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接受和承诺疗法综合前庭康复（主动）RCT

2026年6月25日 更新者：Anthony P. Kontos, Ph.D.、University of Pittsburgh

MTBI的接受和承诺疗法综合前庭康复（Active）：有针对性的随机对照试验

这项多站点随机临床试验（RCT）的主要目标是比较250名与MTBI相关前庭症状的患者中的接受和承诺疗法与通常的护理前庭康复（Active）与通常的护理前庭康复（Vestib Control）进行比较。受伤（MTBI）在两个地点之一（1）匹兹堡大学医学中心的一个地点之一治疗，或（2）勇敢的精神中心，得克萨斯州卡瓦萨斯堡的卡尔·R·达纳尔陆军医疗中心。 两种干预措施将在4周内每周进行。 在治疗开始之前，将在治疗开始之前和在4周内进行评估，在治疗完成后3个月和6个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

自2000年以来，美国兵役成员（SM）中发生了近378,000人MTBI。 这些伤害导致无数症状（例如头晕，头痛，雾性）和障碍（例如，认知，眼，前庭），通常在一个月内解决。 但是，许多SMS经历了持续数月或更长时间的症状和障碍，导致运营准备和税务限制有限。 因此，军事短信中与MTBI和心理健康问题有关的挑战之一是确定和实施及时有效的治疗方法，以综合方式解决这些症状并减轻下游问题。

需要采取干预措施以靶向合并症MTBI和心理健康症状。 先前的研究表明，有针对性的前庭康复与行为管理（体育活动，睡眠，营养，水合）相结合，可有效改善前庭症状和相关的功能障碍，并减少MTBI后的恢复时间。 接受和承诺疗法（ACT）是一种基于正念和基于验收的工作纳入传统行为疗法的跨诊断认知行为疗法。 ACT旨在通过提高心理灵活性或尽管情绪困扰的一刻保持出现的能力来改善心理健康，功能和福祉。

有单独的证据表明，有针对性的前庭康复与行为管理干预措施相结合，并分别提高了MTBI和PH的恢复。 但是，研究人员尚未协同这些方法，以评估涉及前庭和心理健康领域的MTBI之后的军事短信中的有效性。 我们的总体假设是，涉及ACT和综合前庭康复（主动）的合并，简短的（<4周）的干预措施将减少症状，障碍和功能局限性，并加速在MTBI之后的军事短信和平民中恢复活动。 /与通常的护理前庭康复相比（Vestib控制）相比。 研究人员认为，这些联合干预措施的潜在协同作用可以提供更有效，有效的治疗策略，可以减轻MTBI后有前庭症状和损害的SMS的下游心理健康发病率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Courtney Perry, MS
  • 电话号码：412-904-1298
  • 邮箱：cap236@pitt.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Anthony Kontos, PhD
  • 电话号码：814-615-2163
  • 邮箱：akontos@pitt.edu

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-4512
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Eric Meyer, PhD
    • Texas
      • Fort Hood、Texas、美国、76544
        • 尚未招聘
        • Intrepid Spirit Center, Carl R. Darnall Army Medical Center
        • 副研究员：
          • Alan Peterson, PhD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-49岁
  • 正常/校正的视力
  • 被诊断为MTBI，根据由许可的医疗保健专业人员执行的多域评估确定的同意前8天内发生的每项军事临床实践指南（CPG）。
  • 报告或观察到的MTBI迹象，包括失去意识，失忆/混乱，头晕，失衡，记忆问题，在受伤时呕吐，由自我报告确定。
  • 根据脑震荡共同数据元素（CDE）评估，与MTBI相关的前庭症状和/或损害呈阳性。 参与者必须在以下至少一项测试中表现出积极的发现：DVAT（> 2行丢失），DNR（> 2/10分），VVAS（2或更多项目上> 0> 0），VOM（VOR上的> 2分数或VMS），MBESS（> 9个总错误）和CP-Screen（AVG前庭因子得分>/= 2或单个项目= 3严重性）

排除标准：

  • 由患者自我报告和/或物理治疗师检查确定的前庭障碍史（例如，良性阵发性阵发性位置眩晕，单侧或双侧前庭功能低下）。
  • 由物理治疗师检查确定的运动引起的头晕。
  • 由自我报告确定的神经系统障碍史（例如癫痫，多发性硬化症）。
  • 宫颈脊柱损伤或功能障碍（即由自我报告确定的有限运动范围； ROM）。
  • 由自我报告确定的以前的中度至重度TBI。
  • <当前MTBI后8天由自我报告确定。
  • 目前由自我报告确定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Acceptance and Commitment Therapy Integrated Rehabilitation (ACT)
The ACT intervention group will receive Acceptance and Commitment Therapy (ACT) + usual care rehabilitation exercises and behavioral management during four weekly in person sessions along with daily at-home activities during the 4 week treatment period. The four ACT sessions will last 60 minutes each and will include: 1) values clarification and goal setting; 2) skills training in psychological flexibility including emotional acceptance, cognitive defusion, and present moment awareness; and 3) practice engaging these skills to overcome mental obstacles to values-driven goal attainment.
行为的：Acceptance and Commitment Therapy Integrated Rehabilitation (ACT)
Participants will receive the ACT treatment. It is comprised of three processes: Open Up, Be Present, and Do What Matters. Each of these is further sub-divided, for a total of six core processes. These processes include, but are not limited to, present moment awareness, de-fusion, and committed action. This group will also receive targeted vestibular therapy and standardized behavioral management strategies (physical activity, sleep, hydration, and nutrition prescription). Participants will also receive usual care at the discretion of each site's treating providers.
行为的：Usual Care Rehabilitation
Participants will receive usual care treatment at the discretion of each site's treating providers, excluding any components associated with ACT. Because usual standard of care is individualized to the patient's unique functional deficits, treatments may focus on any one or more of the following: vestibular rehabilitation, neuro-optometry, neuropsychology, physical and occupational therapy, or speech and language pathology, or general mental health interventions.
有源比较器：Usual Care Rehabilitation (CONTROL)
The CONTROL group will receive standard of care evaluations and treatments involving a holistic multidisciplinary approach, but will exclude any ACT components. Because usual standard of care is individualized to the patient's unique functional deficits, treatments may focus on any one or more of the following: vestibular, rehabilitation, neuro-optometry, neuropsychology, physical and occupational therapy, or speech and language pathology, or general mental health interventions such as instruction regarding stress reduction. The usual care intervention will be coordinated by a primary treating clinician and additional specialty care providers as indicated by the participant's evaluation, individualized patient goals, and concomitant treatments.
行为的：Usual Care Rehabilitation
Participants will receive usual care treatment at the discretion of each site's treating providers, excluding any components associated with ACT. Because usual standard of care is individualized to the patient's unique functional deficits, treatments may focus on any one or more of the following: vestibular rehabilitation, neuro-optometry, neuropsychology, physical and occupational therapy, or speech and language pathology, or general mental health interventions.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
普遍焦虑症（GAD-7）
大体时间：基线，为期4周，3个月，6个月的研究访问
GAD-7是一个自我报告的七项调查表，可衡量有关焦虑症状的严重程度。 响应是0 =根本不是，1 =几天，2 =超过一半的天数，几乎每天3 =。 较高的分数表明焦虑较高（0-4 =最小的焦虑，5-9 =轻度焦虑，10-14 =中度焦虑，15-21 =严重的焦虑。
基线，为期4周，3个月，6个月的研究访问
神经行为症状清单（NSI）
大体时间：基线，为期4周，3个月，6个月的研究访问
NSI是一个22项症状量表，参与者的症状严重程度为5分（0 =无，1 =轻度，2 =中度，3 =严重，4 =非常严重）的分数从0到60。 NSI大约需要5-10分钟才能进行管理。 NSI总分的变化将在基线到4周到3个月和6个月之间分析。
基线，为期4周，3个月，6个月的研究访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头晕障碍库存（DHI）
大体时间：基线，为期4周，3个月，6个月的研究访问
DHI是一项25项自我报告措施，检查与头晕相关的障碍。 每个项目都归类为三个领域之一：功能，情感或物理。 DHI是在抱怨头晕的患者的帮助下开发的，并使用三项反应量表（是的，有时，没有）得分为4/2/0。 得分范围：0-100，得分较高，表明头晕较差。
基线，为期4周，3个月，6个月的研究访问
俄亥俄州立大学TBI标识简短表格（OSU TBI-ID）
大体时间：基线
OSU TBI-ID是一种标准化的形式，可以通过3-5分钟的结构化访谈来收集生命周期的大脑伤害实例。 对于过去报告的脑损伤实例，该形式会收集损伤机理，意识丧失（是/否），意识丧失的持续时间（<30分钟，30分钟24hr，> 30分钟）变成昏昏欲睡或经历了记忆差距，并受伤年龄。
基线
脑震荡临床轮廓筛查（CP屏幕）
大体时间：基线
CP屏幕是一个29项自我报告，基于临床概念的症状清单，测量五个脑震荡临床特征：1）焦虑/情绪，2）认知/疲劳，3）偏头痛，4）眼，5）前庭；以及两个修改因素睡眠和宫颈。 参与者以0（无）至3（重度）的尺度表示每个项目的症状严重程度水平。 CP屏幕产生的平均因子和修饰符得分，得分较高，表明症状严重程度较差，得分范围为0-87。
基线
前庭/眼运动筛选（VOM） - 在症状报告中的基线变化4周
大体时间：基线，为期4周

VOM通过以下每个项目进行患者报告的症状挑衅来评估损害：1）平稳的追求； 2）水平和垂直扫视； 3）收敛; 4）水平和垂直眼反射（VOR）； 5）视觉运动灵敏度（VM）。

患者的头痛，头晕，恶心和雾化的症状严重程度与以0（无）为10（无）到10（重度）的直接评估状态相比，患者对他们的症状严重程度进行评分，以确定是否有任何VOM项目引起症状。 在2个或更高症状的任何症状上得分反映了前庭或动眼障碍的阳性筛选截止。 记录每种症状的总症状评分。

基线和4周访问之间将比较分数
基线，为期4周
前庭/眼运动筛选（VOM） - 在4周的收敛测量中从基线变化
大体时间：基线，为期4周

有关VOM测试的描述，请参见结果8。

还使用近接收点（NPC）的客观测量在VOM中评估收敛性。 它在3个试验中平均，并以厘米（CM）记录。 NPC值> 5 cm反映了阳性临床筛查。

基线和4周访问之间将比较分数
基线，为期4周
修改后的余额错误评分系统（MBESS） - 在4周内从基线变化
大体时间：基线，为期4周
MBESS测量姿势稳定性，包括三个立场，包括脚并排，串联姿势和非优势腿上的单腿姿势。 三个立场在牢固的表面上分别进行20秒。 所有立场都闭着眼睛完成，双手戴着iLiac冠。 错误包括抬起手，睁开眼睛，踩踏，绊倒，跌落，移动臀部超过30度的弯曲或外展，抬起前脚或脚跟，或在测试位置远离测试位置超过5秒钟。 每个误差等于1分，得分较高，表明性能较差。 对于当前的研究，仅使用公司表面上的修改BES（MBES）。 MBESS的临床临界值表明总误差为9或更高，表明临床障碍平衡。 MBESS大约需要5-6分钟的时间来管理。 MBESS分数将在每个时间点和随着时间的时间进行分析。
基线，为期4周
患者健康问卷9（PHQ-9）
大体时间：基线，为期4周，3个月，6个月的研究访问
PHQ-9是9个项目问卷，评估抑郁症的存在和严重性。 总分范围为1-27，得分较高，表明抑郁症水平较高。 比例为0-4（0 =根本不是，1 =几天，2 =超过半天，3 =几乎每天）。 PHQ-9总分将在基线至4周到3个月之间分析和6个月之间。
基线，为期4周，3个月，6个月的研究访问
DSM-CROSS切割症状措施 - 成人（DSM-CCSM-A）
大体时间：基线，为期4周，3个月，6个月的研究访问
DSM-CCSM-A是一项23项自我报告措施，人格功能，分离，认知和自杀。 DSM-CCSM-A通常用于跟踪对干预措施的治疗反应。 除三个与自杀相关的物品外，所有物品的额定值为0-无数/几乎每天/每天。 评分为2或更高的项目表明需要进一步评估的重要症状水平。 分数范围为0-88。 分数将在基线至4周到3个月之间分析和6个月。
基线，为期4周，3个月，6个月的研究访问
PTSD清单（PCL-5）
大体时间：基线，为期4周，3个月，6个月的研究访问
PCL-5是一份20个项目的自我报告问卷，对应于PTSD的DSM-5症状标准。 PCL-5项目的措辞既反映了现有症状的变化，又反映了新症状的增加。 这些项目以5分李克特量表进行评分，每种症状的评分为0-4，总概述为0-80的总严重程度评分。 总分将在基线至4周到3个月和6个月之间进行分析。
基线，为期4周，3个月，6个月的研究访问
世界卫生组织残疾评估附表2（WHODAS 2.0）
大体时间：基线，为期4周，3个月，6个月的研究访问
WHODAS 2.0衡量过去30天的日常情况下的平均功能，并调查功能的六个领域（认知，流动性，自我保健，与他人相处，生活活动和参与。 修改版本将在本研究中使用。 它包含以5分制为0-4的12个项目，摘要得分为0-100（其中0 =无残疾； 100 =完全残疾）。 总分将在基线至4周到3个月和6个月之间进行分析。
基线，为期4周，3个月，6个月的研究访问
接受和行动问卷 - 版本2（AAQ -II）
大体时间：基线，为期4周，3个月，6个月的研究访问
AAQ-II是一份7个项目的自我报告问卷，其项目以7点李克特量表为1-7（1 =永远不正确7 =始终为true）。 它用于衡量个人在处理感受，情感和烦恼能力方面的行为。 它通常用于衡量接受和承诺疗法的进度。 较高的总分数表明心理不灵活性，避免体验式和更多潜在的心理困扰。 总分将在基线至4周到3个月和6个月之间进行分析。
基线，为期4周，3个月，6个月的研究访问
工作和社会调整量表（WSA）
大体时间：基线，为期4周，3个月，6个月的研究访问
WSA评估了一个人的心理健康困难对工作，家庭管理，社会休闲，私人休闲以及个人或家庭关系的能力的影响。 它是9点李克特量表0-8（0 =完全不; 8 =非常严重）的5项自我报告问卷。 较高的分数表明难度更大。 总分将在基线至4周到3个月和6个月之间进行分析。
基线，为期4周，3个月，6个月的研究访问
患者全球变化印象（PGIC）
大体时间：4周，3个月，6个月的研究访问
PGIC是用于对军事治疗设施的脑震荡后护理产生的变化的自我报告评估。 提示是：“”以来，自从在此设施中开始治疗以来，您如何描述与您的后脑疾病有关的活动限制，症状，情绪和整体生活质量的变化（如果有的话）？” 参与者以0（没有变化或条件变得更糟）的量表做出回应，到7（更好的改进，这一切都带来了很大的不同）。 较低的分数表明恢复较差。 总分将在基线至4周到3个月和6个月之间进行分析。
4周，3个月，6个月的研究访问
返回值班（RTD）/返回活动（RTA）状态
大体时间：基线，为期4周，3个月，6个月的研究访问
对于平民而言，恢复活动（RTA）将是医疗清算，以恢复全面活动而无需基于症状和静止障碍的限制，并且根据最近的共识，遵循标准化的劳动协议后，无症状。 返回值班（RTD）将基于：未限制/返回值班/返回值班的职责/返回值班的情况下，返回值班。
基线，为期4周，3个月，6个月的研究访问
I-portal便携式评估系统（I-PAS） - 眼动
大体时间：基线，为期4周

测试的描述：I-PAS是一种便携式，3-D虚拟现实（VR）的视频摄影测试设备，用于评估前庭 - 眼功能。 护目镜放在参与者的头上，然后要求他们按照VR显示屏上的说明进行操作。 进行了一系列前庭检验，并通过笔记本电脑接口记录数据。 参与者将执行以下静态和动态的前庭测试：自发的眼球震颤，凝视眼球震颤，位置，正弦谐波加速度（SHA），SHA，具有视觉增强和抑制作用；头部冲动测试；以及前庭 - 眼和眼球运动测试，包括：光滑的追求，追捕，速度步骤，预测的扫视，反筛选，视觉垂直和水平反应时间，双眼眼动时间/运动/运动任务。

记录每个测试的眼睛运动，并将评估运动的变化从基线到4周。
基线，为期4周
I-portal便携式评估系统（I-PAS） - 症状
大体时间：基线，为期4周

请参阅结果19中的I-PAS测试的描述。

症状的严重程度将在I-PAS测试程序之前和之后的头痛，恶心，头晕和雾气量为0（无）至10（严重）。 从测试的开头到访问之间以及访问之间的总数将进行比较。
基线，为期4周
Fitbit活动
大体时间：每天，从基线开始，到4周结束

在基准时，研究团队将为所有参与者提供Fitbit Inspire 3（或类似的设备，取决于市场的可用性），在4周的干预期内，在4周的干预期内，可以与参与者的手机进行磨损和同步。 活动监控将通过实时监测体育活动和睡眠行为提供确认的依从性证据。

研究团队将下载收集的FITBIT数据，例如（但不限于）步骤计数，心率，睡眠和日常活动，包括Fitabase的4周干预期。
每天，从基线开始，到4周结束
Fitbit活动 - 步骤计数
大体时间：每天，从基线开始，到4周结束

有关Fitbit的描述，请参见结果22

每日步骤计数将被记录。
每天，从基线开始，到4周结束
Fitbit活动 - 心率
大体时间：每天，从基线开始，到4周结束

有关Fitbit的描述，请参见结果22

将记录以每分钟为单位的每日心率（HR）。 这将包括每日平均水平，平均小时和平均分钟。
每天，从基线开始，到4周结束
Fitbit活动 - 睡眠
大体时间：每天，从基线开始，到4周结束

有关Fitbit的描述，请参见结果22

每日睡眠信息将记录下来。 对于每天的睡眠，将记录以下记录：1）入睡，2）醒来后2）分钟，3）分钟入睡，4）床上的时间。
每天，从基线开始，到4周结束
Fitbit活动 - 每日活动
大体时间：每天，从基线开始，到4周结束

有关Fitbit的描述，请参见结果22

每日活动信息将被记录。 对于每天的活动，记录以下记录：1）距离步行（英里），2）活动时间（分钟），3）卡路里燃烧
每天，从基线开始，到4周结束
Pain, Enjoyment of Life, and General Activity Scale (PEG)
大体时间：Baseline, 4-week, 3-month, 6-month study visits
The PEG includes 3 items assessing pain intensity and functional interference with enjoyment of life and general activity. It is scored by averaging the items; scores range from 0-10, with higher scores indicating higher pain intensity. Total scores will be analyzed between Baseline to 4-weeks to 3-months and to 6-months.
Baseline, 4-week, 3-month, 6-month study visits

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

United States Department of Defense

调查人员

  • 首席研究员：Anthony Kontos, PhD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月27日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月4日

首次发布 (实际的)

2025年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月25日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY24040027
  • HT94252320064 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据国防部赠款的要求，将与联邦机构创伤性Brian伤害研究（FITBIR）信息学系统和国会指导的医学研究计划（CDMRP）共享数据。 该数据包括不可识别的人口统计数据，病史，药物以及主要和次要结果（I-PAS和FITBIT数据除外）。

IPD 共享时间框架

取消识别的数据将按照资助人（DOD）的要求与Fitbir共享。 将输入数据，直到研究完成为止。 所有数据将无限期地在Fitbir网站上提供。

IPD 共享访问标准

必须将正式请求提交并批准给FITBIR，以访问该研究的取消识别数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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