Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie Integrierte vestibuläre Rehabilitation (aktiv) RCT

4. Mai 2026 aktualisiert von: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie Integrierte vestibuläre Rehabilitation (aktiv) für MTBI: Eine gezielte randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Studie mit mehreren Standorten (RCT) besteht darin, die integrierte Vestibular-Rehabilitation der Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie mit üblicher Pflege-Vestibulär-Rehabilitation (Vestib-Kontrolle) bei 250 Personen mit MTBI-bezogenen Vestibulärsymptomen zu vergleichen Verletzungen (MTBI), behandelt an einem von zwei Standorten (1) dem Medical Center der Universität von Pittsburgh oder (2) dem Intrepid Spirit Center, Carl R. Darnall Army Medical Center, Fort Cavazos, Texas. Beide Interventionen werden wöchentlich über 4 Wochen geliefert. Die Bewertungen werden vor Beginn der Behandlung (Grundlinie) und nach Abschluss der Behandlung bei 4 Wochen, 3 und 6 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast 378.000 MTBIs sind seit 2000 bei Mitgliedern des US -Militärdienstes (SM) aufgetreten. Diese Verletzungen führen zu unzähligen Symptomen (z. B. Schwindel, Kopfschmerzen, Nebelheit) und Beeinträchtigungen (z. B. kognitiv, Augen, Vestibular), die sich typischerweise innerhalb eines Monats auflösen. In vielen SMS -Symptomen und Beeinträchtigungen dauerten Monate oder länger, was zu begrenzten Betriebsbereitschaft und Dienstbeschränkungen führt. Eine der Herausforderungen im Zusammenhang mit MTBI und psychologischen Gesundheitsproblemen bei militärischen SMS besteht darin, zeitnahe und wirksame Behandlungen zu identifizieren und umzusetzen, die diese Symptome in integrierter Weise angehen und nachgelagerte Probleme mindern.

Es sind Interventionen erforderlich, um Comorbid MTBI und psychologische Gesundheitssymptome abzuzielen. Frühere Untersuchungen legen nahe, dass gezielte vestibuläre Rehabilitation in Kombination mit dem Verhaltensmanagement (körperliche Aktivität, Schlaf, Ernährung, Hydratation) die vestibulären Symptome und die damit verbundene Funktionsstörung und die Verringerung der Erholungszeit nach MTBI wirksam sind. Die Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) ist eine transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie, die auf der Einbeziehung von Achtsamkeit und Akzeptanzbasis in die traditionelle Verhaltenstherapie beruht. ACT soll die psychische Gesundheit, Funktionsweise und das Wohlbefinden verbessern, indem die psychologische Flexibilität verbessert wird oder die Fähigkeit, trotz emotionaler Belastung im Moment vorhanden zu bleiben.

Es gibt separate Hinweise auf die Wirksamkeit einer gezielten vestibulären Rehabilitation in Kombination mit Interventionen des Verhaltensmanagements und wirken sich auf die Verbesserung der Genesung von MTBI bzw. pH. Forscher müssen diese Ansätze jedoch noch synergieren, um ihre Wirksamkeit bei militärischen SMS nach MTBI mit vestibulären und psychologischen Gesundheitsdomänen zu bewerten. Unsere übergreifende Hypothese ist, dass eine kombinierte, kurze (<4 Wochen) Intervention, bei der sowohl ACT als auch integrierte vestibuläre Rehabilitation (aktiv) beteiligt sind /Beeinträchtigung im Vergleich zur üblichen Pflege -Vestibular -Rehabilitation (Vestib -Kontrolle). Die Forscher glauben, dass die potenzielle Synergie dieser kombinierten Interventionen eine effizientere und wirksamere Behandlungsstrategie liefern könnte, die die nachgeschaltete psychologische Gesundheitsmorbidität in den geschätzten 60-65% der SMS mit vestibulären Symptomen und Beeinträchtigungen nach MTBI mildern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Courtney Perry, MS
  • Telefonnummer: 412-904-1298
  • E-Mail: cap236@pitt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anthony Kontos, PhD
  • Telefonnummer: 814-615-2163
  • E-Mail: akontos@pitt.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-4512
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eric Meyer, PhD
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intrepid Spirit Center, Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Unterermittler:
          • Alan Peterson, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-49 Jahre alt
  • Normales/korrigiertes Sehen
  • Diagnose bei MTBI pro militärischer klinischer Praxisrichtlinien (CPGs), die über 8 Tage vor der Einwilligung auftraten, wie durch eine von einem lizenzierte medizinischen Fachkräfte durchgeführte Multi-Domänen-Bewertung ermittelt wurde.
  • Berichtete oder beobachtete Anzeichen von MTBI, einschließlich Bewusstseinsverlust, Amnesie, Desorientierung/Verwirrung, Schwindel, Ungleichgewicht, Gedächtnisproblemen, Erbrechen zum Zeitpunkt der Verletzung, wie durch Selbstbericht bestimmt.
  • Positiv für MTBI-bezogene vestibuläre Symptome und/oder Beeinträchtigungen pro Gehirnerschütterung Common Data Elements (CDE). Die Teilnehmer müssen in mindestens einem der folgenden Tests einen positiven Befund nachweisen: DVAT (> 2 LINES LOVE), DNRS (> 2/10 Punktzahl), VVAs (> 0 auf 2 oder mehr Elementen), VOMS (> 2 Punktzahl auf VOR oder VMs), Mbess (> 9 Gesamtfehler) und CP-Screen (AVG Vestibular Faktor-Score>/= 2 oder einzelner Element = 3 Schweregrad)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der vestibulären Störung (z. B. gutartige paroxysmale Positionsschwindel, einseitige oder bilaterale vestibuläre Hypofunktion), bestimmt durch den Selbstbericht des Patienten und/oder durch Untersuchung von Physiotherapeuten.
  • Übungsbedingte Schwindel, wie durch die Untersuchung des Physiotherapeuten bestimmt.
  • Geschichte der neurologischen Störung (z. B. Epilepsie, Multiple Sklerose), bestimmt durch Selbstbericht.
  • Halswirbelsäulenverletzung oder Dysfunktion (d. H. Begrenzter Bewegungsbereich; ROM), bestimmt durch Selbstbericht.
  • Vorherige mittelschwere bis schwere TBI, bestimmt durch Selbstbericht.
  • <8 Tage nach dem aktuellen MTBI, wie durch Selbstbericht bestimmt.
  • Derzeit schwanger, wie durch Selbstbericht bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptanz und Verpflichtungstherapie integrierte vestibuläre Rehabilitation (aktiv)
Die aktive Interventionsgruppe wird während der 4-wöchigen Behandlungszeit eine Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) + gezielte vestibuläre Rehabilitationsübungen und Verhaltensmanagement während vier wöchentlichen persönlichen Sitzungen sowie tägliche Aktivitäten zu Hause in der 4-wöchigen Behandlungszeit erhalten. Die vier aktiven Sitzungen dauern 90 Minuten und werden zwischen dem vestibulären Rehabilitationsteil (30 Minuten) und dem ACT -Teil (60 Minuten) aufgeteilt. ACT -Komponenten- und Therapiesitzungen umfassen: 1) Werte der Klärung und Zieleinstellung; 2) Ausbildung in der psychischen Flexibilität, einschließlich emotionaler Akzeptanz, kognitiver Defusion und dem gegenwärtigen Moment; und 3) Üben Sie, diese Fähigkeiten einzubeziehen, um mentale Hindernisse für Werte für Werte zu überwinden.
Verhalten: Akzeptanz und Verpflichtungstherapie integrierte vestibuläre Rehabilitation (aktiv)
Die Teilnehmer erhalten die ACT -Behandlung. Es besteht aus drei Prozessen: öffnen, präsent sein und tun, was zählt. Jede von diesen ist für insgesamt sechs Kernprozesse weiter unterteilt. Zu diesen Prozessen gehören unter anderem das gegenwärtige Momentbewusstsein, die Defusion und die engagierten Maßnahmen. Diese Gruppe wird außerdem gezielte vestibuläre Therapie und standardisierte Strategien zur Verhaltensbewirtschaftung (körperliche Aktivität, Schlaf, Hydratation und Ernährungsrezept) erhalten. Die Teilnehmer werden nach Ermessen der behandelnden Anbieter jedes Standorts auch übliche Versorgung erhalten. Sie erhalten außerdem eine vestibuläre Therapie, die eine oder mehrere Übungen in den folgenden Gruppen umfassen kann: 1) Stabilität der Blick, 2) visuell-vestibuläre Gewöhnung und 3) Gleichgewicht/Gang.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege vestibuläre Rehabilitation (Vestib -Kontrolle)
Die Vestib -Kontrollgruppe erhält Standard für Pflegebewertungen und Behandlungen, die einen ganzheitlichen multidisziplinären Ansatz beinhalten, der die vestibuläre Rehabilitation umfasst, jedoch alle ACT -Komponenten ausschließt. Da der übliche Versorgungsstandard zu den einzigartigen funktionellen Defiziten des Patienten individualisiert ist Gesundheitsmaßnahmen wie Anweisungen zur Stressreduzierung. Die Teilnehmer werden 4 wöchentliche persönliche Besuche zur vestibulären Reha sowie alle anderen Interventionen, die sie von ihrem behandelnden Kliniker zur Verfügung stellen, besuchen.
Verhalten: Übliche Pflege -Vestibular -Rehabilitation
Die Teilnehmer erhalten nach Ermessen der behandelnden Anbieter jedes Standorts üblich, ausgenommen Komponenten, die mit ACT verbunden sind. Sie erhalten außerdem eine vestibuläre Therapie, die eine oder mehrere Übungen in den folgenden Gruppen umfassen kann: 1) Stabilität der Blick, 2) visuell-vestibuläre Gewöhnung und 3) Gleichgewicht/Gang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindel -Handicap -Inventar (DHI)
Zeitfenster: Grundlinie, 4-wöchige, 3 Monate, 6-monatige Studienbesuche
Das DHI ist eine 25-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die schwindelbedingte Handicap untersucht. Jedes Element ist in einen von drei Domänen eingeteilt: funktional, emotional oder physisch. Das DHI wurde mit Hilfe von Patienten entwickelt, die sich über Schwindel beschwert haben und eine Drei-Punkte-Reaktionskala (ja, manchmal nein) als 4/2/0 verwendet. Score Range: 0-100, mit höheren Punktzahlen, was auf schlechtere Schwindel hinweist.
Grundlinie, 4-wöchige, 3 Monate, 6-monatige Studienbesuche
Verallgemeinerte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie, 4-wöchige, 3 Monate, 6-monatige Studienbesuche
Der GAD-7 ist ein selbstberichteter Fragebogen mit sieben Gegenständen, der die Schwere der Symptome in Bezug auf Angstzustände misst. Antworten sind 0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag. Höhere Werte weist auf höhere Angstzustände hin (0-4 = minimale Angst, 5-9 = milde Angst, 10-14 = mittelschwere Angst, 15-21 = schwere Angst.
Grundlinie, 4-wöchige, 3 Monate, 6-monatige Studienbesuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBI Identifikation Kurzform der Ohio State University (OSU TBI-ID)
Zeitfenster: Grundlinie
Die OSU TBI-ID ist eine standardisierte Form, die über ein 3-5-minütiges strukturiertes Interview lebenslange Fälle von Hirnverletzungen sammelt. Für jede früher gemeldete Instanz einer Hirnverletzung sammelt die Form den Verletzungsmechanismus, das Auftreten des Bewusstseinsverlusts (Ja/Nein), Dauer des Bewusstseinsverlust benommen oder erlebte eine Gedächtnislücke und Alter bei Verletzungen.
Grundlinie
Dynamischer Sehschärfe (DVAT)
Zeitfenster: Grundlinie
Das DVAT ist ein funktionales Bewertungsinstrument für die Beeinträchtigung und Kompensation des vestibulären Systems, das die Funktion Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) widerspiegeln könnte. Die statische (d. H. Keine Kopfbewegung) Sehschärfe wird zuerst gemessen, indem die einzelnen 20 Fuß vom optometrischen Standard -Snellen -Diagramm von Standards sitzen und die unterkundigste Linie lesen. Der Physiotherapeut erfasst dann den Kopf des Einzelnen sanft und schwingt sie hin und her (20 bis 30 Grad von der Mittellinie bei 2Hz). Die Person wird dann die niedrigstmögliche Zeile lesen. Ein Verlust von 3 Linien oder mehr Sehschärfe im Vergleich zu ihrer statischen Sehschärfe wird als klinisch signifikant angesehen und suggeriert sich auf eine mögliche vestibuläre Dysfunktion.
Grundlinie
Schwindel numerische Bewertungsskala (DNRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Verteidigungs- und Veteranenschmerzskala (DVPRS) wurde erstellt, um die Schmerzberichterstattung und -messung im gesamten Militär zu standardisieren. Es wird für die Verwendung speziell für Schwindel angepasst. Zu den mündlichen Ankern gehören: 0 = "Nein Schwindel", 1 = "Kaum Bizziness", 2 = "Beachten Sie, dass Schwindel, die Aktivitäten nicht beeinträchtigt", 9 = "Kann die Schwindel nicht ertragen, nichts tun." , 10 = "So schlimm es auch sein könnte, nichts anderes ist wichtig". Die Teilnehmer werden in der vergangenen Woche um ihren aktuellen Schwindel gefragt, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Schwindel hinweisen. Die DNRs dauert 1 Minute, um zu verabreichen, und wird im Screening -Prozess verwendet.
Grundlinie
Visuelle Schwindelanalogskala (VVAs)
Zeitfenster: Grundlinie
Das VVA , über einen gemusterten Boden usw. gehen, usw. Ein positives Ergebnis (was auf mehr Schwindelsymptome hinweist) tritt auf, wenn eine Individuum mindestens zwei der neun Elemente der VVAs über Null (VVAS -positiv) bewertet. Die VVAs dauert 5 Minuten, um zu verwalten und wird im Screening -Prozess verwendet.
Grundlinie
Gehirnerschütterung klinische Profile Screening (CP-Bildschirm)
Zeitfenster: Grundlinie
Der CP-Bildschirm ist ein Self-Bericht von 29, klinischen Profilen basiert auf Symptominventar, das fünf klinische Gehirnerschütterungsprofile misst: 1) Angst/Stimmung, 2) kognitiver/Müdigkeit, 3) Migräne, 4) Augen, 5) Vestibular; und zwei modifizierende Faktoren Schlaf und Gebärmutterhals. Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) den Schweregrad der Symptome für jeden Artikel an. Der CP-Bildschirm ergibt einen durchschnittlichen Faktor- und Modifikator-Scores, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schweregrad der Symptome hinweisen. Der Bewertungsbereich beträgt 0-87.
Grundlinie
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Veränderung von der Ausgangswert in der Symptomberichterstattung bei 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen

Die VOMS bewertet die Beeinträchtigung durch Patienten mit der Provokation von Patienten nach den folgenden Elementen: 1) reibungslose Beschäftigungen; 2) horizontale und vertikale Sakkaden; 3) Konvergenz; 4) horizontaler und vertikaler Augenreflex (VOR); und 5) visuelle Bewegungsempfindlichkeit (VM).

Die Patienten bewerten ihren Symptomschwerer bei Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Nebelheit im Vergleich zu ihrem sofortigen Voreinsatzzustand auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (schwer), um festzustellen, ob ein VOMS-Artikel die Symptome hervorruft. Die Werte für ein Symptom von 2 oder mehr spiegeln einen positiven Screening-Grenzwert für vestibuläre oder okulomotorische Beeinträchtigungen wider. Für jedes Symptom werden die Gesamtsymptomwerte aufgezeichnet.

Die Bewertungen werden zwischen Basis- und 4-Wochen-Besuchen verglichen
Grundlinie, 4 Wochen
Vestibular-/Augenmotor -Screening (VOMS) - Änderung von der Basislinie bei der Konvergenzmessung bei 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen

Siehe Ergebnis 8 für die Beschreibung des VOMS -Tests.

Die Konvergenz wird auch in den VOMs unter Verwendung der objektiven Messung des Nahpunkts der Konvergenz (NPC) bewertet. Es wird über 3 Versuche gemittelt und in Zentimetern (CM) aufgezeichnet. NPC -Werte> 5 cm spiegeln ein positives klinisches Screening wider.

Die Bewertungen werden zwischen Basis- und 4-Wochen-Besuchen verglichen
Grundlinie, 4 Wochen
Modifiziertes Gleichgewichtsfehler -Bewertungssystem (MBESS) - Wechseln Sie von Ausgangswert bei Gesamtfehlern bei 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die MBess misst die Haltungsstabilität und besteht aus drei Stanzen, einschließlich Füße an Seite, einer Tandem-Haltung und einer einbeinigen Haltung am nicht dominanten Bein. Die drei Stanzen werden jeweils 20 Sekunden lang auf einer festen Oberfläche durchgeführt. Alle Standpunkte werden mit geschlossenen Augen und Händen an den Iliakalkämmen abgeschlossen. Zu den Fehlern zählen das Heben von Händen von den Iliac -Kämmen, das Öffnen der Augen, das Treten, das Stolpern, das Fallen, das Bewegen der Hüften mehr als 30 Grad Flexion oder Entführung, das Anheben des Vorfußes oder der Ferse oder die Vernichtung von mehr als 5 Sekunden. Jeder Fehler entspricht 1 Punkt, wobei höhere Bewertungen eine schlechtere Leistung hinweisen. Für die aktuelle Studie wird nur die modifizierte Bess (MBess) auf der festen Oberfläche verwendet. Klinische Grenzwerte für MBess deuten auf einen Gesamtfehler von 9 oder höher hin, was auf eine klinische Beeinträchtigung des Gleichgewichts hinweist. Die MBess braucht ungefähr 5-6 Minuten, um zu verabreichen. Die MBess -Scores werden an jedem Zeitpunkt und im Laufe der Zeit analysiert.
Grundlinie, 4 Wochen
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Zeitfenster: Grundlinie, 4-wöchige, 3 Monate, 6-monatige Studienbesuche
Die NSI ist eine Skala mit 22 Elementen, bei der die Teilnehmer die Schwere der Symptome auf einer 5-Punkte 60. Die Verwaltung des NSI dauert ungefähr 5-10 Minuten. Die NSI-Gesamtbewertungsänderungen werden zwischen Ausgangswert und 4 Wochen und 3 Monaten und 6 Monaten analysiert.
Grundlinie, 4-wöchige, 3 Monate, 6-monatige Studienbesuche
Fragebogen für Patientengesundheit 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, 4-wöchige, 3 Monate, 6-monatige Studienbesuche
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der das Vorhandensein und die Schwere der Depression bewertet. Die Gesamtbewertung reicht von 1 bis 27, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen. Die Skala beträgt 0-4 (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag). PHQ-9-Gesamtwerte werden zwischen Ausgangswert bis 4 Wochen und 3 Monaten und 6 Monaten analysiert.
Grundlinie, 4-wöchige, 3 Monate, 6-monatige Studienbesuche
DSM-Cross-Schneidsymptommaß-Erwachsener (DSM-CCSM-A)
Zeitfenster: Grundlinie, 4-wöchige, 3 Monate, 6-monatige Studienbesuche
Das DSM-CCSM-A ist ein 23-Punkte-Selbstberichtsmaß , Persönlichkeitsfunktion, Dissoziation, Kognition und Selbstmord. Das DSM-CCSM-A wird üblicherweise verwendet, um die therapeutische Reaktion auf Interventionen zu verfolgen. Alle Gegenstände mit Ausnahme der drei Selbstmordartikel werden mit 0-none zu 4-höherer/fast täglich bewertet. Elemente, die mit 2 oder mehr bewertet wurden, weisen auf wichtige Symptome hin, die eine weitere Bewertung erfordern. Die Bewertungen reichen von 0-88. Die Bewertungen werden zwischen Grundlinie und 4 Wochen und 3 Monaten und 6 Monaten analysiert.
Grundlinie, 4-wöchige, 3 Monate, 6-monatige Studienbesuche
PTBS-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Grundlinie, 4-wöchige, 3 Monate, 6-monatige Studienbesuche
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der den DSM-5-Symptomkriterien für PTBS entspricht. Der Wortlaut der PCL-5-Elemente spiegelt sowohl Änderungen der vorhandenen Symptome als auch die Zugabe neuer Symptome wider. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0-4 für jedes Symptom bewertet und für eine Gesamtschwerpunkt-Score von 0 bis 80 summiert. Die Gesamtwerte werden zwischen Ausgangswert bis 4 Wochen und 3 Monaten und 6 Monaten analysiert.
Grundlinie, 4-wöchige, 3 Monate, 6-monatige Studienbesuche
Bewertung des Weltgesundheitsorganisation Behinderung Schedule 2 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Grundlinie, 4-wöchige, 3 Monate, 6-monatige Studienbesuche
Die WHODAS 2.0 misst die durchschnittliche Funktionsweise in alltäglichen Situationen in den letzten 30 Tagen und befragt sechs Funktionsbereiche (Kognition, Mobilität, Selbstversorgung, Zusammenkommen mit anderen, Lebensaktivitäten und Teilnahme. Die modifizierte Version wird in dieser Studie verwendet. Es enthält 12 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Skala 0-4 mit einer Zusammenfassung von 0-100 bewertet wurden (wobei 0 = keine Behinderung; 100 = vollständige Behinderung). Die Gesamtwerte werden zwischen Ausgangswert bis 4 Wochen und 3 Monaten und 6 Monaten analysiert.
Grundlinie, 4-wöchige, 3 Monate, 6-monatige Studienbesuche
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen - Version 2 (AAQ -II)
Zeitfenster: Grundlinie, 4-wöchige, 3 Monate, 6-monatige Studienbesuche
Der AAQ-II ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit Elementen, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala 1-7 bewertet wurden (1 = nie treu bei 7 = immer wahr). Es wird verwendet, um das Verhalten eines Individuums hinsichtlich ihrer Fähigkeit zu messen, Gefühle, Emotionen und Sorgen zu verarbeiten. Es wird häufig verwendet, um den Fortschritt in der Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie zu messen. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine höhere psychologische Inflexibilität, experimentelle Vermeidung und potenzielle psychische Belastung hin. Die Gesamtwerte werden zwischen Ausgangswert bis 4 Wochen und 3 Monaten und 6 Monaten analysiert.
Grundlinie, 4-wöchige, 3 Monate, 6-monatige Studienbesuche
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 4-wöchige, 3 Monate, 6-monatige Studienbesuche
Die WSAS bewertet die Auswirkungen der psychischen Gesundheit einer Person auf ihre Fähigkeit, in Bezug auf Arbeit, Hausmanagement, soziale Freizeit, private Freizeit und persönliche oder familiäre Beziehungen zu funktionieren. Es ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen auf einer 9-Punkte-Likert-Skala 0-8 (0 = überhaupt nicht; 8 = sehr schwer). Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten hin. Die Gesamtwerte werden zwischen Ausgangswert bis 4 Wochen und 3 Monaten und 6 Monaten analysiert.
Grundlinie, 4-wöchige, 3 Monate, 6-monatige Studienbesuche
Patient globaler Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: 4-wöchige, 3 Monate, 6-Monats-Studienbesuche
Das PGIC wurde für die selbst gemeldete Bewertung des Wandels durch die Nachverdauerung in militärischen Behandlungseinrichtungen entwickelt. Die Eingabeaufforderung lautet: "" Wie würden Sie seit Beginn der Behandlung in dieser Einrichtung die Veränderung (falls vorhanden) in Aktivitätsbeschränkungen, Symptomen, Emotionen und allgemeine Lebensqualität in Bezug auf Ihren Nachverfahren in Bezug auf Ihre Nachverkäufe beschreiben? "" Der Teilnehmer antwortet auf einer Skala von 0 (weder Veränderungen oder Bedingungen haben sich verschlechtert) bis 7 (viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den Unterschied gemacht hat). Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Erholung hin. Die Gesamtwerte werden zwischen Ausgangswert bis 4 Wochen und 3 Monaten und 6 Monaten analysiert.
4-wöchige, 3 Monate, 6-Monats-Studienbesuche
Rückkehr zur Dienst
Zeitfenster: Grundlinie, 4-wöchige, 3 Monate, 6-monatige Studienbesuche
Für Zivilisten wird die Rückkehr zur Aktivität (RTA) medizinische Clearance sein, um die vollständigen Aktivitäten ohne Einschränkungen auf der Grundlage von Symptomen und Beeinträchtigung in Ruhe und symptomfreien nach standardisierten Anstrengungsprotokollen pro neuem Konsens wieder aufzunehmen. Die Rückkehr zur Pflicht (RTD) wird festgelegt, basierend auf: Nicht zur Pflicht zurückgegeben/mit Einschränkungen/Rückgabe ohne Beschränkungen zur Pflicht zurückgegeben.
Grundlinie, 4-wöchige, 3 Monate, 6-monatige Studienbesuche
I-portal tragbare Bewertungssystem (I-PAS)-Augenbewegungen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen

Beschreibung des Tests: Der I-PAS ist ein tragbares 3-D-Virtual-Reality (VR) -basiertes, Video-oculographisches Testgerät zur Bewertung der Vestibulo-Ocular-Funktion. Die Schutzbrille befindet sich auf den Kopf der Teilnehmer, die dann gebeten werden, die Anweisungen auf dem VR -Display zu befolgen. Eine Reihe von Vestibulo-Ocular-Tests wird durchgeführt und Daten über die Laptop-Schnittstelle aufgezeichnet. Die Teilnehmer führen die folgenden statischen und dynamischen vestibulären Tests durch: spontaner Nystagmus, Blick Nystagmus, positionierende, sinusoide harmonische Beschleunigung (SHA), SHA mit visueller Verbesserung und Unterdrückung; Kopfimpulstests; Neben Vestibulo-Ocular- und Oculomotor-Tests, einschließlich: reibungslose Beschäftigungen, Vergene, Vergenzschritte, vorhergesagte Sakkaden, Anti-Saccaden, visuelle vertikale und horizontale, visuelle Reaktionszeit und Dual-Augen-Bewegung/Motoraufgaben.

Die Augenbewegungen jeder getesteten werden aufgezeichnet, und die Bewegungsänderungen werden von der Grundlinie bis 4 Wochen bewertet.
Grundlinie, 4 Wochen
I-Portal Tragbares Bewertungssystem (I-PAS)-Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen

Bitte beachten Sie die Beschreibung des I-PAS-Tests in Ergebnis 19.

Die Schwere der Symptome wird vor und nach den I-PAS-Testverfahren mit 0 (keine) bis 10 (schwer) für Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel und Nebelheit bewertet. Die Summen werden von Beginn des Tests bis nach After sowie zwischen den Besuchen verglichen.
Grundlinie, 4 Wochen
Fitbit -Aktivität
Zeitfenster: Täglich, beginnend zu Studienbeginn und Ende bei 4 Wochen

Zu Beginn wird das Studienteam allen Teilnehmern einen Fitbit-Inspire 3 (oder ein ähnliches Gerät in Abhängigkeit von der Marktverfügbarkeit) zur körperlichen Aktivitäts-Tracker zum Tragen und Synchronisieren mit den Handys des Teilnehmers für die Dauer der 4-wöchigen Interventionsperiode bieten. Die Aktivitätsüberwachung liefert bestätigende Nachweise für die Einhaltung der Einhaltung durch Echtzeitüberwachung körperlicher Aktivität und Schlafverhalten.

Das Studienteam wird die gesammelten Fitbit-Daten herunterladen, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf) Schrittzählungen, Herzfrequenz, Schlaf und tägliche Aktivitäten über jeden Tag der 4-wöchigen Interventionsperiode von Fitabase.
Täglich, beginnend zu Studienbeginn und Ende bei 4 Wochen
Fitbit -Aktivität - Schritt zählt
Zeitfenster: Täglich, beginnend zu Studienbeginn und Ende bei 4 Wochen

Siehe Ergebnis 22 für die Beschreibung von Fitbit

Die täglichen Schritte werden aufgezeichnet.
Täglich, beginnend zu Studienbeginn und Ende bei 4 Wochen
Fitbit -Aktivität - Herzfrequenz
Zeitfenster: Täglich, beginnend zu Studienbeginn und Ende bei 4 Wochen

Siehe Ergebnis 22 für die Beschreibung von Fitbit

Die tägliche Herzfrequenz (HR), die als Schläge pro Minute gemessen wird, werden aufgezeichnet. Dies umfasst den täglichen Durchschnitt, den Stundendurchschnitt und den winzigen Durchschnitt.
Täglich, beginnend zu Studienbeginn und Ende bei 4 Wochen
Fitbit -Aktivität - Schlaf
Zeitfenster: Täglich, beginnend zu Studienbeginn und Ende bei 4 Wochen

Siehe Ergebnis 22 für die Beschreibung von Fitbit

Tägliche Schlafinformationen werden aufgezeichnet. Für jeden Tag/jede Nacht des Schlafes wird Folgendes aufgezeichnet: 1) Minuten im Schlafen, 2) Minuten nach dem Aufwachen, 3) Minuten, um einzuschlafen, 4) Minuten im Bett.
Täglich, beginnend zu Studienbeginn und Ende bei 4 Wochen
Fitbit -Aktivität - tägliche Aktivität
Zeitfenster: Täglich, beginnend zu Studienbeginn und Ende bei 4 Wochen

Siehe Ergebnis 22 für die Beschreibung von Fitbit

Tägliche Aktivitätsinformationen werden aufgezeichnet. Für jeden Aktivitätstag wird Folgendes erfasst: 1) Entfernung ging (Meilen), 2) Zeit der Aktivität (Minuten), 3) Kaloriengebrannte Kalorien
Täglich, beginnend zu Studienbeginn und Ende bei 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Kontos, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24040027
  • HT94252320064 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Per dOD-Zuschüsse werden de-identifizierte Daten mit dem föderalen Interagentum traumatischen Brian Injury Research (FITBIR) -FORTBIR-System und kongressorientierten medizinischen Forschungsprogrammen (CDMRP) weitergegeben. Diese Daten umfassen nicht identifizierbare demografische Daten, Krankengeschichte, Medikamente sowie Primär- und Sekundärergebnisse (mit Ausnahme von I-PAS- und Fitbit-Daten).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abgebildete Daten werden jährlich mit Fitbir geteilt, wie dies vom Funkder (DOD) erforderlich ist. Die Daten werden bis zur Abschluss der Studie eingegeben. Alle Daten werden auf der Fitbir -Website auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formale Anfragen müssen an Fitbir eingereicht und genehmigt werden, um auf die nicht identifizierten Daten dieser Studie zuzugreifen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnerschütterung, leicht

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren