuluttua valvonnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistuneiden istuntojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli vaatimustenmukaisuus, joka mitattiin sydämen kuntoutusryhmän keskeyttämisellä ja liikunnalla tapahtuneilla haittavaikutuksilla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimus mittaa harjoituksen keston muutoksen ennen interventiota.
|
12 viikkoa
|
|
Harjoitteluun liittyvä ahdistuksen muutos (ESQ -18)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Harjoitteluun liittyvä vaikutus ennen ohjelmaa ja sen jälkeen mitataan käyttämällä harjoituksen herkkyyskyselyä 0-72 asteikolla.
Alempi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos sairauden taakassa heikomman elämänlaadun mittausmitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Taudin taakan vaikutukset elämänlaatuun käyttämällä PEDSQL-kyselylomaketta (lasten elämänlaatu) asteikolla 0-60, ja alhaisempi pisteet osoittavat pienemmän vaikutuksen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aimee M Layton, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT7872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .