가상 소아 심장 재활 프로그램의 안전성 및 효과 심장 질환 아동의 텔레 호흡
심장병을 앓고있는 청소년의 소아 심장 텔레 호흡의 안전성 및 효능
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이것은 획득되거나 선천성 심장병을 앓고있는 청소년의 소아 심장 텔레 호흡 프로그램의 단일 센터, 전향 적, 무작위, 통제 조종사입니다.
운동의 알려진 이점으로 인해 통제 그룹에서 12 주를 완료 한 후 중재 그룹에 참여할 수있는 기회가 제공되었습니다.
참가자는 운동 중재에 대한 참여를 극대화하기 위해 2 : 1 비율 (중재 : 통제)으로 무작위 배정되었습니다. 참가자는 1 차 또는 2 차 폐 고혈압 (PH), 구조 선천성 심장 질환 (CHD) 및 정교회 후 심장 이식 (OHT)의 세 가지 핵심 인구로부터 나왔습니다. PCTR은 "반 감독"되었으며, 일주일에 하루에 참가자는 가상 플랫폼을 통해 물리 치료사 또는 운동 생리 학자와 일대일로 일주일에 일주일을 운동했으며, 주당 2 일 동안 독립적으로 운동했습니다. 참가자는 하루 24 시간 심박수 모니터링을 갖춘 활동 추적기와 운동 중 ECG (Lead)의 단일 리드를 착용했습니다. 의사 또는 프로그램 책임자는 모든 세션 후 ECG를 검토했습니다. 각 세션 중에 응급 상황이 발생할 경우 성인을 이용할 수 있어야했습니다. 컨트롤은 매주 체크인과 Fitbit을 받았지만 공식적인 운동 처방전을받지 못했습니다. 모든 참가자는 CPET (Cardiopulmonary Stress Test) 및 설문지를 포함한 기준 및 연구 후 평가를 받았으며 연구 기간 동안 Fitbits를 착용했습니다.
준수는 줌 약속, Fitbit 활동 데이터, Wellue 단일 리드 심전도 (ECG) 데이터 및 자체보고 된 활동의 출석으로 측정되었습니다. 효능은 CPET 결과, FITBIT 데이터에 의해 결정된 검증 된 설문 데이터 및 활동 수준에 의해 측정되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center - New York Presbyterian's Morgan Stanley's Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 10-25 세
- 체계적인 체력 프로그램의 조직 스포츠에 참여하지 않습니다
- 기본 지시를 따르고 증상을 표현할 수 있습니다
- 폐 고혈압, 선천성 심장병 및 이식 프로그램의 DX
- 추천 심장 전문의가 간주하는대로 임상 적으로 안정합니다
제외 기준 :
- 최근 약물 에스컬레이션에 의해 입증 된 임상 적 불안정 (프로그램 시작 전 3 개월 이내)
- 혈역학 적 불안정성
- 중요한 부정맥 또는 ST 세그먼트 또는 T 파 이상
- 운동으로 20mmhg 미만의 이산화탄소 종말 또는 중재에 안전하게 참여할 수있는 능력을 제한하는 운동으로 인한 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM 1은 12 주간 주간 심장 텔레 호출 세션을받는 치료 암입니다.
ARM 1을 연구하기 위해 무작위 배정 된 참가자들은 운동 생리 학자 또는 물리 치료사와 매주 일대일 세션을 포함하는 12 주간의 심장 텔레 호흡에 등록되었습니다.
이 ARM의 참가자는 또한 심박수, 활동 분, 단계 및 수면 데이터를 기록하기 위해 체력 활동 추적기를 받았습니다.
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이 프로그램은 전 및 사후 프로그램 심폐 운동 테스트를 제외하고 전적으로 가상이었습니다.
환자에게 고정식 자전거, 손 웨이트 및 저항 훈련 밴드가 제공되었습니다.
그들은 물리 치료사 또는 운동 생리 학자로 매주 줌을 기울였으며 주당 독립적으로 2 배의 운동을 요청 받았습니다.
심전도 (ECG)는 환자에게 단일 납 모니터로 제공되었으며, 결과는 각 세션 후 또는 환자가 증상을보고 한 경우 세션 중에 연구 팀과 공유되었습니다.
준수 및 활동 데이터는 Fitbit 활동 추적기를 사용하여 기록되었습니다.
컨트롤 참가자에게는 연구 팀의 피트니스 트래커와 주간 문자 메시지가 제공되어 공식적인 운동 훈련이 없었지만 공식적인 운동 훈련은 없습니다.
3 개월을 통제로 완료 한 후 운동 훈련에 등록 할 수있었습니다.
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활성 비교기: ARM 2는 대조군에 무작위 배정 된 참가자의 연구 ARM이었습니다.
참가자는 ARM에 무작위로 배정되었습니다 2 2는 환자에게 심박수 데이터, 단계 및 수면 데이터를 제공했지만 공식적인 운동 훈련을받지 않은 피트니스 활동 추적기를 받았습니다.
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컨트롤 참가자에게는 연구 팀의 피트니스 트래커와 주간 문자 메시지가 제공되어 공식적인 운동 훈련이 없었지만 공식적인 운동 훈련은 없습니다.
3 개월을 통제로 완료 한 후 운동 훈련에 등록 할 수있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료된 세션 수
기간: 12 주
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이 연구의 주요 결과는 심장 재활 그룹의 드롭 아웃 속도와 운동으로 발생한 부작용으로 측정 된 준수였습니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 시간의 변화
기간: 12 주
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이 연구는 개입 후 운동 기간의 변화를 측정 할 것입니다.
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12 주
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운동과 관련된 불안의 변화 (ESQ -18)
기간: 12 주
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프로그램 전후 운동과 관련된 불안에 미치는 영향은 0-72 척도로 운동 민감도 설문지를 사용하여 측정됩니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12 주
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삶의 질 측정에 의한 질병 부담의 변화
기간: 12 주
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PEDSQL 설문지 (소아과 삶의 질)를 사용하여 질병 부담이 삶의 질에 미치는 영향은 0-60 척도로 점수가 낮아 영향을 줄입니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aimee M Layton, PhD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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