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受け入れおよびコミットメント療法統合前庭リハビリテーション（アクティブ）RCT

2026年6月25日 更新者：Anthony P. Kontos, Ph.D.、University of Pittsburgh

MTBIの受け入れおよびコミットメント療法統合前庭リハビリテーション（アクティブ）：ターゲットを絞ったランダム化比較試験

このマルチサイト無作為化臨床試験（RCT）の主な目的は、軽度の外傷性脳に帰属するMTBI関連の前庭症状を持つ250人の個人の通常のケア前庭リハビリテーション（Vestib Control）との受け入れおよびコミットメント療法統合前庭リハビリテーション（Vestib Control）を比較することです。 2つのサイトのいずれかで治療された負傷（MTBI）（1）ピッツバーグ大学医療センター、または（2）テキサス州フォートカバゾスのカールR.ダーナルアーミーメディカルセンター、イントレピッドスピリットセンター。 両方の介入は、4週間にわたって毎週行われます。 評価は、治療開始（ベースライン）および治療の完了後3か月および6か月で4週間前に実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2000年以来、米国兵役会（SM）の間で約378,000のMTBIが発生しています。 これらの怪我は、通常1か月以内に解決する無数の症状（めまい、頭痛、霧）および障害（認知、眼、前庭など）をもたらします。 ただし、多くのSMSは、数か月以上続く症状と障害を経験し、その結果、操作上の準備と義務の制限が限られています。 そのため、MTBIおよび軍事SMSの心理的健康問題に関連する課題の1つは、これらの症状に対処し、下流の問題を軽減するタイムリーで効果的な治療を特定して実施することです。

MTBIと心理的健康症状を標的にするためには、介入が必要です。 以前の研究では、行動管理（身体活動、睡眠、栄養、水分補給）と組み合わされた標的前庭リハビリテーションが前庭症状と関連する機能障害の改善とMTBI後の回復時間の短縮に効果的であることが示唆されています。 受け入れおよびコミットメント療法（ACT）は、マインドフルネスの組み込みと従来の行動療法への受け入れベースの研究に基づく診断型認知行動療法です。 ACTは、心理的な柔軟性を向上させることにより、感情的な苦痛にもかかわらず、その瞬間に存在する能力を改善することにより、心理的健康、機能、幸福を改善するように設計されています。

行動管理介入と組み合わせた標的用の前庭リハビリテーションの有効性に関する別々の証拠があり、それぞれMTBIとPHからの回復を強化することに関して行動します。 しかし、研究者は、前庭および心理的健康領域を含むMTBIに続いて、軍事SMSの有効性を評価するために、これらのアプローチをまだ相乗化していません。 私たちの包括的な仮説は、ACTと統合前庭リハビリテーション（活動）の両方を含む、症状、障害、および機能的制限を減らし、前庭症状を伴うMTBIに続く軍事SMおよび市民の活動への活動への復帰を促進するために、症状、障害、および機能的制限を促進するという包括的な仮説は、 /通常のケア前庭リハビリテーション（Vestib Control）と比較した障害。 調査員は、これらの複合介入の潜在的な相乗効果は、MTBI後の前庭症状と障害を伴うSMSの推定60〜65％の下流の心理的健康の罹患率を軽減できる、より効率的かつ効果的な治療戦略を提供できると考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Courtney Perry, MS
  • 電話番号：412-904-1298
  • メール：cap236@pitt.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Anthony Kontos, PhD
  • 電話番号：814-615-2163
  • メール：akontos@pitt.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-4512
        • 募集
        • University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
        • コンタクト：
          • Cyndi Holland, MPH
          • 電話番号：412-904-1298
          • メール：clh197@pitt.edu
        • 副調査官：
          • Eric Meyer, PhD
    • Texas
      • Fort Hood、Texas、アメリカ、76544
        • まだ募集していません
        • Intrepid Spirit Center, Carl R. Darnall Army Medical Center
        • 副調査官：
          • Alan Peterson, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18-49歳
  • 通常/修正されたビジョン
  • ライセンスを受けた医療専門家によって行われたマルチドメイン評価によって決定された同意の8日前に発生した軍事臨床診療ガイドライン（CPGS）ごとにMTBIと診断されました。
  • 意識の喪失、健忘症、見当識障害/混乱、めまい、不均衡、記憶の問題、自己報告によって決定される怪我の時点での嘔吐を含む、MTBIの報告または観察された兆候。
  • MTBI関連の前庭症状および/または脳震盪の一般的なデータ要素（CDE）評価ごとの障害に対して陽性。 参加者は、次のテストの少なくとも1つで肯定的な発見を示す必要があります：DVAT（> 2行の失われた）、DNRS（> 2/10スコア）、VVAS（2つ以上のアイテムで> 0）、VOM（VORの2スコア>​​ 2スコアまたはVMS）、MBESS（> 9エラー）、およびCPスクリーン（AVG前庭因子スコア>/= 2または単一項目= 3重大度）

除外基準：

  • 患者の自己報告および/または理学療法士試験によって決定された、前庭障害の病歴（例えば、片側性または両側の前庭低機能）の病歴。
  • 理学療法士試験によって決定された運動誘発性めまい。
  • 自己報告によって決定された神経障害（たとえば、てんかん、多発性硬化症）の病歴。
  • 自己報告によって決定される頸椎損傷または機能障害（つまり、可動域が限られている、ROM）。
  • 自己報告によって決定された以前の中程度から重度のTBI。
  • 自己報告によって決定される現在のMTBIから8日後。
  • 現在、自己報告によって決定されているように妊娠しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Acceptance and Commitment Therapy Integrated Rehabilitation (ACT)
The ACT intervention group will receive Acceptance and Commitment Therapy (ACT) + usual care rehabilitation exercises and behavioral management during four weekly in person sessions along with daily at-home activities during the 4 week treatment period. The four ACT sessions will last 60 minutes each and will include: 1) values clarification and goal setting; 2) skills training in psychological flexibility including emotional acceptance, cognitive defusion, and present moment awareness; and 3) practice engaging these skills to overcome mental obstacles to values-driven goal attainment.
行動：Acceptance and Commitment Therapy Integrated Rehabilitation (ACT)
Participants will receive the ACT treatment. It is comprised of three processes: Open Up, Be Present, and Do What Matters. Each of these is further sub-divided, for a total of six core processes. These processes include, but are not limited to, present moment awareness, de-fusion, and committed action. This group will also receive targeted vestibular therapy and standardized behavioral management strategies (physical activity, sleep, hydration, and nutrition prescription). Participants will also receive usual care at the discretion of each site's treating providers.
行動：Usual Care Rehabilitation
Participants will receive usual care treatment at the discretion of each site's treating providers, excluding any components associated with ACT. Because usual standard of care is individualized to the patient's unique functional deficits, treatments may focus on any one or more of the following: vestibular rehabilitation, neuro-optometry, neuropsychology, physical and occupational therapy, or speech and language pathology, or general mental health interventions.
アクティブコンパレータ：Usual Care Rehabilitation (CONTROL)
The CONTROL group will receive standard of care evaluations and treatments involving a holistic multidisciplinary approach, but will exclude any ACT components. Because usual standard of care is individualized to the patient's unique functional deficits, treatments may focus on any one or more of the following: vestibular, rehabilitation, neuro-optometry, neuropsychology, physical and occupational therapy, or speech and language pathology, or general mental health interventions such as instruction regarding stress reduction. The usual care intervention will be coordinated by a primary treating clinician and additional specialty care providers as indicated by the participant's evaluation, individualized patient goals, and concomitant treatments.
行動：Usual Care Rehabilitation
Participants will receive usual care treatment at the discretion of each site's treating providers, excluding any components associated with ACT. Because usual standard of care is individualized to the patient's unique functional deficits, treatments may focus on any one or more of the following: vestibular rehabilitation, neuro-optometry, neuropsychology, physical and occupational therapy, or speech and language pathology, or general mental health interventions.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性不安障害（GAD-7）
時間枠：ベースライン、4週間、3か月、6か月の研究訪問
GAD-7は、不安に関する症状の重症度を測定する7項目の自己報告アンケートです。 応答は0 =まったくない、1 =数日、2 =半日以上、3 =ほぼ毎日です。 より高いスコアは、より高い不安を示しています（0-4 =最小不安、5-9 =軽度の不安、10-14 =中程度の不安、15-21 =重度の不安。
ベースライン、4週間、3か月、6か月の研究訪問
神経行動症状インベントリ（NSI）
時間枠：ベースライン、4週間、3か月、6か月の研究訪問
NSIは22項目の症状スケールであり、参加者は5段階のスケールで症状の重症度を評価します（0 =なし、1 = 2 =中程度、3 =重度、4 = 4 = 4 = 4 = 4 =） 60。 NSIは投与に約5〜10分かかります。 NSIの合計スコアの変更は、ベースライン間で4週間から3か月、6か月間で分析されます。
ベースライン、4週間、3か月、6か月の研究訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまいハンディキャップインベントリ（DHI）
時間枠：ベースライン、4週間、3か月、6か月の研究訪問
DHIは、めまい関連のハンディキャップを調べる25項目の自己報告尺度です。 各アイテムは、機能的、感情的、または物理的な3つのドメインのいずれかに分類されます。 DHIは、めまいを訴え、それぞれ4/2/0としてスコアを付けた3項目の応答スケール（はい、時々、NO）を使用する患者の助けを借りて開発されました。 スコア範囲：0-100、スコアが高いほどめまいが悪いことを示します。
ベースライン、4週間、3か月、6か月の研究訪問
オハイオ州立大学TBI識別ショートフォーム（OSU TBI-ID）
時間枠：ベースライン
OSU TBI-IDは、3〜5分間の構造化されたインタビューを介して脳損傷の生涯のインスタンスを収集する標準化された形式です。 報告された各報告された脳損傷の事例について、フォームは損傷のメカニズム、意識の喪失の発生（はい/いいえ）、意識の喪失の期間（<30分、30分24時間、> 30分）を収集しました。記憶の隙間をぼんやりと経験し、怪我で年齢を負いました。
ベースライン
脳震盪臨床プロファイルスクリーニング（CPスクリーン）
時間枠：ベースライン
CPスクリーンは、5つの脳震盪臨床プロファイルを測定する29項目の自己報告、臨床プロファイルベースの症状インベントリです。1）不安/気分、2）認知/疲労、3）片頭痛、4）眼、5）前庭。 2つの変更因子は睡眠と頸部。 参加者は、各項目の症状の重症度を0（なし）から3（重度）のスケールで示しています。 CPスクリーンは平均因子と修飾因子スコアを生成し、スコアが増加し、症状の重症度が悪いことを示すスコアの範囲は0-87です。
ベースライン
前庭/眼運動スクリーニング（VOM） - 4週間での症状報告のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間

VOMは、次の各項目に続いて患者が報告した症状の挑発を介して障害を評価します。1）スムーズな追求。 2）水平および垂直のサッカード。 3）収束; 4）水平および垂直眼の反射（VOR）; 5）視覚運動感度（VM）。

患者は、頭痛、めまい、吐き気、霧の症状の重症度を、0（なし）から10（重度）のスケールでの即時の前評価状態と比較して、VOMSアイテムが症状を引き起こすかどうかを判断します。 2以上の症状のスコアは、前庭または眼球運動障害の陽性スクリーニングのカットオフを反映しています。 症状ごとに総症状スコアが記録されます。

スコアは、ベースラインと4週間の訪問の間で比較されます
ベースライン、4週間
前庭/眼運動スクリーニング（VOM） - 4週間での収束測定におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間

VOMSテストの説明については、結果8を参照してください。

収束は、収束の近くの客観的測定（NPC）の客観的測定を使用して、VOMでも評価されます。 3つの試験で平均化され、センチメートル（cm）で記録されています。 5 cmを超えるNPC値は、陽性の臨床スクリーニングを反映しています。

スコアは、ベースラインと4週間の訪問の間で比較されます
ベースライン、4週間
修正バランスエラースコアリングシステム（MBESS） - 4週間で合計エラーのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、4週間
MBESSは姿勢の安定性を測定し、足を並べて足、タンデムのスタンス、非支配的な脚の単一の姿勢を含む3つのスタンスで構成されています。 3つのスタンスは、それぞれしっかりと20秒間実行されます。 すべてのスタンスは、目を閉じ、腸骨の紋章に手をかけて完成します。 エラーには、腸骨の紋章から手を持ち上げ、目を開け、踏み、つまずき、落下し、腰を30度以上の屈曲または誘ductionを動かすこと、前足やかかとを持ち上げたり、5秒以上テスト位置から離れたりすることが含まれます。 各エラーは1ポイントに等しく、スコアが高いほどパフォーマンスが低下します。 現在の研究では、しっかりした表面の修正されたBESS（MBESS）のみが使用されます。 MBESSの臨床カットオフは、9以上の総誤差がバランスの臨床障害を示すことを示唆しています。 MBESSは管理に約5〜6分かかります。 MBESSスコアは、各タイムポイントおよび時間の経過とともに分析されます。
ベースライン、4週間
患者の健康アンケート9（PHQ-9）
時間枠：ベースライン、4週間、3か月、6か月の研究訪問
PHQ-9は、うつ病の存在と重症度を評価する9項目のアンケートです。 合計スコアは1〜27の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示しています。 スケールは0-4（0 =まったく、1 =数日、2 =半日以上、3 =ほぼ毎日）です。 PHQ-9合計スコアは、ベースライン間で4週間から3か月、6か月間で分析されます。
ベースライン、4週間、3か月、6か月の研究訪問
DSM-Cross切断症状測定 - 成人（DSM-CCSM-A）
時間枠：ベースライン、4週間、3か月、6か月の研究訪問
DSM-CCSM-Aは、うつ病、怒り、マニア、不安、体細胞症状、睡眠障害、精神病、執着的思考、物質使用など、全体的および共起する心理的健康症状を評価するために設計された23項目の自己報告尺度です。 、人格機能、解離、認知、および自殺。 DSM-CCSM-Aは、介入に対する治療反応を追跡するために一般的に使用されます。 3つの自殺関連アイテムを除くすべてのアイテムは、0から4-severe/ほぼ毎日評価されています。 2つ以上で採点されたアイテムは、さらなる評価が必要な重要なレベルの症状を示しています。 スコアの範囲は0〜88です。 スコアは、ベースライン間で4週間から3か月、6か月間で分析されます。
ベースライン、4週間、3か月、6か月の研究訪問
PTSDチェックリスト（PCL-5）
時間枠：ベースライン、4週間、3か月、6か月の研究訪問
PCL-5は、PTSDのDSM-5症状基準に対応する20項目の自己報告アンケートです。 PCL-5項目の文言は、既存の症状の変化と新しい症状の追加の両方を反映しています。 アイテムは、各症状で5ポイントのリッカートスケール、0〜4で評価され、0〜80の範囲の重大度スコアについて合計されています。 合計スコアは、ベースライン間で4週間から3か月、6か月間で分析されます。
ベースライン、4週間、3か月、6か月の研究訪問
世界保健機関の障害評価スケジュール2（whodas 2.0）
時間枠：ベースライン、4週間、3か月、6か月の研究訪問
WHODAS 2.0は、過去30日間の日常の状況で平均機能を測定し、機能の6つのドメイン（認知、モビリティ、セルフケア、他者と仲良く、生活活動と参加を調査します。 この研究では、変更されたバージョンが使用されます。 5ポイントスケール0〜4で評価された12のアイテムが含まれており、サマリースコアは0-100（0 =障害なし、100 =完全障害）です。 合計スコアは、ベースライン間で4週間から3か月、6か月間で分析されます。
ベースライン、4週間、3か月、6か月の研究訪問
受け入れおよび行動アンケート - バージョン2（AAQ -II）
時間枠：ベースライン、4週間、3か月、6か月の研究訪問
AAQ-IIは、7ポイントのリッカートスケール1-7で評価されている項目を備えた7項目の自己報告アンケートです（1 = 7 =常にtrue）。 感情、感情、心配を処理する能力に関する個人の行動を測定するために使用されます。 多くの場合、受け入れおよびコミットメント療法の進捗を測定するために使用されます。 合計スコアが高いほど、心理的柔軟性、体験的回避、および潜在的な心理的苦痛がより高いことを示しています。 合計スコアは、ベースライン間で4週間から3か月、6か月間で分析されます。
ベースライン、4週間、3か月、6か月の研究訪問
仕事とソーシャル調整スケール（WSA）
時間枠：ベースライン、4週間、3か月、6か月の研究訪問
WSAは、仕事、家庭管理、ソーシャルレジャー、プライベートレジャー、個人的または家族関係の点で機能する能力に対する人の精神的健康困難の影響を評価します。 これは、9ポイントのリッカートスケール0-8（0 =まったくない、8 =非常に厳しい）に関する5項目の自己報告アンケートです。 スコアが高いほど困難が大きくなります。 合計スコアは、ベースライン間で4週間から3か月、6か月間で分析されます。
ベースライン、4週間、3か月、6か月の研究訪問
変化の患者のグローバルな印象（PGIC）
時間枠：4週間、3か月、6か月の研究訪問
PGICは、軍事治療施設での争議後のケアに起因する変化の自己報告評価のために開発されました。 プロンプトは次のとおりです。「この施設で治療を開始して以来、活動の制限、症状、感情、あなたの矛盾後の状態に関連する生活の質の全体的な質の変化（もしあれば）をどのように説明しますか？」 参加者は、0の範囲のスケール（変更や状態が悪化していない）、7（すべての違いをもたらしたかなりの改善）に範囲のスケールで応答します。 スコアが低いと、回復が悪化します。 合計スコアは、ベースライン間で4週間から3か月、6か月間で分析されます。
4週間、3か月、6か月の研究訪問
Duty（RTD）に戻る/アクティビティ（RTA）ステータスに戻る
時間枠：ベースライン、4週間、3か月、6か月の研究訪問
民間人の場合、活動への復帰（RTA）は、安静時の症状や障害に基づいて制限なしに完全な活動を再開するための医療許可と、最近のコンセンサスごとに標準化された運動プロトコルに続いて症状を排除できます。 Duty（RTD）には、以下に基づいて決定されます。
ベースライン、4週間、3か月、6か月の研究訪問
I-Portal Portable Assessment System（I-PAS） - 眼の動き
時間枠：ベースライン、4週間

テストの説明：I-PASは、前庭眼関数を評価するためのポータブル、3D仮想現実（VR）ベースのビデオ総テストデバイスです。 ゴーグルは参加者の長に配置され、VRディスプレイの指示に従うように求められます。 一連の前庭眼検定が実行され、データはラップトップインターフェイスを介して記録されます。 参加者は、次の静的および動的な前庭検査を実行します。自発性Nystagmus、Gaze Nystagmus、Positional、Sinusoidal Harmonic Acceleration（SHA）、SHAが視覚向上と抑制を伴うSHA。ヘッドインパルステスト;滑らかな追跡、垂直追跡、垂直ステップ、予測されたサッカード、アンチサッケード、視覚的および水平、視覚反応時間、二重眼球運動/運動タスクを含む、前庭眼および眼球運動テスト。

テストされた各テストの眼球運動は記録され、動きの変化はベースラインから4週間まで評価されます。
ベースライン、4週間
I-Portal Portable Assessment System（I-PAS） - 症状
時間枠：ベースライン、4週間

結果19のI-PASテストの説明をご覧ください。

症状の重症度は、I-PASテスト手順の前後の頭痛、吐き気、めまい、霧の場合、0（なし）から10（重度）と評価されます。 合計は、テストの開始から訪問の間に比較されます。
ベースライン、4週間
Fitbitアクティビティ
時間枠：毎日、ベースラインから始まり、4週間で終わります

ベースラインでは、調査チームは、4週間の介入期間中に参加者の携帯電話と摩耗および同期するための身体活動トラッカーをすべての参加者にFitbit Inspire 3（または市場の可用性に応じて同様のデバイス）に提供します。 活動監視は、身体活動と睡眠行動のリアルタイム監視を介して、コンプライアンスの確認証拠を提供します。

調査チームは、Fitabaseからの4週間の介入期間の毎日にわたってステップ数、心拍数、睡眠、日常活動など、収集されたFitbitデータをダウンロードします。
毎日、ベースラインから始まり、4週間で終わります
Fitbitアクティビティ - ステップカウント
時間枠：毎日、ベースラインから始まり、4週間で終わります

Fitbitの説明については、結果22を参照してください

毎日のステップカウントが記録されます。
毎日、ベースラインから始まり、4週間で終わります
Fitbitアクティビティ - 心拍数
時間枠：毎日、ベースラインから始まり、4週間で終わります

Fitbitの説明については、結果22を参照してください

毎分ビートとして測定された毎日の心拍数（HR）が記録されます。 これには、毎日の平均、時間の平均、および微小平均が含まれます。
毎日、ベースラインから始まり、4週間で終わります
Fitbitアクティビティ - 睡眠
時間枠：毎日、ベースラインから始まり、4週間で終わります

Fitbitの説明については、結果22を参照してください

毎日の睡眠情報が記録されます。 睡眠の毎日/夜について、次のものが記録されます：1）眠りに就いて、目覚めの数分、3）眠りに落ちる時間、4）ベッドでの時間の時間。
毎日、ベースラインから始まり、4週間で終わります
Fitbitアクティビティ - 毎日のアクティビティ
時間枠：毎日、ベースラインから始まり、4週間で終わります

Fitbitの説明については、結果22を参照してください

毎日のアクティビティ情報が記録されます。 活動の毎日について、以下が記録されます：1）距離歩き（マイル）、2）活動の時間（分）、3）燃焼カロリー
毎日、ベースラインから始まり、4週間で終わります
Pain, Enjoyment of Life, and General Activity Scale (PEG)
時間枠：Baseline, 4-week, 3-month, 6-month study visits
The PEG includes 3 items assessing pain intensity and functional interference with enjoyment of life and general activity. It is scored by averaging the items; scores range from 0-10, with higher scores indicating higher pain intensity. Total scores will be analyzed between Baseline to 4-weeks to 3-months and to 6-months.
Baseline, 4-week, 3-month, 6-month study visits

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Anthony Kontos, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月27日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

2025年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY24040027
  • HT94252320064 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

DOD助成金の要件ごとに、識別されたデータは、連邦政府の内部外傷性ブライアン傷害研究（FITBIR）情報学システムおよび議会指揮医学研究プログラム（CDMRP）と共有されます。 このデータには、識別不可能な人口統計データ、病歴、薬、および一次および二次的な結果（I-PAとFitbitデータを除く）の両方が含まれます。

IPD 共有時間枠

資金提供者（DOD）の要求に応じて、De-Identified DataがFitbirと共有されます。 調査が完了するまでデータが入力されます。 すべてのデータは、FITBIR Webサイトで無期限に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

正式なリクエストを提出し、FitBirに承認して、この研究の識別されたデータにアクセスする必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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