Sikkerhet og effektivitet av et virtuelt pediatrisk hjerteshabiliteringsprogram eller telerehabilitering hos barn med hjertesykdommer
Sikkerhet og effektivitet av pediatrisk hjertelerehabilitering hos ungdommer med hjertesykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, prospektiv, randomisert, kontrollert pilot av et pediatrisk hjertelerehabiliteringsprogram hos ungdommer med ervervet eller medfødt hjertesykdom.
På grunn av de kjente fordelene med trening ble kontroller tilbudt muligheten til å delta i intervensjonsgruppen etter å ha fullført de 12 ukene i kontrollgruppen.
Deltakerne ble randomisert i et forhold på 2: 1 (intervensjon: kontroll) for å maksimere deltakelse i treningsintervensjonen. Deltakerne var fra tre kjernepopulasjoner: primær eller sekundær lungehypertensjon (pH), strukturell medfødt hjertesykdom (CHD) og post-orthotopic hjertetransplantasjon (OHT). PCTR var "semi-overvåket", der deltakeren en dag per uke trente en-til-en med en fysioterapeut eller treningsfysiolog via virtuell plattform og 2 dager per uke trente de uavhengig. Deltakerne hadde på seg en aktivitetsspor med hjertefrekvensovervåking 24 timer i døgnet og en enkelt bly, brystbasert elektrokardiogram (EKG) enhet mens du trener. En lege eller programdirektør gjennomgikk EKG etter alle økter. En voksen måtte være tilgjengelig i tilfelle en nødsituasjon under hver økt. Kontroller mottok ukentlige innsjekking og en Fitbit, men fikk ikke en formell treningsresept. Alle deltakerne gjennomgikk baseline- og etter-studievurderinger inkludert kardiopulmonal stresstest (CPET) og spørreskjemaer og hadde på seg Fitbits i løpet av studien.
Overholdelse ble målt ved deltakelse av zoomavtaler, Fitbit-aktivitetsdata, Wellue Single Lead Electrrocardiogram (EKG) data og selvrapportert aktivitet utført. Effektivitet ble målt ved CPET -resultater, validerte spørreskjema -data og aktivitetsnivåer som bestemt av Fitbit -data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center - New York Presbyterian's Morgan Stanley's Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 10 -25 år
- Ikke delta i organisert idrett av fysiske treningsprogrammer
- I stand til å følge grunnleggende retninger og uttrykke symptomer
- DX av lungehypertensjon, medfødt hjertesykdom og transplantasjonsprogrammer
- Klinisk stabil som ansett av den henvisende kardiologen
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk ustabilitet som demonstrert av nyere medisiner opptrapping (innen 3 måneder før start av programmet)
- Hemodynamisk ustabilitet
- Betydelige arytmi eller ST -segment eller T -bølgeavvik
- Endevannskarbondioksid mindre enn 20 mmHg med trening, eller treningsinduserte symptomer som vil begrense evnen til å delta i intervensjonen trygt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 er behandlingsarmen som mottar 12 ukers ukentlige hjertelerehabiliteringsøkter
Deltakerne randomiserte for å studere arm 1 ble registrert i de 12 ukene med hjertelerehabilitering som inkluderte ukentlige en-til-en-økter med treningsfysiolog eller fysioterapeut.
Deltakere i denne armen fikk også treningsaktivitetssporere for å registrere hjertefrekvens, aktive minutter, trinn og søvndata.
|
Programmet var helt virtuelt bortsett fra pre- og post -program kardiopulmonal treningstesting.
Pasientene fikk stasjonær sykkel-, håndvekter og treningsband for motstand.
De trente over zoom med en fysioterapeut eller treningsfysiolog ukentlig og ble også bedt om å trene uavhengig av 2x per uke.
Elektrokardiogrammer (EKG) ble gitt til pasientene som en enkelt blymonitor, og resultatene ble delt med studieteamet etter hver økt eller under økter hvis pasienten rapporterte symptomer.
Overholdelses- og aktivitetsdata ble registrert ved bruk av Fitbit Activity Trackers.
Kontrolldeltakerne fikk treningssporere og ukentlige tekstmeldinger fra studieteamet for å synkronisere utarbeidelsene sine, men ingen formell treningstrening.
De fikk lov til å melde seg på treningstreningen etter å ha fullført 3 måneder som kontroll.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 var studiearmen for deltakere randomisert til kontrollgruppen
Deltakerne randomiserte til ARM 2 mottok trackere av treningsaktiviteter som ga pasienten pulsdata, trinn og søvndata, men fikk ingen formell treningstrening.
|
Kontrolldeltakerne fikk treningssporere og ukentlige tekstmeldinger fra studieteamet for å synkronisere utarbeidelsene sine, men ingen formell treningstrening.
De fikk lov til å melde seg på treningstreningen etter å ha fullført 3 måneder som kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall økter fullført
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære utfallet av denne studien var samsvar målt ved frafallsfrekvens av hjertrehabiliteringsgruppen og eventuelle bivirkninger som skjedde med trening.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i treningstid
Tidsramme: 12 uker
|
Studien vil måle endringen i treningsvarighet før til intervensjon.
|
12 uker
|
|
Endring i angst assosiert med trening (ESQ -18)
Tidsramme: 12 uker
|
Effekten på angst forbundet med trening før og etter programmet vil bli målt ved bruk av treningsfølsomhetsspørreskjemaet på en 0-72 skala.
Lavere poengsum indikerer bedre utfall.
|
12 uker
|
|
Endring i sykdomsbyrden med lavere livskvalitetsmål
Tidsramme: 12 uker
|
Effekten av sykdomsbyrden på livskvalitet ved bruk av PEDSQL-spørreskjemaet (pediatrisk livskvalitet) med en 0-60 skala, med en lavere poengsum som indikerer en mindre innvirkning.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aimee M Layton, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT7872
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .