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Sicherheit und Wirksamkeit eines virtuellen pädiatrischen kardialen Rehabilitationsprogramms oder Telerehabilitation bei Kindern mit Herzerkrankungen

6. Februar 2025 aktualisiert von: Aimee Layton, Columbia University

Sicherheit und Wirksamkeit der pädiatrischen Herz -Telerehabilitation bei Jugendlichen mit Herzerkrankungen

Herz-Telerehabilitation ist eine dringend benötigte pädiatrische Therapie. Ein Mangel an randomisierten kontrollierten Studien hat jedoch die Entwicklung und Erstattung für diesen wertvollen Service eingeschränkt. Durch diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie wollen die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit von PCTR in einer klinisch vielfältigen Population von Kindern und Jugendlichen mit Herzerkrankungen nachweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein einzelnes Zentrum, prospektiver, randomisierter, kontrollierter Pilot eines pädiatrischen Herz -Telerehabilitationsprogramms bei Jugendlichen mit erworbenen oder angeborenen Herzerkrankungen.

Aufgrund der bekannten Vorteile der Bewegung wurden den Kontrollen die Möglichkeit geboten, an der Interventionsgruppe teilzunehmen, nachdem die 12 Wochen in der Kontrollgruppe abgeschlossen waren.

Die Teilnehmer wurden in einem Verhältnis von 2: 1 (Intervention: Kontrolle) randomisiert, um die Teilnahme an der Übungsintervention zu maximieren. Die Teilnehmer stammten aus drei Kernpopulationen: primäre oder sekundäre pulmonale Hypertonie (pH), strukturelle angeborene Herzerkrankungen (KHK) und postotopische Herztransplantation (OHT). PCTR wurde "halbübergreifend", wo der Teilnehmer einen Tag pro Woche eins zu eins mit einem Physiotherapeuten oder einem Sportphysiologen über virtuelle Plattform ausübte und 2 Tage pro Woche unabhängig ausübte. Die Teilnehmer trugen einen Aktivitäts-Tracker mit Herzfrequenzüberwachung 24 Stunden am Tag und ein einzelnes Blei-Elektrokardiogramm-Gerät (EKG) während des Trainings. Ein Arzt oder Programmdirektor überprüfte die EKGs nach allen Sitzungen. Ein Erwachsener musste im Notfall während jeder Sitzung verfügbar sein. Die Kontrollen erhielten wöchentliche Check-Ins und ein Fitbit, erhielten jedoch keine formelle Verschreibung. Alle Teilnehmer wurden Basis- und Nachstudienbewertungen unterzogen, einschließlich des kardiopulmonalen Stresstests (CPET) und Fragebögen und trugen ihre Fitbits für die Dauer der Studie.

Die Konformität wurde anhand der Teilnahme von Zoom-Termine, Fitbit-Aktivitätsdaten, gut genaueren Lead-Elektrokardiogram-Daten (EKG) und selbstberichteten Aktivitäten gemessen. Die Wirksamkeit wurde anhand von CPET -Ergebnissen, validierten Fragebogendaten und Aktivitätsniveaus gemessen, die durch Fitbit -Daten bestimmt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - New York Presbyterian's Morgan Stanley's Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10 -25 Jahre
  • Nicht an organisierten Sportarten von körperlichen Fitnessprogrammen teilnehmen
  • In der Lage, grundlegende Richtungen zu befolgen und Symptome auszudrücken
  • DX von pulmonaler Hypertonie, angeborenen Herzerkrankungen und Transplantationsprogrammen
  • Klinisch stabil als vom überweisenden Kardiologen

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Instabilität, wie durch die jüngste Eskalation der Medikamente gezeigt (innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Programms)
  • Hämodynamische Instabilität
  • Signifikante Arrhythmie- oder ST -Segment- oder T -Wellen -Anomalien
  • End-Tidal-Kohlendioxid von weniger als 20 mmHg mit Bewegung oder durch Training induzierter Symptome, die die Fähigkeit einschränken würden, sicher an der Intervention teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 ist der Behandlungsarm, der 12 Wochen wöchentlich Herz -Telerehabilitations -Sitzungen erhält
Die Teilnehmer, die randomisierten ARM 1 randomisierten, wurden in die 12 Wochen der Herz-Telerehabilitation eingeschrieben, die wöchentliche Einzelsitzungen mit dem Trainingsphysiologen oder Physiotherapeuten beinhalteten. Die Teilnehmer an diesem Arm erhielten auch Fitnessaktivitäts -Tracker, um Herzfrequenz, aktive Minuten, Schritte und Schlafdaten aufzuzeichnen.
Verhalten: Pädiatrische Herz -Telerehabilitation
Das Programm war völlig virtuell, außer für kardiopulmonale Übungen vor dem Programm vor und nach dem Programm. Die Patienten erhielten ein stationäres Fahrrad-, Handgewichts- und Widerstandstrainingsbänder. Sie trainierten wöchentlich mit einem Physiotherapeuten oder einem Physiologen aus dem Zoom und wurden auch gebeten, unabhängig 2x pro Woche auszuüben. Elektrokardiogramme (EKGs) wurden den Patienten als einzelner Bleimonitor zur Verfügung gestellt, und die Ergebnisse wurden nach jeder Sitzung oder während der Sitzungen an das Studienteam geteilt, wenn der Patient Symptome berichtete. Compliance- und Aktivitätsdaten wurden mit Fitbit -Aktivitäts -Trackern aufgezeichnet.
Verhalten: Nur Fitness -Tracker
Kontrollteilnehmern erhielten Fitness -Tracker und wöchentliche Textnachrichten des Studienteams, um ihre Entwicklungen zu synchronisieren, aber keine formelle Trainingstraining. Sie durften sich nach 3 Monaten als Kontrolle in das Trainingstraining einschreiben.
Aktiver Komparator: ARM 2 war der Studienarm für Teilnehmer, die randomisiert zur Kontrollgruppe randomisiert wurden
Die Teilnehmer für ARM 2 erhielten Fitnessaktivitäts -Tracker, die dem Patienten Herzfrequenzdaten, Schritte und Schlafdaten zur Verfügung stellten, jedoch kein formales Trainingstraining erhielten.
Verhalten: Nur Fitness -Tracker
Kontrollteilnehmern erhielten Fitness -Tracker und wöchentliche Textnachrichten des Studienteams, um ihre Entwicklungen zu synchronisieren, aber keine formelle Trainingstraining. Sie durften sich nach 3 Monaten als Kontrolle in das Trainingstraining einschreiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Einhaltung der Einhaltung der Abfallrate der Herzrehabilitationsgruppe und allen bei der Bewegung auftratenen unerwünschten Ereignissen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingszeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Studie misst die Änderung der Übungsdauer vor der Intervention.
12 Wochen
Änderung der Angst im Zusammenhang mit Bewegung (Esq -18)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Auswirkungen auf die Angst, die mit der Bewegung vor und nach dem Programm verbunden ist, wird unter Verwendung des Fragebogens zur Übungsempfindlichkeit auf einer Skala von 0-72 gemessen. Die niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
12 Wochen
Veränderung der Krankheitslast durch geringere Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Einfluss der Krankheitslast auf die Lebensqualität unter Verwendung des PEDSQL-Fragebogens (Kinderqualität) mit einer Skala von 0-60, wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringere Wirkung anzeigt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aimee M Layton, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT7872

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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