心脏病儿童的虚拟儿科心脏康复计划或远离居民的安全性和有效性
2025年2月6日 更新者：Aimee Layton、Columbia University
小儿心脏病患儿心脏病的安全性和功效
心脏远离居民是一种急需的小儿疗法；但是，缺乏随机对照试验限制了这项宝贵服务的发展和报销。
通过这项前瞻性，随机对照试验，研究人员旨在证明PCTR在临床上多样化的患有心脏病的儿童和青少年人群中的安全性和功效。
研究概览
详细说明
这是一个单一的中心，前瞻性，随机，受控的，是患有患有或先天性心脏病的青少年的儿科心脏远离居民计划的飞行员。
由于锻炼的已知好处，在完成对照组的12周后，为控制措施提供了参加干预组的机会。
参与者以2：1的比率（干预：对照）随机分配，以最大程度地参与运动干预。 参与者来自三个核心人群：原发性或继发性肺动脉高压（pH），结构性先天性心脏病（CHD）和后正视心脏移植（OHT）。 PCTR是“半监督”的，参与者每周有一天通过虚拟平台与物理治疗师或运动生理学家进行一对一的锻炼，他们独立锻炼每周2天。 参与者每天24小时穿着心率监测的活动跟踪器，并且在锻炼时佩戴了单个铅，基于胸部的心电图（ECG）设备。 所有课程后，医师或计划主任审查了ECGS。 每次会议期间都必须在紧急情况下提供成人。 对照每周收到一次检查和Fitbit，但没有收到正式的练习处方。 所有参与者都进行了基线和研究后评估，包括心肺应力测试（CPET）和问卷调查，并在研究期间佩戴了菲比特。
合规性是通过缩放任命，FITBIT活动数据，Wellue单铅心电图（ECG）数据以及进行自我报告的活动来衡量的。 通过CPET结果测量功效，通过FITBIT数据确定的验证问卷数据和活动水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center - New York Presbyterian's Morgan Stanley's Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄10 -25岁
- 不参加有组织的身体健身计划
- 能够遵循基本方向并表达症状
- 肺高血压，先天性心脏病和移植程序的DX
- 参考心脏病专家认为临床稳定
排除标准：
- 最近的药物升级（在启动该计划之前的3个月内）证明了临床不稳定
- 血液动力学不稳定
- 明显的心律不齐或T段或T波异常
- 运动二氧化碳的末端二氧化碳小于20 mmHg，或运动引起的症状将限制安全参与干预的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARM 1是接受每周12周心脏远离式居住时间的治疗臂
随机研究ARM 1的参与者参加了12周的心脏远离居民，其中包括每周与运动生理学家或物理治疗师的一对一课程。
该手臂的参与者还收到了健身活动追踪器，以记录心率，活动分钟，步骤和睡眠数据。
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该程序完全是虚拟的，除了计划前后的心肺运动测试。
为患者提供了固定的自行车，手重量和阻力训练带。
他们每周都会与物理治疗师或运动生理学家一起锻炼，并被要求每周独立运动2倍。
将心电图（ECG）作为单个铅监测仪提供给患者，并在每个课程后或在患者报告症状时与研究团队共享结果。
使用FITBIT活动跟踪器记录了合规性和活动数据。
为控制参与者提供了健身跟踪器和每周的文本消息传递，从研究团队同步他们的设计，但没有正式的运动培训。
在完成3个月后，他们被允许参加运动训练。
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有源比较器：ARM 2是随机分配给对照组的参与者的研究部门
随机分配给ARM 2的参与者收到了健身活动跟踪器，这些运动跟踪器为患者提供了心率数据，步骤和睡眠数据，但没有接受正式的运动培训。
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为控制参与者提供了健身跟踪器和每周的文本消息传递，从研究团队同步他们的设计，但没有正式的运动培训。
在完成3个月后，他们被允许参加运动训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成的会话数量
大体时间：12周
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这项研究的主要结果是通过心脏康复组的辍学率和运动发生的任何不良事件来衡量的。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变运动时间
大体时间：12周
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该研究将衡量干预后运动持续时间的变化。
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12周
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与运动相关的焦虑变化（ESQ -18）
大体时间：12周
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将使用运动灵敏度调查表以0-72的比例来衡量与运动前后有关焦虑的影响。
较低的分数表示更好的结果。
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12周
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通过较低的生活质量测量来改变疾病负担
大体时间：12周
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使用PEDSQL问卷（小儿生活质量）的疾病负担对生活质量的影响，其比例为0-60，得分较低，表明影响较小。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aimee M Layton, PhD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年11月1日
研究完成 (实际的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月6日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月6日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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