Segurança e eficácia de um programa de reabilitação cardíaca pediátrica virtual ou telereabilitação em crianças com doença cardíaca
Segurança e eficácia da telerehabilitação cardíaca pediátrica em adolescentes com doença cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um piloto de centro, prospectivo, randomizado e controlado de um programa de telereabilitação cardíaca pediátrica em adolescentes com doenças cardíacas adquiridas ou congênitas.
Devido aos benefícios conhecidos do exercício, os controles foram oferecidos a oportunidade de participar do grupo de intervenção após concluir as 12 semanas no grupo controle.
Os participantes foram randomizados na proporção de 2: 1 (intervenção: controle) para maximizar a participação na intervenção do exercício. Os participantes eram de três populações centrais: hipertensão pulmonar primária ou secundária (pH), doença cardíaca congênita estrutural (DCC) e transplante cardíaco pós-ortotópico (OHT). O PCTR foi "semi-supervisionado", onde um dia por semana o participante se exercitava individualmente com um fisioterapeuta ou fisiologista do exercício por meio da plataforma virtual e 2 dias por semana que se exercitaram de forma independente. Os participantes usavam um rastreador de atividades com monitoramento da freqüência cardíaca 24 horas por dia e um único dispositivo de eletrocardiograma à base de tórax (ECG) ao se exercitar. Um médico ou diretor de programa revisou os ECGs depois de todas as sessões. Um adulto teve que estar disponível em caso de emergência durante cada sessão. Os controles receberam check-ins semanais e um fitbit, mas não receberam uma receita formal de exercício. Todos os participantes foram submetidos a avaliações de linha de base e pós-estudo, incluindo o teste de estresse cardiopulmonar (CPET) e questionários e usavam seus fitbits durante a duração do estudo.
A conformidade foi medida pela participação nos compromissos de zoom, dados da atividade do Fitbit, dados de eletrocardiograma de chumbo único (ECG) e atividade autorreferida realizada. A eficácia foi medida pelos resultados do CPET, dados de questionários validados e níveis de atividade, conforme determinado pelos dados do Fitbit.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - New York Presbyterian's Morgan Stanley's Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 10 a 25 anos
- Não participar de esportes organizados de programas de aptidão física
- Capaz de seguir direções básicas e expressar sintomas
- DX de hipertensão pulmonar, cardiopatia congênita e programas de transplante
- Clinicamente estável, conforme considerado pelo cardiologista de referência
Critérios de exclusão:
- Instabilidade clínica, como demonstrado pela escalada recente de medicamentos (dentro de 3 meses antes de iniciar o programa)
- Instabilidade hemodinâmica
- Arritmia significativa ou segmento ST ou anormalidades de onda T
- Dióxido de carbono final de mar menor de 20 mmHg com exercício ou sintomas induzidos pelo exercício que limitariam a capacidade de participar da intervenção com segurança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: O braço 1 é o braço de tratamento que recebe 12 semanas de sessões semanais de telerehabilitação cardíaca
Os participantes randomizados para estudar o braço 1 foram inscritos nas 12 semanas de telereabilitação cardíaca, que incluíram sessões individuais semanais com o fisiologista do exercício ou fisioterapeuta.
Os participantes deste braço também receberam rastreadores de atividades de condicionamento físico para registrar freqüência cardíaca, minutos ativos, etapas e dados do sono.
|
O programa foi totalmente virtual, exceto no teste de exercício cardiopulmonar pré e pós -programa.
Os pacientes receberam uma bicicleta estacionária, pesos manuais e bandas de treinamento de resistência.
Eles se exercitaram sobre zoom com um fisioterapeuta ou fisiologista semanalmente e também foram solicitados a exercitar independentemente 2x por semana.
Os eletrocardiogramas (ECGs) foram fornecidos aos pacientes como um único monitor de chumbo e os resultados foram compartilhados com a equipe de estudo após cada sessão ou durante as sessões se o paciente relatou sintomas.
Os dados de conformidade e atividade foram registrados usando rastreadores de atividades Fitbit.
Os participantes do controle receberam rastreadores de fitness e mensagens semanais de texto da equipe de estudo para sincronizar seus dispositivos, mas nenhum treinamento formal.
Eles foram autorizados a se inscrever no treinamento exercício depois de concluir 3 meses como controle.
|
|
Comparador Ativo: O braço 2 foi o braço de estudo para os participantes randomizados para o grupo controle
Os participantes randomizados para o ARM 2 receberam rastreadores de atividades de condicionamento físico que forneceram ao paciente dados de frequência cardíaca, etapas e dados do sono, mas não receberam treinamento formal formal.
|
Os participantes do controle receberam rastreadores de fitness e mensagens semanais de texto da equipe de estudo para sincronizar seus dispositivos, mas nenhum treinamento formal.
Eles foram autorizados a se inscrever no treinamento exercício depois de concluir 3 meses como controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de sessões concluídas
Prazo: 12 semanas
|
O desfecho primário deste estudo foi a conformidade medida pela taxa de abandono do grupo de reabilitação cardíaca e quaisquer eventos adversos que ocorreram com o exercício.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no tempo de exercício
Prazo: 12 semanas
|
O estudo medirá a mudança na duração do exercício antes da intervenção.
|
12 semanas
|
|
Mudança na ansiedade associada ao exercício (Esq -18)
Prazo: 12 semanas
|
O impacto na ansiedade associado ao exercício antes e depois do programa será medido usando o questionário de sensibilidade ao exercício em uma escala de 0-72.
A pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
|
12 semanas
|
|
Mudança na carga de doenças por medida de menor qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
|
O impacto da carga da doença na qualidade de vida usando o questionário PEDSQL (qualidade de vida pediátrica) com uma escala de 0 a 60, com uma pontuação mais baixa indicando um impacto menor.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aimee M Layton, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT7872
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .