Безопасность и эффективность виртуальной педиатрической программы реабилитации сердца или телереабилитации у детей с сердечными заболеваниями
Безопасность и эффективность педиатрической сердечной телереабилитации у подростков с болезнями сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это единственный центр, проспективная, рандомизированная, контролируемая пилот педиатрической программы сердечной телестереабилитации у подростков с приобретенной или врожденной болезнью сердца.
Из -за известных преимуществ упражнений контроля была предоставлена возможность участвовать в группе вмешательства после завершения 12 недель контрольной группы.
Участники были рандомизированы в соотношении 2: 1 (вмешательство: контроль), чтобы максимизировать участие в упражнении. Участники были из трех основных популяций: первичная или вторичная легочная гипертония (pH), структурная врожденная болезнь сердца (ИБС) и постортотопическая пересадка сердца (OHT). PCTR был «полупроницаемый», где один день в неделю участник осуществлял один на один с физиотерапевтом или физиологом упражнений через виртуальную платформу и 2 дня в неделю, которые они осуществляли самостоятельно. Участники носили трекер активности с мониторингом сердечного ритма 24 часа в сутки и одно свинцовым устройством на основе грудной клетки (ЭКГ) во время тренировок. Врач или директор программы рассмотрел ЭКГ после всех сессий. Взрослый должен был быть доступен в случае чрезвычайной ситуации во время каждой сессии. Управление получали еженедельные проверки и Fitbit, но не получали официального рецепта упражнений. Все участники прошли базовые и пост-исследования, в том числе сердечно-легочный стресс-тест (CPET) и анкеты, и носили свои лодки на протяжении всего исследования.
Соответствие было измерено за счет посещения назначений масштабирования, данных о активности FITBIT, данных электрокардиограммы Singue Wellue (ECG) и выполненной самооценки активности. Эффективность была измерена с помощью результатов CPET, подтвержденных данных анкеты и уровней активности, как определено данные FITBIT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center - New York Presbyterian's Morgan Stanley's Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 10-25 лет
- Не участвовать в организованных спортивных программах физической подготовки
- Способен следовать основным направлениям и выражать симптомы
- DX легочной гипертонии, врожденных заболеваний сердца и программ пересадки
- Клинически стабильный, как это считается ссылочным кардиологом
Критерии исключения:
- Клиническая нестабильность, как продемонстрировано недавним эскалацией лекарств (за 3 месяца до начала программы)
- Гемодинамическая нестабильность
- Значительная аритмия или сегмент ST или T -волновые аномалии
- Углекисный диоксид углерода менее 20 мм рт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1 - это рука лечения, которая получает 12 недель еженедельных сеансов сердечной телесеритации
Участники, рандомизированные для изучения рука 1, были зарегистрированы в 12 недель сердечной телесерабилитации, которая включала еженедельные сеансы один на один с физиологом или физиотерапевтом упражнений.
Участники этой руки также получили фитнес -трекеры для записи частоты сердечных сокращений, активных минут, шагов и данных сна.
|
Программа была полностью виртуальной, за исключением тестирования кардиопульмопульмональных упражнений Pre и Program.
Пациентам был предоставлен стационарный велосипед, веса рук и тренировочные группы для сопротивления.
Они тренировались над масштабированием с физическим терапевтом или физиологом еженедельно упражнения, а также их попросили заниматься самостоятельно 2 раза в неделю.
Электрокардиограммы (ЭКГ) были предоставлены пациентам в качестве единственного свинцового монитора, и результаты были переданы в исследовательскую группу после каждого сеанса или во время сеансов, если пациент сообщил о симптомах.
Данные по соблюдению и активности были записаны с использованием трекеров активности Fitbit.
Участникам контроля были предоставлены фитнес -трекеры и еженедельные текстовые сообщения от команды исследования, чтобы синхронизировать свои разработки, но без формальных тренировок.
Им разрешили зарегистрироваться на тренировке после завершения 3 месяцев в качестве контроля.
|
|
Активный компаратор: Рука 2 была исследовательской группой для участников, рандомизированных в контрольную группу
Участники, рандомизированные до ARM 2, получили фитнес -трекеры, которые предоставили пациенту данные сердечного ритма, шаги и данные сна, но не получали формальных тренировок.
|
Участникам контроля были предоставлены фитнес -трекеры и еженедельные текстовые сообщения от команды исследования, чтобы синхронизировать свои разработки, но без формальных тренировок.
Им разрешили зарегистрироваться на тренировке после завершения 3 месяцев в качестве контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество заполненных сессий
Временное ограничение: 12 недель
|
Основным результатом этого исследования было соответствие, измеренное по скорости высадки группы реабилитации сердца и любыми побочными эффектами, которые произошли с физическими упражнениями.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени упражнения
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследование будет измерять изменение продолжительности физических упражнений до вмешательства.
|
12 недель
|
|
Изменение беспокойства, связанное с физическими упражнениями (эсквайр -18)
Временное ограничение: 12 недель
|
Влияние на беспокойство, связанное с физическими упражнениями до и после программы, будет измерено с использованием анкеты чувствительности к упражнениям по шкале 0-72.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
12 недель
|
|
Изменение бремени заболевания по более низким измерениям качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Влияние бремени заболевания на качество жизни с использованием анкеты Pedsql (педиатрическое качество жизни) со шкалой 0-60, с более низкой оценкой, что указывает на меньшее влияние.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aimee M Layton, PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT7872
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .