Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af et virtuelt pædiatrisk hjertehabiliteringsprogram eller telerehabilitering hos børn med hjertesygdomme

6. februar 2025 opdateret af: Aimee Layton, Columbia University

Sikkerhed og effektivitet af pædiatrisk hjerte -telerehabilitering hos unge med hjertesygdomme

Hjerte-telerehabilitering er en meget tiltrængt pædiatrisk terapi; Imidlertid har en mangel på randomiserede kontrollerede forsøg begrænset udviklingen af ​​og refusion for denne værdifulde tjeneste. Gennem dette potentielle, randomiserede kontrollerede forsøg sigter efterforskerne at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​PCTR i en klinisk forskelligartet befolkning af børn og unge med hjertesygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, prospektiv, randomiseret, kontrolleret pilot af en pædiatrisk hjerte -telerehabilitationsprogram hos unge med erhvervet eller medfødt hjertesygdom.

På grund af de kendte fordele ved træning blev der tilbudt kontrol med muligheden for at deltage i interventionsgruppen efter at have afsluttet de 12 uger i kontrolgruppen.

Deltagerne blev randomiseret i et forhold på 2: 1 (intervention: kontrol) for at maksimere deltagelse i træningsinterventionen. Deltagerne var fra tre kernepopulationer: primær eller sekundær pulmonal hypertension (PH), strukturel medfødt hjertesygdom (CHD) og post-ortotopisk hjertetransplantation (OHT). PCTR var "semi-overvåget", hvor deltageren en dag om ugen udøvede en-til-en med en fysioterapeut eller træningsfysiolog via virtuel platform og 2 dage om ugen, de udøvede uafhængigt. Deltagerne havde en aktivitets tracker med hjertefrekvensovervågning 24 timer i døgnet og en enkelt bly, brystbaseret elektrokardiogram (EKG) enhed, mens de træner. En læge eller programdirektør gennemgik EKG'er efter alle sessioner. En voksen måtte være tilgængelig i tilfælde af en nødsituation under hver session. Kontroller modtog ugentlige check-ins og en Fitbit, men modtog ikke en formel recept på øvelse. Alle deltagere gennemgik baseline- og postundersøgelsesvurderinger, herunder den kardiopulmonale stresstest (CPET) og spørgeskemaer og bar deres FITBITS i undersøgelsen af ​​undersøgelsen.

Overholdelse blev målt ved deltagelse af zoomaftaler, Fitbit-aktivitetsdata, Wellue Single Lead Electrocardiogram (EKG) data og selvrapporteret aktivitet udført. Effektivitet blev målt ved CPET -resultater, validerede spørgeskema -data og aktivitetsniveauer som bestemt af Fitbit -data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - New York Presbyterian's Morgan Stanley's Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 10 -25 år
  • Deltager ikke i organiseret sportsgrene med fysiske konditionsprogrammer
  • I stand til at følge grundlæggende retninger og udtrykke symptomer
  • DX af pulmonal hypertension, medfødt hjertesygdom og transplantationsprogrammer
  • Klinisk stabil som betragtes af den henvisende kardiolog

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet som demonstreret ved den nylige eskalering af medicin (inden for 3 måneder før programmet starter)
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Betydelige arytmi eller ST -segment eller T -bølge abnormiteter
  • End-tidevand kuldioxid mindre end 20 mmHg med træning eller træningsinducerede symptomer, der ville begrænse evnen til at deltage i interventionen sikkert

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM 1 er behandlingsarmen, der modtager 12 ugers ugentlige hjerte -telerehabilitationssessioner
Deltagerne randomiserede til at studere arm 1 blev indskrevet i de 12 uger af hjerte-telerehabilitering, som omfattede ugentlige en-til-en-sessioner med træningsfysiolog eller fysioterapeut. Deltagere i denne arm modtog også fitnessaktivitetssporere til at registrere hjerterytme, aktive minutter, trin og søvndata.
Adfærdsmæssigt: Pædiatrisk hjerte -telerehabilitering
Programmet var helt virtuelt undtagen for kardiopulmonal træningstest før og efter program. Patienter fik en stationær cykel, håndvægte og modstandsuddannelsesbånd. De trænede over Zoom med en fysioterapeut eller udøvede fysiolog ugentligt og blev også bedt om at træne uafhængigt 2x om ugen. Elektrokardiogrammer (EKG'er) blev tilvejebragt til patienterne som en enkelt blymonitor, og resultaterne blev delt med studieteamet efter hver session eller under sessioner, hvis patienten rapporterede symptomer. Overholdelses- og aktivitetsdata blev registreret ved hjælp af Fitbit -aktivitetssporere.
Adfærdsmæssigt: Kun fitness tracker
Kontroldeltagere fik fitness -trackers og ugentlige tekstbeskeder fra studieteamet for at synkronisere deres udtænkninger, men ingen formel træning. De fik lov til at tilmelde sig træningsuddannelsen efter at have afsluttet 3 måneder som kontrol.
Aktiv komparator: ARM 2 var undersøgelsesarmen for deltagerne randomiseret til kontrolgruppen
Deltagerne randomiserede til ARM 2 modtog fitnessaktivitetssporere, der gav patienten pulsdata, trin og søvndata, men modtog ingen formel træning.
Adfærdsmæssigt: Kun fitness tracker
Kontroldeltagere fik fitness -trackers og ugentlige tekstbeskeder fra studieteamet for at synkronisere deres udtænkninger, men ingen formel træning. De fik lov til at tilmelde sig træningsuddannelsen efter at have afsluttet 3 måneder som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sessioner afsluttet
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat af denne undersøgelse blev overholdt målt ved drop -out -hastighed for hjertehabiliteringsgruppen og eventuelle bivirkninger, der opstod med træning.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningstid
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelsen vil måle ændringen i træningsvarighed før til post-intervention.
12 uger
Ændring i angst forbundet med træning (ESQ -18)
Tidsramme: 12 uger
Virkningen på angst forbundet med træning før og efter programmet måles ved hjælp af spørgeskemaet for træningsfølsomhed i en skala 0-72. Lavere score indikerer bedre resultat.
12 uger
Ændring i sygdomsbyrde ved lavere livskvalitetsforanstaltning
Tidsramme: 12 uger
Virkningen af ​​sygdomsbyrde på livskvalitet ved hjælp af PEDSQL-spørgeskemaet (pædiatrisk livskvalitet) med en skala på 0-60, med en lavere score, der indikerer en mindre indflydelse.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aimee M Layton, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT7872

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi har brug for godkendelse fra vores institutioner juridiske tjenester.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødte abnormiteter

Kliniske forsøg med Pædiatrisk hjerte -telerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner