- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06819904
Accept og engagementsterapi Integreret vestibulær rehabilitering (aktiv) RCT
Accept og engagementsterapi Integreret vestibulær rehabilitering (aktiv) til MTBI: Et målrettet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Næsten 378.000 MTBI'er har fundet sted blandt de amerikanske militærtjenestemedlemmer (SM) siden 2000. Disse skader resulterer i utallige symptomer (f.eks. Svimmelhed, hovedpine, tåge) og svækkelser (f.eks. Kognitiv, okulær, vestibulær), der typisk løser inden for en måned. Imidlertid oplever mange SMS -symptomer og svækkelse varige måneder eller længere, hvilket resulterer i begrænset operationel beredskab og toldbegrænsninger. Som sådan identificerer en af udfordringerne i forbindelse med MTBI og psykologiske sundhedsspørgsmål i militær SMS og implementerer rettidige og effektive behandlinger, der adresserer disse symptomer på en integreret måde og mindsker nedstrøms problemer.
Interventioner er nødvendige for at målrette Comorbid MTBI og psykologiske sundhedssymptomer. Tidligere forskning antyder, at målrettet vestibulær rehabilitering kombineret med adfærdsstyring (fysisk aktivitet, søvn, ernæring, hydrering) er effektiv til at forbedre vestibulære symptomer og tilhørende funktionel svækkelse og reducere genopretningstiden efter MTBI. Accept og engagementsterapi (ACT) er en trans-diagnostisk kognitiv adfærdsterapi baseret på inkorporering af mindfulness og acceptbaseret arbejde i traditionel adfærdsterapi. ACT er designet til at forbedre psykologisk sundhed, funktion og velvære ved at forbedre psykologisk fleksibilitet eller evnen til at forblive til stede i øjeblikket på trods af følelsesmæssig nød.
Der er separate beviser for effektiviteten af målrettet vestibulær rehabilitering kombineret med adfærdsstyringsinterventioner og ACT med hensyn til forbedring af bedring fra henholdsvis MTBI og PH. Imidlertid har forskere endnu ikke synergiseret disse tilgange til at evaluere deres effektivitet i militær SMS efter MTBI, der involverer vestibulære og psykologiske sundhedsdomæner. Vores overordnede hypotese er, at en kombineret, kort (<4 uger) intervention, der involverer både ACT og integreret vestibulær rehabilitering (aktiv), vil reducere symptomer, svækkelse og funktionelle begrænsninger og fremskynde tilbagevenden til aktivitet blandt militære SMS og civile efter MTBI med vestibulære symptomer /værdiforringelse sammenlignet med den sædvanlige pleje af vestibulær rehabilitering (Vestib -kontrol). Efterforskerne mener, at den potentielle synergi af disse kombinerede interventioner kan give en mere effektiv og effektiv behandlingsstrategi, der kan afbøde nedstrøms psykologisk sundhedsmorbiditet i den estimerede 60-65% af SMS med vestibulære symptomer og svækkelse efter MTBI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Courtney Perry, MS
- Telefonnummer: 412-904-1298
- E-mail: cap236@pitt.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anthony Kontos, PhD
- Telefonnummer: 814-615-2163
- E-mail: akontos@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-4512
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
-
Kontakt:
- Cyndi Holland, MPH
- Telefonnummer: 412-904-1298
- E-mail: clh197@pitt.edu
-
Underforsker:
- Eric Meyer, PhD
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
- Ikke rekrutterer endnu
- Intrepid Spirit Center, Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Underforsker:
- Alan Peterson, PhD
-
Kontakt:
- Stacey Young-McCaughan, PhD
- E-mail: youngs1@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Scot Engel, PsyD
- Telefonnummer: 254-287-7281
- E-mail: scot.d.engel.civ@health.mil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-49 år
- Normal/korrigeret vision
- Diagnosticeret med MTBI pr. Militære kliniske praksisretningslinjer (CPG'er), der opstod over 8 dage før samtykke som bestemt af en multi-domain-vurdering udført af en licenseret sundhedspersonale.
- Rapporterede eller observerede tegn på MTBI inklusive tab af bevidsthed, hukommelsestap, desorientering/forvirring, svimmelhed, ubalance, hukommelsesproblemer, opkast på skadetidspunktet som bestemt ved selvrapport.
- Positivt for MTBI-relaterede vestibulære symptomer og/eller svækkelser pr. Beskyttelse af fælles dataelementer (CDE) vurdering. Deltagerne skal demonstrere et positivt fund i mindst en af følgende tests: DVAT (> 2 linjer tabt), DNRS (> 2/10 score), Vvas (> 0 på 2 eller flere poster), vom (> 2 score på VOR eller VMS), MBESS (> 9 samlede fejl) og CP-skærm (AVG Vestibular Factor Score>/= 2 eller enkelt vare = 3 sværhedsgrad)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om vestibulær lidelse (f.eks. Godartet paroxysmal positions svimmelhed, ensidig eller bilateral vestibulær hypofunktion) som bestemt af patientens selvrapport og/eller ved fysioterapeuteksamen.
- Øvelse-induceret svimmelhed som bestemt af fysioterapeuteksamen.
- Historie om neurologisk lidelse (f.eks. Epilepsi, multipel sklerose) som bestemt ved selvrapport.
- Cervikal rygsøjlen eller dysfunktion (dvs. begrænset bevægelsesområde; ROM) som bestemt ved selvrapport.
- Tidligere moderat til svær TBI som bestemt ved selvrapport.
- <8 dage efter den nuværende MTBI som bestemt ved selvrapport.
- I øjeblikket gravid som bestemt af selvrapport.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accept og forpligtelsesbehandling Integreret vestibulær rehabilitering (aktiv)
Den aktive interventionsgruppe vil modtage accept- og engagementterapi (ACT) + målrettede vestibulære rehabiliteringsøvelser og adfærdsstyring i løbet af fire ugentlige personer sammen med daglige aktiviteter i hjemmet i løbet af den 4 ugers behandlingsperiode.
De fire aktive sessioner vil vare 90 minutter og vil blive delt mellem den vestibulære rehabiliteringsdel (30 minutter) og ACT -delen (60 minutter).
ACT -komponent- og terapisessioner vil omfatte: 1) værdier afklaring og målsætning; 2) færdighedstræning i psykologisk fleksibilitet, herunder følelsesmæssig accept, kognitiv defusion og nutidig opmærksomhed; og 3) praktisere at engagere disse færdigheder til at overvinde mentale hindringer for værdidrevne målopnåelse.
|
Deltagerne vil modtage ACT -behandlingen.
Det består af tre processer: Åbn op, vær til stede og gør det, der betyder noget.
Hver af disse er yderligere underopdelt for i alt seks kerneprocesser.
Disse processer inkluderer, men er ikke begrænset til, nutidig øjeblikkendelighed, de-fusion og engageret handling.
Denne gruppe vil også modtage målrettet vestibulær terapi og standardiserede adfærdsstyringsstrategier (fysisk aktivitet, søvn, hydrering og ernæringsrecept).
Deltagerne vil også modtage sædvanlig pleje efter hvert websteds behandlende udbydere.
De vil også modtage vestibulær terapi, der kan omfatte en eller flere øvelser i de følgende grupper: 1) blikstabilitet, 2) visuel-vestibulær vane og 3) balance/gang.
|
|
Aktiv komparator: Almindelig pleje vestibulær rehabilitering (Vestib Control)
Vestib -kontrolgruppen vil modtage standard for plejeevalueringer og behandlinger, der involverer en holistisk tværfaglig tilgang, der inkluderer vestibulær rehabilitering, men udelukker alle ACT -komponenter.
Fordi sædvanlig plejestandard er individualiseret til patientens unikke funktionelle underskud, kan behandlinger kombineret med vestibulær rehabilitering fokusere på en hvilken som helst eller flere af følgende: neuro-optometri, neuropsykologi, fysisk og ergoterapi eller tale- og sprogpatologi eller generel mental mental Sundhedsinterventioner såsom instruktion vedrørende stressreduktion.
Deltagerne deltager i 4 ugentlige personlige besøg for vestibulær rehabilitering såvel som alle andre interventioner, der er leveret til dem af deres behandlende kliniker.
|
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje efter hvert websteds behandlende udbydere, eksklusive eventuelle komponenter, der er forbundet med ACT.
De vil også modtage vestibulær terapi, der kan omfatte en eller flere øvelser i de følgende grupper: 1) blikstabilitet, 2) visuel-vestibulær vane og 3) balance/gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers, 3-måneders, 6-måneders studiebesøg
|
DHI er en selvrapportforanstaltning på 25 punkter, der undersøger svimmelhedsrelateret handicap.
Hver vare er kategoriseret i et af tre domæner: funktionel, følelsesmæssig eller fysisk.
DHI blev udviklet ved hjælp af patienter, der klagede over svimmelhed og bruger en tre-punkts svarskala (ja, nogle gange, nej) scorede som henholdsvis 4/2/0.
Resultatområde: 0-100, med højere score, der indikerer værre svimmelhed.
|
Baseline, 4-ugers, 3-måneders, 6-måneders studiebesøg
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers, 3-måneders, 6-måneders studiebesøg
|
GAD-7 er et selvrapporteret spørgeskema for syv genstand, der måler sværhedsgraden af symptomer vedrørende angst.
Svarene er 0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af dagene og 3 = næsten hver dag.
Højere score er tegn på højere angst (0-4 = minimal angst, 5-9 = mild angst, 10-14 = moderat angst, 15-21 = alvorlig angst.
|
Baseline, 4-ugers, 3-måneders, 6-måneders studiebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ohio State University TBI Identifikation Short Form (OSU TBI-ID)
Tidsramme: Baseline
|
OSU TBI-ID er en standardiseret form, der indsamler livstidsforekomster af hjerneskader via et 3-5 minutters struktureret interview.
For hver tidligere rapporterede tilfælde af en hjerneskade indsamler formen mekanismen for skade, forekomsten af tab af bevidsthed (ja/nej), varighed af bevidsthedstab (<30 minutter, 30min-24hr,> 30 min), blev Forbødelig eller oplevet et hukommelsesgap og alder ved skade.
|
Baseline
|
|
Dynamic Visual Acuity Test (DVAT)
Tidsramme: Baseline
|
DVAT er et funktionelt evalueringsværktøj til værdiforringelse og kompensation af det vestibulære system, der kan afspejle funktionen Vestibulo-Ocular Reflex (VOR).
Statisk (dvs. ingen hovedbevægelse) synsstyrke måles først ved at have den enkelte sidde 20 meter fra standardoptometrisk snellen -diagram og læse den laveste linje, der genkendes.
Fysioterapeuten vil derefter forsigtigt forstå den enkeltes hoved og svinge dem frem og tilbage (20-30 grader fra midtlinjen ved 2Hz).
Individet læser derefter den laveste linje, der er mulige.
Et tab på 3 linjer eller mere af synsstyrke i forhold til deres statiske synsskarphed betragtes som klinisk signifikant og antyder mulig vestibulær dysfunktion.
|
Baseline
|
|
Dizziness Numerical Rating Scale (DNRS)
Tidsramme: Baseline
|
Forsvars- og veteraner Pain Rating Scale (DVPRS) blev oprettet for at standardisere smerterapportering og måling på tværs af militæret.
Det vil blive tilpasset til brug specifikt til svimmelhed.
Ændringer i de verbale ankre inkluderer: 0 = "Ingen svimmelhed", 1 = "Næppe bemærker svimmelhed", 2 = "Bemærk svimmelhed, forstyrrer ikke aktiviteter", 9 = "Kan ikke bære svimmelhed, ikke i stand til at gøre noget" , 10 = "Så dårligt som det kunne være, betyder intet andet noget".
Deltagerne bliver bedt om deres nuværende svimmelhed i løbet af den sidste uge, med højere score, der indikerer værre svimmelhed.
DNRS tager 1 minut at administrere og bruges i screeningsprocessen.
|
Baseline
|
|
Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
Tidsramme: Baseline
|
VVAS vurderer, hvor meget svimmelhed 0 (ingen) til 10 (svær), i en visuel analog skala, rapporterer en individuel til 9 forskellige aktiviteter, såsom at gå gennem en supermarkedgang, der er i et rum med fluorescerende lys, gør ned og rulletrapper , gå over et mønstret gulv osv.
Et positivt resultat (indikerer mere svimmelhedssymptomer) opstår, når en person vurderer mindst to af de ni poster i VVAS over nul (VVAS -positiv).
Det tager 5 minutter at administrere det, og det bruges i screeningsprocessen.
|
Baseline
|
|
Hjernerystelse Kliniske profiler screening (CP-screen)
Tidsramme: Baseline
|
CP-skærmen er en 29-genstands selvrapport, kliniske profilerbaseret symptombeholdning, der måler fem hjernerystelse kliniske profiler: 1) angst/humør, 2) kognitiv/træthed, 3) migræne, 4) okulær, 5) vestibular; og to modificerende faktorer sover og cervikale.
Deltagerne angiver på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorligt) niveauet af symptomens sværhedsgrad for hvert emne.
CP-skærmen giver en gennemsnitlig faktor- og modifikatorresultater, med højere score, der indikerer dårligere symptomens sværhedsgrad, er scoreområdet 0-87.
|
Baseline
|
|
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Skift fra baseline i symptomrapportering ved 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4-ugers
|
Vomerne vurderer svækkelse via patientrapporteret symptomprovokation efter hvert af følgende emner: 1) glatte forfølgelser; 2) vandrette og lodrette saccader; 3) konvergens; 4) vandret og lodret okulær refleks (VOR); og 5) visuel bevægelsesfølsomhed (VMS). Patienter vurderer deres symptomens sværhedsgrad i hovedpine, svimmelhed, kvalme og tåge sammenlignet med deres øjeblikkelige forudvurderingstilstand i en skala fra 0 (ingen) til 10 (svær) for at bestemme, om nogen vomselement provoserer symptomerne. Resultater på ethvert symptom på 2 eller derover afspejler en positiv screeningsafskæring for vestibulær eller oculomotorisk svækkelse. De samlede symptomresultater registreres for hvert symptom. Resultater sammenlignes mellem baseline og 4-ugers besøg |
Baseline, 4-ugers
|
|
Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) - Skift fra baseline i konvergensmåling ved 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4-ugers
|
Se resultat 8 for beskrivelse af Voms -test. Konvergens vurderes også i vomerne ved hjælp af objektiv måling af det nærmeste punkt af konvergens (NPC). Det er gennemsnitligt på tværs af 3 forsøg og registreret i centimeter (CM). NPC -værdier> 5 cm afspejler en positiv klinisk screening. Resultater sammenlignes mellem baseline og 4-ugers besøg |
Baseline, 4-ugers
|
|
Ændret balancefejl scoringssystem (MBESS) - Skift fra baseline i samlede fejl ved 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4-ugers
|
MBESS måler postural stabilitet og består af tre holdninger, herunder fødder side om side, en tandem holdning og en enkelt ben holdning på det ikke-dominerende ben.
De tre holdninger udføres i 20 sekunder hver på en fast overflade.
Alle holdninger er afsluttet med lukkede øjne og med hænderne på iliac crests.
Fejl inkluderer at løfte hænderne fra iliac crests, åbne øjnene, træde, snuble, falde, bevæge hofterne mere end 30 grader af flexion eller bortførelse, løfte forfoden eller hælen eller forblive ude af testpositionen i mere end 5 sekunder.
Hver fejl er lig med 1 point, med højere score, der indikerer værre ydeevne.
Til den aktuelle undersøgelse vil den modificerede Bess (MBESS) på den faste overflade kun blive brugt.
Kliniske afskæringer til MBESS antyder en total fejl på 9 eller større indikerer klinisk svækkelse i balance.
MBESS tager cirka 5-6 minutter at administrere.
MBESS -scoringer analyseres ved hvert tidspunkt og over tid.
|
Baseline, 4-ugers
|
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers, 3-måneders, 6-måneders studiebesøg
|
NSI er en 22-punkts symptomskala, hvor deltagerne vurderer sværhedsgraden af symptomer på en 5-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget alvorlig) score spænder fra 0 til 60.
NSI tager cirka 5-10 minutter at administrere.
NSI samlede scoreændringer vil blive analyseret mellem baseline til 4-uger til 3-måneders og til 6 måneder.
|
Baseline, 4-ugers, 3-måneders, 6-måneders studiebesøg
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers, 3-måneders, 6-måneders studiebesøg
|
PHQ-9 er et spørgeskema på 9 varer, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression.
Den samlede score varierer fra 1-27, med højere score, der indikerer et højere niveau af depression.
Skalaen er 0-4 (0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af dagene, 3 = næsten hver dag).
PHQ-9 samlede score analyseres mellem baseline til 4-uger til 3-måneder og til 6 måneder.
|
Baseline, 4-ugers, 3-måneders, 6-måneders studiebesøg
|
|
DSM-Cross Cutting Symptommål-Voksen (DSM-CCSM-A)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers, 3-måneders, 6-måneders studiebesøg
|
DSM-CCSM-A er en 23-genstands selvrapporteringsforanstaltning, der , personlighedsfunktion, dissociation, kognition og selvmord.
DSM-CCSM-A bruges ofte til at spore terapeutisk respons på interventioner.
Alle genstande undtagen for de tre selvmordsrelaterede genstande er klassificeret 0-ingen til 4-syv/næsten dagligt.
Elementer scoret på 2 eller større indikerer vigtige niveauer af symptomer, der kræver yderligere vurdering.
Resultater spænder fra 0-88.
Resultater analyseres mellem baseline til 4-uger til 3 måneder og til 6 måneder.
|
Baseline, 4-ugers, 3-måneders, 6-måneders studiebesøg
|
|
PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers, 3-måneders, 6-måneders studiebesøg
|
PCL-5 er et 20-punkts selvrapporteringsspørgeskema svarende til DSM-5-symptomkriterierne for PTSD.
Ordlyden af PCL-5-poster afspejler både ændringer i eksisterende symptomer og tilsætning af nye symptomer.
Elementerne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, 0-4 for hvert symptom, og summeres for en total sværhedsgrad, der spænder fra 0-80.
De samlede scoringer analyseres mellem baseline til 4-uger til 3 måneder og til 6 måneder.
|
Baseline, 4-ugers, 3-måneders, 6-måneders studiebesøg
|
|
Verdenssundhedsorganisationens vurderingsplan 2 (Whodas 2.0)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers, 3-måneders, 6-måneders studiebesøg
|
WHODAS 2.0 måler gennemsnitlig funktion i hverdagens situationer i løbet af de sidste 30 dage, og undersøger seks domæner af funktion (kognition, mobilitet, egenpleje, at komme sammen med andre, livsaktiviteter og deltagelse.
Den ændrede version vil blive brugt i denne undersøgelse.
Det indeholder 12 poster, der er vurderet på en 5-punkts skala 0-4, med en sammenfattende score på 0-100 (hvor 0 = ingen handicap; 100 = fuld handicap).
De samlede scoringer analyseres mellem baseline til 4-uger til 3 måneder og til 6 måneder.
|
Baseline, 4-ugers, 3-måneders, 6-måneders studiebesøg
|
|
Accept og action -spørgeskema - version 2 (AAQ -II)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers, 3-måneders, 6-måneders studiebesøg
|
AAQ-II er et 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema med genstande, der er vurderet på en 7-punkts Likert-skala 1-7 (1 = aldrig sandt til 7 = altid sandt).
Det bruges til at måle den enkeltes adfærd med hensyn til deres evne til at behandle følelser, følelser og bekymringer.
Det bruges ofte til at måle fremskridt inden for accept og forpligtelsesbehandling.
Højere samlede score indikerer højere psykologisk ufleksibilitet, oplevelsesmæssig undgåelse og mere potentiel psykologisk nød.
De samlede scoringer analyseres mellem baseline til 4-uger til 3 måneder og til 6 måneder.
|
Baseline, 4-ugers, 3-måneders, 6-måneders studiebesøg
|
|
Arbejds- og social justeringsskala (WSAS)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers, 3-måneders, 6-måneders studiebesøg
|
WSA'erne vurderer virkningen af en persons mentale sundhedsmæssige vanskeligheder på deres evne til at fungere med hensyn til arbejde, hjemmestyring, social fritid, privat fritid og personlige eller familieforhold.
Det er et 5-punkts selvrapporteringsspørgeskema på en 9-punkts Likert-skala 0-8 (0 = slet ikke; 8 = meget alvorligt).
Højere score indikerer større vanskeligheder.
De samlede scoringer analyseres mellem baseline til 4-uger til 3 måneder og til 6 måneder.
|
Baseline, 4-ugers, 3-måneders, 6-måneders studiebesøg
|
|
Patient Globalt indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 4-ugers, 3-måneders, 6-måneders studiebesøg
|
PGIC blev udviklet til selvrapporteret vurdering af ændringer som følge af pleje efter hjernerystelse på militære behandlingsfaciliteter.
Prompten er: "" Siden start af behandling på denne facilitet, hvordan vil du beskrive ændringen (hvis nogen) i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og den samlede livskvalitet relateret til din post-concussive tilstand? ""
Deltageren reagerer på en skala, der spænder fra 0 (ingen ændring eller tilstand er blevet værre), til 7 (meget bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen).
Lavere score indikerer værre bedring.
De samlede scoringer analyseres mellem baseline til 4-uger til 3 måneder og til 6 måneder.
|
4-ugers, 3-måneders, 6-måneders studiebesøg
|
|
Retur til Duty (RTD)/Return to Activity (RTA) status
Tidsramme: Baseline, 4-ugers, 3-måneders, 6-måneders studiebesøg
|
For civile vil tilbagevenden til aktivitet (RTA) være medicinsk godkendelse for at genoptage fulde aktiviteter uden begrænsninger baseret på symptom og svækkelse fri i hvile og symptomfrit efter standardiserede anstrengelsesprotokoller pr. Seneste konsensus.
Retur til Duty (RTD) bestemmes på baggrund af: ikke returneret til told/returneret til pligt med begrænsninger/returneret til pligt uden begrænsninger.
|
Baseline, 4-ugers, 3-måneders, 6-måneders studiebesøg
|
|
I-Portal Portable Assessment System (I-PAS)-Øjenbevægelser
Tidsramme: Baseline, 4-ugers
|
Beskrivelse af test: I-PAS er en bærbar, 3-D virtual reality (VR) -baseret, video-okulografisk testenhed til evaluering af vestibulo-okulær funktion. Brillerne er placeret på hovedet af deltagere, der derefter bliver bedt om at følge instruktionerne på VR -displayet. En række vestibulo-okulære tests udføres, og data registreres via bærbar interface. Deltagerne udfører følgende statiske og dynamiske vestibulære tests: spontan nystagmus, blik nystagmus, positionel, sinusformet harmonisk acceleration (SHA), SHA med visuel forbedring og undertrykkelse; Hovedimpulstest; såvel som vestibulo-okulære og oculomotoriske tests, herunder: glatte forfølgelser, vergensforfølgelse, vergenstrin, forudsagte saccader, antisaccader, visuel lodret og vandret, visuel reaktionstid og dobbelt øjenbevægelses/motoriske opgaver. Øjenbevægelserne for hver testet registreres, og ændringerne i bevægelse vurderes fra baseline til 4-ugers. |
Baseline, 4-ugers
|
|
I-Portal Portable Assessment System (I-PAS)-Symptomer
Tidsramme: Baseline, 4-ugers
|
Se beskrivelsen af I-PAS-test i resultat 19. Symptomens sværhedsgrad vil blive vurderet 0 (ingen) til 10 (svær) for hovedpine, kvalme, svimmelhed og tåge før og efter I-PAS-testprocedurerne. Totalerne sammenlignes fra begyndelsen af testen til efter såvel som mellem besøg. |
Baseline, 4-ugers
|
|
Fitbit -aktivitet
Tidsramme: Dagligt, startende ved baseline og slutter ved 4 uger
|
Ved baseline vil studieteamet give alle deltagere en Fitbit Inspire 3 (eller lignende enhed afhængigt af markedets tilgængelighed) fysisk aktivitets tracker til at bære og synkronisere med deltagerens mobiltelefoner i løbet af 4-ugers interventionsperiode. Aktivitetsovervågningen vil give bekræftende bevis for overholdelse via realtidsovervågning af fysisk aktivitet og søvnadfærd. Undersøgelsesteamet vil downloade de indsamlede Fitbit-data, såsom (men ikke begrænset til) trintællinger, hjerterytme, søvn og daglig aktivitet på hver dag i 4-ugers interventionsperiode fra Fitabase. |
Dagligt, startende ved baseline og slutter ved 4 uger
|
|
Fitbit -aktivitet - trin tæller
Tidsramme: Dagligt, startende ved baseline og slutter ved 4 uger
|
Se resultat 22 for beskrivelse af Fitbit Daglige trinoptællinger registreres. |
Dagligt, startende ved baseline og slutter ved 4 uger
|
|
Fitbit -aktivitet - hjerterytme
Tidsramme: Dagligt, startende ved baseline og slutter ved 4 uger
|
Se resultat 22 for beskrivelse af Fitbit Daglig hjerterytme (HR) målt som beats pr. Minut registreres. Dette vil omfatte dagligt gennemsnit, timegennemsnit og et lille gennemsnit. |
Dagligt, startende ved baseline og slutter ved 4 uger
|
|
Fitbit -aktivitet - søvn
Tidsramme: Dagligt, startende ved baseline og slutter ved 4 uger
|
Se resultat 22 for beskrivelse af Fitbit Daglige søvnoplysninger registreres. For hver dag/nat med søvn registreres følgende: 1) minutter i søvn, 2) minutter efter wakeup, 3) minutter til at falde i søvn, 4) minutters tid i sengen. |
Dagligt, startende ved baseline og slutter ved 4 uger
|
|
Fitbit -aktivitet - Daglig aktivitet
Tidsramme: Dagligt, startende ved baseline og slutter ved 4 uger
|
Se resultat 22 for beskrivelse af Fitbit Daglige aktivitetsoplysninger registreres. For hver aktivitetsdag registreres følgende: 1) afstand gået (miles), 2) aktivitetstid (minutter), 3) kalorier brændt |
Dagligt, startende ved baseline og slutter ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Kontos, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Opførsel
- Personlig tilfredshed
- Hjernerystelse
- Psykologisk velvære
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY24040027
- HT94252320064 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
-
Hackensack Meridian HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetMild akut galdevejspankreatitisItalien
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Demens, mildForenede Stater
-
Indivi AGRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara UniversityRekrutteringAmnestisk mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseKalkun
-
Amenity Health, Inc.RekrutteringMild obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAfsluttetHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada