Innocuité et efficacité d'un programme de réadaptation cardiaque pédiatrique virtuel ou téléréalitation chez les enfants atteints d'une maladie cardiaque
Innocuité et efficacité de la téléréhésion cardiaque pédiatrique chez les adolescents atteints d'une maladie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un seul centre, un pilote prospectif randomisé et contrôlé d'un programme de téléréhésion cardiaque pédiatrique chez les adolescents atteints d'une maladie cardiaque acquise ou congénitale.
En raison des avantages connus de l'exercice, des contrôles ont eu la possibilité de participer au groupe d'intervention après avoir terminé les 12 semaines du groupe témoin.
Les participants ont été randomisés dans un rapport 2: 1 (intervention: contrôle) pour maximiser la participation à l'intervention de l'exercice. Les participants provenaient de trois populations de base: l'hypertension pulmonaire primaire ou secondaire (PH), les maladies cardiaques congénitales structurelles (CHD) et la transplantation cardiaque post-orthotopique (OHT). Le PCTR était "semi-supervisé", où un jour par semaine, le participant a exercé un seul contre un avec un physiothérapeute ou un physiologiste de l'exercice via une plate-forme virtuelle et 2 jours par semaine, il a exercé indépendamment. Les participants portaient un tracker d'activité avec une surveillance de la fréquence cardiaque 24 heures sur 24 et un seul leader, un dispositif d'électrocardiogramme à base de poitrine (ECG) pendant l'exercice. Un médecin ou un directeur de programme a examiné les ECG après toutes les sessions. Un adulte devait être disponible en cas d'urgence pendant chaque session. Les contrôles ont reçu des chèques hebdomadaires et un Fitbit mais n'ont pas reçu de prescription d'exercice officielle. Tous les participants ont subi des évaluations de référence et post-étude, y compris le test de stress cardiopulmonaire (CPET) et les questionnaires et ont porté leurs fitbits pendant la durée de l'étude.
La conformité a été mesurée par la fréquentation des rendez-vous de zoom, les données d'activité Fitbit, les données de l'électrocardiogramme à plomb unique (ECG) et l'activité autodéclarée effectuée. L'efficacité a été mesurée par les résultats CEPT, les données de questionnaire validées et les niveaux d'activité déterminés par les données Fitbit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center - New York Presbyterian's Morgan Stanley's Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 10 à 25 ans
- Ne pas participer à des sports organisés de programmes de fitness physique
- Capable de suivre les directions de base et d'exprimer des symptômes
- DX d'hypertension pulmonaire, de maladies cardiaques congénitales et de programmes de transplantation
- Cliniquement stable, considéré par le cardiologue référent
Critères d'exclusion:
- Instabilité clinique comme démontré par une récente escalade des médicaments (dans les 3 mois précédant le démarrage du programme)
- Instabilité hémodynamique
- Arythmie importante ou segment ST ou anomalies des ondes T
- Dioxyde de carbone de fin de fin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARM 1 est le bras de traitement qui reçoit 12 semaines de séances hebdomadaires de téléréhésion cardiaque
Les participants randomisés pour étudier le bras 1 ont été inscrits dans les 12 semaines de téléréhésion cardiaque qui comprenaient des séances hebdomadaires individuelles en tête-à-tête avec le physiologiste de l'exercice ou le physiothérapeute.
Les participants à ce bras ont également reçu des trackers d'activités de fitness pour enregistrer la fréquence cardiaque, les minutes actives, les étapes et les données de sommeil.
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Le programme était entièrement virtuel, sauf pour les tests d'exercice cardiopulmonaire pré et post-programme.
Les patients ont reçu un vélo stationnaire, des poids des mains et des bandes d'entraînement en résistance.
Ils ont exercé un zoom avec un physiothérapeute ou un physiologiste de l'exercice chaque semaine et ont également été invités à faire de l'exercice indépendamment 2x par semaine.
Des électrocardiogrammes (ECG) ont été fournis aux patients en tant que moniteur de plomb unique et les résultats ont été partagés avec l'équipe d'étude après chaque session ou pendant les séances si le patient a signalé des symptômes.
Les données de conformité et d'activité ont été enregistrées à l'aide de trackers d'activité Fitbit.
Les participants témoins ont reçu des trackers de fitness et des messages texte hebdomadaires de l'équipe d'étude pour synchroniser leurs Devises, mais aucune formation d'exercice officielle.
Ils ont été autorisés à s'inscrire à la formation à l'exercice après avoir terminé 3 mois comme contrôle.
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Comparateur actif: Le bras 2 était le bras d'étude pour les participants randomisés pour le groupe témoin
Les participants randomisés pour ARM 2 ont reçu des trackers d'activité de fitness qui ont fourni au patient des données de fréquence cardiaque, des étapes et des données de sommeil, mais n'ont reçu aucune formation officielle d'exercice.
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Les participants témoins ont reçu des trackers de fitness et des messages texte hebdomadaires de l'équipe d'étude pour synchroniser leurs Devises, mais aucune formation d'exercice officielle.
Ils ont été autorisés à s'inscrire à la formation à l'exercice après avoir terminé 3 mois comme contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de séances terminées
Délai: 12 semaines
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Le principal résultat de cette étude a été la conformité mesurée par le taux d'abandon du groupe de réadaptation cardiaque et tout événement indésirable qui s'est produit avec l'exercice.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de temps d'exercice
Délai: 12 semaines
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L'étude mesurera le changement de durée de l'exercice pré-post-intervention.
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12 semaines
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Changement d'anxiété associée à l'exercice (ESQ -18)
Délai: 12 semaines
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L'impact sur l'anxiété associée à l'exercice avant et après le programme sera mesuré à l'aide du questionnaire de sensibilité à l'exercice sur une échelle 0-72.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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12 semaines
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Changement de la charge de la maladie par mesure de la qualité de vie inférieure
Délai: 12 semaines
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L'impact de la charge de la maladie sur la qualité de vie en utilisant le questionnaire PEDSQL (qualité de vie pédiatrique) avec une échelle de 0 à 60, avec un score inférieur indiquant un impact moindre.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aimee M Layton, PhD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT7872
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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