Veiligheid en effectiviteit van een virtueel pediatrisch cardiale revalidatieprogramma of telerehabilitatie bij kinderen met hartaandoeningen
Veiligheid en werkzaamheid van pediatrische cardiale telerehabilitatie bij adolescenten met hartaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkele centrum, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde piloot van een pediatrisch harttelerehabilitatieprogramma bij adolescenten met verworven of aangeboren hartziekten.
Vanwege de bekende voordelen van lichaamsbeweging kregen controles de mogelijkheid om deel te nemen aan de interventiegroep na het voltooien van de 12 weken in de controlegroep.
Deelnemers werden gerandomiseerd in een 2: 1 -verhouding (interventie: controle) om deelname aan de oefeninterventie te maximaliseren. Deelnemers waren van drie kernpopulaties: primaire of secundaire longhypertensie (pH), structurele congenitale hartziekte (CHD) en post-orthotopische harttransplantatie (OHT). PCTR was "semi-toezicht", waar de deelnemer één dag per week één-op-één uitoefende met een fysiotherapeut of fysioloog uit het virtueel platform en 2 dagen per week onafhankelijk traint. Deelnemers droegen een activiteitstracker met hartslagmonitoring 24 uur per dag en een enkele lead, op de borst gebaseerde elektrocardiogram (ECG) -apparaat tijdens het sporten. Een arts of programmadirecteur beoordeelde ECGS na alle sessies. Een volwassene moest beschikbaar zijn in geval van nood tijdens elke sessie. Controles ontvingen wekelijkse check-ins en een Fitbit, maar ontvingen geen formeel oefeningsrecept. Alle deelnemers ondergingen basislijn- en post-study-beoordelingen, waaronder de Cardiopulmonary Stress Test (CPET) en vragenlijsten en droegen hun fitbits voor de duur van de studie.
Naleving werd gemeten door aanwezigheid van zoomafspraken, Fitbit-activiteitsgegevens, Wellue Single Lead Electrocardiogram (ECG) -gegevens en zelfgerapporteerde activiteiten uitgevoerd. De werkzaamheid werd gemeten door CPET -resultaten, gevalideerde vragenlijstgegevens en activiteitsniveaus zoals bepaald door FitBit -gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center - New York Presbyterian's Morgan Stanley's Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10-25 jaar
- Niet deelnemen aan georganiseerde sporten van fysieke fitnessprogramma's
- In staat om basisrichtingen te volgen en symptomen uit te drukken
- DX van pulmonale hypertensie, aangeboren hartziekte en transplantatieprogramma's
- Klinisch stabiel zoals beschouwd door de verwijzende cardioloog
Uitsluitingscriteria:
- Klinische instabiliteit zoals aangetoond door recente escalatie van medicatie (binnen 3 maanden voorafgaand aan het starten van het programma)
- Hemodynamische instabiliteit
- Significante aritmie of ST -segment of T -golfafwijkingen
- Eind-tidaal koolstofdioxide minder dan 20 mmHg met inspanning, of door inspanning geïnduceerde symptomen die het vermogen zouden beperken om veilig aan de interventie deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM 1 is de behandelingsarm die 12 weken wekelijkse cardiale telerehabilitatiesessies ontvangt
De deelnemers gerandomiseerd om arm 1 te studeren, werden ingeschreven in de 12 weken van cardiale telerehabilitatie, waaronder wekelijkse één-op-één sessies met de oefenfysioloog of fysiotherapeut.
Deelnemers aan deze arm ontvingen ook fitnessactiviteitstrackers om de hartslag, actieve minuten, stappen en slaapgegevens op te nemen.
|
Het programma was volledig virtueel, behalve voor pre- en post -programma cardiopulmonale trainingstests.
Patiënten kregen een stationaire fiets, handgewichten en weerstandstrainingsbanden.
Ze oefenden over zoom met een fysiotherapeut of wekelijks uitoefening van fysioloog en werden ook gevraagd om onafhankelijk 2x per week te oefenen.
Elektrocardiogrammen (ECG's) werden aan de patiënten verstrekt als een enkele leadmonitor en de resultaten werden gedeeld met het studieteam na elke sessie of tijdens sessies als de patiënt symptomen rapporteerde.
Nalevings- en activiteitsgegevens werden opgenomen met behulp van FitBit Activity Trackers.
Deelnemers aan de bestrijding kregen fitnesstrackers en wekelijkse sms -berichten van het studieteam om hun ontwikkelingen te synchroniseren, maar geen formele training.
Ze mochten zich inschrijven voor de trainingstraining na het voltooien van 3 maanden als controle.
|
|
Actieve vergelijker: ARM 2 was de studiearm voor deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep
Deelnemers gerandomiseerd naar ARM 2 ontvingen fitnessactiviteitstrackers die de patiënt van hartslaggegevens, stappen en slaapgegevens boden, maar geen formele training hebben gekregen.
|
Deelnemers aan de bestrijding kregen fitnesstrackers en wekelijkse sms -berichten van het studieteam om hun ontwikkelingen te synchroniseren, maar geen formele training.
Ze mochten zich inschrijven voor de trainingstraining na het voltooien van 3 maanden als controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voltooide sessies
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire uitkomst van deze studie was de naleving gemeten door de uitval van de cardiale revalidatiegroep en eventuele bijwerkingen die zich voordeden bij lichaamsbeweging.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de trainingstijd
Tijdsspanne: 12 weken
|
De studie meten de verandering in de oefeningsduur vooraf naar post-interventie.
|
12 weken
|
|
Verandering in angst geassocieerd met lichaamsbeweging (Esq -18)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De impact op angst die bij lichaamsbeweging geassocieerd is voor en na het programma, wordt gemeten met behulp van de trainingsgevoeligheidsvragenlijst op een schaal van 0-72.
Lagere score duidt op een beter resultaat.
|
12 weken
|
|
Verandering in ziektelast door lagere kwaliteit van leven maatregel
Tijdsspanne: 12 weken
|
De impact van ziektelast op de kwaliteit van leven met behulp van de PEDSQL-vragenlijst (pediatrische kwaliteit van leven) met een schaal van 0-60, met een lagere score die een mindere impact aangeeft.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aimee M Layton, PhD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAT7872
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .